Европейская комиссия, Европейский парламент и Совет Европейского союза (ЕС) заключили соглашение о всеобъемлющей реформе фармацевтического законодательства ЕС.
Это позволит EMA (Европейское агентство лекарственных средств) и сети европейских регуляторных органов стать более гибкими и эффективными, сохраняя при этом высочайшие стандарты работы.
Упрощение процедур, внедрение цифровизации и рационализация использования научных ресурсов позволят поддерживать инновации и обеспечивать более быстрый доступ пациентов к перспективным методам лечения.
Новое законодательство модернизирует процесс разработки, регистрации и предоставления доступа к лекарственным средствам пациентам по всему ЕС. Ожидается, что оно упростит структуры и процедуры, которые были введены различными законодательными актами за эти годы, а именно существующим фармацевтическим законодательством.
Упрощение нормативно-правовой среды
EMA упростит свою структуру с пяти до двух научных комитетов по лекарственным средствам: Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC). Упрощенная структура способствует сокращению времени регистрации (с 210 до 180 дней) и высвобождает научные ресурсы для усиления поддержки разработчиков лекарственных препаратов на дорегистрационном этапе. В ЕАЭС срок регистрации составляет 210 дней. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата будет по умолчанию действовать неограниченный срок, что поможет избежать ненужной административной нагрузки, связанной с продлением.
Цифровые решения:
Реформа потребует от заявителей подавать заявки на регистрационный номер в электронном, машиночитаемом формате (SPOR, ISO IDMP) и предоставлять утвержденную информацию о продукте в электронном виде.
Улучшенные условия для инноваций
Реформа предусматривает новые опции для государственных органов в целях дальнейшей поддержки инноваций:
🔤EMA сможет предоставлять расширенные научные консультации органам оценки медицинских технологий или экспертным группам по медицинским изделиям.
🔤 Европейская комиссия сможет по предложению EMA создавать совместно с государствами-членами регуляторную контролируемую среду для тестирования под непосредственным надзором компетентных органов новых адаптированных требований к инновационным лекарственным средствам.
🔤Создание адаптированных рамок для некоторых нестандартных категорий лекарственных средств, таких как персонализированная терапия, что внесет существенный вклад в доступность лекарственных средств для пациентов или улучшение качества медицинской помощи.
Усиление мер по предотвращению дефицита лекарственных средств
Реформа устанавливает ряд новых правил для сотрудничества держателей регистрационных удостоверений и органов здравоохранения в целях обеспечения непрерывности поставок и доступности критически важных лекарственных средств в ЕС, в том числе:
🔤Более строгие обязательства компаний по обеспечению непрерывных поставок лекарственных средств.
🔤Обязательство заблаговременно уведомлять о дефиците и изъятии лекарственных средств и иметь планы предотвращения дефектуры рецептурных лекарственных средств.
🔤Мониторинг ожидаемого и фактического дефицита как со стороны EMA, так и национальных компетентных органов на основе уведомлений от держателей регистрационных удостоверений.
🔤Создание списка критически важных лекарственных средств ЕС, для которых будут проводиться оценки уязвимости цепочки поставок.
На данный момент изменения одобрены европейским парламентом и советом ЕС, финальное решение будет принято в этом году.
Это позволит EMA (Европейское агентство лекарственных средств) и сети европейских регуляторных органов стать более гибкими и эффективными, сохраняя при этом высочайшие стандарты работы.
Упрощение процедур, внедрение цифровизации и рационализация использования научных ресурсов позволят поддерживать инновации и обеспечивать более быстрый доступ пациентов к перспективным методам лечения.
Новое законодательство модернизирует процесс разработки, регистрации и предоставления доступа к лекарственным средствам пациентам по всему ЕС. Ожидается, что оно упростит структуры и процедуры, которые были введены различными законодательными актами за эти годы, а именно существующим фармацевтическим законодательством.
Упрощение нормативно-правовой среды
EMA упростит свою структуру с пяти до двух научных комитетов по лекарственным средствам: Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC). Упрощенная структура способствует сокращению времени регистрации (с 210 до 180 дней) и высвобождает научные ресурсы для усиления поддержки разработчиков лекарственных препаратов на дорегистрационном этапе. В ЕАЭС срок регистрации составляет 210 дней. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата будет по умолчанию действовать неограниченный срок, что поможет избежать ненужной административной нагрузки, связанной с продлением.
Цифровые решения:
Реформа потребует от заявителей подавать заявки на регистрационный номер в электронном, машиночитаемом формате (SPOR, ISO IDMP) и предоставлять утвержденную информацию о продукте в электронном виде.
Улучшенные условия для инноваций
Реформа предусматривает новые опции для государственных органов в целях дальнейшей поддержки инноваций:
🔤EMA сможет предоставлять расширенные научные консультации органам оценки медицинских технологий или экспертным группам по медицинским изделиям.
🔤 Европейская комиссия сможет по предложению EMA создавать совместно с государствами-членами регуляторную контролируемую среду для тестирования под непосредственным надзором компетентных органов новых адаптированных требований к инновационным лекарственным средствам.
🔤Создание адаптированных рамок для некоторых нестандартных категорий лекарственных средств, таких как персонализированная терапия, что внесет существенный вклад в доступность лекарственных средств для пациентов или улучшение качества медицинской помощи.
Усиление мер по предотвращению дефицита лекарственных средств
Реформа устанавливает ряд новых правил для сотрудничества держателей регистрационных удостоверений и органов здравоохранения в целях обеспечения непрерывности поставок и доступности критически важных лекарственных средств в ЕС, в том числе:
🔤Более строгие обязательства компаний по обеспечению непрерывных поставок лекарственных средств.
🔤Обязательство заблаговременно уведомлять о дефиците и изъятии лекарственных средств и иметь планы предотвращения дефектуры рецептурных лекарственных средств.
🔤Мониторинг ожидаемого и фактического дефицита как со стороны EMA, так и национальных компетентных органов на основе уведомлений от держателей регистрационных удостоверений.
🔤Создание списка критически важных лекарственных средств ЕС, для которых будут проводиться оценки уязвимости цепочки поставок.
На данный момент изменения одобрены европейским парламентом и советом ЕС, финальное решение будет принято в этом году.