#КИ #Формула
За последнее время уже несколько раз в моем окружении поднимался вопрос о том, как распознать: предлагают вам «нормальное лечение» или «эксперимент». В подавляющем большинстве речь, понятное дело, о «потрясающе эффективных» и дорогих разработках.
Давайте определимся: если лекарственный препарат или любая другая медицинская методика (процедуры, устройства, и тп) прошли процедуру официального признания (= зарегистрированы, одобрены для применения - для разных категорий могут использоваться разные термины, одинаковые по сути), то они могут применяться в рамках тех показаний, по которым они были одобрены.
Что значит «в рамках показаний»? Для лекарственных препаратов всё просто: в рамках того, что написано в инструкции по медицинскому применению - в той «простыне» мелким шрифтом, которая вкладывается в каждую упаковку препарата. Если там написано «для взрослых», а врач прописывает ребенку - это применение не по показаниям или «off label». Можно ли так делать? Можно. Потому что: все люди разные, и бывают ситуации, когда человеку ничего из того, что одобрено / рекомендовано для лечения его заболевания ему не подходит / не помогает. Или ситуация с теми же детьми: у нас не так много на самом деле препаратов, которые одобрены для применения именно у детей - КИ проводить не просто, процедура регистрации сложная, долгая и иногда мучительная. Поэтому врачи довольно часто применяют препараты «не по назначению», и никакого криминала в этом нет. НО! в этом случае: врач должен объяснить свое решение вам, как пациенту, ну и «прикрыть» себя, выполнив все имеющиеся требования. Аналогично - со всеми лечебными процедурами (включая операции, кстати) и устройствами.
Если лекарственный препарат или другая медицинская методика НЕ прошли процедуру официального признания, то они тоже могут применяться. НО!!! тогда это - клинические исследования (для лекарственных препаратов), клинические апробации (для технологий) и тп, т.е. - ЭКСПЕРИМЕНТальное применение. В этом случае:
1) Вам прямо должны об этом сказать
2) Вам должны предоставить для ознакомления длинный документ, называемый «Информационный листок пациента с формой информированного согласия», в котором обязательно должно быть описано: что это за препарат (методика, устройство), применялось ли оно ранее (даже если это были тоже исследования - должно быть описано), зачем проводится исследование, какие у него цели, в чем оно заключается (что с чем сравнивается, план обследования и тп), какие риски и неудобства для вас, ваши обязанности во время исследования, вопросы страхования (все участники клинических исследований должны быть застрахованы) и финансирования и тд.
На последнем моменте остановлюсь подробнее.
Участникам клинических исследований, если это не здоровые добровольцы, платить за участие запрещено во всех странах. Здоровым добровольцам - можно, всем остальным разрешено только компенсировать расходы на проезд, питание, проживание (если, например, в другом городе) и тп. Это сделано для того, чтобы плата за участие в КИ не становилась «понуждающим стимулом» для человека, который находится в сложной ситуации (болезнь) и часто не богат (известно, что обеспеченные люди гораздо реже участвуют в КИ, нежели бедные).
И второй момент, также единый для всех стран: участники КИ НЕ платят за свое участие ни в какой форме. Не бывает исследований, в которых «мы вам препарат дадим бесплатно, но за обследование надо будет заплатить» или что-то в этом роде. Организатор исследования (фармкомпания, университет, научный институт) обязан оплачивать все расходы, связанные с исследованием. Тут надо быть внимательным: это значит, что все обследования, манипуляции, лечение, прописанные в «Информированном согласии» (соответственно, выполняющиеся в рамках исследования) - бесплатны. Но если ваш лечащий врач назначит что-то по своему усмотрению не в рамках исследования - это уже бесплатным не будет.
Таким образом, у нас получается два четких варианта: препарат / методика зарегистрированы - плата может взиматься, не зарегистрированы - плата с вас взиматься не может.
За последнее время уже несколько раз в моем окружении поднимался вопрос о том, как распознать: предлагают вам «нормальное лечение» или «эксперимент». В подавляющем большинстве речь, понятное дело, о «потрясающе эффективных» и дорогих разработках.
Давайте определимся: если лекарственный препарат или любая другая медицинская методика (процедуры, устройства, и тп) прошли процедуру официального признания (= зарегистрированы, одобрены для применения - для разных категорий могут использоваться разные термины, одинаковые по сути), то они могут применяться в рамках тех показаний, по которым они были одобрены.
Что значит «в рамках показаний»? Для лекарственных препаратов всё просто: в рамках того, что написано в инструкции по медицинскому применению - в той «простыне» мелким шрифтом, которая вкладывается в каждую упаковку препарата. Если там написано «для взрослых», а врач прописывает ребенку - это применение не по показаниям или «off label». Можно ли так делать? Можно. Потому что: все люди разные, и бывают ситуации, когда человеку ничего из того, что одобрено / рекомендовано для лечения его заболевания ему не подходит / не помогает. Или ситуация с теми же детьми: у нас не так много на самом деле препаратов, которые одобрены для применения именно у детей - КИ проводить не просто, процедура регистрации сложная, долгая и иногда мучительная. Поэтому врачи довольно часто применяют препараты «не по назначению», и никакого криминала в этом нет. НО! в этом случае: врач должен объяснить свое решение вам, как пациенту, ну и «прикрыть» себя, выполнив все имеющиеся требования. Аналогично - со всеми лечебными процедурами (включая операции, кстати) и устройствами.
Если лекарственный препарат или другая медицинская методика НЕ прошли процедуру официального признания, то они тоже могут применяться. НО!!! тогда это - клинические исследования (для лекарственных препаратов), клинические апробации (для технологий) и тп, т.е. - ЭКСПЕРИМЕНТальное применение. В этом случае:
1) Вам прямо должны об этом сказать
2) Вам должны предоставить для ознакомления длинный документ, называемый «Информационный листок пациента с формой информированного согласия», в котором обязательно должно быть описано: что это за препарат (методика, устройство), применялось ли оно ранее (даже если это были тоже исследования - должно быть описано), зачем проводится исследование, какие у него цели, в чем оно заключается (что с чем сравнивается, план обследования и тп), какие риски и неудобства для вас, ваши обязанности во время исследования, вопросы страхования (все участники клинических исследований должны быть застрахованы) и финансирования и тд.
На последнем моменте остановлюсь подробнее.
Участникам клинических исследований, если это не здоровые добровольцы, платить за участие запрещено во всех странах. Здоровым добровольцам - можно, всем остальным разрешено только компенсировать расходы на проезд, питание, проживание (если, например, в другом городе) и тп. Это сделано для того, чтобы плата за участие в КИ не становилась «понуждающим стимулом» для человека, который находится в сложной ситуации (болезнь) и часто не богат (известно, что обеспеченные люди гораздо реже участвуют в КИ, нежели бедные).
И второй момент, также единый для всех стран: участники КИ НЕ платят за свое участие ни в какой форме. Не бывает исследований, в которых «мы вам препарат дадим бесплатно, но за обследование надо будет заплатить» или что-то в этом роде. Организатор исследования (фармкомпания, университет, научный институт) обязан оплачивать все расходы, связанные с исследованием. Тут надо быть внимательным: это значит, что все обследования, манипуляции, лечение, прописанные в «Информированном согласии» (соответственно, выполняющиеся в рамках исследования) - бесплатны. Но если ваш лечащий врач назначит что-то по своему усмотрению не в рамках исследования - это уже бесплатным не будет.
Таким образом, у нас получается два четких варианта: препарат / методика зарегистрированы - плата может взиматься, не зарегистрированы - плата с вас взиматься не может.