Репост из: ФарСмацевтика
И снова о дженериках, только с точки зрения биотеха.
При разработке ЛС впомогательные вещества не всегда подбирают по принципу определенного воздействия на организм (лучшее всасывание, пролонгированное действие, биодоступность и тд). Вспомогательные вещества могу выполнять функцию стабилизаторов для основного вещества. Например, сорбитол при добавлении в белковый препарат помогает сохранять структуру белка, чтобы он не распадался до первичной при хранении.
Если мы говорим и биологических препаратах (рекомбинантные белки, моноклональные антитела, эритропоэтины, ГКСФ), то их воспроизведенную копию сложно назвать дженериками, потому что это принципиально другой способ получения продукта.
Какой-нибудь аспирин, активированный уголь получают путем синтеза. Из вещества А путем цепочки реакций получают нужный ЛП и всё, тут всё понятно и просто.
Белки, пептиды, МАБы и иже с ними производят с помощью биотехнологии. Эти белки выращиваются либо в эукариотах, либо в прокариотах. И так как это все живое, то нельзя сказать, что препарат компании А является полным аналогом компании Б, даже если они совпадают по формулам. Молекулярная масса условного аспирина будет гораздо меньше, чем у белка. Плюс ещё трехмерные структуры, наложите сюда также изменения в методах синтеза. Все это в совокупности оставляет вопрос о безопасности и эффективности "аналога" открытым. Поэтому к ним применим термин "биоподобные" или "биосимуляры" (в разной литературе встречаются разные термины).
При разработке ЛС впомогательные вещества не всегда подбирают по принципу определенного воздействия на организм (лучшее всасывание, пролонгированное действие, биодоступность и тд). Вспомогательные вещества могу выполнять функцию стабилизаторов для основного вещества. Например, сорбитол при добавлении в белковый препарат помогает сохранять структуру белка, чтобы он не распадался до первичной при хранении.
Если мы говорим и биологических препаратах (рекомбинантные белки, моноклональные антитела, эритропоэтины, ГКСФ), то их воспроизведенную копию сложно назвать дженериками, потому что это принципиально другой способ получения продукта.
Какой-нибудь аспирин, активированный уголь получают путем синтеза. Из вещества А путем цепочки реакций получают нужный ЛП и всё, тут всё понятно и просто.
Белки, пептиды, МАБы и иже с ними производят с помощью биотехнологии. Эти белки выращиваются либо в эукариотах, либо в прокариотах. И так как это все живое, то нельзя сказать, что препарат компании А является полным аналогом компании Б, даже если они совпадают по формулам. Молекулярная масса условного аспирина будет гораздо меньше, чем у белка. Плюс ещё трехмерные структуры, наложите сюда также изменения в методах синтеза. Все это в совокупности оставляет вопрос о безопасности и эффективности "аналога" открытым. Поэтому к ним применим термин "биоподобные" или "биосимуляры" (в разной литературе встречаются разные термины).