Минпромторг ужесточает правила: записи в Реестре будут исключать, если «протух» документ о стадиях производства лекарства
Для фармпроизводителей появился ещё один повод перепроверить свои реестровые записи. На портале проектов нормативных актов опубликован проект поправок в Постановление № 719, который уточняет полномочия Минпромторга по исключению записей из Реестра российской промышленной продукции. И новая норма способна больно ударить по тем, кто не следит за «сроком жизни» своих подтверждающих документов.
📋 Сейчас реестровую запись могут исключить по ряду оснований, предусмотренных действующим законодательством. Проект добавляет ещё одно, специфичное для фармацевтики:
Реестровая запись будет исключена, если отсутствуют сведения о документе о стадиях производства, на основании которого она была сформирована.
Простыми словами: если у вашего лекарственного средства был документ о стадиях производства (например, заключение о соответствии требованиям полного цикла или отдельным стадиям), и этот документ прекратил своё действие или был исключён из реестра, то и сама реестровая запись на препарат будет аннулирована автоматически.
🔍 В пояснительной записке разработчики прямо говорят: речь идёт об урегулировании ситуации, когда сведения о документе о стадиях производства лекарственного средства исключаются из реестра Минпромторга в связи с прекращением его действия. Логика железная: если подтверждающий документ «протух», то и запись, выданная на его основе, не может продолжать действовать.
Срок вступления поправок — 1 мая 2027 года. И эта дата выбрана не случайно: она синхронизирована с завершением переходного периода, предусмотренного подпунктом «н» пункта 10 Постановления № 1875. То есть к этому моменту все участники рынка должны привести документы в порядок, иначе потеряют доступ к госзакупкам.
💡Для производителей лекарственных средств это не «ещё одна бюрократическая новелла», а прямой риск:
🛠️ Чек-лист для фармпроизводителей
Минпромторг продолжает наводить порядок в Реестре, и теперь внимание — к «жизненному циклу» подтверждающих документов. Если раньше запись могла «висеть» даже после истечения документа, то с 2027 года это станет невозможным. Ваша задача — не доводить до автоматического исключения и заранее позаботиться о продлении.
Мы видим, как регуляторика сжимает сроки. Побеждает тот, кто действует на опережение.
Следим за правилами игры и помогаем вам оставаться в Реестре
#ПП719 #Реестр #лекарства #фарма #нацрежим
Для фармпроизводителей появился ещё один повод перепроверить свои реестровые записи. На портале проектов нормативных актов опубликован проект поправок в Постановление № 719, который уточняет полномочия Минпромторга по исключению записей из Реестра российской промышленной продукции. И новая норма способна больно ударить по тем, кто не следит за «сроком жизни» своих подтверждающих документов.
📋 Сейчас реестровую запись могут исключить по ряду оснований, предусмотренных действующим законодательством. Проект добавляет ещё одно, специфичное для фармацевтики:
Реестровая запись будет исключена, если отсутствуют сведения о документе о стадиях производства, на основании которого она была сформирована.
Простыми словами: если у вашего лекарственного средства был документ о стадиях производства (например, заключение о соответствии требованиям полного цикла или отдельным стадиям), и этот документ прекратил своё действие или был исключён из реестра, то и сама реестровая запись на препарат будет аннулирована автоматически.
🔍 В пояснительной записке разработчики прямо говорят: речь идёт об урегулировании ситуации, когда сведения о документе о стадиях производства лекарственного средства исключаются из реестра Минпромторга в связи с прекращением его действия. Логика железная: если подтверждающий документ «протух», то и запись, выданная на его основе, не может продолжать действовать.
Срок вступления поправок — 1 мая 2027 года. И эта дата выбрана не случайно: она синхронизирована с завершением переходного периода, предусмотренного подпунктом «н» пункта 10 Постановления № 1875. То есть к этому моменту все участники рынка должны привести документы в порядок, иначе потеряют доступ к госзакупкам.
💡Для производителей лекарственных средств это не «ещё одна бюрократическая новелла», а прямой риск:
· Потеря реестровой записи = потеря доступа к госзакупкам. Без неё вы не сможете участвовать в тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ с нацрежимом, а также претендовать на преференции.
· Проверка сроков становится обязательной. Если у вас несколько препаратов, включённых в Реестр на основании документов о стадиях производства, вам нужно отслеживать срок действия каждого документа. Истекает — срочно продлевайте или переоформляйте.
· Риск каскадного исключения. Если документ о стадиях производства был общим для нескольких позиций, его аннулирование может привести к исключению сразу нескольких записей.
🛠️ Чек-лист для фармпроизводителей
☐ Проведите инвентаризацию всех реестровых записей на лекарственные средства.
☐ Для каждой записи проверьте, какой документ о стадиях производства был основанием, и до какого числа он действует.
☐ Если срок истекает в ближайшие 6–12 месяцев, начните подготовку к продлению или переоформлению документа уже сейчас, не дожидаясь 1 мая 2027 года.
☐ Убедитесь, что у вас есть актуальные копии всех подтверждающих документов и они загружены в ГИСП.
☐ При необходимости проконсультируйтесь с экспертами ТПП или Минпромторга, чтобы правильно спланировать обновление записей.
Минпромторг продолжает наводить порядок в Реестре, и теперь внимание — к «жизненному циклу» подтверждающих документов. Если раньше запись могла «висеть» даже после истечения документа, то с 2027 года это станет невозможным. Ваша задача — не доводить до автоматического исключения и заранее позаботиться о продлении.
Мы видим, как регуляторика сжимает сроки. Побеждает тот, кто действует на опережение.
Следим за правилами игры и помогаем вам оставаться в Реестре
#ПП719 #Реестр #лекарства #фарма #нацрежим