Тоцилизумаб все:
NEJM опубликовал результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в рамках III фазы КИ препарата Actemra (тоцилизумаб), организованного компанией Genentech/Roche Group (Boston Area COVID-19 Consortium (BACC) Bay Tocilizumab Trial).
Эффективность блокады рецепторов к интерлейкину-6 в лечении госпитализированных пациентов с Covid-19 подтвердить не удалось.
Исследование проводилось в 7 госпиталях BACC, в нём приняли участие 243 пациента с подтвержденным ТОРС, вызванным SARS-CoV-2, гипервоспалительными состояниями и как минимум двумя из следующих признаков: лихорадка (температура тела>38°C), инфильтраты в лёгких или потребность в дополнительном кислороде для поддержания сатурации выше 92%. Среди участников был 141 мужчина (58%) и 102 женщины (42%). Средний возраст участников - 59,8 года (от 21,7 до 85,4). 45% пациентов были латиноамериканцами. Риск интубации или смерти в группе тоцилизумаба по сравнению с группой плацебо составлял 0,83 (95% доверительный интервал [ДИ], 0,38–1,81; P = 0,64), риск ухудшения - 1,11 (95% ДИ. От 0,59 до 2,10; P = 0,73).
Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу, получавшую стандартную терапию плюс разовую дозу тоцилизумаба (8 мг на килограмм веса) или в группу стандартной терапии плюс плацебо.
За первичный исход были приняты интубация или смерть пациента, в разрезе времени до наступления события. За вторичный исход были приняты клиническое ухудшение или прекращение дополнительного кислорода пациентам, которые получали его на момент включения в исследование, оба в разрезе времени до события.
На временной отметке 14 дней у 18,0% пациентов в группе тоцилизумаба и у 14,9% пациентов в группе плацебо было отмечено ухудшение. Среднее время до прекращения дополнительного кислорода составило 5,0 дней (95% ДИ от 3,8 до 7,6) в группе тоцилизумаба и 4,9 дня (95% ДИ от 3,8 до 7,8) в группе плацебо (P = 0,69). На отметке 14 дней 24,6% пациентов в группе тоцилизумаба и 21,2% пациентов в группе плацебо все еще получали дополнительный кислород.
Преимущества исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием госпитализированных пациентов, которые не были интубированы на момент включения в исследование. Этнический состав участников был диверсифицирован.
Недостатки исследования: наблюдаемая частота первичных исходов оказалась ниже, чем предполагалось - возможно, из-за изменения стандартной терапии в ходе исследования (на раннем этапе исследования стандартная терапия была дополнена ремдесивиром, изменился общий подход к ведению больных, со сдвигом в пользу как можно более поздней интубации). Несмотря на это, данные 12% участников, которые были интубированы или умерли в ходе исследования, не подтвердили влияния тоцилизумаба на первичный исход.
В предыдущих сериях:
гидроксихлорохин (Плаквенил) все
лопинавир/ритонавир (Калетра, Калидавир) все
фавипиравир все
NEJM опубликовал результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в рамках III фазы КИ препарата Actemra (тоцилизумаб), организованного компанией Genentech/Roche Group (Boston Area COVID-19 Consortium (BACC) Bay Tocilizumab Trial).
Эффективность блокады рецепторов к интерлейкину-6 в лечении госпитализированных пациентов с Covid-19 подтвердить не удалось.
Исследование проводилось в 7 госпиталях BACC, в нём приняли участие 243 пациента с подтвержденным ТОРС, вызванным SARS-CoV-2, гипервоспалительными состояниями и как минимум двумя из следующих признаков: лихорадка (температура тела>38°C), инфильтраты в лёгких или потребность в дополнительном кислороде для поддержания сатурации выше 92%. Среди участников был 141 мужчина (58%) и 102 женщины (42%). Средний возраст участников - 59,8 года (от 21,7 до 85,4). 45% пациентов были латиноамериканцами. Риск интубации или смерти в группе тоцилизумаба по сравнению с группой плацебо составлял 0,83 (95% доверительный интервал [ДИ], 0,38–1,81; P = 0,64), риск ухудшения - 1,11 (95% ДИ. От 0,59 до 2,10; P = 0,73).
Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу, получавшую стандартную терапию плюс разовую дозу тоцилизумаба (8 мг на килограмм веса) или в группу стандартной терапии плюс плацебо.
За первичный исход были приняты интубация или смерть пациента, в разрезе времени до наступления события. За вторичный исход были приняты клиническое ухудшение или прекращение дополнительного кислорода пациентам, которые получали его на момент включения в исследование, оба в разрезе времени до события.
На временной отметке 14 дней у 18,0% пациентов в группе тоцилизумаба и у 14,9% пациентов в группе плацебо было отмечено ухудшение. Среднее время до прекращения дополнительного кислорода составило 5,0 дней (95% ДИ от 3,8 до 7,6) в группе тоцилизумаба и 4,9 дня (95% ДИ от 3,8 до 7,8) в группе плацебо (P = 0,69). На отметке 14 дней 24,6% пациентов в группе тоцилизумаба и 21,2% пациентов в группе плацебо все еще получали дополнительный кислород.
Преимущества исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием госпитализированных пациентов, которые не были интубированы на момент включения в исследование. Этнический состав участников был диверсифицирован.
Недостатки исследования: наблюдаемая частота первичных исходов оказалась ниже, чем предполагалось - возможно, из-за изменения стандартной терапии в ходе исследования (на раннем этапе исследования стандартная терапия была дополнена ремдесивиром, изменился общий подход к ведению больных, со сдвигом в пользу как можно более поздней интубации). Несмотря на это, данные 12% участников, которые были интубированы или умерли в ходе исследования, не подтвердили влияния тоцилизумаба на первичный исход.
В предыдущих сериях:
гидроксихлорохин (Плаквенил) все
лопинавир/ритонавир (Калетра, Калидавир) все
фавипиравир все