Чтец, жнец и на дуде игрец фармпрома

Сегодня Росздравнадзор совместно с Минпромторгом собрал нас снова для порки в связи с новым порядком ввода ЛС в оборот, и соответствии маркировки и упаковки требованиям. Как в прошлый раз, но теперь со всей страны. Собрали нас в Минтруде, в конференц-зале. Тут такой здоровенный президиум, который как бы намекает, что пороть в этот раз нас будут значительно сильнее, чем в прошлый раз.

Ах да, Косенко обещала ставить под вопрос аттестацию УЛ, которое удостоверяет серию с явными нарушениями, в том числе маркировки и упаковки

И ещё одно: в этом и предыдущем посте слово маркировка имеет смысл как в GMP, а не в смысле идентификационная метка МДЛП.

Началось совещание с рассказа о методах контроля качества кислорода разработанных РЗН и его ФГБУ за этот год.
Оборудование состоит из газового хроматографа (надо будет намекнуть директору, что и нам бы в такую штуку инвестировать, давно хотел научиться хроматографии🌝)
Все вместе оно упаковано в микроавтобус. При необходимости хроматограф можно вынести для контроля качества на месте, при наличии подходящих условий (-30°С на складе возле корпуса больницы, разумеется, не подходят для хроматографа) если условий нет, отбирают пробу: маленькие баллоны целиком, из больших пробу газа в металлическом проботборнике (по сути - баллоне с двумя вентилями).
Обещают таким способом контролировать качество кислорода в больницах.

Эта же лаборатория сможет выполнять анализ 1 раз в год пробы отобранной производителем, а протокол этого анализа, как известно, придется вносить в систему не позднее 1 Февраля года следующего за отчётным.

Сейчас начали контролировать кислород в больницах, интересно, что не нашли ни одного некондиционного кислорода (хотя внезапно, в каждом исследованном баллоне обнаружился метан, в количестве около 14-20ppm), зато кучу с несоответствием маркировки и упаковки, что вообще-то является таким же показателем качества как и объемная доля кислорода.

Наиболее типичными несоответствиями были:
❌ Отсутствие какой бы то ни было маркировки, даже баллон весь ободранный, что невозможно различить синего цвета краски и надписи медицинский кислород
❌ Наличие синего цвета баллона и надписи на баллоне кислород медицинский, но отсутствие этикетки производителя, невозможность установить серию.
❌ Наличие всего вышеперечисленного,но отсутствие инструкции по медицинскому применению
❌ Наличие всего вышеперечисленного, но при этом этикетка и инструкция держатся плохо, а значит при приёмке, слесарь сходу выбрасывает её в мусор. И снова невозможно идентифицировать принадлежность баллона.

Производителям напомнили, что ответственность за маркировку ЛП лежит полностью на них, если в больнице срывают этикетку, значит, этикетку нужно крепить таким образом, чтобы не срывали.

Был вопрос о том, как вносить сведения о разнообъемных баллонах.

Позиция РЗН на начало совещания:
Каждый объем это отдельная серия, даже если один единственный баллон. И он должен иметь все аттрибуты серии.

Производители пояснили, что в некоторых случаях, невозможно даже наполнить баллоны разных объемов по отдельности и оформление их в разные серии будет совершенно неразумно.

Позиция РЗН на конец совещания:
❗️баллоны разных объемов допустимо объединять в одну серию, однако в систему РЗН ВК вносить по отдельности, при этом в паспортах и разрешении УЛ указывать, какое количество баллонов каких объемов заполнено. Например:
1л-15б
2л-170б
10л-7б

❗️Росздравнадзор никаким образом не согласен с возможностью передачи сведений в любое другое время, кроме как непосредственно перед вводом в гражданский оборот.
❗️И обещает тренировать больницы не принимать Лекарственные препараты не внесённые в реестр.

На любые вопросы о фальсификатах В.В. Косенко (зам. руководителя РЗН) говорила, что фальсификат ловят по упаковке и маркировке в первую очередь. Пока мы (отрасль) не наладим маркировку и упаковку - РЗН - бессилен. Не могут же они сразу весь кислород запретить.

До 1 февраля обещали не карать за неверные сведения в системе.

В завершение совещания вспомнили давнюю проблему, о том, что баллонный парк по сути своей ничейный и было бы не плохо запретить больницам иметь собственные баллоны, обещали подумать к следующему, большому совещанию производителей медицинских газов, которое проведут совместно с Минпромторгом.

Сегодня я на совещании в Минпромторге, опять по маркировке. Онлайн по ссылке.

Да, я помню, что должен обзор прошлого совещания. Буду должен два обзора🙈

Очередные новости регулирования фармацевтической отрасли:

Как известное долгое время существует порядок ввода ЛП в гражданский оборот, при котором функции ответственного за качество дублируются (и размываются). Нужно получить сертификат соответствия (либо зарегистрировать декларацию соответствия) у органа по сертификации и разрешение на ввод в оборот подписанное Уполномоченным Лицом производителя ЛП. Примерно всё время, что существует этот порядок не кончаются разговоры о том, что это лишнее дублирование и дополнительные административные барьеры. И раз уж на УЛ возложена уголовная ответственность за подпись, то сертификация не имеет никакого смысла. Ко мнению отрасли прислушались, и выпустили новый закон 449-ФЗ, который 28.11.2018 подписал Президент, и вступает в силу через год после опубликования. Привожу самую интересную часть:

3) дополнить статьей 52¹ следующего содержания:
«Статья 52¹. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Выходит что заменили шило на мыло? Нужно было предоставлять в орган по сертификации, а теперь в Росздравнадзор.
Мало того, ещё и, как обычно, забыли (или специально?) медицинские газы, которые не подлежали обязательной сертификации/декларированию соответствия, теперь мы, очевидно, будем вынуждены подвать протоколы испытаний в Росздравназдор. Это очень неприятно, потому что есть большие сомнения в скорости этого процесса. По моим оценками каждый календарный день задержки потребует капитальных вложений в 1 миллион рублей за баллоны + какое-то количество складских площадей на хранение этого количества баллонов, которые сложно сходу посчитать. Кроме того возрастут издержки по гидравлическим испытаниям баллонов и обновлении баллоного парка, поскольку баллон не может служить дольше 20 лет. Сейчас мы заправляем баллоны, подписываем маршуртные карты, выполняем аналитические испытания и получаем разрешение УЛ за 1-2 дня. Следовательно необходимо иметь не более двойной суточной нормы баллонов. Если процесс передачи сведений будет протекать по-министерски быстро — то есть не дольше недели, то баллонов нужно уже семикратную норму. И так далее.
Остается надежда на то, что в Постановлениях Правительства регулирующих передачу сведений будут либо обозначены небольшие сроки, либо исключены медицинские газы, либо сведения будут иметь уведомительных характер - т.е. отправили документ в Росздравнадзор и начали отгрузку не дожидаясь ответа. Но, если честно, надежда небольшая.

Продолжаю мою любимую на данный момент тему - #маркировка
В предыдущих сериях:
На совещании в Минпромторге, а так же в вебинарах т-щ Антон Харитонов, представитель ЦРПТ неоднократно заявлял, что маркировка баллонов давно отработанное дело и следует обращаться в "Ассоциацию медицинских газов" (Нет такого юр.лица) там сообщат всю необходимую информацию дадут.
Мы обратились в ассоциацию с наиболее похожим названием "Ассоциация производителей промышленных и медицинских газов" (дозвонились с двадцатой попытки), они сообщили нам что участие в рабочих группах только для членов ассоциации. Однако, нашу заявку так и не обработали и второй раз дозвониться не вышло.
Одновременно с этим я звонил в ЦРПТ, где мне сказали что вопрос записали, но сомневаются, что есть рабочая группа и тем более готовое решение.

Сокращения:
ЦРПТ - центр развития перспективных технологий, компания - оператор информационной системы ИС Маркировка и ИС Мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП)

После этого из ЦРПТ пришло письмо с контактами Екатерины Ворониной. Сразу после этого - 24 октября выразил Екатерине своё желание получить информацию/участвовать в экспериментах по нанесению маркировки на баллоны.
Не дождавшись ответа, 8 ноября, через две недели отправил повторное письмо. На него, наконец, получил ответ: "Дополнительной заявки не требуется, мы планируем расширенное совещание с отраслью, определяемся с форматом и датой. Материалы к совещанию разошлем."
Интересное решение - проводить совещание, в условиях, когда есть готовое решение по маркировке баллонов (в чем я с каждым днём сомневаюсь всё больше).

Позавчера 16.10.18 я был на совещании в Министерстве промышленности и торговли РФ. Совещание было о маркировке лекарственных средств и криптозащите этой маркировки (новое требование с августа этого года — в двумерный код дополнительно должна быть вшита «электронная подпись» пачки. Самое интересное на мой взгляд это контраст выступлений фармпромышленности — что (и как) говорили в прошлом году на таком же совещании в том же зале, и что в этом году.
Тогда: Фармпроизводители приветствовали эксперимент по маркировке — все понимали необходимость маркировать лекарства — выигрывают все — никто не покупает фальсификат и, как следствие, покупается больше подлинных лекарственных препаратов. Обсуждали мелкие проблемы, с которыми сталкиваются производители при внедрении маркировки на своих предприятиях, объяснили в докладах как сделать лучше, как удобнее, и прочее и прочее. Иными словами было нормальное такое рабочее совещание.
Теперь: Фармпроизводители жаловались на усложнения которые несет в себе «крипто-хвост» - размер печати изменить невозможно во первых из-за размеров пачки распространенный размер торца которой — от 12,5 мм, во вторых из-за типовой печатающей головки размером ½ дюйма что приблизительно равно 12,7 мм. Соответственно приходится значительно увеличивать плотность печати, в связи с чем у многих возникают проблемы — увеличивается количество брака, снижается скорость печати и прочее. Кроме того для добавления крипто-хвоста в штрихкод требуется значительно изменить бизнес-процессы и соответствующее им программное обеспечение. Представители Штада и Герофарм предложили либо запускать обязательную маркировку в том виде, в котором она есть сейчас — без крипто-хвоста и дальше смотреть нужно ли усложнять и если нужно в какой срок, либо, но нежелательно отложить сроки введения маркировки и вводить сразу с криптозащитой. Представитель Полисан категорически против введения крипто-хвоста в маркировку. В целом совещание было больше похоже на жалобы и ругань с ФОИВ
К сожалению вот такой контраст.

На вопрос про медицинские газы и их маркировку представитель ЦРПТ Антон Харитонов предсказуемо, в который раз, отказался отвечать, сообщив, что маркировка медицинских газов отработана с «Ассоциацией медицинских газов». Забавно, учитывая, что ассоциации с таким названием в России не зарегистрировано. Да и по телефону в ЦРПТ мне ответили, что записали мой вопрос, но сомневаются, что такая рабочая группа существует, и уж тем более, что вряд ли есть готовое решение.

Для понимания следующего текста следует сделать краткую (насколько возможно) справку, что за маркировка лекарственного препарата и зачем она нужна.
Маркировка (в узком смысле, относящееся к системе прослеживаемости) — нанесенный двумерный штрихкод (DataMatrix) на вторичную упаковку ЛП. При этом она устроена так, что на каждой пачке будет свой, уникальный код, не повторяемый более ни на одной пачке.
Опуская излишние технические подробности, после нанесения, производитель передает сведения в государственный реестр о том, какие штрихкоды были нанесены на пачки. После отгрузки партии, опять передает сведения о том, какие пачки ЛП с какими штрихкодами были отгружены какому оптовику. Потом оптовик таким же образом передает сведения об отгрузке в аптеку, и в аптеке, последний раз, при продаже ЛП передают сведения об отпуске из аптеки данной пачки, одновременно проверяя, вся ли логистическая цепочка была проверена.
Таким образом невозможно «вбросить» фальсификат — это сразу становится заметно в системе — пачка с номером, который никогда не фигурировал в системе, либо фигурировал, но совершенно в другом регионе, вдруг оказывается продана оптовиком аптеке.
Более подробно можно ознакомиться с проектом маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов на сайте оператора маркировки.