Профессор Гудман для FDA: Что делать с плацебо-группой КИ вакцины, которая получает экстренное разрешение
1. Обязаны ли организаторы клинических испытаний предоставить вакцину (если она признана эффективной) участникам из группы плацебо? Если да, то когда и при каких обстоятельствах? Если нет, есть ли такое обязательство у общества?
2. В какой момент участники КИ должны получить доступ к вакцине?
a. Когда они выразят такое желание?
b. Когда объявлено об эффективности кандидатной вакцины? Когда вакцина получила экстренную авторизацию EUA? Если да — то сразу или позже?
c. Когда вакцинация стала доступна представителям той же группы населения в их месте проживания?
d. Когда объявлено об эффективности другой кандидатной вакцины?
e. По прошествии минимального периода, заявленного в информированном согласии и протоколе КИ?
f. По завершении запланированного периода наблюдения для группы вакцины?
3. На каких условиях участникам из плацебо-группы можно запретить участие в текущих или будущих испытаниях вакцин? На каких условиях должно прекращаться участие или наблюдение за группой плацебо?
4. Могут ли альтернативные дизайны клинических испытаний способствовать предотвращению подобных конфликтов?
1. Обязаны ли организаторы клинических испытаний предоставить вакцину (если она признана эффективной) участникам из группы плацебо? Если да, то когда и при каких обстоятельствах? Если нет, есть ли такое обязательство у общества?
2. В какой момент участники КИ должны получить доступ к вакцине?
a. Когда они выразят такое желание?
b. Когда объявлено об эффективности кандидатной вакцины? Когда вакцина получила экстренную авторизацию EUA? Если да — то сразу или позже?
c. Когда вакцинация стала доступна представителям той же группы населения в их месте проживания?
d. Когда объявлено об эффективности другой кандидатной вакцины?
e. По прошествии минимального периода, заявленного в информированном согласии и протоколе КИ?
f. По завершении запланированного периода наблюдения для группы вакцины?
3. На каких условиях участникам из плацебо-группы можно запретить участие в текущих или будущих испытаниях вакцин? На каких условиях должно прекращаться участие или наблюдение за группой плацебо?
4. Могут ли альтернативные дизайны клинических испытаний способствовать предотвращению подобных конфликтов?