#КИ
#Формула
Электрички и поезда, как известно, это места «для поговорить», поэтому иногда можно услышать впечатления обычных людей о своей отрасли. Ну и мне досталось: две тетушки бальзаковского возраста обсуждали проблему клинических исследований. Ну как обсуждали… Одна рассказывала про то, что «врачи совсем совесть потеряли, и предложили на мне опыты ставить. Нет, представляешь, так и сказала, мол какой-то новый препарат они на мне испытывать хотят. А потом еще какую-то стопку бумажек подсунула - мол, прочитай и подпиши. А я как увидала, что я еще и должна буду, так и послала ее». (Это я половину ее речи «запикала и перевела»). Вторая ее похвалила и начала рассказывать историю из какого-то сериала. Про опыты на людях. С описанием последствий в красках.
Картинка эта отражает печальную реальность: во всем мире большое число пациентов, которые не хотят участвовать в КИ. Битва за пациентов идет по всему миру. Я писала уже как-то о том, что, например, перестав проводить КИ в России, западная фарма сама выстрелила себе в ногу. Но сейчас не об этом.
Среди множества причин отказа, начиная от дизайна и заканчивая простым «не мышь я лабораторная», есть проблема «стопки бумажек», которая является не чем иным, как Информированным согласием на участие в исследовании. Это один из первых документов, с которым сталкивается пациент, которому предложили участие в КИ. И он может быть страниц на 40, а то и больше. И написан канцеляритом. Потому что (якобы) «так требуется».
Действительно, существует множество законов, порядков и рекомендаций, которые диктуют, что должно быть написано в Информированном согласии. От этого мы отойти не можем. Но хотя бы попытаться «влезть в тапки» пациента - вполне по силам. Просто представьте свои ощущения, когда в этом документе вы, например, прочитаете:
«все субъекты этого клинического испытания должны выполнять следующие требования…»
Это реальный пример, с которым я сталкивалась, при чем как на русском, так и на английском языках. И сдается мне, что как раз о подобном «должна» говорила женщина из электрички.
Можно сколь угодно долго рассуждать на тему истинных значений тех или иных терминов, но надо помнить о том, как они воспринимаются обычными людьми. Не медиками. Не учеными.
В жизни обычных людей хватает испытаний, поэтому от дополнительных они откажутся, хоть тридцать тысяч раз им объясняйте, что испытывается препарат, а не они.
Они не хотят быть субъектами - не знают они такого слова, но вполне могут согласиться стать полноправными участниками. О том, что мы постепенно движемся к изменению восприятия пациента как «подчиненного» я тоже упоминала.
И они точно никому и ничего не должны. Это мы их нижайше просим рисковать своим здоровьем ради того, чтобы может быть когда-нибудь результаты помогли в лечении какого-то заболевания. (Мы же понимаем, что прием любого препарата, даже уже одобренного к применению, несет риски?)
Поэтому они не хотят тратить свое время на чтение многостраничных документов, в которых черт ногу сломит, если только уж не «совсем прижало».
На самом деле практически любой подобный «опус» можно свести к максимум 10-15 страницам (редко - 20). И, самое интересное: несмотря на наличие ровно тех же требований к тому, какие вопросы должны быть отражены, есть страны, которые добиваются того, чтобы согласие не превышало 15 страниц (по моим ощущениям, Испания и Чехия в этом смысле «впереди планеты всей»). И (вот ведь удивительное дело!) даже оооочень большие, оооочень уважаемые, оооочень бюрократические компании про свои внутренние инструкции и порядки почти забывают, и документы сокращают. Значит можно, если захотеть?
Хотя можно понять и тех, кто старается максимально формально выполнить все требования из боязни что-то упустить, чтобы не прилетели комментарии от регулирующего органа, что задержит начало исследования. В итоге вместо документа с объяснениями получается почти «Война и мир».
#Формула
Электрички и поезда, как известно, это места «для поговорить», поэтому иногда можно услышать впечатления обычных людей о своей отрасли. Ну и мне досталось: две тетушки бальзаковского возраста обсуждали проблему клинических исследований. Ну как обсуждали… Одна рассказывала про то, что «врачи совсем совесть потеряли, и предложили на мне опыты ставить. Нет, представляешь, так и сказала, мол какой-то новый препарат они на мне испытывать хотят. А потом еще какую-то стопку бумажек подсунула - мол, прочитай и подпиши. А я как увидала, что я еще и должна буду, так и послала ее». (Это я половину ее речи «запикала и перевела»). Вторая ее похвалила и начала рассказывать историю из какого-то сериала. Про опыты на людях. С описанием последствий в красках.
Картинка эта отражает печальную реальность: во всем мире большое число пациентов, которые не хотят участвовать в КИ. Битва за пациентов идет по всему миру. Я писала уже как-то о том, что, например, перестав проводить КИ в России, западная фарма сама выстрелила себе в ногу. Но сейчас не об этом.
Среди множества причин отказа, начиная от дизайна и заканчивая простым «не мышь я лабораторная», есть проблема «стопки бумажек», которая является не чем иным, как Информированным согласием на участие в исследовании. Это один из первых документов, с которым сталкивается пациент, которому предложили участие в КИ. И он может быть страниц на 40, а то и больше. И написан канцеляритом. Потому что (якобы) «так требуется».
Действительно, существует множество законов, порядков и рекомендаций, которые диктуют, что должно быть написано в Информированном согласии. От этого мы отойти не можем. Но хотя бы попытаться «влезть в тапки» пациента - вполне по силам. Просто представьте свои ощущения, когда в этом документе вы, например, прочитаете:
«все субъекты этого клинического испытания должны выполнять следующие требования…»
Это реальный пример, с которым я сталкивалась, при чем как на русском, так и на английском языках. И сдается мне, что как раз о подобном «должна» говорила женщина из электрички.
Можно сколь угодно долго рассуждать на тему истинных значений тех или иных терминов, но надо помнить о том, как они воспринимаются обычными людьми. Не медиками. Не учеными.
В жизни обычных людей хватает испытаний, поэтому от дополнительных они откажутся, хоть тридцать тысяч раз им объясняйте, что испытывается препарат, а не они.
Они не хотят быть субъектами - не знают они такого слова, но вполне могут согласиться стать полноправными участниками. О том, что мы постепенно движемся к изменению восприятия пациента как «подчиненного» я тоже упоминала.
И они точно никому и ничего не должны. Это мы их нижайше просим рисковать своим здоровьем ради того, чтобы может быть когда-нибудь результаты помогли в лечении какого-то заболевания. (Мы же понимаем, что прием любого препарата, даже уже одобренного к применению, несет риски?)
Поэтому они не хотят тратить свое время на чтение многостраничных документов, в которых черт ногу сломит, если только уж не «совсем прижало».
На самом деле практически любой подобный «опус» можно свести к максимум 10-15 страницам (редко - 20). И, самое интересное: несмотря на наличие ровно тех же требований к тому, какие вопросы должны быть отражены, есть страны, которые добиваются того, чтобы согласие не превышало 15 страниц (по моим ощущениям, Испания и Чехия в этом смысле «впереди планеты всей»). И (вот ведь удивительное дело!) даже оооочень большие, оооочень уважаемые, оооочень бюрократические компании про свои внутренние инструкции и порядки почти забывают, и документы сокращают. Значит можно, если захотеть?
Хотя можно понять и тех, кто старается максимально формально выполнить все требования из боязни что-то упустить, чтобы не прилетели комментарии от регулирующего органа, что задержит начало исследования. В итоге вместо документа с объяснениями получается почти «Война и мир».