VEnice: вену теперь можно механически закрыть через 17G иглу
Большинство современных способов устранить венозный рефлюкс воздействуют на стенку сосуда изнутри: EVLA/RFA нагревают её, VenaSeal вводит цианоакрилат, склеротерапия повреждает эндотелий химически. VEnice идёт по другой механике — вену просто пережимают имплантируемой клипсой снаружи её просвета. 17 сентября 2026 FDA выдала устройству VCD Medical 510(k) clearance; компания публично объявила об этом 29 сентября. В базе FDA устройство проходит как Vessel Closure Device, K260677, implantable clip.
Под УЗ-контролем врач проводит 17G needle applicator через целевую поверхностную или перфорантную вену и разворачивает клипсу, которая механически сдавливает сосуд и прекращает кровоток. В ручном аппликаторе предусмотрен встроенный cutter. По данным производителя, clearance охватывает как percutaneous, так и surgical application для superficial и perforator veins.
Новизна здесь не в «лечении вен без нагрева». Non-thermal технологии существуют давно: например, VenaSeal получил FDA PMA ещё в 2015 году и закрывает поверхностные truncal veins медицинским adhesive. Отличие VEnice — именно в перкутанной механической лигатуре через игольный доступ, особенно интересной для перфорантов, где раньше клипирование обычно означало хирургический или эндоскопический доступ.
Но clearance пока опережает опубликованную клиническую базу. Шестимесячные core-lab данные исследования BERG02 планируют представить 3–4 октября; причём исследование оценивает VEnice в сочетании со склеротерапией, поэтому даже эти данные нельзя автоматически трактовать как эффективность одной клипсы. Пока нет зрелого head-to-head сравнения с EVLA, RFA или VenaSeal и нет долгосрочных данных о реканализации. То есть наиболее интересный вопрос сейчас не «лучше ли клипса», а можно ли превратить хирургическую лигатуру в офисную УЗ-навигационную процедуру через 17G иглу.
#tool@arteryresearchpapers
#флебология #варикоз #венознаянедостаточность #перфорантныевены #эндовенозноелечение #FDA
Большинство современных способов устранить венозный рефлюкс воздействуют на стенку сосуда изнутри: EVLA/RFA нагревают её, VenaSeal вводит цианоакрилат, склеротерапия повреждает эндотелий химически. VEnice идёт по другой механике — вену просто пережимают имплантируемой клипсой снаружи её просвета. 17 сентября 2026 FDA выдала устройству VCD Medical 510(k) clearance; компания публично объявила об этом 29 сентября. В базе FDA устройство проходит как Vessel Closure Device, K260677, implantable clip.
Под УЗ-контролем врач проводит 17G needle applicator через целевую поверхностную или перфорантную вену и разворачивает клипсу, которая механически сдавливает сосуд и прекращает кровоток. В ручном аппликаторе предусмотрен встроенный cutter. По данным производителя, clearance охватывает как percutaneous, так и surgical application для superficial и perforator veins.
Новизна здесь не в «лечении вен без нагрева». Non-thermal технологии существуют давно: например, VenaSeal получил FDA PMA ещё в 2015 году и закрывает поверхностные truncal veins медицинским adhesive. Отличие VEnice — именно в перкутанной механической лигатуре через игольный доступ, особенно интересной для перфорантов, где раньше клипирование обычно означало хирургический или эндоскопический доступ.
Но clearance пока опережает опубликованную клиническую базу. Шестимесячные core-lab данные исследования BERG02 планируют представить 3–4 октября; причём исследование оценивает VEnice в сочетании со склеротерапией, поэтому даже эти данные нельзя автоматически трактовать как эффективность одной клипсы. Пока нет зрелого head-to-head сравнения с EVLA, RFA или VenaSeal и нет долгосрочных данных о реканализации. То есть наиболее интересный вопрос сейчас не «лучше ли клипса», а можно ли превратить хирургическую лигатуру в офисную УЗ-навигационную процедуру через 17G иглу.
Источник: FDA 510(k) K260677, Vessel Closure Device (VCD177213P), decision 17.09.2026; VCD Medical, VEnice FDA clearance announcement, 29.09.2026.
#tool@arteryresearchpapers
#флебология #варикоз #венознаянедостаточность #перфорантныевены #эндовенозноелечение #FDA