IT GxP

📊 Цифровая зрелость фармацевтических компаний — 2026

12 августа команда «Фарма в цифре» представила результаты большого отраслевого исследования, в котором приняли участие 64 фармацевтические компании.

Задача была не просто показать отдельные цифры, а собрать из них общую картину и создать отраслевую точку отсчёта — ориентир, с которым компании смогут сравнивать собственные приоритеты и планы развития.

📎Запись вебинара и методология исследования
На странице исследования можно посмотреть запись вебинара, подробнее познакомиться с проектом и изучить методологию расчёта индекса цифровой зрелости.

Коллеги подчеркивают, что главный результат исследования для них не только средний индекс 59,8 из 100, а появление общей точки отсчёта для отрасли. Теперь результаты можно использовать при обсуждении ИТ-стратегии, бюджетов, архитектуры, данных, ИБ, ИИ и других направлений цифрового развития внутри компании.

😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли

✔ Российские ученые планируют в течение трех лет создать платформу для конструирования белков с заданными свойствами. В рамках проекта также планируется создать протоколы на основании методов ИИ для решения задач дизайна и получения новых белковых молекул.

✔ Минобрнауки признало несостоявшимся конкурс стоимостью 1,218 млрд руб на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны» из-за отсутствия заявок.После этого ведомство объявило новую закупку стоимостью 448,46 млн руб на проведение НИОКР в 2026-2027 гг. Проект предусматривает создание технологий поиска новых молекулярных мишеней с использованием ИИ, разработки кандидатных препаратов и методов клеточной терапии для лечения широкого ряда заболеваний.

✔ Центральный университет, ФББ МГУ, BIOCAD иGenotek открыли набор в магистратуру «ИИ в биотехе». Программа посвящена применению ИИ и методов ML для решения современных задач биоинформатики, исследования генетических данных, анализа белков и разработки новых лекарственных препаратов.

✔ Bristol Myers Squibb приобретает вычислительную систему нового поколения у производителя чипов Nvidia, чтобы расширить использование ИИ в процессах поиска и разработки лекарственных препаратов. К 2027 г. BMS получит самый мощный суперкомпьютер с ИИ в фармацевтической отрасли – Nvidia DGX SuperPOD на базе архитектуры Vera Rubin.

✔ Компания Insilico Medicine сократила сроки разработки лекарственных препаратов примерно до одного года благодаря сочетанию ИИ и исследовательской экосистемы Китая, это дает компании преимущество перед традиционными западными фармацевтическими гигантами, заявил генеральный директор компании Алекс Жаворонков.

✔ Швейцарский фармхолдинг Roche в рамках стратегического партнерства с американской биотехнологической компанией Recursion Pharmaceuticals обнаружили с помощью ИИ новую биологическую мишень для лечения нераскрытого нейродегенеративного заболевания.

✔ Первый ИИ-препарат против неизлечимого заболевания легких вышел на завершающий этап тестов. Компания Insilico Medicine объявила о старте III фазыклинических испытаний препарата rentosertib (ISM001-055), потенциально 1-ого в своем классе перорального ингибитора TNIK для лечения идиопатического легочного фиброза.

✔ Исследователи из Университета Дьюка разработали ИИ-систему Raygun, способную уменьшать и увеличивать размеры белков без потери их структуры и функций. В отличие от существующих моделей, которые создают новые белки с нуля, алгоритм редактирует уже существующие молекулы. В экспериментах ИИ успешно сократил размер нескольких белков и создал увеличенную версию белка с более сильным связыванием с мишенью для терапии рака.

Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP

📌 С 1 сентября изменятся правила ведения электронной меддокументации

В России обновятся требования к организациям, которые ведут медицинскую
документацию в электронном виде.

Главное изменение касается фармацевтических компаний:
💊 Если фарморганизация решит использовать электронную медицинскую документацию, ей потребуется:
✅зарегистрироваться в специальном реестре;
✅внести сведения о сотрудниках, которые формируют и подписывают электронные документы, в регистр медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ;
✅предоставлять пациенту или его представителю бумажную копию электронного медицинского документа по запросу.
Ранее обязанность выдавать такую копию распространялась только на медицинские организации.

📎Источник

😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке

Цифровизация обучения сотрудников. 4 главных критерия при выборе ИТ-подрядчика

🧬 «Изварино Фарма» — одна из немногих компаний, где цифровая экосистема обучения уже работает на полную мощность: модули «Обучение GxP» и «Документация GxP» успешно внедрены и используются в реальных процессах.

👩‍💼 Начальник отдела обеспечения качества Елена Дементова поделилась, какой ИТ-компании можно доверить цифровизацию обучения и какие 4 критерия помогают сразу отличить сильного подрядчика от случайного поставщика.

Читайте новую статью на канале

🚀 Хотите узнать ТОП-5 фич модуля «Обучение GxP», которые дают заметный экономический эффект? 👉 Получить ТОП-5 фич

Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке

🇮🇳 Индия тестирует ИИ для цифровизации фармацевтического регулирования

Индийская организация по контролю за лекарственными средствами CDSCO пилотирует решения на основе искусственного интеллекта в различных регуляторных процессах.

🤖 ИИ планируют использовать для:
▫️ распределения заявок между экспертами;
▫️ предварительной проверки регуляторных документов;
▫️ анализа представленных материалов;
▫️ подготовки регуляторных отчётов;
▫️ поддержки фармаконадзора и оценки безопасности лекарственных средств.

💻 Параллельно CDSCO разрабатывает единую цифровую систему регулирования лекарственных средств. Первую фазу платформы планируется развернуть в течение ближайших 18 месяцев.
Предполагается, что система объединит процессы жизненного цикла лекарственного препарата — от подачи заявки и одобрения клинических исследований до лицензирования производства, GMP-инспекций, выдачи сертификатов и пострегистрационного надзора.

🔐 В рамках цифровой реформы также планируется выпуск сертификатов GMP и CoPP с QR-кодами для проверки их подлинности.
По оценке регулятора, внедрение ИИ может сократить сроки первого ответа примерно на 80%, а общее время обработки — примерно на 40%.

📎 Источник

😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Напоминаем, что наш канал доступен в MAX! 🚀
Подписывайтесь по ссылке

📌 PIC/S представила новое руководство по квалификации и валидации (PI 006‑4)

31 июля 2026 года PIC/S опубликовала пересмотренный документ PI 006‑4 «Рекомендации по квалификации и валидации», который вступает в силу 1 октября 2026 года и заменяет редакцию 2007 года.

🔑 Ключевые изменения
✅Отмена правила «трёх серий»: количество валидационных партий теперь определяется на основе оценки рисков (QRM — Quality Risk Management, управление рисками качества) и глубины понимания процесса. Для низкорисковых процессов допустимо менее трёх серий, для высокотоксичных/вариабельных — больше и с усиленным отбором проб.
✅Ретроспективная валидация более не приемлемый подход.
✅Внедрён жизненный цикл (lifecycle): квалификация и валидация должны охватывать все стадии — от разработки до прекращения выпуска.
✅Усилены требования к QRM (управление рисками качества), управлению изменениями, data governance (управление данными) и целостности данных, а также к ongoing process verification (OPV — постоянная верификация процесса).
✅Обновлены главы по валидации процессов и очистки: добавлены рекомендации по HBEL (Health-Based Exposure Limits — пределы воздействия на основе оценки риска для здоровья), worst-case (сценарий наихудшего случая), ручной очистке и постоянной верификации очистки.
✅Запрещено использование формальных чек‑листов без анализа рисков и обоснования сценариев «наихудшего случая».

Несмотря на то что PI 006‑4 является рекомендацией, а не обязательным нормативным требованием GMP, она точно отражает ожидания инспекций PIC/S. Часть положений выходит за рамки действующего Приложения 15 и, вероятно, задаёт направление его будущего пересмотра.

📎 Источник

😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Как построить систему фармаконадзора?

Фармаконадзор - наука и деятельность, направленная на обеспечение безопасности пациентов посредством выявления, изучения и снижения рисков, связанных с лекарственной терапией.

🙏 Noli nocere («не навреди») считается основным принципом медицинской этики. Тем не менее старт современному фармаконадзору дала именно крупномасштабная трагедия - тяжёлые врождённые аномалии у более чем 10 000 детей после применения беременными женщинами талидомида💊 в более чем 40 странах мира с 1957 года по 1961 год. Как следствие, препарат стремительно отозвали с большинства рынков, а регуляторные агентства сконцентрировались на работе над программами мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

⏳ Спустя полвека фармаконадзор превратился в высокоорганизованную сеть процессов и регулярно документируемых действий, подходы к которым были закреплены в надлежащей практике GVP и изложены на тысячах страниц многочисленных международных стандартов и руководств (CIOMS, ICH E2 и др.).

⚖️ И в научных кругах, и среди практикующих специалистов (врачей, экспертов в сфере здравоохранения и фармаконадзора) устоялось мнение о том, что абсолютно безопасных лекарственных препаратов не существует. Любая лекарственная терапия сопряжена с рисками, вопрос только в том, насколько они приемлемы по отношению к ожидаемой пользе.

🎯 Центральная проблема фармаконадзора - объективная, прозрачная и воспроизводимая оценка рисков применения лекарственного препарата в соотнесении с пользой, рациональное использование возможностей минимизации риска. Это основа решения о регистрации лекарственного препарата, разрешающей его выход на рынок и применение в медицинской практике - решения, которое может быть может быть пересмотрено на базе новых данных по фармаконадзору, полученных на последующих этапах жизненного цикла препарата.

🔎 Фармаконадзор - обязательное требование законодательства и сфера пристального внимания регуляторных органов. Несоблюдение требований может привести к аннулированию регистрации и отзыву препаратов с рынка. В то же время это область дискуссий и непрерывно совершенствуемых подходов, испытывающих влияние новых достижений медицины, социологии, менеджмента, статистики, которые объясняют, почему правила складываются именно так. Наконец, фармаконадзор - нескончаемый интерес, энтузиазм и клятва специалистов, посвятивших себя работе во благо пациентов.

В коротком посте всего не расскажешь, поэтому приглашаем присоединиться к информационному некоммерческому проекту - группе, объединяющей всех, кому интересен фармаконадзор, организованной нашими коллегами - опытными специалистами в этой области. Там можно почерпнуть знания как азов, так и тонкостей фармаконадзора, понять причины и цели требований, задать свои вопросы, узнать о мероприятиях и просто быть на связи с коллегами.

Ссылка на сообщество:
👉🏻Теlegram
👉🏻MAX

🌍 От электронных форм — к управлению данными: может ли такой подход появиться в ЕАЭС?

С 28 июля 2026 EMA обязала использовать обновлённую форму eAF 1.28.0.0 для новых заявок на регистрацию лекарств по централизованной процедуре. Причина — сближение с международным стандартом ISO IDMP: данные о составе, упаковке, производителях описываются в единой структуре и переиспользуются, а не собираются заново под каждую заявку.

Это часть общемирового тренда: регуляторы переходят от «формы как документа» к «данным как активу». ЕАЭС пока официально не заявлял о переходе на ISO IDMP, но инфраструктура — электронные досье, справочники, классификаторы — уже частично есть.

Хорошая новость: компаниям с зрелыми QMS и LIMS готовиться особо не нужно.
✅ QMS уже хранит актуальные данные о продукте, рисках, процедурах
✅ LIMS уже содержит утверждённые спецификации и методы контроля

По сути, данные уже есть — нужно просто выстроить мостик между внутренними системами и регуляторным контуром. Не революция, а спокойная эволюция для тех, кто подготовился заранее.

😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

🚨 Нарушения на производстве теперь могут стоить лицензии

Госдума приняла закон, который существенно усиливает контроль за производителями лекарственных препаратов. Теперь при выявлении грубых нарушений, создающих риск выпуска небезопасной продукции, действие лицензии смогут приостановить на срок до 120 дней. Если нарушения не будут устранены, лицензию могут полностью аннулировать. Кроме того, закон предусматривает проведение внеплановой проверки в течение 72 часов после получения информации о возможных нарушениях.

В случае окончательного принятия закона основные его положения вступят в силу со дня опубликования, а нормы о лицензировании — с 1 марта 2027 года.

Что это означает для производителей?
Сегодня уже недостаточно просто устранять замечания после инспекции. Гораздо важнее предотвращать их появление. Именно на этом строится современная система менеджмента качества (QMS): управление рисками, контроль изменений, CAPA, отклонения, обучение персонала, внутренние аудиты и постоянное совершенствование процессов.

По сути, зрелая QMS — это не только соответствие требованиям GMP, но и инструмент, который помогает не доводить ситуацию до критических нарушений, способных привести к приостановке лицензии.

📌 Если ваша компания только планирует внедрение QMS или хочет оценить зрелость существующей системы, сейчас самое время уделить этому вопросу особое внимание.

Мы собрали полный цикл материалов о системе менеджмента качества — от базовых принципов до практических аспектов внедрения. Изучить их можно здесь:
🔗
читать


😀 Консультации по вопросам автоматизации бизнес-процессов фармацевтического производства здесь➡️@IA_Nesterova

Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли

✔ МинобрнаукиРФ объявило конкурс стоимостью 1,218 млрд руб на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны». Проект, рассчитанный до ноября 2030 г., предусматривает создание технологической платформы для поиска новых молекулярных мишеней, разработки кандидатных лекарственных препаратов и технологий клеточной терапии. Программа разбита на несколько научных направлений. Одно из них связано с применением биоинформатики, методов in silico (компьютерного моделирования), сетевой фармакологии и ИИ для поиска новых лекарственных мишеней и проектирования молекул-кандидатов.

✔ Anthropic представила Claude Science — рабочую среду для научного сообщества на базе ИИ — и сообщила о планах заняться разработкой лекарств, сосредоточившись на болезнях,исследования которых испытывают дефицит финансирования. Платформа призвана объединить различные инструменты и массивы данных в едином рабочем пространстве.

✔ Крупнейший техгигант Google, входящий в холдинг AlphabetI nc., объявил о партнерстве с SandboxAQ — независимой компанией, ранее выделившейся из Alphabet. В результате специализированные модели ИИ SandboxAQ станут доступны через облачную платформу Google Cloud Marketplace, что позволит предприятиям, исследовательским центрам и фармкомпаниям использовать мощные вычислительные инструменты для ускорения разработки лекарств и создания новых материалов.

✔ NVIDIA расширяет присутствие в биомедицине с BioNeMo Agent Toolkit — программным инструментом, который позволяет ИИ-агентам самостоятельно вызывать вычислительные модели для работы с белками, молекулами и геномами. Теперь языковая модель не просто советует, а сама выбирает программу, готовит данные, запускает расчет и выдает конечный результат, избавляя исследователя от технической рутины.

✔ Ученые из Кембриджского университета разработали новый тип универсальной противовирусной вакцины спомощью ИИ. Технология позволяет создавать препараты, способные защищать от целых семейств патогенов, включая те, которые еще не появились.

✔ Разработчик лекарств на основе генеративного ИИ Insilico Medicine и южнокорейская SK Biopharmaceuticals объявили о сотрудничестве по разработке лекарств для нейроиммунных заболеваний. Потенциальная стоимость соглашения может превысить $2,5 млрд.

✔ Исследователи из Израиля разработали систему ИИ BetaDescribe, которая переводит последовательности белков в понятные текстовые описания их функций. Технология может помочь ученым быстрее изучать неизвестные белки и искать новые решения в медицине и биотехнологиях.

✔ Insilico Medicine, специализирующаяся на генеративном ИИ для разработки лекарственных препаратов на клинической стадии, и японская Takeda подписали стратегическое соглашение о совместной разработке кандидатов в препараты с использованием платформы Pharma.AI. Потенциальная стоимость сделки может достичь $600 млн.

✔ В РТУ МИРЭА создали пилотную ИИ-модель для прогнозирования спроса на фармацевтическом рынке. Гибридный подход объединяет градиентный бустинг для краткосрочных прогнозов (один месяц) и нейросети с прямым многошаговым прогнозом для среднесрочного планирования (квартал).

Подготовлено @Digitalmedinfo специально для канала IT GxP