НЕВАСЕРТ


Гео и язык канала: Россия, Русский
Категория: Право


www.nevacert.ru
«НЕВАСЕРТ» предоставляет услуги по Регистрации медицинских изделий, оформления разрешительных документов, на право реализации продукции на Российском рынке и/или территории ЕАЭС
info@nevacert.ru
@Viktor_Ignatenko81 администратор

Связанные каналы

Гео и язык канала
Россия, Русский
Категория
Право
Статистика
Фильтр публикаций


❗️ Коллеги , на сайте nevacert.ru по техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.


❗️ Коллеги , у нас на сайте nevacert.ru введен новый функционал - личный кабинет для регистрации пользователей , для возможности скачивания файлов.
Есть подозрение, что наблюдаются технические сложности и местами работает со сбоями , нам нужна статистика успешных / неуспешных регистраций .
В Коментах к этому посту прошу давать обратную связь о результатах, для мгновенного реагирования IT отдела и донастройки сервиса


⚡️ Опубликованы изменения в ПП РФ 936 «О порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными и порядке приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными»
МЕХАНИЗМ приостановки СС/ДС, зарегистрированных в иных странах ЕАЭС — с дальнейшей возможностью прекратить действие документов или признать их недействительными на территории России.
⛔️ Органы гос. контроля могут принять решение о приостановке действия СС/ДС на территории РФ по причинам выявления фактов несоответствия продукции,непредоставления документов-доказательств Росаккредитация может принять решение о приостановке действия СС/ДС на территории РФ после поступления информации от ФТС о ввозе продукции с СС/ДС, в отношении которых отсутствуют сведения о протоколах
Информация о решении будет направлена в ЕЭК и Орган гос. контроля страны, где такой документ был оформлен. Информация о таких СС/ДС будет публиковаться на сайте Росаккредитации.
🚫 Механизм начнет действовать уже с 30 ноября 2025 года ПП РФ от 27.10.2025 № 1669.


С 1 октября 2026 года вступает в силу новый федеральный закон № 289-ФЗ «О платформенной экономике», который устанавливает единые правила работы маркетплейсов в России, включая сегмент медицинских изделий.

Закон устанавливает правила формирования и ведения реестра посреднических цифровых платформ и требует обеспечения прозрачности условий сделок на платформах.

▶️ Для медицинских изделий установлены строгие требования к размещению товаров. Операторы маркетплейсов осуществляет проверку информации, содержащейся в карточке товара и не допускает её размещения, при содержании информации о продаже медицинских изделий, не прошедших регистрацию и подлежащих ей. Операторы будут обязаны проверять наличие у продавцов всей необходимой документации, а также соответствие товаров законодательным нормам.
⛔️ Размещение незарегистрированных медицинских изделий, а также товаров, изъятых из оборота, запрещается с обязательным удалением таких товаров с площадок. Операторы маркетплейсов будут вправе ограничивать или прекращать размещение карточки товара, а также ограничивать доступ продавцов в личный кабинет, в целях обеспечения соблюдения законодательства.

⚠️ Операторы платформ должны четко указывать свой статус посредника, а не продавца, и предупреждать покупателей о взаимодействии с третьими лицами. Кроме того, закон запрещает маркетплейсам снижать цены без согласия продавцов, что способствует справедливому ценообразованию и снижает риски манипуляций.


BQConsalt_приглашение_на_семинар_для_производителей_мед_изделий.pdf
728.3Кб
Приглашаем на СЕМИНАР «Лицензирование. Практика подготовки к инспектированию согласно требованиям ПП №135, № 136. Новые правила регистрации мед. изделий»

✅ Программа семинара:
1 блок – «Лицензирование»
2 Блок – «Практика подготовки к инспектированию согласно требованиям ПП №135, № 136.»
3 Блок – «Новые правила регистрации мед. изделий»

✅Структура:
Дата проведения 17 июля 2025 года
Программа рассчитана на 1 рдн. с 9-30 до 17-00, включая перерывы на отдых.
Проведение мероприятия предусматривается в очном формате.
Стоимость участия – 15 000 руб. на одного сотрудника, количество мест ограниченно.
Место проведения семинара - г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов 7 БП Луч 4 этаж, конференц-зал (метро Новочеркасская)

Для участия в данном семинаре просьба отправить заявку на почту alisanikkolaeva@yandex.ru


Репост из: АУСОМИ
АУСОМИ_Коментарии_к_323_ФЗ_Исх_39_00_53_25_f.pdf
425.1Кб
Шаблон_письма_согласия_коммент_ФЗ_323_3.docx
14.7Кб
📣 Внимание-внимание! Поддержите обращение о продлении национальной регистрации!


В продолжение наших предыдущих
сообщений
о поправках к 323 ФЗ, размещаем комментарии АУСОМИ и рекомендуемую форму письма-согласия.

Если ваша организация готова принять участие в предотвращении катастрофических последствий отмены национальной системы регистрации, заполняйте письмо-согласие и присылайте скан на почту ассоциации
📩 info@reg-union.ru

🤝 На текущий момент мы получили подтверждение о готовности подписания комментариев от всех членов Ассоциации и более 10 отдельных компаний

Времени осталось совсем мало, 13 февраля до конца рабочего дня комментарии будут направлены в Торгово-промышленную палату РФ.

Чем больше компаний пришлют письма в поддержку недопустимости отмены национальной регистрации и правок ФЗ 323 в предложенном виде, тем весомее будет наша с вами позиция.

‼️Не оставайтесь в стороне!


Репост из: АУСОМИ
154149. Пояснительная записка (2).docx
17.6Кб
154149. Сводный отчёт (2).docx
64.7Кб
154149. Проект (2).docx
31.8Кб
🔔Продление или отмена национальной регистрации медицинских изделий
Переходим от слов к делу

📩В адрес нашей ассоциации поступило письмо от Торгово-промышленной палаты РФ о
возможности участия в подготовке комментариев профессионального сообщества в отношении проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

💬Проект направлен на приведение статей закона в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и обеспечение перехода регулирования обращения медицинских изделий на акты, составляющие право Евразийского экономического союза💬

Говоря проще и короче, эти поправки окончательно убьют любую возможность продления национальной системы регистрации МИ

Уважаемые подписчики, если вы готовы принять участие в этом процессе, пожалуйста, напишите на почту ассоциации:
info@reg-union.ru

🗓 до 10 февраля

Есть две возможности проявить свою позицию:

1️⃣ прислать готовое обращение от вашей компании в адрес ТПП с комментариями и замечаниями относительно законопроекта, и мы приложим его к нашему обращению;

2️⃣прислать информационное письмо, подтверждающее готовность вашей компании подписаться под обращением нашей ассоциации о недопустимости разрушения национальной системы регистрации МИ

⏳Напоминаем, времени осталось совсем мало

📎 Проект поправок в ФЗ-323, пояснительную записку и сводный отчет можно скачать и прочитать здесь в закрепе к данному посту.


Проект Приказа Министерства экономического развития Российской Федерации "О случаях, порядке и размерах платы за внесение сведений в реестры сертификатов соответствия, выданных аккредитованными лицами, иных документов по оценке соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, реестры деклараций о соответствии, в том числе в национальную часть Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии Евразийского экономического союза, предоставление сведений из них, регистрацию деклараций о соответствии"
1. Настоящий Порядок устанавливает правила и случаи взимания платы за внесение сведений в реестры сертификатов соответствия, выданных аккредитованными лицами, иных документов по оценке соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, реестры деклараций о соответствии, в том числе в национальную часть Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии Евразийского экономического союза (далее - реестры), предоставление сведений из них, регистрацию деклараций о соответствии.
2. Плата за внесение сведений в реестры, предоставление сведений из них, регистрацию деклараций о соответствии взимается подведомственным национальному органу по аккредитации федеральным государственным учреждением (далее - учреждение) в следующих случаях:
1) при внесении сведений о сертификатах соответствия в реестры (плата взимается с органа по сертификации):
за первичное внесение сведений о выданном сертификате соответствия;
2) при регистрации деклараций о соответствии (плата взимается с заявителя и (или) органа по сертификации):
за регистрацию декларации о соответствии, в том числе за внесение сведений в единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии Евразийского экономического союза.
3. Плата взимается учреждением в соответствии с договором, заключенным между учреждением и заявителем или органом по сертификации.
4. Заявители или органы по сертификации направляют в учреждение заявку в электронном виде по форме, размещенной на официальном сайте учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о потребности внесения сведений, предусмотренных пунктом 2 настоящего Порядка, в соответствующие реестры.
5. Учреждение на основании заявки направляет заявителям или органам по сертификации договор через систему электронного документооборота для его подписания в электронном виде.
Форма договора размещается в открытом доступе на официальном сайте учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
6. Заявители или органы по сертификации в соответствии с заключенным договором перечисляют денежные средства на расчетный счет учреждения, открытый в коммерческом банке и (или) на лицевой счет, открытый в территориальном органе Федерального казначейства.
Банковские реквизиты учреждения для перечисления платежа размещаются на официальном сайте учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
7. Внесение сведений, предусмотренных пунктом 2 настоящего Порядка, в соответствующие реестры осуществляется учреждением при наличии заключенного договора и произведенной оплаты.
8. Взаимодействие учреждения с заявителями и (или) органами по сертификации по обмену первичными документами осуществляется через систему электронного документооборота.
9. Внесенная плата не взимается и подлежит возврату в части, превышающей размеры платы, установленные настоящим приказом, либо в полном размере в порядке, установленном договором, заключенным учреждением и заявителем или органом по сертификации.


ISO_13485_приглашение_и_программа_семинара_требования_и_внутренний.pdf
209.8Кб
Уважаемые коллеги и партнеры!
Приглашаем принять участие в семинаре «ГОСТ ISO 13485-2017. ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТА. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ СМК НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА». который состоится 27 – 29 ноября 2024 года.
Цель:
- актуализация навыков в области внедрения и поддержания функционирования системы
качественного управления в соответствиями с требованиями ГОСТ ISO 13485;
- поиск решения проблем в формате «живого» обсуждения в рамках программы.
Категории слушателей:
- руководители компаний, представители высшего руководства по качеству компаний по
обращению медицинских изделий;
- руководители/специалисты подразделений – владельцев процессов;
- руководители / специалисты подразделений управления качества
Формат: очно и онлайн
Место и время проведения семинара:
- Даты проведения – 27 – 29 ноября 2024 года (с 9-30 до 18-00 с перерывами)
- Адрес – метро Кировский Завод, ул. Маршала Говорова, д.29А, БЦ «Командарм», 2 этаж
Лектор: Гелич Людмила (Действующий директор по качеству и ведущий консультант по внедрению СМК
Контактное лицо: Алиса Николаева +7 904 606 84 47
alisanikkolaeva@yandex.ru


⚡️ Уважаемые Коллеги! Спешим сообщить, что самые сложные работы и основные реестры на нашем сайте закончены!
Рады, что остаётесь с нами и продолжаете пользоваться нашими сервисами.
🙏 Убедительная просьба, при обнаружении любых сбоев, багов, ошибок не стесняйтесь сообщать нам об этом в комментариях, либо по нашим официальным каналам связи. Это позволит нам оперативно устранять все возникшие проблемы, а также продолжать обеспечивать для Вас удобство и качество работы !


Репост из: АУСОМИ
Совместное_письмо_Минздрав_и_ФАС_России_НКМИ_от_14_10_2024_1728917209.pdf
452.1Кб
✔️ ФАС и Минздрав разъяснили особенности закупки медизделий в случае несоответствия кода НКМИ
Антимонопольная служба совместно с Минздравом выпустила разъяснения относительно применения номенклатурной классификации медизделий при госзакупках. Региональные органы здравоохранения предостерегли от ограничения конкуренции.
⚡️ Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ) по видам не служит их характеристикой. Неправомерно отклонять заявки участника закупки в случае несоответствия кода НКМИ, установленному заказчиком, говорится в совместном письме Минздрава и ФАС России.
Номенклатурная классификация медизделий по видам — это шестизначный код, присваиваемый изделию конкретного производителя. На рынке у аналогичного товара разных производителей такие коды могут быть различными. При этом в стандартах оказания медицинской помощи указаны перечни оборудования, которое должно быть закуплено для оснащения медорганизаций с конкретными НКМИ.
По данным ФАС, региональные органы здравоохранения зачастую считают, что в закупке может участвовать только производитель товара с включенной в перечень номенклатурной классификацией. Такой подход ограничивает конкуренцию на рынке.
В письме подчеркивается, что НКМИ — не характеристика медизделия, а значит при закупке товара не нужно ориентироваться на то, чтобы его номенклатурная классификация совпадала с указанной в соответствующих актах.


Коллеги, ведуться технические работы на сайте. Временно могут быть недоступны некоторые сервисы. Работаем над устранением.


18 июля 2023 г. – Правительством Российской Федерации утверждено постановление, продлевающее до 1 сентября 2024 года действие упрощённого порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также межгосударственных и национальных стандартов Приказом Росстандарта при ввозе продукции из-за границы или выпуске в обращение на территории страны.
https://www.gost.ru/portal/gost//home/presscenter/news?portal:componentId=88beae40-0e16-414c-b176-d0ab5de82e16&navigationalstate=JBPNS_rO0ABXczAAZhY3Rpb24AAAABAA5zaW5nbGVOZXdzVmlldwACaWQAAAABAAQ5MDY5AAdfX0VPRl9f


Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
"Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий"
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010025?index=1


В правительстве поддержали передачу контроля над техосмотром федеральным властям
Правительственная комиссия по законопроектной деятельности поддержала законопроект о передаче полномочий по аккредитации операторов технического осмотра Росаккредитации – федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции национального органа по аккредитации. Об этом «Ведомостям» рассказали два участника заседания комиссии, прошедшего 24 апреля.

Поправки в закон «О техническом осмотре транспортных средств» и другие законодательные акты подготовил глава комитета Совета Федерации по экономической политике Андрей Кутепов. Он не первый год говорит об этой инициативе: в 2021 г. сенатор заявил, что необходимо передать функции в сфере техосмотра транспортных средств от Российского союза автостраховщиков федеральному органу исполнительной власти, так как эти функции «не свойственны союзу, в связи с чем они выполняются неэффективно».
https://www.vedomosti.ru/auto/articles/2023/04/25/972432-peredachu-kontrolya-tehosmotrom-federalnim-vlastyam


Репост из: Минпромторг России
🎯Минпромторг России и Росстандарт разработали новый порядок введения в действие стандартов

Соответствующие положения внесены в национальный стандарт ГОСТ Р 1.2-2020.

Так, для стандартов, применяемых в сфере обязательного подтверждения соответствия устанавливается «переходный период» их введения на срок не менее одного года.

В течение этого периода допускается применение действующей редакции стандарта, а также устанавливается право досрочного применения новой редакции стандарта.

Таким образом, нововведения:

🔹позволят обеспечить более мягкий и гибкий переход на новые требования;
🔹будут содействовать достижению консенсуса при разработке стандартов на инновационную продукцию;
🔹снизят затраты на организационно-технические мероприятия.

Механизм досрочного применения стал возможным для всех разрабатываемых и актуализируемых стандартов.

Подписаться на Минпромторг России


Информационное_письмо_о_внесении_изменений_в_реестр_лицензий.pdf
766.4Кб
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 "О внесении изменений в реестр лицензий"
Напоминаем, что в соответствии со статьей 3 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)


ГКНБ пресечена деятельность коррупционного механизма по незаконной выдаче санитарно-эпидемиологических заключений для ввоза товаров и продукции на территорию Кыргызской Республики. Об этом сообщили в пресс-службе ведомства.

Схема, как сообщили в ГКНБ, была организована начальником отдела санитарно-эпидемиологической экспертизы Департамента профилактики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения А.Л.О.
Подробнее: www.tazabek.kg/news:1903688?f=cp


РЗН от 29.03.2023.pdf
690.3Кб
📌Напоминание Производителям медицинских изделий по индивидуальным заказам.
Письмо Росздравнадзора от 29.03.2023 № 01и-191/23 «О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов»



Показано 20 последних публикаций.