Беда, коль пироги начнёт печи сапожник
Коммерсант опубликовал заметку о последствиях остановки клинических исследований для участников рынка, закончив вступление словами: "Участники рынка рассчитывают на возобновление работ, так как Россия наряду с Украиной компенсирует «большой фарме» слабый набор пациентов в других странах".
Известная нам всем (особенно по «битве с вакцинами») Мария Шукшина сделала свой вывод из этого: «Выходит, подопытные в РФ и на Украине - самые дешёвые подопытные. И Биг Фарма просто подождёт...»
Мысль подхватил Алёхин: «Наши люди из-за бедности готовы рисковать здоровьем за копейки. Вот и вся математика.»
Математика совершенно другая. И для своих хочу объяснить (для тех, кто в теме – ничего нового).
Главное: оплата за участие в клиническом исследовании (КИ) разрешена только здоровым добровольцам. Оплата пациентам в КИ у нас (и не только) категорически запрещена. Можно компенсировать расходы на транспорт, проезд, проживание в отеле (если, например, клиника в другом городе), за потерею рабочего времени, но за сам факт участия в КИ – нельзя. Здоровые добровольцы привлекаются к участию только в двух ситуациях: 1) на самом раннем этапе, когда препарат еще практически не применялся у человека (так называемая первая фаза); 2) при проведении исследований биоэквивалентности, когда нужно доказать, что дженерик «работает» в организме также, как оригинальный препарат. Это очень небольшая часть от всего объема КИ. Для понимания: в одном КИ первой фазы (также как и в одном исследовании биоэквивалентности) принимает участие пара десятков человек; в исследованиях второй фазы – сотни, в исследованиях третьей – тысячи. Таким образом, здоровые добровольцы занимают очень небольшое по объёму, хотя архиважное по значимости место в КИ.
Второе: стоимость КИ в России и Украине дешевле за счет низкой стоимости труда и сопутствующих расходов. Никто же не удивляется, почему практически все производства американских компаний перенесены в Китай? Аналогичные основания в своё время западная фарма для себя открыла в России и Украине относительно КИ. С одной стороны – мы генетически европеоиды, то есть не отличаемся от европейцев и белых американцев, что важно для описания работы препарата: процесс его «обработки» организмом может отличаться у разных рас. С другой стороны – у нас достаточно развита система здравоохранения, т.е. есть возможность проводить необходимые обследования и анализы. С третьей - миллионное население, позволяющее находить и привлекать пациентов. При этом за прошедшие годы мы подняли качество проводимых нами КИ на сопоставимый (а иногда и выше) уровень с Западом.
По имеющимся данным, стоимость проведения КИ занимает порядка 50% от всех вложений в разработку препарата. В эти расходы входит производство препарата, вся логистика, оплата клиникам (фактически – за койку и проведение всех необходимых обследований, т.е. осуществление всех процедур исследования) и врачам (за работу с пациентами), добровольцам и государственные пошлины. И не надо забывать, что куча людей занимает организацией всех этих процессов и подготовкой всей тонны необходимых документов (условно – административный персонал) и контролем за проведением исследования в клиниках (мониторинг). По результатам одного из анализов, тремя основными причинами высоких затрат на КИ являются: стоимость процедур (15-22%), труда административного персонала (11-29%) и мониторинга (9-14%). К сожалению, данных о сравнительной цене проведения КИ в России и за рубежом не нашла, но говорят, что у нас примерно на 30-60% дешевле. Могу сравнить по своей зарплате: в Европах медицинский писатель зарабатывает в разы, а в Америке – на порядок больше. Я не имею отношения к бюджету исследований, но позволю себе предположить, что по всем остальным позициям соотношение примерно такое же. Ситуация начала выправляться в последние годы, но известные события привели к значительному откату назад.
Коммерсант опубликовал заметку о последствиях остановки клинических исследований для участников рынка, закончив вступление словами: "Участники рынка рассчитывают на возобновление работ, так как Россия наряду с Украиной компенсирует «большой фарме» слабый набор пациентов в других странах".
Известная нам всем (особенно по «битве с вакцинами») Мария Шукшина сделала свой вывод из этого: «Выходит, подопытные в РФ и на Украине - самые дешёвые подопытные. И Биг Фарма просто подождёт...»
Мысль подхватил Алёхин: «Наши люди из-за бедности готовы рисковать здоровьем за копейки. Вот и вся математика.»
Математика совершенно другая. И для своих хочу объяснить (для тех, кто в теме – ничего нового).
Главное: оплата за участие в клиническом исследовании (КИ) разрешена только здоровым добровольцам. Оплата пациентам в КИ у нас (и не только) категорически запрещена. Можно компенсировать расходы на транспорт, проезд, проживание в отеле (если, например, клиника в другом городе), за потерею рабочего времени, но за сам факт участия в КИ – нельзя. Здоровые добровольцы привлекаются к участию только в двух ситуациях: 1) на самом раннем этапе, когда препарат еще практически не применялся у человека (так называемая первая фаза); 2) при проведении исследований биоэквивалентности, когда нужно доказать, что дженерик «работает» в организме также, как оригинальный препарат. Это очень небольшая часть от всего объема КИ. Для понимания: в одном КИ первой фазы (также как и в одном исследовании биоэквивалентности) принимает участие пара десятков человек; в исследованиях второй фазы – сотни, в исследованиях третьей – тысячи. Таким образом, здоровые добровольцы занимают очень небольшое по объёму, хотя архиважное по значимости место в КИ.
Второе: стоимость КИ в России и Украине дешевле за счет низкой стоимости труда и сопутствующих расходов. Никто же не удивляется, почему практически все производства американских компаний перенесены в Китай? Аналогичные основания в своё время западная фарма для себя открыла в России и Украине относительно КИ. С одной стороны – мы генетически европеоиды, то есть не отличаемся от европейцев и белых американцев, что важно для описания работы препарата: процесс его «обработки» организмом может отличаться у разных рас. С другой стороны – у нас достаточно развита система здравоохранения, т.е. есть возможность проводить необходимые обследования и анализы. С третьей - миллионное население, позволяющее находить и привлекать пациентов. При этом за прошедшие годы мы подняли качество проводимых нами КИ на сопоставимый (а иногда и выше) уровень с Западом.
По имеющимся данным, стоимость проведения КИ занимает порядка 50% от всех вложений в разработку препарата. В эти расходы входит производство препарата, вся логистика, оплата клиникам (фактически – за койку и проведение всех необходимых обследований, т.е. осуществление всех процедур исследования) и врачам (за работу с пациентами), добровольцам и государственные пошлины. И не надо забывать, что куча людей занимает организацией всех этих процессов и подготовкой всей тонны необходимых документов (условно – административный персонал) и контролем за проведением исследования в клиниках (мониторинг). По результатам одного из анализов, тремя основными причинами высоких затрат на КИ являются: стоимость процедур (15-22%), труда административного персонала (11-29%) и мониторинга (9-14%). К сожалению, данных о сравнительной цене проведения КИ в России и за рубежом не нашла, но говорят, что у нас примерно на 30-60% дешевле. Могу сравнить по своей зарплате: в Европах медицинский писатель зарабатывает в разы, а в Америке – на порядок больше. Я не имею отношения к бюджету исследований, но позволю себе предположить, что по всем остальным позициям соотношение примерно такое же. Ситуация начала выправляться в последние годы, но известные события привели к значительному откату назад.