M

Обзор Постановления №719: Как оно помогает производителям и какие требования предъявляет?

1. Что такое Постановление №719?
Постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года устанавливает критерии, по которым промышленная продукция признается произведенной на территории Российской Федерации. Оно направлено на развитие отечественной промышленности, стимулирование локализации и поддержку российских производителей.

2. Как Постановление помогает производителям?
- Доступ к государственным закупкам:
Продукция, соответствующая критериям постановления, может участвовать в тендерах на государственные и муниципальные закупки, что значительно расширяет рынок сбыта.
- Преференции и субсидии:
Промышленные компании получают доступ к мерам государственной поддержки, включая налоговые льготы и субсидии.
- Развитие локального производства:
Постановление стимулирует создание цепочек поставок внутри страны, снижает зависимость от импорта и укрепляет экономическую безопасность.

3. Какие требования предъявляет Постановление №719?
Основные критерии включают:

A. Производственные и технологические операции:
Продукция должна соответствовать требованиям выполнения определенных операций на территории РФ. Например, технологические этапы (обработка, сборка, контроль) прописаны в Приложении к постановлению.

B. Локализация компонентов:
В документе прописаны минимальные процентные показатели содержания российских компонентов в конечной продукции.

C. Наличие специального инвестиционного контракта:
Компания должна заключить контракт, регулирующий инвестиции и обязательства по локализации.

4. Подтверждение соответствия:
Производители обязаны получить заключение от Минпромторга или Торгово-промышленной палаты РФ, подтверждающее выполнение требований постановления.

5. Ключевые нововведения и изменения
С момента принятия Постановление несколько раз обновлялось. Последние изменения включают:
• Уточнение балльной системы оценки локализации.
• Новые требования к высокотехнологичным изделиям.
• Расширение перечня продукции, подпадающей под действие постановления.

6. Проблемы и вопросы
Несмотря на очевидные преимущества, у производителей часто возникают вопросы:
• Как правильно подтвердить соответствие критериям?
• Какие инвестиции необходимы для выполнения требований?
• Как адаптировать технологические процессы под новые нормы?

🤔 Какие аспекты Постановления №719 вызывают у вас вопросы? Пишите в комментариях — обсудим вместе!

Локализация производства медицинских изделий — зачем она нужна?

🏥 Локализация производства медицинских изделий в России: преимущества и вызовы
Локализация — это не просто тренд, а стратегическая необходимость. Она:

✔️ Уменьшает зависимость от импорта, особенно в критически важных сегментах.
✔️ Делает медицинские изделия более доступными для российских пациентов.
✔️ Способствует созданию рабочих мест и развитию отечественной промышленности.
✔️ Укрепляет национальную безопасность и снижает экономические риски.

🚀 Что говорит законодательство?
Постановление Правительства РФ №719 определяет критерии, которые продукция должна соответствовать, чтобы считаться "российской". Например:
• Уровень локализации компонентов.
• Проведение ключевых технологических операций на территории РФ.
Эти меры направлены на поддержку отечественного производства и ограничение импорта, не соответствующего требованиям.

🤝 Как реализуется трансфер технологий?
Локализация невозможна без трансфера технологий:
• Передача производственных процессов.
• Обучение персонала.
• Адаптация продукции к российским стандартам и рынку.
Но для успеха важно учитывать специфику российского законодательства и тесно сотрудничать с иностранными партнерами.

📈 Почему это важно именно сейчас?
Мировые вызовы и политика импортозамещения подчеркивают: локализация — это не только экономический, но и стратегический шаг. Компании, которые локализуют производство, получают:
• Доступ к государственным закупкам.
• Налоговые льготы.
• Преимущества в конкуренции на внутреннем рынке.

🤔 А вы как считаете, какие основные трудности возникают при локализации медицинских изделий в России?
Поделитесь своим мнением — обсудим вместе!

Подробная информация об инспекции производства по 135-136 постановлению от первого лица

Стоимость составляет около 850000 – 1 млн. руб.
Протокол инспектирования действителен в течение 5 лет.

В заявке на инспекцию надо указать все МИ, которые производятся на вашем производстве. (МИ которые уже зарегистрированы, МИ которые находятся в процессе регистрации, МИ которые в течении след 5 лет планируются к регистрации). Достаточно указать только наименование, состав указывать не обязательно. Все МИ должны быть разделены на группы. В окончательном варианте протокола инспекции важно указать весь ваш ассортимент МИ. Чтобы не подвергаться повторным проверкам в течение следующих 5 лет.

С момента подачи заявки на инспекцию проходит около 50-60 рабочих дней (2,5-3 месяца), прежде чем инспекция прибудет на место производства. В течение этого времени они запросят пакет переведенных документов для изучения. Инспекция запрашивает полный комплект документов СМК + дополнительные документы на их усмотрение. Часть документов они потребуют сразу в заверенном виде, вторая часть документов для заверения будет определена после фактического посещения производства.

Инспекция длится 3 дня. В течение этого времени рассматриваются основные производственные процессы (см. ниже). В ходе инспекции проверяются все производственные площадки. В течении этих дней зафиксируются несоответствия. Несоответствия могут быть устранены немедленно на месте. В этом случае они будут зафиксированы в протоколе, но с пометкой "устранены". По результатам проверки составляется промежуточный отчет, в котором отражаются несоответствия, которые не были устранены в течение 3-дневной проверки. Несоответствия, которые не устраняются на месте, классифицируются по 1-6 баллам. Где 1 - незначительное нарушение, а 6 - очень серьезное.
Чтобы успешно пройти проверку, можно максимально набрать либо 2 несоответствия с оценкой 4 либо 1 несоответствие с оценкой 5, и ни одного несоответствия с оценкой 6. (Несоответствия с оценкой 3 и ниже тоже нужно устранять, но это носит скорее рекомендательный характер.)

После проверки у производителя и его представителя есть 30 рабочих дней на устранение несоответствий. В течение этого времени необходимо подготовить фото и видеоматериалы с подтверждением устранения и другую дополнительную информацию. По истечении 30 рабочих дней выдается окончательный отчет о проверке. Этот протокол прилагается к регистрационному досье в Министерстве здравоохранения.

3 Основных процесса.
1. Проектирование и разработка
2. Производственный контроль (процедуры проверки сырья)
3. Взаимодействие с потребителем. Уведомление Росздравнадзора.

Документы для проверки.
- Аттестация сотрудников для специальных процессов.
- Контракты сторонних компаний.
- Техническое обслуживание вентиляции
- Право собственности на объект
- Проверка правильности специальных процессов
(Склеивание, очистка, стерилизация, пайка, сварка, упаковка)
- Критические поставщики
- Реквизиты документов RnD, которые лежат в основе проектной документации.
- Список SOP (реквизиты)
- Ключевые показатели эффективности каждого процесса. Отчет о качестве
- Документы всей системы менеджмента качества.

По остальным вопросам о порядке инспекции и возможному сотрудничеству на территории Китая в рамках инспектирования обращайтесь в Telegram +79859935923 или Wechat +8618810909570, либо в напрямую к администратору нашего канала @call_medtechb.

В данный момент я нахожусь в Китае, в городе Пекин и готов сопровождать вас на инспекции:
• Предварительная оценка документов СМК по ISO 13485.
• Переводчик второго плана.
• Подготовка и перевод документов
• Помощь в устранении несоответствий
• Организация, логистика, поиск отелей и т.д.

🩹 Новое Слово в Медицине: Биоадгезивный Пластырь от Корейских Ученых
--- --- ---

Команда из Южной Кореи представила инновационный биоадгезивный пластырь CUBAP для внутреннего использования, созданный на основе уникальных белков мидий 🐚. Этот пластырь отличается способностью к адгезии в влажных условиях и предназначен для соединения тканей внутри организма 💧.

Основой CUBAP является смесь акриловой, полиакриловой и полиметакриловой кислот в комбинации с мидийными белками, обеспечивающими прочное сцепление даже под водой 🌊. Интересно, что в сухом виде пластырь не липкий, но при контакте с водой его адгезивные качества активируются благодаря увеличению поверхностной энергии материала.

Исследователи подчеркивают, что изменение содержания метакриловой кислоты в составе позволяет регулировать его гидрофобность, растяжимость и адгезивную прочность, что делает CUBAP адаптируемым к различным медицинским нуждам 💪.

Прошедшие тестирование на различных органах, включая кожу, сердце и печень, пластыри показали высокую прочность сцепления, особенно на коже, и удерживались на влажных тканях до трех дней. Важно, что CUBAP также подходит для присоединения датчиков и имплантов благодаря двусторонней адгезии 🚑.

Безопасность использования подтверждена отсутствием цитотоксичности и воспалений в тестах на мышах, а также возможностью регулировки скорости биоразложения вещества.

Это открытие открывает двери для создания персонализированных медицинских решений и ожидается дальнейшее усовершенствование для широкого применения в биомедицине 🔬🩺.
--- --- ---

📆 15.02.24
--- --- ---

#новыетехнологии, #инновации
--- --- ---

👉 Нажми сюда чтобы перейти на карту канала 👈

🚑 Минздрав и искусственный интеллект
--- --- ---

Минздрав выдал рекомендации по закупке и использованию медтехники с ИИ 🤖. В список важнейших продуктов вошли инструменты для анализа медицинских изображений 🖼️ (маммограммы, рентгены, КТ грудной клетки и мозга) и системы для управления медкартами и поддержки врачей в принятии решений 🏥.

В прошлом году регионы потратили на такие изделия 450 млн рублей 💰, а в этом году Минздрав намерен утроить продажи этих продуктов 📈.
--- --- ---

📆 15.02.24
--- --- ---

#здравоохранениеРФ, #ИИ, #новыетехнологии, #инновации, #МинЗдравРФ
--- --- ---
Источник