#Медицина
#Фарма
#Формула
Наконец в России начали разрабатывать законопроект о научном консультировании при проведении доклинических и клинических исследований - то, о чем наша фарма просила уже очень давно.
Довольно часто можно услышать, что фарма, дескать сама выбирает как проводить исследования: с плацебо или с препаратом сравнения с заведомо более низкой эффективностью, или вот такого дизайна, потому что этот дизайн приведет к завышению эффективности…
На самом деле, это не так. В мире существует множество регулирующих эти вопросы агентств (и, соответственно, руководств / документов): на глобальном международном уровне (например, ICH — международный совет по гармонизации требований к фармацевтическим продуктам, предназначенным для применения человеком), на региональном международном уровне (например, ЕМА - европейское агентство по лекарственным средствам; или наша ЕАЭС) и на локальном уровне, т.е. практически в каждой стране мира. И, несмотря на то, что прикладываются усилия по гармонизации этих требований между собой, различия всё равно есть.
Поэтому, прежде чем начать не то что исследование само по себе, а написание протокола для него, разрабатывается регистрационная стратегия: в каких странах планируется продавать препарат, по каким правилам в этих странах проходит регистрация, какие там требования к проведению исследований, и тд и тп. Целая команда сопоставляет все эти требования между собой, выбирая наиболее оптимальный вариант с точки зрения науки / правил регистрации / сложности / стоимости.
Более того, даже если регистрация планируется в одной стране / регионе, может быть не всегда понятна позиция регулирующего органа по поводу определенных вопросов, или эти вопросы не имеют достаточной научной проработки. Помните, писала про сложности с орфанными заболеваниями в посте про «доказательную базу» (здесь)? Это - только один из примеров тех проблем, для решения которых необходимо научное консультирование с регулирующим органом, чтобы заранее согласовать свою позицию с теми, кто потом будет принимать решение относительно возможности регистрации препарата. И если мнение компании отлично от позиции регулятора - то либо надо иметь жесткое обоснование своего подхода, чтобы переубедить, либо не получишь разрешение на проведение исследования. А если даже проведешь исследование (в другой стране, например), то потом будет необходимо доказать свою правоту на этапе регистрации. И могут в одной стране зарегистрировать, а в другой - нет.
Лет 50 назад фарма, может, и выбирала сама. А сейчас - нет: мы должны проводить исследования в соответствии со всеми принятыми правилами и на каждое отклонение от этих правил предоставить железобетонное обоснование.
В странах, где научное консультирование введено в процедуру регистрации, время на регистрацию сокращается, а вероятность одобрения препарата в конечном итоге - значимо повышается (при условии, если он работает и безопасность приемлема, конечно), то есть выигрывают и компании, и государство, и пациенты.
🐁подписаться на канал
#Фарма
#Формула
Наконец в России начали разрабатывать законопроект о научном консультировании при проведении доклинических и клинических исследований - то, о чем наша фарма просила уже очень давно.
Довольно часто можно услышать, что фарма, дескать сама выбирает как проводить исследования: с плацебо или с препаратом сравнения с заведомо более низкой эффективностью, или вот такого дизайна, потому что этот дизайн приведет к завышению эффективности…
На самом деле, это не так. В мире существует множество регулирующих эти вопросы агентств (и, соответственно, руководств / документов): на глобальном международном уровне (например, ICH — международный совет по гармонизации требований к фармацевтическим продуктам, предназначенным для применения человеком), на региональном международном уровне (например, ЕМА - европейское агентство по лекарственным средствам; или наша ЕАЭС) и на локальном уровне, т.е. практически в каждой стране мира. И, несмотря на то, что прикладываются усилия по гармонизации этих требований между собой, различия всё равно есть.
Поэтому, прежде чем начать не то что исследование само по себе, а написание протокола для него, разрабатывается регистрационная стратегия: в каких странах планируется продавать препарат, по каким правилам в этих странах проходит регистрация, какие там требования к проведению исследований, и тд и тп. Целая команда сопоставляет все эти требования между собой, выбирая наиболее оптимальный вариант с точки зрения науки / правил регистрации / сложности / стоимости.
Более того, даже если регистрация планируется в одной стране / регионе, может быть не всегда понятна позиция регулирующего органа по поводу определенных вопросов, или эти вопросы не имеют достаточной научной проработки. Помните, писала про сложности с орфанными заболеваниями в посте про «доказательную базу» (здесь)? Это - только один из примеров тех проблем, для решения которых необходимо научное консультирование с регулирующим органом, чтобы заранее согласовать свою позицию с теми, кто потом будет принимать решение относительно возможности регистрации препарата. И если мнение компании отлично от позиции регулятора - то либо надо иметь жесткое обоснование своего подхода, чтобы переубедить, либо не получишь разрешение на проведение исследования. А если даже проведешь исследование (в другой стране, например), то потом будет необходимо доказать свою правоту на этапе регистрации. И могут в одной стране зарегистрировать, а в другой - нет.
Лет 50 назад фарма, может, и выбирала сама. А сейчас - нет: мы должны проводить исследования в соответствии со всеми принятыми правилами и на каждое отклонение от этих правил предоставить железобетонное обоснование.
В странах, где научное консультирование введено в процедуру регистрации, время на регистрацию сокращается, а вероятность одобрения препарата в конечном итоге - значимо повышается (при условии, если он работает и безопасность приемлема, конечно), то есть выигрывают и компании, и государство, и пациенты.
🐁подписаться на канал