ФарСмацевтика | Анна Тихонова


Channel's geo and language: Russia, Russian
Category: Medicine


Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova

Related channels  |  Similar channels

Channel's geo and language
Russia, Russian
Category
Medicine
Statistics
Posts filter


Сегодня День учителя, и мне хочется сказать несколько слов от себя, потому что я сама преподаватель и очень люблю это дело.

Для меня преподавание — это не просто передача знаний. Это удивительный момент встречи: ты приходишь к людям со своим опытом, знаниями, ошибками, наблюдениями, и вдруг видишь, как у кого-то загораются глаза, возникает вопрос, меняется взгляд на привычную вещь.

Я очень люблю это ощущение! Люблю готовиться к лекциям, искать точную формулировку, общаться со студентами, видеть их неожиданные мысли и понимать, что ты тоже чему-то учишься в этом процессе.

Наверное, поэтому для меня День учителя такой светлый праздник. Это про огромное влияние, которое иногда мы даже не осознаём. Какая-то фраза, сказанная на лекции много лет назад, может остаться с человеком на всю жизнь.

Сегодня хочется поздравить всех учителей и преподавателей: школьных, университетских, наставников и так далее — тех, кто учит профессии, ремеслу, жизни. Спасибо вам за терпение, любопытство, требовательность, поддержку и за то, что вы продолжаете верить в людей, которые ещё только становятся собой.

С Днём учителя! 🤍

И отдельное спасибо тем моим учителям, благодаря которым когда-то и мне самой захотелось однажды встать по другую сторону аудитории.


VIII Конференция «Логистика лекарственных средств»
 
16 октября 2026 года
Hyatt Regency Moscow Petrovsky Park
 
600+ участников

8 залов, 20+ тем, 60+ спикеров
 
Тема этого года «Компетенции будущего» 🌟
 
За последние годы фармацевтические цепи поставок и Качество столкнулись с беспрецедентным давлением: пандемия, санкции, региональные конфликты, разрывы и перестройка логистических маршрутов, рост регуляторной нагрузки и активный цифровой переход.
 
Технологии, экономика и политика перестраивают архитектуру логистики. Мир 2026 года — это уже не глобализация, а управляемая фрагментация. Цепи поставок становятся сложнее, риски — выше, данных — больше, а требования к скорости и устойчивости бизнеса — жёстче.
 
Привычные модели управления уже не всегда работают. Всё это образует разрыв между тем, как мы привыкли работать, и тем, как этого требует новая реальность.
 
Мы приглашаем вас к профессиональному диалогу и совместному поиску ответов на ключевые вопросы:

1️⃣ Как будут выглядеть фармацевтические цепи поставок в 2030–2040 годах и какие тренды уже сегодня меняют рынок?

2️⃣ Где для бизнеса появятся новые возможности, а где — риски и угрозы?

3️⃣ Какие компетенции будут нужны завтра и какой будет роль человека в новой архитектуре цепей поставок и качества?
 
Это приглашение переосмыслить себя и своё место в мире быстрых перемен.
 
Основные темы программы:
· Стратегический практикум: будущее цепей поставок фармацевтической отрасли на горизонте 2040
· Международная логистика как отражение глобальных трендов развития цепей поставок
· Компетенции будущего фармацевтической цепи поставок: люди, технологии и новые требования рынка
·  Люди, которых ищет фарма: ключевые изменения на рынке труда и их влияние на сотрудников и компании
· Средняя кинетическая температура - инструмент доказательной оценки температурных отклонений
· Как управлять начальником: искусство влияния вверх
· Ручные процессы на складах GDP: что действительно требует валидации?
· Налоговый контроль транспортных операций в новой цифровой среде: ЭТрН, реестры и должная осмотрительность
· БПЛА, терроризм, диверсии и новые условия страховой защиты бизнеса
· Интерактивное расследование «Аудит склада: найди несоответствия»
· Практические аспекты валидации мультимодального транспортного маршрута. Загрузка / выгрузка, море, авиа
· Деловая игра «Фарма-Дженга: отзыв продукции — головная боль или точка роста системы качества?»
· Электронные перевозочные документы: обязательно, но не бесшовно
· Сопротивление изменениям: как провести команду через переход к новому?
 
📕 Участники конференции получат подарочное издание книги «Логистика и искусство».
 
🏆 На конференции будут объявлены итоги и награждены победители Премии SCM Pharm 2026.

Встречаемся на главном событии в области логистики и качества лекарственных средств!
 
Регистрация и программа

16 октября 2026 года.
Сохраните эту пятницу в календаре для важных дел. ✅


Сентябрь незаметно подошел к концу, а с ним и мой мини-курс "Принципы контроля качества лекарственных средств" на магистерской программе РУДН "Создание и разработка лекарственных препаратов".

Курс проводится уже в третий раз, между прочим! И хоть на фотографиях студентов нет, вам придется поверить мне на слово…

Мне отдельно нравится аудитория для занятий. Я чувствую себя инженером Лапенко, которому за эту разработку такую премию дадут!


Кто такие CMC в биотехе, и чем я вообще занимаюсь

С тех пор, как я стала работать CMC в биотехе, я регулярно слышу вопрос: «А ты кто по масти работе?». И я каждый раз немного зависаю, потому что короткий ответ «я между регуляторикой и качеством» обычно порождает следующий вопрос: «ЧТО?»

Собственно, CMC расшифровывается как "Chemistry, Manufacturing and Controls". Если очень коротко — это люди, которые помогают объяснить регулятору, что именно мы производим и почему этому можно доверять. И вот здесь начинается самое интересное.

Допустим, у нас есть биотехнологический ЛП. Мы в целом понимаем, что он работает, у нас есть некоторые исследования, но что дальше? И вот тут появляются CMC. Он собирает следующее о продукте:

🧪 что является действующим веществом;
🧪 из чего и как оно получается;
🧪 какие используются исходные материалы;
🧪 почему производственный процесс устроен из six-seven стадий;
🧪 какие параметры процесса критичны;
🧪 какие методы контроля используются;
🧪 какие примеси могут появляться и как мы их контролируем;
🧪 какие спецификации установлены;
🧪 какой профиль качества мы задаем для ЛП;
🧪 как мы доказываем стабильность препарата;
🧪 и, самое главное, почему всему этому можно доверять.

И вся эта история от множества других отделов собирается в одну понятную историю для регулятора. И этим человеком, который ее пытается регулятору объяснить, был Альберт Эйнштейн является CMC.

Хотя, конечно, моя работа несколько шире и 3 модулем не всегда ограничивается.

В том числе я занимаюсь регуляторными вопросами в области обращения лекарственных препаратов, и одна из важных частей этой работы — понять, что компания хочет сказать регулятору, проверить, достаточно ли для этого доказательств, и помочь правильно оформить эту информацию.


Просто напоминание о том, как я выгляжу…


Я уже несколько месяцев работаю CMC менеджером (Chemistry, Manufacturing and Controls) в биотехнологический компании 💅


Forward from: επ.Pharm
#general

Основа рынка - динамика. Она может быть положительной или отрицательной, но главное, чтобы она была. А для нас, простых смертных, это означает простую вещь: компании могут в один год нанимать людей сотнями, а в следующий - такими же пачками их увольнять.🤬

В общем так получилось, что в небезызвестной СПб компании, в которой я начинал свой карьерный путь, произошли сокращения.

‼️Поэтому вот вам новость: если вам нужны адекватные и знающие химики-синтетики в РФ (может даже СНГ), то это ваш шанс. В наличии:
➖Несколько десятков специалистов
➖От медицинских до процессных химиков
➖От руководителей до рукастых мокрых химиков/биологов + хемоинформатики
➖С практическим опытом в индустрии и успешными проектами.
➖В отличие от меня, они не отвлекались от трудного пути разработки молекул/препаратов и знают всё что я уже успел накидать в этот блог и кратно-кратно больше.


А значит, если вы вдруг серьезно думали расширять свои R&D мощности на малые молекулы и вам не хватало специалистов - вот ваш шанс.👀

Это абсолютно серьезный пост, поэтому если нужны контакты, уточнения то или пишите в комментарии (чтобы соискатели напрямую на вас вышли) или в личные сообщения @sofozoboro (чтобы я направил). Ну и репосты приветствуются.🙏

May the gods of networking have mercy on us


Я в каком-то интеллектуальном восторге от того, как просто, легко и понятно ФГБУ НЦЭСМП на канале объяснили, что такое орфанный статус ЛП


Forward from: ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС
⚠️ Об орфанном статусе препарата с «миксом» показаний
Показательный кейс из переписки с регулятором — о том, как корректно выстраивать стратегию по препаратам, претендующим на орфанный статус.

❓Вопрос заявителя:
Планируется регистрация оригинального ЛП (зарегистрирован FDA/EMA) с четырьмя показаниями: двумя орфанными и двумя неорфанными. К моменту подачи предполагается наличие заключения Минздрава России о возможности рассмотрения препарата в качестве орфанного в соответствии со ст. 20 ФЗ-61. Допустимо ли в этой конфигурации претендовать на ускоренную процедуру регистрации?

Ответ:
«Если будут заявлены только орфанные показания — да. Если все — без шансов.»

✏️ Методологическая некорректность исходной постановки вопроса
Заявитель выстраивает логику последовательно: получение заключения об орфанности → подача досье со всеми четырьмя показаниями → ускоренная процедура.
Однако сама конструкция орфанного статуса делает такую цепочку нереализуемой уже на первом шаге.
‼️ Заключение об орфанном статусе формируется в привязке к конкретной конфигурации показаний, заявляемых к регистрации. Включение в эту конфигурацию неорфанных показаний влечёт отказ в признании препарата орфанным на этапе подготовки самого заключения — соответственно, последующий вопрос об ускоренной процедуре теряет предмет.

✏️ Иными словами, ограничение носит не процедурный, а сущностный характер: речь не об отказе в ускорении при наличии орфанного статуса, а о невозможности получить такой статус для препарата с заявленным «миксом» показаний.

⚠️ Принципиальные моменты:
✔️ Орфанность — характеристика препарата в привязке к конкретному перечню показаний, а не к молекуле как таковой.
✔️ Наличие в досье хотя бы одного неорфанного показания исключает положительное заключение об орфанности — до этапа экспертизы регистрационного досье.
✔️ Ускоренная процедура регистрации является производной от орфанного статуса; вне его контекста рассматриваться не может.

⏱ Возможные стратегии
✔️ Регистрация препарата исключительно по орфанным показаниям с последующим расширением инструкции за счёт неорфанных показаний в порядке внесения изменений. Этот маршрут сохраняет право на ускоренную процедуру и, как правило, обеспечивает наиболее быстрый выход на рынок.

✔️ Подача досье со всеми четырьмя показаниями одновременно — но уже в общем порядке, без применения механизмов ускоренной регистрации.


Хоть так


Forward from: Блог Алексеевой Марии
На прошлой неделе провели с Переводческой компанией Литерра ФармаБранч в эстетике французской аптеки 19 века, в баре Фармаси.

🔺Послушали лектора Анну Тихонову
🔺Поиграли в ФармКвиз, где главным призом было вино с заботливым названием Care
🔺И конечно никто из гостей не ушел без подарков
🔺Были и угощения высокой французской кухни

Приглашаю посмотреть фотографии с мероприятия ➡️ Фотоальбом ФармБранч

📸 @Fedosova_pro 💫

✍️ Alekseeva_Maria_brand


К слову, если вдруг вам хочется сделать свой вклад в реставрацию исторической вывески «Аптека» на Патриках, то можно это сделать здесь.

Конечно, слова «пожертвования», «помощь» и «Патрики» удивительно стоят в одном ряду (“а это сироты“), но вывеска не виновата, что она там 😂.

👉👈

Упд. А нет, вывеска уже готова.


Так много раз проходила мимо бывшего факультета фармации Сеченовского Университета (Никитский бульвар, д. 13), но эту историческую вывеску увидела впервые только вчера!

Впрочем, ее и не так давно открыли — волонтеры и реставраторы из коммуны «Вспомнить всё» отреставрировали ее в 2023 году, а до этого вывеска долгие годы была под слоем штукатурки. Что, конечно, не редкость для исторических вывесок с оригинальной орфографией.

А если вернуться к «Обществу распространения между образованными женщинами практических знаний», то это не классическое образование, а разные курсы, помогающие женщинами проще найти работу.

Общество распространения между образованными женщинами практических знаний.
Вот и идея для названия чата с подружками.

633 0 5 21 30

Ранее я рассказывала вам о морской и военной фармакопеях. Но благодаря Марии у меня теперь самая лучшая фармакопея в мире.

Так и представляю эти ссылки в НД 💅

829 0 15 5 28



Отвечает Александр Друзь :)

ФЗ-61 в статье 13 пункте 5 закрепляет, что государственной регистрации подлежит не всё, но вовсе не означает, что персонализированные мРНК никак не регулируются: относятся к биотехнологическим ЛП, предназначенных для индивидуального медицинского применения и изготавливаются они для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации (пункт 8 части 5 статьи 13 ФЗ-61).

Так как это персонализированное ЛП, то оно по определению не может стать серийным производством, для которого применима «традиционная регистрация», с вытекающими отсюда требованиями. Однако это не значит, что правовые режимы для обращениях таких ЛП отсутствуют.

Собственно, поэтому в СМИ и не только используют формулировки по типу «разрешение на клиническое применение», а не «одобрение регистрации».


Forward from: Слава НПВС
Сейчас я в отпуске – пока вы читаете этот пост, я греюсь где-то далеко на солнышке.

Сегодня хочу обсудить с вами новость о новой мРНК-вакцине от Гамалеи для лечения рака.

Вакцина является персонализированной – идея заключается в том, чтобы обучить собственную иммунную систему организма бороться с опухолью. Для этого анализируются молекулярно-генетические характеристики опухоли и выбирается антиген, по которому будут опознаваться опухолевые клетки и атаковаться иммунной системой.


В ноябре 2025 года Минздрав выдал разрешение на изучение в клинической практике двух противоопухолевых препаратов:
🔵Вакцины для терапии меланомы, разработанной НМИЦ радиологии Минздрава совместно с Центром Гамалеи
🔵Вакцины для терапии злокачественных новообразований от ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина ФМБА.

В апреле 2026 года состоялось первое введение вакцины 60-летнему пациенту с
меланомой.

Очень много вопрос по поводу этой новости.

❤️Первый вопрос – регуляторный. В новостях читаю, что данная вакцина будет производиться индивидуально для каждого человека, а как это возможно с точки зрения той же регистрации?

❤️Второй вопрос – неужели кто-то параллельно из других стран не сделал подобную вакцину? Очень странно, что такую новость все обходят стороной в медиапространстве.

❤️Третий вопрос – что будет с нашими фармкомпаниями? У некоторых практически весь портфель состоит из препаратов для лечения онкологии, а тут хотят делать персонализированную вакцину, да еще и бесплатно (в рамках ОМС).

В общем, не знаю как к этому относиться. Напишите в комментариях, что вы думаете об этой вакцине? Может знаете предысторию и больше информации – мне очень интересно разобраться в этом.


🎉Итак, сегодня каналу исполнилось 9 лет.

Вы не ослышались
ДЕВЯТЬ ЛЕТ КАНАЛУ ФАРСМАЦЕВТИКА

По традиции, мои правила жизни:

1. Делай, что должно, и будь, что будет.
2. Дорогу осилит идущий.


По традиции: фото админа. Я на фоне Врубеля

Конец. 😂

18 last posts shown.