Смертельная китайская терапия
Теперь к плохим новостям: с препаратами передовой терапии из Китая происходит какая-то жесть: за последний год уже третья смерть пациента в исследованиях, связанная с осложнениями.
Прогресс Китая на мировой арене биофармацевтики связан с тем (в этом году уже более 40% лицензионных сделок в США происходит с китайскими компаниями), что там очень легко начать исследования на людях, не согласовывая их с национальным регулятором. Поэтому относительно просто тестировать гипотезы, сработает ли тот или иной метод экспериментальной терапии. Обратная сторона — прозрачность и доверие — вызывала опасения у многих. К сожалению, эти опасения оказались небеспочвенными.
Два пациента умерли при тестирования терапии генетического редактирования на основе CRISPR, еще один — в исследовании CAR-T. Конечно, нельзя утверждать, что при более строгой системе регулирования этого бы не произошло, но шансы явно выше. К тому же, абсолютно неприемлема попытка сокрытия таких случаев — in vivo CAR-T компания RiboX уже после смерти пациента сообщила, что переходит к тестированию своей технологии в США, не упомянув о трагедии. О двух других случаях подробно написал генетик Дима Прусс, во всех трех случаях только настойчивое участие журналистов позволило добиться правды о смертях. В отличие от этого, в США и ЕС компании обязаны немедленно уведомить регулятора о смерти пациента в исследовании, в противном случае последствия могут быть очень серьезными.
Сейчас Китай ужесточил правила проведения таких исследований, но неизвестно, насколько это поможет, ведь тут важна практика правоприменения и обученность персонала. Напомню, что в мире разработки новых лекарств государственное регулирование — это не барьер, мешающий допуску гениальных идей к пациентам, а выстраданная смертями и трагедиями пациентов необходимость. Когда этические принципы подменяются деньгами, скоростью, престижем или научным любопытством, ничего хорошего не получается: страдают не только прямые участники исследований, но и сама репутация новых терапий, что наносит ущерб всей биофармацевтике и будущим пациентам.
Кстати, пять лет назад вышла наша статья о проблемах с клиническими исследованиями в России. С тех пор, разумеется, лучше не стало...
Теперь к плохим новостям: с препаратами передовой терапии из Китая происходит какая-то жесть: за последний год уже третья смерть пациента в исследованиях, связанная с осложнениями.
Прогресс Китая на мировой арене биофармацевтики связан с тем (в этом году уже более 40% лицензионных сделок в США происходит с китайскими компаниями), что там очень легко начать исследования на людях, не согласовывая их с национальным регулятором. Поэтому относительно просто тестировать гипотезы, сработает ли тот или иной метод экспериментальной терапии. Обратная сторона — прозрачность и доверие — вызывала опасения у многих. К сожалению, эти опасения оказались небеспочвенными.
Два пациента умерли при тестирования терапии генетического редактирования на основе CRISPR, еще один — в исследовании CAR-T. Конечно, нельзя утверждать, что при более строгой системе регулирования этого бы не произошло, но шансы явно выше. К тому же, абсолютно неприемлема попытка сокрытия таких случаев — in vivo CAR-T компания RiboX уже после смерти пациента сообщила, что переходит к тестированию своей технологии в США, не упомянув о трагедии. О двух других случаях подробно написал генетик Дима Прусс, во всех трех случаях только настойчивое участие журналистов позволило добиться правды о смертях. В отличие от этого, в США и ЕС компании обязаны немедленно уведомить регулятора о смерти пациента в исследовании, в противном случае последствия могут быть очень серьезными.
Сейчас Китай ужесточил правила проведения таких исследований, но неизвестно, насколько это поможет, ведь тут важна практика правоприменения и обученность персонала. Напомню, что в мире разработки новых лекарств государственное регулирование — это не барьер, мешающий допуску гениальных идей к пациентам, а выстраданная смертями и трагедиями пациентов необходимость. Когда этические принципы подменяются деньгами, скоростью, престижем или научным любопытством, ничего хорошего не получается: страдают не только прямые участники исследований, но и сама репутация новых терапий, что наносит ущерб всей биофармацевтике и будущим пациентам.
Кстати, пять лет назад вышла наша статья о проблемах с клиническими исследованиями в России. С тех пор, разумеется, лучше не стало...