Россиян с муковисцидозом могут массово перевести на отечественный дженерик, эффективность которого не доказана
В ближайшее время пациентам, вероятно, начнут назначать «Эксалантин Про», рассказала «Полю зрения» эксперт общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Наталья Демина.
— Перспектива перевода на новый отечественный аналог тревожит пациентов: нет убедительных данных, позволяющих оценить его сопоставимость с оригинальной терапией, — объясняет экспертка.
«Эксалантин Про» — аналог американского препарата «Трикафта», разработанный в России и зарегистрированный в августе 2026 года. По ст. 14 закона 44-ФЗ препараты, произведенные в РФ или странах ЕАЭС — в приоритете при закупке. До этого в стране также использовали аналог, но аргентинский — «Трилексу». По заявлениям пациентов, он часто оказывается неэффективен и вызывает множество нежелательных реакций, при этом врачи отказывались их фиксировать.
Велика вероятность, что пациентов, как и в случае с «Трилексой», поставят перед фактом, замечает Демина. Решение будет зависеть не от решения врача и индивидуальной реакции пациента на терапию, а от результатов закупки.
— говорит Демина.
Сомневаться в эффективности нового дженерика пациентов и экспертов заставляет подход к регистрации препаратов в РФ: нередко на рынке оказываются лекарства, клинические исследования которых отсутствуют либо проводятся неполноценно. Ранее «Поле зрения» подробно разбирало эту проблему.
Оригинальный таргетный препарат «Трикафта» зарегистрирован в России в 2023 году. После его приема у сотен людей с муковисцидозом прекратились обострения заболевания и значительно улучшилось самочувствие.
В ближайшее время пациентам, вероятно, начнут назначать «Эксалантин Про», рассказала «Полю зрения» эксперт общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Наталья Демина.
— Перспектива перевода на новый отечественный аналог тревожит пациентов: нет убедительных данных, позволяющих оценить его сопоставимость с оригинальной терапией, — объясняет экспертка.
«Эксалантин Про» — аналог американского препарата «Трикафта», разработанный в России и зарегистрированный в августе 2026 года. По ст. 14 закона 44-ФЗ препараты, произведенные в РФ или странах ЕАЭС — в приоритете при закупке. До этого в стране также использовали аналог, но аргентинский — «Трилексу». По заявлениям пациентов, он часто оказывается неэффективен и вызывает множество нежелательных реакций, при этом врачи отказывались их фиксировать.
Велика вероятность, что пациентов, как и в случае с «Трилексой», поставят перед фактом, замечает Демина. Решение будет зависеть не от решения врача и индивидуальной реакции пациента на терапию, а от результатов закупки.
— Когда речь идет о пожизненной терапии тяжелого генетического заболевания, пациент не должен становиться участником эксперимента по проверке того, окажется ли новый препарат для него столь же эффективным и безопасным. Сначала должны быть убедительные данные, прозрачность и возможность медицинского выбора — и только потом массовая замена терапии,
— говорит Демина.
Сомневаться в эффективности нового дженерика пациентов и экспертов заставляет подход к регистрации препаратов в РФ: нередко на рынке оказываются лекарства, клинические исследования которых отсутствуют либо проводятся неполноценно. Ранее «Поле зрения» подробно разбирало эту проблему.
Оригинальный таргетный препарат «Трикафта» зарегистрирован в России в 2023 году. После его приема у сотен людей с муковисцидозом прекратились обострения заболевания и значительно улучшилось самочувствие.