#КИ
#механизм_проведения
#мысли_вслух
После очередного разговора пришла мысль, что, наверное, надо написать как проводятся клинические исследования.
Вот здесь писала о тех этапах, которые проходит молекула, чтобы стать одобренным лекарственным препаратом. Поэтому представим, что вышли на этап клинических исследований (КИ). На этом этапе уже известны определенные свойства молекулы и разрабатывается программа КИ, которая, во-первых, включает, условно, «список» тех вопросов, ответы на которые необходимо получить, (например, с какой скоростью препарат попадает в кровь, какая дозировка имеет наиболее благоприятный профиль по соотношению безопасность / эффективность, какие пациенты будут получать наибольшую пользу) и, во-вторых, включает «грубое» описание - какие КИ, в каком количестве, в какой последовательности будут проводиться для того, чтобы ответить на все эти вопросы и в результате зарегистрировать препарат. Разработка программы КИ - командная работа, состав примерно соответствует составу команд, работающих непосредственно в каждом КИ.
Я не буду (пока) вдаваться в особенности проведения КИ различных фаз, поскольку «скелет» проведения КИ почти одинаков для каждой из них. Под любое КИ создается проектная команда, которая включает, как минимум, следующих специалистов:
• проектный менеджер - планирует конкретные шаги и этапы проведения КИ, за все в ответе, начиная от старта и до финиша, за каждый документ, каждый шаг каждого специалиста
• статистик - отвечает за статистические аспекты КИ (расчет числа участников, которое необходимо, чтобы получить надежные результаты исследования; описание того, как полученные данные будут анализироваться и тд)
• специалист регуляторного отдела - вовлечен в разработку стратегии проведения исследования (например, в каких странах / регионах это делать легче с точки зрения бюрократических процедур), подает документы для получения разрешения на проведение КИ, консультирует по особенностям региональных / национальных законодательств в области КИ и регистрации препаратов; проверяет документы на соответствие этим законодательствам
• менеджер данных - специалист, который отвечает за качество собираемых данных, разработку так называемой Индивидуальной Регистрационной Карты (ИРК), куда эти данные вносятся, и остальные аспекты, связанные с данными
• специалист по снабжению клиническими материалами - отвечает за то, чтобы все материалы КИ (от исследуемых препаратов до расходников) были правильно промаркированы, упакованы, перевезены и тп.
• специалист по КИ (или, как их кратко называют по той функции, которую они выполняют, монитор) - следит за правильным выполнением КИ в лечебных учреждениях, где оно проводится (а их называют исследовательские центры или просто центры)
• медицинский монитор - отвечает за медицинские проблемы в исследовании
• специалист по фармаконадзору - отвечает за сбор и анализ информации по безопасности, т.е. тех нежелательных явлений, которые наблюдались
Все имеют соответствующее дополнительное образование, поскольку профильные институты существуют только для подготовки статистиков, и им всё равно нужно изучить особенности КИ, чтобы грамотно работать.
#механизм_проведения
#мысли_вслух
После очередного разговора пришла мысль, что, наверное, надо написать как проводятся клинические исследования.
Вот здесь писала о тех этапах, которые проходит молекула, чтобы стать одобренным лекарственным препаратом. Поэтому представим, что вышли на этап клинических исследований (КИ). На этом этапе уже известны определенные свойства молекулы и разрабатывается программа КИ, которая, во-первых, включает, условно, «список» тех вопросов, ответы на которые необходимо получить, (например, с какой скоростью препарат попадает в кровь, какая дозировка имеет наиболее благоприятный профиль по соотношению безопасность / эффективность, какие пациенты будут получать наибольшую пользу) и, во-вторых, включает «грубое» описание - какие КИ, в каком количестве, в какой последовательности будут проводиться для того, чтобы ответить на все эти вопросы и в результате зарегистрировать препарат. Разработка программы КИ - командная работа, состав примерно соответствует составу команд, работающих непосредственно в каждом КИ.
Я не буду (пока) вдаваться в особенности проведения КИ различных фаз, поскольку «скелет» проведения КИ почти одинаков для каждой из них. Под любое КИ создается проектная команда, которая включает, как минимум, следующих специалистов:
• проектный менеджер - планирует конкретные шаги и этапы проведения КИ, за все в ответе, начиная от старта и до финиша, за каждый документ, каждый шаг каждого специалиста
• статистик - отвечает за статистические аспекты КИ (расчет числа участников, которое необходимо, чтобы получить надежные результаты исследования; описание того, как полученные данные будут анализироваться и тд)
• специалист регуляторного отдела - вовлечен в разработку стратегии проведения исследования (например, в каких странах / регионах это делать легче с точки зрения бюрократических процедур), подает документы для получения разрешения на проведение КИ, консультирует по особенностям региональных / национальных законодательств в области КИ и регистрации препаратов; проверяет документы на соответствие этим законодательствам
• менеджер данных - специалист, который отвечает за качество собираемых данных, разработку так называемой Индивидуальной Регистрационной Карты (ИРК), куда эти данные вносятся, и остальные аспекты, связанные с данными
• специалист по снабжению клиническими материалами - отвечает за то, чтобы все материалы КИ (от исследуемых препаратов до расходников) были правильно промаркированы, упакованы, перевезены и тп.
• специалист по КИ (или, как их кратко называют по той функции, которую они выполняют, монитор) - следит за правильным выполнением КИ в лечебных учреждениях, где оно проводится (а их называют исследовательские центры или просто центры)
• медицинский монитор - отвечает за медицинские проблемы в исследовании
• специалист по фармаконадзору - отвечает за сбор и анализ информации по безопасности, т.е. тех нежелательных явлений, которые наблюдались
Все имеют соответствующее дополнительное образование, поскольку профильные институты существуют только для подготовки статистиков, и им всё равно нужно изучить особенности КИ, чтобы грамотно работать.