🩸Путь крови.🩸
Роддом собирает пуповинную кровь после родов и передает её в лицензированный криобанк.
В криобанке кровь помещают в центрифугу и разделяют на фракции:
🟣Верхний слой:
Плазма пуповинной крови (жидкость без клеток).
(🤩Профэссор продает под торговым названием: «Плазма стволовых клеток» = ПСК).
Её называют обедненной супернатантной фракцией пуповинной крови, крио-обедненной плазмой или надосадочной жидкостью. Простыми словами — это производственный отход. Но в этой жидкости растворены остаточные биологически активные вещества: цитокины, интерлейкины, хемокины и факторы роста, которые выделялись клетками плода во время внутриутробного развития.
Вместо затрат на утилизацию эту надосадочную жидкость фильтруют, разливают по пробиркам, замораживают и продают организациям для научно-исследовательских целей.🐰 Например: «Продажа биологического сырья для научно-исследовательских целей. In Vitro / Лабораторных исследований. Продукт не предназначен для введения людям." Лицензия на БМКП для покупки такой жидкости не нужна, так как живых клеток в ней нет.
🟣Нижний слой:
Эритромасса. Эритроциты (В 95% случаев утилизируются).
🟣Тонкая прослойка посередине:
КЯК — (концентрат ядросодержащих клеток) — лейкоконцентрат, куда собраны все клетки крови, имеющие ядро (лейкоциты, лимфоциты, моноциты). ГСК составляют порядка 1% от общей массы. Для длительного криохранения обычно сохраняют весь КЯК.
Дальше правовой статус КЯК зависит от способа его обращения и перспективы использования.
🟡Статус «Компонента крови»
В этом статусе КЯК — это не лекарство, а «донорский компонент крови», аналогичный эритромассе или плазме.
🟡Статус «Клеточного продукта / БМКП»
Применять его имеет право только организация с лицензией на «применение биомедицинских клеточных продуктов».
БМКП возникает при соблюдении критериев Федерального закона №180-ФЗ и государственной регистрации продукта.
Закон о трансплантации регулирует применение гемопоэтических клеток для целей трансплантации.
📌 Утвержденных стандартов Минздрава и зарегистрированных БМКП из пуповинной крови для лечения аутизма, РС, БАС и большинства других заболеваний в РФ в настоящее время нет.
✖️Поэтому криобанк не может легально отпустить БМКП для такого применения.
Но некоторые криобанки используют "дыры" в законодательстве и реализуют КЯК в рамках научно-исследовательской деятельности и клинических апробаций. (Очень кстати у 🤩профэссора в кустах оказался собственный НИЦ проблем поколенческой дегенерации.)
Например, это оформляется как выдача образца для «Трансфузии стволовых гемопоэтических клеток пуповинной крови в рамках научно-исследовательской работы (НИР)».
В документах указывают, что материал выдается для клинических исследований организации, имеющей лицензию по трансфузиологии.
За то, как именно клиника будет использовать этот «научный образец» криобанк ответственности не несет.👌🏻
📕 Для контролирующих органов такая схема может внешне выглядеть как научно-исследовательская деятельность: криобанк заготовил клетки, разморозил и подготовил к инфузии, передал клинике с лицензией на трансфузиологию.
Но для пациента происходит подлог:
По документам пациент подписывает согласие на «экспериментальную трансфузию компонентов пуповинной крови» или вовсе ничего не подписывает.
На словах пациенту продают участие в эксперименте как гарантированное ⚡️и безопасное ☀️ «лечение инновационными стволовыми клетками»⭐️ за миллион рублей. 💵
Пользуйтесь ТЕГАМИ!
#СТВОЛОВЫЕ
НАВИГАЦИЯ | @planetabed | Предложка
Роддом собирает пуповинную кровь после родов и передает её в лицензированный криобанк.
В криобанке кровь помещают в центрифугу и разделяют на фракции:
🟣Верхний слой:
Плазма пуповинной крови (жидкость без клеток).
(🤩Профэссор продает под торговым названием: «Плазма стволовых клеток» = ПСК).
Её называют обедненной супернатантной фракцией пуповинной крови, крио-обедненной плазмой или надосадочной жидкостью. Простыми словами — это производственный отход. Но в этой жидкости растворены остаточные биологически активные вещества: цитокины, интерлейкины, хемокины и факторы роста, которые выделялись клетками плода во время внутриутробного развития.
Вместо затрат на утилизацию эту надосадочную жидкость фильтруют, разливают по пробиркам, замораживают и продают организациям для научно-исследовательских целей.🐰 Например: «Продажа биологического сырья для научно-исследовательских целей. In Vitro / Лабораторных исследований. Продукт не предназначен для введения людям." Лицензия на БМКП для покупки такой жидкости не нужна, так как живых клеток в ней нет.
🟣Нижний слой:
Эритромасса. Эритроциты (В 95% случаев утилизируются).
🟣Тонкая прослойка посередине:
КЯК — (концентрат ядросодержащих клеток) — лейкоконцентрат, куда собраны все клетки крови, имеющие ядро (лейкоциты, лимфоциты, моноциты). ГСК составляют порядка 1% от общей массы. Для длительного криохранения обычно сохраняют весь КЯК.
Дальше правовой статус КЯК зависит от способа его обращения и перспективы использования.
🟡Статус «Компонента крови»
В этом статусе КЯК — это не лекарство, а «донорский компонент крови», аналогичный эритромассе или плазме.
🟡Статус «Клеточного продукта / БМКП»
Применять его имеет право только организация с лицензией на «применение биомедицинских клеточных продуктов».
БМКП возникает при соблюдении критериев Федерального закона №180-ФЗ и государственной регистрации продукта.
Закон о трансплантации регулирует применение гемопоэтических клеток для целей трансплантации.
📌 Утвержденных стандартов Минздрава и зарегистрированных БМКП из пуповинной крови для лечения аутизма, РС, БАС и большинства других заболеваний в РФ в настоящее время нет.
✖️Поэтому криобанк не может легально отпустить БМКП для такого применения.
Но некоторые криобанки используют "дыры" в законодательстве и реализуют КЯК в рамках научно-исследовательской деятельности и клинических апробаций. (Очень кстати у 🤩профэссора в кустах оказался собственный НИЦ проблем поколенческой дегенерации.)
Например, это оформляется как выдача образца для «Трансфузии стволовых гемопоэтических клеток пуповинной крови в рамках научно-исследовательской работы (НИР)».
В документах указывают, что материал выдается для клинических исследований организации, имеющей лицензию по трансфузиологии.
За то, как именно клиника будет использовать этот «научный образец» криобанк ответственности не несет.👌🏻
📕 Для контролирующих органов такая схема может внешне выглядеть как научно-исследовательская деятельность: криобанк заготовил клетки, разморозил и подготовил к инфузии, передал клинике с лицензией на трансфузиологию.
Но для пациента происходит подлог:
По документам пациент подписывает согласие на «экспериментальную трансфузию компонентов пуповинной крови» или вовсе ничего не подписывает.
На словах пациенту продают участие в эксперименте как гарантированное ⚡️и безопасное ☀️ «лечение инновационными стволовыми клетками»⭐️ за миллион рублей. 💵
Пользуйтесь ТЕГАМИ!
#СТВОЛОВЫЕ
НАВИГАЦИЯ | @planetabed | Предложка