Итак, 2 случая лабораторно подтвержденного ковида у участников 1 и 2 фаз КИ вакцины ЭпиВакКорона: 1 в группе вакцины, 1 в группе плацебо. Дату отсечения мы, к сожалению, не нашли - только упоминание о 24 визитах за весь период наблюдения.
🚩Ковид 1 (группа вакцины): участник фазы 1, 18 лет, госпитализирован для участия в исследовании 30 июля 2020 года, выписан 23 августа (в работе говорится he was hospitalized for 23 days at the hospital, по календарю с 30.07 до 23.08 прошло 25 дней, ну да ладно), V1 – 1 августа, V2 – 22 августа. Осмотр 24 августа, без жалоб, ПЦР(-).
На 46 день после V1 15 сентября по дневнику самонаблюдения пациент отметил у себя умеренную слабость, потерю обоняния, редкий сухой кашель и выделения из носа, ПЦР-тест дал положительный результат с Ct33 (в исследовании он назван сомнительным).
17 сентября повторный ПЦР-тест дал положительный результат с Ct 21 (и если принять за гайдлайн данные Оксфорда, то при Ct=21 этот пациент был заразен для окружающих), отмечено повышение температуры тела до 38,0° C, общее недомогание, редкий сухой кашель, выделения из носа, гиперемия задней стенки глотки.
22 сентября был получен ПЦР(-).
На плановых осмотрах 28 сентября и 4 октября были также получены ПЦР(-).
Данных о ПЦР-статусе пациента между 24 августа и 15 сентября нет. Весьма удивительным кажется тот факт, что у участника фазы 1 (V1 1.08, V2 22.08) первый плановый осмотр был 24.08, а затем минимум трехнедельная пауза до обращения 15 сентября - для сравнения, у описанных в исследовании участников фазы 2 (V1 18.08, V2 7.09) первый плановый осмотр был 9.09, а затем неделю спустя 15.09.
Дата заражения, по-видимому, не выявлена, о длине инкубационного периода у вакцинированных мало что известно, но общие временные рамки от 3 до 14 дней никто пока не отменял. Мог ли этот пациент уже быть инфицирован на 42 и 35 день от V1, когда у него брали кровь для иммунологических исследований? Вполне.
Был ли пациент исключен из иммунологической части исследования? Нет, и РН, и определение anti-EVC Ag антител на 35 день проводилось для сывороток всех 57 участников группы вакцины.
🚩Ковид 2 (группа плацебо): участница фазы 2, 50 лет, V1 – 18 августа, V2 – 7 сентября. Осмотры 9 и 15 сентября, без жалоб, ПЦР(-).
На 31-й день после V1 17 сентября пациентка отметила повышение температуры тела до 37,5° C и слабость, 20 сентября на осмотре – слабость при нормальной температуре тела, 24 сентября – повышение температуры до 39° C, 25 сентября – госпитализирована в районную клиническую больницу, диагноз двусторонняя нижнедолевая пневмония, ПЦР(+), выписана 6 октября.
Хронология ковида по дням c V1: 31-й день – первые симптомы, 38-й день – повышение температуры до 39, с 39-го по 51-й день – госпитализация с лабораторно подтвержденным ковидом.
Была ли пациентка исключена из иммунологической части исследования? Нет, более того: сыворотки для РН были взяты у всех 43 участников плацебо-группы на 42 день от V1, в этот день (28 сентября) описываемая пациентка находилась в госпитале с ковидом, с даты дебюта ковида прошло 12 дней - и ни сероконверсии, ни капелюшки нейтрализующих антител. Если верить таблице 3, конечно.
🚩Ковид 1 (группа вакцины): участник фазы 1, 18 лет, госпитализирован для участия в исследовании 30 июля 2020 года, выписан 23 августа (в работе говорится he was hospitalized for 23 days at the hospital, по календарю с 30.07 до 23.08 прошло 25 дней, ну да ладно), V1 – 1 августа, V2 – 22 августа. Осмотр 24 августа, без жалоб, ПЦР(-).
На 46 день после V1 15 сентября по дневнику самонаблюдения пациент отметил у себя умеренную слабость, потерю обоняния, редкий сухой кашель и выделения из носа, ПЦР-тест дал положительный результат с Ct33 (в исследовании он назван сомнительным).
17 сентября повторный ПЦР-тест дал положительный результат с Ct 21 (и если принять за гайдлайн данные Оксфорда, то при Ct=21 этот пациент был заразен для окружающих), отмечено повышение температуры тела до 38,0° C, общее недомогание, редкий сухой кашель, выделения из носа, гиперемия задней стенки глотки.
22 сентября был получен ПЦР(-).
На плановых осмотрах 28 сентября и 4 октября были также получены ПЦР(-).
Данных о ПЦР-статусе пациента между 24 августа и 15 сентября нет. Весьма удивительным кажется тот факт, что у участника фазы 1 (V1 1.08, V2 22.08) первый плановый осмотр был 24.08, а затем минимум трехнедельная пауза до обращения 15 сентября - для сравнения, у описанных в исследовании участников фазы 2 (V1 18.08, V2 7.09) первый плановый осмотр был 9.09, а затем неделю спустя 15.09.
Дата заражения, по-видимому, не выявлена, о длине инкубационного периода у вакцинированных мало что известно, но общие временные рамки от 3 до 14 дней никто пока не отменял. Мог ли этот пациент уже быть инфицирован на 42 и 35 день от V1, когда у него брали кровь для иммунологических исследований? Вполне.
Был ли пациент исключен из иммунологической части исследования? Нет, и РН, и определение anti-EVC Ag антител на 35 день проводилось для сывороток всех 57 участников группы вакцины.
🚩Ковид 2 (группа плацебо): участница фазы 2, 50 лет, V1 – 18 августа, V2 – 7 сентября. Осмотры 9 и 15 сентября, без жалоб, ПЦР(-).
На 31-й день после V1 17 сентября пациентка отметила повышение температуры тела до 37,5° C и слабость, 20 сентября на осмотре – слабость при нормальной температуре тела, 24 сентября – повышение температуры до 39° C, 25 сентября – госпитализирована в районную клиническую больницу, диагноз двусторонняя нижнедолевая пневмония, ПЦР(+), выписана 6 октября.
Хронология ковида по дням c V1: 31-й день – первые симптомы, 38-й день – повышение температуры до 39, с 39-го по 51-й день – госпитализация с лабораторно подтвержденным ковидом.
Была ли пациентка исключена из иммунологической части исследования? Нет, более того: сыворотки для РН были взяты у всех 43 участников плацебо-группы на 42 день от V1, в этот день (28 сентября) описываемая пациентка находилась в госпитале с ковидом, с даты дебюта ковида прошло 12 дней - и ни сероконверсии, ни капелюшки нейтрализующих антител. Если верить таблице 3, конечно.