Эпивак: бегло прочли работу A Single Blind, Placebo-Controlled Randomized Study Of The Safety, Reactogenicity And Immunogenicity Of The “Epivaccorona” Vaccine For The Prevention Of Covid-19, In Volunteers Aged 18–60 Years (Phase I–II) в журнале "Инфекция и иммунитет" – это описание и данные фаз 1 и 2 КИ ЭпиВакКороны. Иммунологическая эффективность (то есть выработка иммунного ответа, который может означать, а может и не означать защиту от инфекции и тяжелого течения) и безопасность препарата изучалась на 100 участниках фаз 1 и 2.
Прекрасно понимаем, почему это исследование в таком виде опубликовано не за рубежом, а в уважаемом журнале НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Роспотребнадзора. Вопросов к нему, конечно, возникает немало: тут и очень странные таблицы данных, и расхождения между значениями в этих таблицах и в описательной части, и в лучших традициях нолановского Inception еще более специальный, чем предыдущий специальный тест на антитела к антигенам ЭпиВакКороны, и главное - непонятные контроли там, где они есть (anti-SARS-CoV2 IgG каких-то неведомых реконвалесцентов), и их отсутствие там, где они критически важны (например, в реакции нейтрализации РН).
Перечислим самое интересное (и самое печальное):
1️⃣Традиционно для России без объяснения причин загадочным образом пропадали и появлялись люди в ключевой таблице 3 Иммуногенность и исследования вирус-нейтрализующей способности:
🔸для 3 человек из группы вакцины и 9 человек из группы плацебо нет результатов спецтеста на антитела к вакцинным антигенам на 42 день с V1
🔸для 1 человека из группы вакцины нет результатов анализа на IgG к SARS-CoV2 на 35 и 42 день с V1, для 1 человека из группы плацебо - на 42 день с V1
🔸только 38 из 43 участников группы плацебо указаны в строке результатов РН на 35 день (для 42 дня включены данные по всем 43 участникам плацебо-группы)
🔸данные 1 из 57 участников группы вакцины отсутствуют в результатах реакции нейтрализации на 42 день
О каких 100% может идти речь, когда данные по группе вакцины (57) и группе плацебо (43) представлены полностью только для 0, 14 и 21 дня?
2️⃣Традиционно для России группу добровольцев для исследования слепили из того, что было:
🔸Фаза 1 – это 14 человек, 9 юношей (медианный возраст 24 года) и 5 девушек (медианный возраст 19 лет)
🔸Фаза 2 – это 86 человек: 43 в группе вакцины (16 женщин, 27 мужчин, соотношение примерно 2:3), и 43 – в группе контроля (23 женщины, 20 мужчин, соотношение примерно 1:1). В группе вакцины фазы 2 максимальный возраст участника – 55 лет среди женщин и 57 среди мужчин, медианный возраст – 37 лет среди женщин и 28 лет среди мужчин. В группе плацебо мужчины в среднем на 5 лет старше, а женщины – на 5 лет моложе.
С учетом того, что в анализе иммуногенности все участники фазы 1 и группа вакцины фазы 2 рассматриваются вместе, в когорте вакцинированных получается 21 женщина и 36 мужчин (это уже почти соотношение 1:2). В подавляющем большинстве это юные или молодые люди, производящие впечатление здоровых по данным таблицы 1. На каком основании сделаны выводы о безопасности и иммуногенности вакцины ЭпиВакКорона для пожилых и хроников, если в фазах 1 и 2 КИ такие пациенты не представлены – неизвестно.
3️⃣Специально-специальный тест на антитела к вакцинным антигенам ЭпиВакКороны, помимо прочего, умудрился показать неплохие результаты у плацебо-группы, вакцинированной физраствором, на 0, 14 и 21 день эксперимента – максимальный титр у кого-то из плацебников достиг 1:800, а средний геометрический титр в плацебо-группе к 21 дню вплотную подобрался к 1:200 – такой же минимальный титр специальных ЭВК-антител указан для группы вакцины на 42 день.
Если разработчики сообщают о 100% иммунологической эффективности в группе вакцины, значит ли это, что титр 1:200 по спецспецтесту у плацебников входит в границы эффективности? Куда пропали ЭВК-антитела у плацебников на 35 и 42 день?
4️⃣С большим интересом прочли описания 2 случаев лабораторно подтвержденного ковида у участников исследования: разберем их в следующем посте⬇️
Прекрасно понимаем, почему это исследование в таком виде опубликовано не за рубежом, а в уважаемом журнале НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Роспотребнадзора. Вопросов к нему, конечно, возникает немало: тут и очень странные таблицы данных, и расхождения между значениями в этих таблицах и в описательной части, и в лучших традициях нолановского Inception еще более специальный, чем предыдущий специальный тест на антитела к антигенам ЭпиВакКороны, и главное - непонятные контроли там, где они есть (anti-SARS-CoV2 IgG каких-то неведомых реконвалесцентов), и их отсутствие там, где они критически важны (например, в реакции нейтрализации РН).
Перечислим самое интересное (и самое печальное):
1️⃣Традиционно для России без объяснения причин загадочным образом пропадали и появлялись люди в ключевой таблице 3 Иммуногенность и исследования вирус-нейтрализующей способности:
🔸для 3 человек из группы вакцины и 9 человек из группы плацебо нет результатов спецтеста на антитела к вакцинным антигенам на 42 день с V1
🔸для 1 человека из группы вакцины нет результатов анализа на IgG к SARS-CoV2 на 35 и 42 день с V1, для 1 человека из группы плацебо - на 42 день с V1
🔸только 38 из 43 участников группы плацебо указаны в строке результатов РН на 35 день (для 42 дня включены данные по всем 43 участникам плацебо-группы)
🔸данные 1 из 57 участников группы вакцины отсутствуют в результатах реакции нейтрализации на 42 день
О каких 100% может идти речь, когда данные по группе вакцины (57) и группе плацебо (43) представлены полностью только для 0, 14 и 21 дня?
2️⃣Традиционно для России группу добровольцев для исследования слепили из того, что было:
🔸Фаза 1 – это 14 человек, 9 юношей (медианный возраст 24 года) и 5 девушек (медианный возраст 19 лет)
🔸Фаза 2 – это 86 человек: 43 в группе вакцины (16 женщин, 27 мужчин, соотношение примерно 2:3), и 43 – в группе контроля (23 женщины, 20 мужчин, соотношение примерно 1:1). В группе вакцины фазы 2 максимальный возраст участника – 55 лет среди женщин и 57 среди мужчин, медианный возраст – 37 лет среди женщин и 28 лет среди мужчин. В группе плацебо мужчины в среднем на 5 лет старше, а женщины – на 5 лет моложе.
С учетом того, что в анализе иммуногенности все участники фазы 1 и группа вакцины фазы 2 рассматриваются вместе, в когорте вакцинированных получается 21 женщина и 36 мужчин (это уже почти соотношение 1:2). В подавляющем большинстве это юные или молодые люди, производящие впечатление здоровых по данным таблицы 1. На каком основании сделаны выводы о безопасности и иммуногенности вакцины ЭпиВакКорона для пожилых и хроников, если в фазах 1 и 2 КИ такие пациенты не представлены – неизвестно.
3️⃣Специально-специальный тест на антитела к вакцинным антигенам ЭпиВакКороны, помимо прочего, умудрился показать неплохие результаты у плацебо-группы, вакцинированной физраствором, на 0, 14 и 21 день эксперимента – максимальный титр у кого-то из плацебников достиг 1:800, а средний геометрический титр в плацебо-группе к 21 дню вплотную подобрался к 1:200 – такой же минимальный титр специальных ЭВК-антител указан для группы вакцины на 42 день.
Если разработчики сообщают о 100% иммунологической эффективности в группе вакцины, значит ли это, что титр 1:200 по спецспецтесту у плацебников входит в границы эффективности? Куда пропали ЭВК-антитела у плацебников на 35 и 42 день?
4️⃣С большим интересом прочли описания 2 случаев лабораторно подтвержденного ковида у участников исследования: разберем их в следующем посте⬇️