#Медицина
#Фарма
#Формула
Налетев в очередной раз лбом на «прекрасную» работу маркетинга (мое отношение к нему известно), поняла, что не писала подробно о назначениях препаратов не по показаниям (off-label), хотя касалась вопроса здесь.
Что такое назначение «не по показаниям»? Есть такой документ, который готовится производителем для каждого лекарственного препарата и утверждается соответствующим органом, принимающим решение о его регистрации - инструкция по медицинскому применению (ИМП). В ней в сжатом виде представлена имеющаяся на текущий момент информация, начиная от механизма действия, показаний, противопоказаний, дозировок и заканчивая побочными эффектами. Тут надо сказать, что с апреля 2025 года мы гармонизировали требования и теперь, как и во многих странах мира, у нас тоже есть два варианта представления такой информации: для врача - в виде общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и для пациента - листок-вкладыш, в котором та же информация «переведена» на человеческий язык. В разных странах ОХЛП называется по-разному, поэтому для простоты называю ее по старому - ИМП.
Соответственно, когда мы говорим о назначениях «не по показаниям», имеется в виду, что врач принимает решение отступить от того, что написано в ИМП, относительно показаний /противопоказаний или дозировок (или еще каких-то аспектов) по каким-то причинам. Обращаю внимание на важный момент: препарат в стране зарегистрирован, применяется, но врач по каким-то причинам пришел к выводу о необходимости применения препарата не так, как это написано в ИМП. Мы не говорим сейчас о ситуации, когда препарат в стране вообще не зарегистрирован ни по одному из показаний, соответственно, не продается в аптеках.
Причины могут быть разные.
Самый распространенный вариант - это применение у беременных и детей. По разным данным, до 95% препаратов у детей и до 55% у беременных назначаются вне официально утвержденных инструкций по применению (частота варьируется в зависимости от страны, заболевания / состояния и многих других факторов). Почему? Потому что провести клинические исследования с участием детей или беременных - ооооочень сложно, а иногда и не возможно. Уже некоторое время правительства многих стран предпринимают различные усилия для того, чтобы такие исследования проводились, но процесс реализации и получения результатов не быстрый. Соответственно, врачам ничего не остается, кроме как использовать препараты, утвержденные для лечения какого-то заболевания / состояния у взрослых, но не утвержденных для этого же состояния / заболевания у детей / беременных.
Или может быть так, что утвержденная ИМП в разных странах различается. При регистрации новых показаний, новых дозировок и тп производитель должен фактически пройти новую процедуру регистрации относительно этого нового показания/ дозировки. И можно столкнуться с тем, что в США препарат по этому новому показанию зарегистрирован, и информация об этом в ИМП есть, а у нас - нет. В целом, при внесении любых изменений в ИМП, эти изменения рассматриваются и утверждаются соответствующими органами, которые работают разному в разных странах, поэтому ИМП могут отличаться. В этом случае возникает множество вопросов: у нас не подали документы на внесение изменений (например, регистрацию нового показания)? Или документы подали, но решение еще не принято? Документы подали, решение принято, но оно отрицательное? Если отрицательное, то с чем это связано? И тд и тп….
А может быть так, что препарат по этому показанию / с такими дозировками вообще нигде в мире не зарегистрирован. Или вам его назначают, несмотря на противопоказания: у вас есть какое-то заболевание, при этом есть второе, и оно входит в раздел «Противопоказания». Это вторая по распространенности ситуация назначения препаратов off label после детей / беременных: например, до 50% препаратов в Штатах назначаются несмотря на наличие противопоказаний. В этом случае нужно разбираться с данными клинических исследований и реальной практики: есть ли подобный опыт применения, каков он, почему такая ситуация сложилась и тд.
#Фарма
#Формула
Налетев в очередной раз лбом на «прекрасную» работу маркетинга (мое отношение к нему известно), поняла, что не писала подробно о назначениях препаратов не по показаниям (off-label), хотя касалась вопроса здесь.
Что такое назначение «не по показаниям»? Есть такой документ, который готовится производителем для каждого лекарственного препарата и утверждается соответствующим органом, принимающим решение о его регистрации - инструкция по медицинскому применению (ИМП). В ней в сжатом виде представлена имеющаяся на текущий момент информация, начиная от механизма действия, показаний, противопоказаний, дозировок и заканчивая побочными эффектами. Тут надо сказать, что с апреля 2025 года мы гармонизировали требования и теперь, как и во многих странах мира, у нас тоже есть два варианта представления такой информации: для врача - в виде общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и для пациента - листок-вкладыш, в котором та же информация «переведена» на человеческий язык. В разных странах ОХЛП называется по-разному, поэтому для простоты называю ее по старому - ИМП.
Соответственно, когда мы говорим о назначениях «не по показаниям», имеется в виду, что врач принимает решение отступить от того, что написано в ИМП, относительно показаний /противопоказаний или дозировок (или еще каких-то аспектов) по каким-то причинам. Обращаю внимание на важный момент: препарат в стране зарегистрирован, применяется, но врач по каким-то причинам пришел к выводу о необходимости применения препарата не так, как это написано в ИМП. Мы не говорим сейчас о ситуации, когда препарат в стране вообще не зарегистрирован ни по одному из показаний, соответственно, не продается в аптеках.
Причины могут быть разные.
Самый распространенный вариант - это применение у беременных и детей. По разным данным, до 95% препаратов у детей и до 55% у беременных назначаются вне официально утвержденных инструкций по применению (частота варьируется в зависимости от страны, заболевания / состояния и многих других факторов). Почему? Потому что провести клинические исследования с участием детей или беременных - ооооочень сложно, а иногда и не возможно. Уже некоторое время правительства многих стран предпринимают различные усилия для того, чтобы такие исследования проводились, но процесс реализации и получения результатов не быстрый. Соответственно, врачам ничего не остается, кроме как использовать препараты, утвержденные для лечения какого-то заболевания / состояния у взрослых, но не утвержденных для этого же состояния / заболевания у детей / беременных.
Или может быть так, что утвержденная ИМП в разных странах различается. При регистрации новых показаний, новых дозировок и тп производитель должен фактически пройти новую процедуру регистрации относительно этого нового показания/ дозировки. И можно столкнуться с тем, что в США препарат по этому новому показанию зарегистрирован, и информация об этом в ИМП есть, а у нас - нет. В целом, при внесении любых изменений в ИМП, эти изменения рассматриваются и утверждаются соответствующими органами, которые работают разному в разных странах, поэтому ИМП могут отличаться. В этом случае возникает множество вопросов: у нас не подали документы на внесение изменений (например, регистрацию нового показания)? Или документы подали, но решение еще не принято? Документы подали, решение принято, но оно отрицательное? Если отрицательное, то с чем это связано? И тд и тп….
А может быть так, что препарат по этому показанию / с такими дозировками вообще нигде в мире не зарегистрирован. Или вам его назначают, несмотря на противопоказания: у вас есть какое-то заболевание, при этом есть второе, и оно входит в раздел «Противопоказания». Это вторая по распространенности ситуация назначения препаратов off label после детей / беременных: например, до 50% препаратов в Штатах назначаются несмотря на наличие противопоказаний. В этом случае нужно разбираться с данными клинических исследований и реальной практики: есть ли подобный опыт применения, каков он, почему такая ситуация сложилась и тд.