Для любознательных краткий экскурс в процесс разработки лекарств (не пугайтесь, ничего заумного). При условии, что мы знаем, на что хотим повлиять внутри организма (рецепторы клеток, пути передачи информации и т.п.) – это называется мишень, чтобы получить (как мы думаем) тот эффект, который хотим. Данные по длительности и бюджету - из статьи:

Этап 1: нужно четко определить и охарактеризовать мишень. Примерно 1,5 года, примерно 3% от всего бюджета;

Этап 2: поиск молекулы-кандидата. Более 10 тыс. различных молекул оценивается на их взаимодействие с мишенью, чтобы выделить наиболее подходящие. Останется примерно 250 кандидатов. Примерно 1,5 года, примерно 6% от бюджета;

Этап 3: оптимизация найденных молекул, определение их физических и химических характеристик. Останется примерно 10-20. Примерно 1,5 года, 17% бюджета.

Этап 4: доклинические исследования на животных. Оцениваем как работают наши кандидаты (сколько попадает в кровь и другие органы, насколько безопасны и в каких дозах, есть ли какие-либо эффекты, которых мы хотим добиться). Примерно 1 год, 7% бюджета. Останется примерно 6 кандидатов.

Этап 5: КИ фаза 1 (участвуют как правило здоровые люди). Оценка безопасности, распределения в организме, подбор доз. Примерно 1,5 года, 15% бюджета. Вероятность успеха 66,4%.

Этап 6: КИ фаза 2 (участвуют пациенты). Оценка безопасности, распределения в организме, предварительная оценка эффективности. Примерно 2,5 года, 21% бюджета. Вероятность успеха 48,6%.

Этап 7: КИ фаза 3 (участвуют пациенты). Оценка безопасности и эффективности. Примерно 2,5 года, 26% бюджета. Вероятность успеха 59%.

Этап 8: подача документов на регистрацию препарата. Занимает 1,5 года и 5% бюджета (в США).

🐁подписаться на канал