Право-мед.ру

🦷 Дистанционный мониторинг в стоматологии показал экономический эффект до 6,6 тыс. рублей на пациента

Исследователи МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского оценили медико-экономическую эффективность дистанционного наблюдения пациентов стоматологического профиля и разработали методику формирования тарифа на услугу. Результаты исследования опубликованы в журнале «Менеджер здравоохранения».

📊 В основу анализа легли данные 516 пациентов после сложных хирургических вмешательств и дентальной имплантации (262 — дистанционно, 254 — традиционно). Дистанционное сопровождение вели через цифровую платформу «МедиСимо» по трехуровневой схеме:

— обращения с низким риском сервис на базе ИИ обрабатывал автоматически;
— при повышенном риске обращение передавалось среднему медперсоналу;
— за врачом оставалось окончательное клиническое решение.

Формат позволил заместить часть контрольных осмотров в межвизитный период.

📋 Себестоимость услуги рассчитана нормативным методом на базе реестра 13,2 тыс. услуг стоматологического отделения за 2025 год на сумму 3,53 млн рублей. Расчётный тариф составил 333,12 рубля на пациента в месяц:

— 49,6% — оплата труда медицинского персонала;
— 49,0% — косвенные расходы;
— 1,4% — амортизация оборудования.
При средней длительности послеоперационного наблюдения 45 суток сопровождение одного пациента обходится примерно в 500 рублей за эпизод.

📉 В группе дистанционного мониторинга число очных визитов сократилось в среднем на 4,4 на пациента. Экономия на замещении посещений составила от 1 091 до 7 115 рублей на человека. Чистый экономический результат за эпизод наблюдения достиг от +591 до +6 615 рублей при соотношении выгод и затрат от 1:2,2 до 1:14,2. Порог безубыточности технологии составил 114 рублей за визит.

ℹ️ Авторы исследования пришли к выводу, что технология имеет затратосберегающий характер, а предложенная методика калькуляции затрат позволяет обосновать включение услуги дистанционного наблюдения в систему финансирования специализированной стоматологической помощи.

📝 Минтруд утвердил перечень запрещенных для несовершеннолетних работ в медицине и фармпроизводстве

Минтруд России приказом от 01.10.2026 № 456н утвердил обновленный перечень работ, на которых запрещается применение труда работников в возрасте до 18 лет. Ограничения распространяются в том числе на сферу здравоохранения, фармацевтическую отрасль и обращение лекарственных средств.

💊 В сфере производства лекарств и химических факторов лицам до 18 лет запрещены:

— работы в производстве лекарственных средств, применяемых в медицинских целях и ветеринарии;
— работы по производству медикаментов, витаминов, медицинских бактерийных и биологических препаратов и материалов;
— работы с противоопухолевыми лекарственными средствами, гормонами-эстрогенами, наркотическими анальгетиками, а также производство, перевозка, хранение и реализация наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ.

🩺 В медицинских организациях из-за рисков воздействия биологических и физических факторов под запрет попали:

— оказание экстренной или неотложной форм медицинской помощи вне медорганизации, в том числе в ходе медицинской эвакуации;
— работы в отделениях реанимации, интенсивной терапии и операционных;
— непосредственное взаимодействие с лицами, больными инфекционными заболеваниями (включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию, СПИД, кожно-венерические патологии) и психическими заболеваниями;
— деятельность в противолепрозных организациях, а также контакт с патогенами 1–4 групп патогенности, спорами микроорганизмов, токсинами и прионами;
— эксплуатация оборудования лучевой диагностики (КТ, МРТ, аппараты ультразвуковой диагностики);
— уход за заболевшими и лабораторными животными.

⚠️ Отдельный блок регламентирует виды деятельности, выполнение которых может причинить вред нравственному развитию работников до 18 лет:

— работы в патологоанатомических отделениях, прозекторских, моргах, вивариях и патоморфологических лабораториях (включая консервацию трупных тканей, органов и крови, подноску и обработку трупного и инфицированного материала);
— работы в организациях, оказывающих психиатрическую и наркологическую помощь, а также в учреждениях социального обслуживания психоневрологического профиля;
— оказание паллиативной медицинской помощи и работы в хосписах.

📅 Приказ вступает в силу с 1 марта 2027 года и действует до 1 марта 2033 года.

⚖️ В Туле суд взыскал 900 тысяч рублей с частного медцентра за неверную диагностику меланомы

Суд обязал тульскую частную клинику выплатить 900 тысяч рублей пациенту, которому в 2017 году ошибочно диагностировали доброкачественное образование вместо злокачественной опухоли. Изначально мужчина требовал взыскать компенсацию морального вреда в размере 3 млн рублей.

🏥 В декабре 2017 года в медцентре мужчине удалили опухоль на правом ухе. В заключении клиника указала доброкачественный характер образования (пиогенная гранулема / меланоформный невус). Спустя семь лет, в 2024 году, у пациента диагностировали злокачественную меланому с метастазами в тонкую кишку, после чего ему была установлена инвалидность.

🔍 Судебно-медицинская экспертиза показала, что в исследованных тканях еще в 2017 году присутствовала меланома. Из-за диагностической ошибки пациент своевременно не получил необходимое лечение и диспансерное наблюдение.

⏳ Прямую причинно-следственную связь между первичной опухолью и метастазами 2024 года эксперты подтвердить не смогли из-за семилетнего разрыва между обращениями, однако зафиксировали косвенную связь. Доводы ответчика о заинтересованности экспертной лаборатории суд счел несостоятельными.

🏛 Суд первой инстанции взыскал с клиники 450 тысяч рублей (300 тысяч рублей компенсации морального вреда и 150 тысяч рублей штрафа по Закону о защите прав потребителей). Апелляция изменила решение и удвоила сумму до 900 тысяч рублей (600 тысяч — моральный вред, 300 тысяч — штраф), учтя ухудшение состояния пациента и присвоение ему первой группы инвалидности вместо второй. Кассационная инстанция оставила постановление в силе.

📈 Минздрав предложил повысить предельную стоимость инспекций клинических исследований

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект изменений в приказ от 9 апреля 2024 года № 167н. Документ корректирует методики расчета платы за проведение инспекций клинических исследований лекарственных препаратов и фармацевтических производств на соответствие правилам надлежащей лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик ЕАЭС.

💰 Согласно проекту, предельный размер платы за комплексную инспекцию с учетом командировочных расходов и НДС увеличится:

— для российских предприятий — с 1,7 млн до 2,16 млн рублей (2 155 695,36 руб.);
— для иностранных площадок — с 2,1 млн до 2,62 млн рублей (2 624 621,88 руб.).
Без учета командировок и налога предельная стоимость проверки в обоих случаях составит 1,5 млн рублей (1 509 263,41 руб.).

📋 Проект пересматривает формулу расчета и параметры затрат:

— Ставка НДС в расчетах повышается с 20% до 22% в связи с изменениями в Налоговом кодексе РФ.
— Коэффициент начислений на оплату труда фиксируется на уровне 30,2%: в формулу прямо включается тариф на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профзаболеваний.
— Расчетная среднемесячная заработная плата инспектора увеличивается со 170 000 до 195 072 рублей (стоимость часа работы возрастает с 1 032,56 до 1 184,84 рубля).
— В командировочных расходах ограничение по проживанию в гостинице не выше «трех звезд» заменяется нормативом стоимости однокомнатного номера категории «стандарт» (улучшенный, комфорт).
— Пересматривать методики расчета ведомство сможет ежегодно с 1 апреля.

⏱️ Нормативы времени на проведение экспертных процедур сокращаются:

— при инспекции объемом менее 15 процедур — со 143 до 135 часов;
— от 16 до 30 процедур — со 151 до 143 часов;
— от 31 до 50 процедур — со 159 до 151 часа;
— на оценку плана корректирующих мероприятий и отчета об исправлении замечаний экспертному учреждению отводится 69 часов вместо 77.

🔄 Разработчик связывает изменения со вступлением в силу обновленной ставки НДС с 1 января 2026 года, необходимостью привести расчет коэффициента начислений в соответствие с фактическими затратами и устранить занижение трудозатрат. Общественное обсуждение проекта продлится до 20 октября 2026 года.

🏥 Финансирование борьбы с онкозаболеваниями перераспределят из федпроекта в бюджет ОМС

В проект федерального бюджета на 2027 год и плановый период 2028–2029 годов заложено сокращение прямого финансирования федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями со 144,9 млрд рублей в 2026 году до 3,9 млрд рублей в 2027-м. В Минздраве РФ пояснили, что средства переводятся в общую Программу государственных гарантий за счёт роста страховых взносов и остатков бюджета Федерального фонда ОМС.

📊 Согласно разъяснениям ведомства, в 2027 году совокупные расходы системы ОМС будут увеличены:

— субвенции регионам вырастут на 9,6% — до 4 376,9 млрд рублей (на 64,4 млрд рублей выше ранее утвержденных параметров);
— финансирование федеральных медицинских центров, оказывающих специализированную и высокотехнологичную помощь, увеличится на 9,6% — до 378,9 млрд рублей.

💰 Финансирование других федеральных программ здравоохранения в 2027 году запланировано на текущем уровне либо с повышением:

— лекарственное обеспечение лиц, перенесших сердечно-сосудистые катастрофы (не имеющих льготного статуса), — 11,34 млрд рублей;
— программа «Борьба с сахарным диабетом» — 9,5 млрд рублей;
— программа «Борьба с гепатитом С» — 4,5 млрд рублей;
— закупки по программам высокозатратных нозологий (ВЗН), ВИЧ и вакцинопрофилактики — 162,1 млрд рублей (против 155,5 млрд рублей в 2025 году).

💬 Перераспределение средств вызвало реакцию общественных организаций: «Движение против рака» направило обращение председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину с запросом разъяснений. Представители пациентского сообщества указывают на риск дефицита финансирования закупок препаратов из перечня ЖНВЛП и оборудования в субъектах РФ при сворачивании целевой программы.

ℹ️ Проект Программы госгарантий на 2027 год должен быть опубликован до 15 октября.

⚖️ В Уссурийске вынесен приговор за незаконное проведение иглорефлексотерапии, повлекшее тяжкий вред здоровью

Уссурийский районный суд признал массажистку и директора салона красоты виновными в оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности. В результате сеанса иглорефлексотерапии потерпевший получил повреждения обоих лёгких.

🗓 В октябре 2023 года массажистка предложила посетителю процедуру после массажа. При введении акупунктурных игл в область ключиц были повреждены плевральные полости, что привело к двустороннему пневмотораксу. Суд квалифицировал наступившие последствия как тяжкий вред здоровью.

🔍 Установлено, что проводившая процедуру 50-летняя женщина не являлась врачом-рефлексотерапевтом, а кабинет ей предоставила 46-летняя руководитель салона. Лицензия на осуществление медицинской деятельности отсутствовала. Фигурантки вели совместную работу с июня 2022 года по октябрь 2023 года, предлагая медицинскую услугу ради увеличения дохода.

🏛 Суд назначил каждой виновной наказание в виде 2 лет и 6 месяцев лишения свободы условно с испытательным сроком 2 года. Также суд постановил солидарно взыскать с осуждённых 1,5 млн рублей в пользу потерпевшего в счёт компенсации морального вреда.

💊 Минфин готовит единый регистр получателей федеральных и региональных лекарственных льгот

Министерство финансов РФ планирует создать единую систему учета граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет федерального и региональных бюджетов. О разработке механизма сообщил глава ведомства Антон Силуанов на парламентских слушаниях в Совете Федерации при рассмотрении проекта бюджета на трехлетний период.

🎯 Основная цель — сформировать прозрачные правила предоставления бесплатных препаратов, исключить дублирование мер поддержки и разграничить финансовые обязательства субъектов по постановлению Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 и федерального центра. Сроки реализации и параметры изменений системы пока не приводятся.

💬 Необходимость такого разграничения на тех же слушаниях подтвердил губернатор Тверской области Виталий Королев: при дефиците федеральных средств регион обязан обеспечивать федеральных льготников за свой счет. В 2026 году дополнительные расходы областного бюджета составят около 1,6 млрд рублей. В связи с этим он предложил четко закрепить категории граждан по источникам финансирования и увеличить норматив затрат на человека при расчете субвенций минимум в четыре раза.

💰 В прошлом году Правительство РФ направило 11 регионам свыше 930 млн рублей дополнительно на обеспечение льготников бесплатными лекарствами, медицинскими изделиями и лечебным питанием. Наибольший объем средств получили Архангельская область и Карелия.

📈 Росздравнадзор одновременно фиксирует рост числа жалоб на обеспечение препаратами и медизделиями. За девять месяцев 2025 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года число обращений увеличилось на 18% (с 30,4 тыс. до 35,9 тыс.), составив 25% от всех поступающих жалоб на медпомощь. Структура обращений:

— 63,4% — отсутствие лекарств в аптеках;
— 2,1% — длительное нахождение рецептов на отсроченном обеспечении;
— 2,0% — отказ медорганизаций в выписке рецепта.

⚖️ Курганскую больницу оштрафовали после постинъекционного абсцесса у пациента

ГБУ "Межрайонная больница № 5" в Каргапольском округе Курганской области привлечено к административной ответственности за санитарные нарушения в процедурном кабинете. Поводом послужила жалоба пациента, у которого после инъекции развился абсцесс ягодицы.

🚫 В ходе проверки сотрудники Роспотребнадзора установили, что умывальник в кабинете поликлиники р.п. Красный Октябрь не был оборудован бесконтактным смесителем и не имел подвода горячей воды. До рассмотрения дела эксплуатацию кабинета временно запретили.

🛠 В суде представитель больницы признала вину частично, объяснив отсутствие горячей воды случайным отключением регулятора водонагревателя. К моменту судебного заседания выявленные недостатки были устранены: администрация установила требуемое оборудование и обеспечила умывальники дозаторами с жидким мылом.

🧑‍⚖️ С учетом частичного признания вины, устранения недостатков и отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначил учреждению минимальный штраф — 10 тысяч рублей.

📊 Рак молочной железы составил 19% всех выявленных случаев онкологии в России в 2025 году

В 2025 году на рак молочной железы (РМЖ) пришлась пятая часть (19%) всех зарегистрированных в стране злокачественных новообразований — диагноз установлен у 86 705 пациенток. Данные представлены в сборнике «Состояние онкологической помощи населению России в 2025 г.» под редакцией главного внештатного онколога Минздрава Андрея Каприна и озвучены на круглом столе Института пластической хирургии и косметологии.

📈 За последние 10 лет изменилась структура стадийности выявляемого заболевания:

— нулевая стадия обнаружена у 3 739 пациенток (4% против почти 3% в 2015 году);
— доля пациентов с первой стадией выросла на 12 процентных пунктов и достигла 36%;
— выявляемость на запущенных III–IV стадиях сократилась на 23% и составила чуть более 23%.

📉 Временный спад показателей выявления фиксировался в 2019–2021 годах из-за пандемии COVID-19, вследствие чего часть не диагностированных вовремя пациенток обратилась за помощью уже с запущенными формами.

💰 РМЖ характеризуется наиболее высокой стоимостью лечения среди всех видов злокачественных опухолей: на него приходится 14–16% всех затрат бюджетов органов здравоохранения. Более 40% расходов направляется на терапию запущенных стадий.

🧬 В структуру факторов риска входят генетические мутации, семейный анамнез и отсутствие родов. Вероятность развития заболевания снижается при рождении ребенка в возрасте до 30 лет, наличии двух и более детей и грудном вскармливании в течение как минимум одного года. Беременность и лактация обеспечивают созревание ткани железы и прерывают менструальные циклы, снижая эстрогенную стимуляцию органа, а также уменьшают риск развития рака яичников и эндометрия.

🔍 Маммографический скрининг рекомендован женщинам в возрасте 40–75 лет — метод снижает показатели смертности более чем на 30%. До 40 лет исследование не показано из-за высокой плотности железы и превышения лучевой нагрузки над диагностической пользой. Пациенткам с отягощенным семейным анамнезом и подтвержденными генетическими мутациями назначается углубленный скрининг с более раннего возраста с использованием УЗИ и МРТ.

⚖️ Суд обязал больницу Каменска-Уральского выплатить компенсацию после смерти пациента

В Свердловской области суд удовлетворил гражданский иск вдовы 74-летнего пациента, скончавшегося в стационаре ГАУЗ СО «Городская больница г. Каменск-Уральский». Проверка страховой компании и судебно-медицинская экспертиза установили ненадлежащее ведение больного и несоблюдение клинических рекомендаций.

🏥 Пациент поступил в стационар в мае 2025 года с симптомами гипертонического криза. Спустя десять дней нахождения в отделении мужчина скончался. Согласно медицинскому свидетельству о смерти, летальный исход наступил вследствие кардиомегалии, ишемической кардиомиопатии и фибрилляции желудочков сердца. При этом назначенная эхокардиография и консультация кардиолога в период госпитализации проведены не были.

🔬 Экспертиза качества медицинской помощи, проведенная страховой организацией в соответствии с приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н, выявила нарушения со стороны стационара:

— ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия;
— отсутствие ежедневного контроля артериального давления персоналом отделения;
— неинформативность записей лечащего врача и отсутствие сведений об изменениях состояния;
— отсутствие осмотров заведующим отделением и профильным специалистом при нахождении в реанимации;
— отсутствие данных о динамике состояния в переводном эпикризе из реанимации в общую палату;
— отсутствие клинического диагноза и его несовпадение с предварительным;
— несоответствие проведенного лечения требованиям клинических рекомендаций для диагноза, поданного в реестр.

🏛 Суд взыскал с медорганизации в пользу супруги умершего компенсацию морального вреда. Решение суда не вступило в законную силу.

🩺 ВОЗ рекомендовала учитывать климатические риски при организации массовых мероприятий

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала рекомендации по защите участников массовых мероприятий от экстремальной жары. Документ основан на анализе 36 научных исследований за 1978–2024 годы.

🌡 Необходимость мер связана с ростом частоты и продолжительности волн жары из-за климатических изменений. Высокая плотность толпы, ограниченная подвижность людей и дефицит воды усиливают опасность перегрева.

📝 В документе выделены риск-профили основных форматов мероприятий:

— Религиозные церемонии: преобладание пожилых людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией и диабетом, часто откладывающих обращение за медпомощью ради соблюдения обрядов.
— Спортивные события: сочетание интенсивных физических нагрузок с высокой температурой воздуха.
— Музыкальные фестивали: повышенная вероятность интоксикации алкоголем или наркотическими веществами, усугубляющими воздействие жары.

🚑 Ключевой мерой названо предварительное развертывание медпунктов на площадках. Согласно статистике ВОЗ:

— первая помощь на месте позволила своевременно купировать состояния у 91,6% обратившихся;
— последующая госпитализация потребовалась лишь в 0,9% случаев.

📋 В перечень организационных мер включены:

— установка систем охлаждения, вентиляторов и распылителей воды;
— бесплатная раздача питьевой воды и графики пауз для охлаждения;
— экспресс-оценка рисков и СМС-оповещение участников.

🇷🇺 В России профильные структуры подтвердили применение превентивных мер: в столичном Дептрансе организуют раздачу воды и дежурство бригад скорой помощи, а в РПЦ при проведении шествий привлекают волонтеров, мобильные медпункты и профильное мобильное приложение для вызова медиков к конкретной точке маршрута.

⚖️ КС РФ отказал в жалобе на неполный отпуск льготного препарата

Конституционный Суд РФ отказался рассматривать жалобу пациента, которому аптека выдала льготное лекарство в меньшем объеме, чем было выписано врачом. Недостающий объем гражданин приобрел за свой счет, после чего попытался взыскать потраченную сумму с государственного учреждения (Определение КС РФ от 30 июня 2026 г. № 2040-О).

📋 Суды всех инстанций отказали пациенту в иске. В решениях указано, что неполный отпуск был обусловлен необходимостью распределить препарат между несколькими получателями, а следующая поставка состоялась в пределах срока действия рецепта. Гражданин мог бесплатно получить остаток по этому же рецепту, просто дождавшись поступления.

🏛 Заявитель оспорил конституционность части 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункта 11 Правил отпуска лекарств (утверждены приказом Минздрава России от 7 марта 2025 года № 100н). По мнению заявителя, данные нормы допускают выдачу препарата в меньшем объеме, что нарушает его конституционные права, гарантированные статьями 41 и 45 Конституции РФ.

🔍 КС РФ не нашел оснований для принятия жалобы. В определении указано, что положения закона об обращении лекарств обеспечивают нормативную определенность и не нарушают права заявителя. Проверка конституционности ведомственного подзаконного акта (приказа Минздрава № 100н) не входит в компетенцию Конституционного Суда.

💡 В тексте Определения содержится разъяснение: в целях обеспечения бесперебойного снабжения нуждающихся граждан Правила отпуска лекарств регламентируют особый порядок при временном отсутствии препарата у субъекта розничной торговли. Речь идет о механизме «отложенного спроса» (пункты 12, 13 и подпункт «з» пункта 14). Если аптека ставит рецепт на учет и выдает лекарство при следующей поставке в пределах срока действия рецепта, это не квалифицируется как нарушение прав пациента на льготное обеспечение.

ℹ️ Определение Конституционного Суда Российской Федерации по данной жалобе является окончательным и обжалованию не подлежит.

🩸 Распространение сахарного диабета приобрело характер неинфекционной пандемии

Ситуация с распространением сахарного диабета приобрела характер неинфекционной пандемии. Об этом сообщили в ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии им. академика И. И. Дедова» Минздрава России.

📈 Ежегодно регистрируются сотни тысяч новых случаев. Основной прирост приходится на сахарный диабет II типа, который преимущественно развивается у людей с ожирением.

🧬 Механизмы развития патологий различаются:

— I тип: инсулин не вырабатывается поджелудочной железой из-за гибели клеток на фоне аутоиммунного сбоя;

— II тип: инсулин вырабатывается, но ткани теряют к нему чувствительность. Развитие нарушений чаще всего связано с генетикой, лишним весом и возрастом.

Оба типа заболевания приводят к повышению уровня сахара в крови.

👥 По данным эндокринологического центра, на учете состоят 6 млн 116 тыс. пациентов с сахарным диабетом. Из них у 5 млн 729 тыс. человек диагностировано заболевание второго типа.

🦷 Жительница Санкт-Петербурга готовит иск к клинике из-за проглоченной у стоматолога иглы

Жительница Санкт-Петербурга столкнулась с последствиями для здоровья после процедуры в стоматологической клинике, в ходе которой врач уронил ей в горло металлическую иглу. Пациентка сообщила о серьезных проблемах с желудочно-кишечным трактом.

📅 Инцидент произошел в августе: вместо экстренной госпитализации сотрудники клиники направили женщину на рентген в другое медучреждение. В стационаре хирургического вмешательства удалось избежать — игла покинула организм естественным путем, к моменту выписки ее уже не обнаружили.

🚑 Спустя полтора месяца состояние пострадавшей резко ухудшилось: из-за повреждения стенок кишечника и выраженного болевого синдрома потребовался вызов скорой помощи. В настоящее время назначена поддерживающая лекарственная терапия.

🏥 По словам женщины, руководство клиники проигнорировало произошедшее: его представители не выходили на связь для оказания помощи или обсуждения компенсации. Лечащий врач-стоматолог ограничился единственным вопросом о самочувствии в мессенджере 7 сентября, после чего контакт прекратился.

⚖️ Пострадавшая готовит обращения в надзорные органы и исковое заявление в суд.

💊 В России утвердили новые правила ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов

Правительство РФ утвердило постановление от 24.09.2026 № 1231, определяющее порядок ввоза и обращения в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов в зарубежной упаковке. Механизм допускает обращение таких медикаментов в течение 12 месяцев после даты их государственной регистрации на территории страны.

🚚 Ввоз и обращение разрешаются при условии соответствия препаратов регистрационным требованиям, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам. Каждая упаковка серии должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по применению (листком-вкладышем), а на потребительскую тару наносится русскоязычная самоклеящаяся этикетка.

📋 На этикетке указываются наименование препарата (МНН, группировочное или химическое, а также торговое), дозировка, лекарственная форма, количество в упаковке, состав (с учетом специфики для высокотехнологичных и пероральных орфанных средств), реквизиты производителя и держателя регистрационного удостоверения, серия, срок годности, способ введения, условия хранения и отпуска. На вторичную упаковку также наносится средство идентификации в виде двухмерного штрихового кода для внесения сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

✅ Обращение осуществляется на основании заключения Минздрава России. Заявление подается юридическим лицом либо его уполномоченным представителем по доверенности через личный кабинет на портале «Госуслуги» или в ЕГИСЗ с приложением:

— копии производственной лицензии и сертификата соответствия GMP с переводом на русский язык;
— подтверждения регистрации препарата в иностранном государстве;
— цветных фотографий всех сторон упаковки и макетов;
— экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества;
— обязательства заявителя выполнять функции держателя регистрационного удостоверения по фармаконадзору.

📁 Минздрав рассматривает комплект документов в течение 5 рабочих дней. Основаниями для отказа служат неполнота или недостоверность сведений, несоответствие регистрационным требованиям, отсутствие статуса оригинального орфанного или высокотехнологичного препарата либо истечение 12 месяцев с даты регистрации.

📅 Постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования (опубликовано 30 сентября 2026 года) и действует в течение шести лет.

💉 Минздрав зарегистрировал первую отечественную вакцину от аллергии на пыльцу березы

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на отечественную аллерговакцину «Аллергарда». Препарат разработан Институтом иммунологии ФМБА и предназначен для профилактики и терапии аллергического риноконъюнктивита, вызванного сенсибилизацией к пыльце березы, а также сопутствующей перекрестной пищевой аллергии.

🧬 Препарат представляет собой новое поколение аллерген-специфической иммунотерапии. В отличие от традиционных средств на основе природных экстрактов, вакцина создана из искусственно сконструированного белка. В ее состав входят пептиды главного аллергена березы Bet v 1 и аллергена яблока Mal d 1, соединенные с белком-носителем PreS вируса гепатита B. Такая конструкция лишена участков, провоцирующих тяжелые реакции, но обеспечивает формирование иммунного ответа.

📊 Результаты второй фазы клинических испытаний с участием 132 пациентов показали:

🔹 Дозировка 80 мкг снижает комбинированный показатель симптомов и потребности в медикаментах на 24,13% по сравнению с плацебо (дозировка 40 мкг — на 17,41%).

🔹 Уровень защитных антител IgG к аллергену Bet v 1 при дозировке 80 мкг вырос в 20 раз.

🔹 Зафиксировано ослабление сезонного подъема антител IgE и снижение чувствительности базофилов.

⚠️ Угрожающих жизни реакций четвертой и пятой степени в ходе испытаний зафиксировано не было. Зарегистрированы пять купированных анафилактических реакций третьей степени, один случай крапивницы и местные проявления в месте укола. Из-за нежелательных явлений курс прекратили два человека.

🏭 Выпуск препарата по полному циклу организован компанией «Нанолек», контроль качества осуществляет АО «Генериум». Регистрация дает возможность применять вакцину в клинической практике, при этом дозировка 80 мкг выбрана для последующих исследований третьей фазы на более широкой выборке пациентов.