Снова не можем пройти мимо этической дилеммы, которая возникла в связи с началом гражданской вакцинации Спутником V в России и другими одобренными вакцинами в других странах мира.
Должны ли участники плацебо-групп КИ кандидатных вакцин иметь право вакцинироваться, если кандидатная вакцина одобрена и началась гражданская вакцинация (благо индивида) — или же они должны остаться в группе плацебо, не имея вакцинной защиты, ради интересов исследования (благо общества)?
Как и все этические дилеммы, это не выбор между неправильным и правильным. Это ситуация, когда есть аргументы в пользу каждого из вариантов, и каждый из них правилен в своей моральной парадигме.
Мы уже писали, что в силу неподготовленности и особенностей ментальности организаторы КИ Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) и российские регуляторы приняли решение ограничить участников исследования в праве на вакцинацию.
В настоящее время формально (и технически в лечебных учреждениях, подключённых в ЕМИАС) бывшие участники КИ не могут пройти гражданскую вакцинацию, даже если относятся к приоритетным группам населения.
Логика решения: уменьшение плацебо-группы лишит исследователей возможности завершить КИ согласно первоначальному дизайну, а значит, благо общества (и бенефициаров вакцины) должно быть поставлено выше блага отдельных людей, которые хотят обезопасить себя от ковида.
10 000 человек (плацебо-группа) стали заложниками большой науки.
При этом сотни участников утверждают, что они не были проинформированы о том, что не смогут пройти гражданскую вакцинацию до завершения КИ (предварительная дата 1 мая 2021).
Мы уверены, что данное решение является ошибочным: оно негативно скажется на доверии к организаторам испытаний любых новых вакцин от COVID-19 и осложнит набор добровольцев. Новые вакцины остро необходимы, поскольку от повторных вакцинаций препаратом на аденовирусном векторе не ожидается существенного эффекта. Но на ком их испытывать, если добровольцы будут знать, что участие в КИ может означать попадание в плацебо-группу и лишение доступа к вакцинации на весь период КИ? Военные? Бюджетники? Другие социально незащищенные контингенты?
Спасая КИ Спутника V, который скорее всего окажется одноразовым оружием, мы усложняем и задерживаем разработку более надежных и безопасных вакцин.
Что же делать с плацебо-группой сейчас и в предстоящих исследованиях?
Этот вопрос вчера обсуждали на заседании Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee VRBPAC FDA США, посвящённом вакцине Pfizer/BioNTech.
Мы перевели и обобщили доклад, который сделал на заседании доктор Стивен Гудман, заместитель декана отдела клинических и трансляционных исследований, профессор эпидемиологии, здоровья населения и медицины Стэнфордского университета. Доклад подготовлен при участии профессоров биоэтики Nancy Kass (Johns Hopkins), Ruth Faden (Johns Hopkins), David Magnus (Stanford)
Здесь видеотрансляция доклада и презентации профессора Гудмана (с 1:57:28).Ниже будут некоторые слайды из доклада, а все целиком залили сюда.
Какие вопросы обсуждаются в докладе:
🔸Что делать с плацебо-группой КИ вакцины, которая получает экстренное разрешение
🔸Этика 1 2 3
🔸Эпистемика
🔸О чём должны быть информированы участники рандомизированных контролируемых исследований
🔸Каковы обязательства по отношению к участникам плацебо-группы?
🔸Информированное согласие от Pfizer
🔸Каковы обязательства по отношению к участникам плацебо-группы?
🔸Участники КИ могут расслеплять себя самостоятельно
🔸Что может произойти, если плацебо-участники будут лишены доступа к вакцинации во имя науки
🔸Позиция Pfizer по вакцинации плацебо-участников из КИ
🔸Можно ли сохранить текущие исследования, не ущемляя прав участников?
Должны ли участники плацебо-групп КИ кандидатных вакцин иметь право вакцинироваться, если кандидатная вакцина одобрена и началась гражданская вакцинация (благо индивида) — или же они должны остаться в группе плацебо, не имея вакцинной защиты, ради интересов исследования (благо общества)?
Как и все этические дилеммы, это не выбор между неправильным и правильным. Это ситуация, когда есть аргументы в пользу каждого из вариантов, и каждый из них правилен в своей моральной парадигме.
Мы уже писали, что в силу неподготовленности и особенностей ментальности организаторы КИ Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) и российские регуляторы приняли решение ограничить участников исследования в праве на вакцинацию.
В настоящее время формально (и технически в лечебных учреждениях, подключённых в ЕМИАС) бывшие участники КИ не могут пройти гражданскую вакцинацию, даже если относятся к приоритетным группам населения.
Логика решения: уменьшение плацебо-группы лишит исследователей возможности завершить КИ согласно первоначальному дизайну, а значит, благо общества (и бенефициаров вакцины) должно быть поставлено выше блага отдельных людей, которые хотят обезопасить себя от ковида.
10 000 человек (плацебо-группа) стали заложниками большой науки.
При этом сотни участников утверждают, что они не были проинформированы о том, что не смогут пройти гражданскую вакцинацию до завершения КИ (предварительная дата 1 мая 2021).
Мы уверены, что данное решение является ошибочным: оно негативно скажется на доверии к организаторам испытаний любых новых вакцин от COVID-19 и осложнит набор добровольцев. Новые вакцины остро необходимы, поскольку от повторных вакцинаций препаратом на аденовирусном векторе не ожидается существенного эффекта. Но на ком их испытывать, если добровольцы будут знать, что участие в КИ может означать попадание в плацебо-группу и лишение доступа к вакцинации на весь период КИ? Военные? Бюджетники? Другие социально незащищенные контингенты?
Спасая КИ Спутника V, который скорее всего окажется одноразовым оружием, мы усложняем и задерживаем разработку более надежных и безопасных вакцин.
Что же делать с плацебо-группой сейчас и в предстоящих исследованиях?
Этот вопрос вчера обсуждали на заседании Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee VRBPAC FDA США, посвящённом вакцине Pfizer/BioNTech.
Мы перевели и обобщили доклад, который сделал на заседании доктор Стивен Гудман, заместитель декана отдела клинических и трансляционных исследований, профессор эпидемиологии, здоровья населения и медицины Стэнфордского университета. Доклад подготовлен при участии профессоров биоэтики Nancy Kass (Johns Hopkins), Ruth Faden (Johns Hopkins), David Magnus (Stanford)
Здесь видеотрансляция доклада и презентации профессора Гудмана (с 1:57:28).Ниже будут некоторые слайды из доклада, а все целиком залили сюда.
Какие вопросы обсуждаются в докладе:
🔸Что делать с плацебо-группой КИ вакцины, которая получает экстренное разрешение
🔸Этика 1 2 3
🔸Эпистемика
🔸О чём должны быть информированы участники рандомизированных контролируемых исследований
🔸Каковы обязательства по отношению к участникам плацебо-группы?
🔸Информированное согласие от Pfizer
🔸Каковы обязательства по отношению к участникам плацебо-группы?
🔸Участники КИ могут расслеплять себя самостоятельно
🔸Что может произойти, если плацебо-участники будут лишены доступа к вакцинации во имя науки
🔸Позиция Pfizer по вакцинации плацебо-участников из КИ
🔸Можно ли сохранить текущие исследования, не ущемляя прав участников?