МедТехИндустрия

FDA одобрило первый регулируемый по размеру детский сердечный клапан

Ключевая особенность изделия, по заявлению производителя, – его способность расширяться по мере роста ребенка, что снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.

Размер клапана Autus, компании Edwards Lifesciences, при первоначальной имплантации составляет от 13 мм, что соответствует диаметру сердечного клапана для детей младшего и дошкольного возраста. Со временем расширение устройства осуществляется с помощью малоинвазивной транскатетерной процедуры, при которой устройство расширяется с помощью баллонного катетера. В итоге клапан может достигать максимального размера 22 мм, что сопоставимо с диаметром легочного клапана у взрослого человека.

Новый сердечный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца, которые выступают одними из наиболее распространенных типов врожденных дефектов в США, встречаясь примерно у одного из ста новорожденных.

Autus является также первым одобренным в США клапаном с полимерными створками. Традиционно эти устройства выполняются из тканей животного происхождения, которые, по данным FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США), быстрее затвердевают и разрушаются в организме. В связи с этим FDA присвоило изделию от Edwards статус «прорывного устройства». Autus также стал первым медизделием для педиатрического применения, получившим одобрение по программе Total Product Life Cycle Advisory Program.

Клапан одобрен на основании данных клинического испытания с участием 62 детей. В течение первых 30 дней у 100% пациентов не наблюдалось осложнений, связанных с устройством, и отмечалась благоприятная работа клапана, при этом в течение шести месяцев детям не потребовалось повторного оперативного вмешательства. Через шесть месяцев наблюдения у 60 пациентов были отмечены приемлемые гемодинамические показатели. Все пациенты, завершившие годичное наблюдение, показали стабильные результаты без повторных вмешательств. Наблюдение за группой будет продолжаться в течение 10 лет для сбора дополнительных данных.

Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/05/fda-odobrilo-pervyy-v-svoem-rode-reguliruemyy-po-razmeru-detskiy-serdechnyy-klapan/

#разработки

Резидент Сколково, выпускающий диагностические тест-системы, выведет на рынок новые продукты

ООО «Рапид Био» получила 600 млн рублей от частной инвестиционной компании KAMA FLOW, которая специализируется на технологических, наукоемких и инженерных стартапах. Средства планируется направить на разработку и запуск производства тест-систем в области репродуктивного здоровья, диабета, инфекционных заболеваний, онкологии, неврологии и генетической диагностики.

На данный момент в портфеле компании «Рапид Био» присутствует 14 типов иммунохроматографических экспресс-тестов (на COVID-19, стрептококк А, РСВ антиген, ВИЧ антиген и антитела, сифилис антитела, гепатит B и C и другие), 6 иммуноферментных тест-систем (на ВИЧ-инфекцию, сифилис, гепатит B и C, корь и ишемию головного мозга) и одна тест-система на основе секвенирования нового поколения на определение устойчивости ВИЧ к антиретровирусной терапии. 

В разработке находится еще восемь диагностических систем, среди которых тесты на малярию, туберкулез, эпилепсию и черепно-мозговые травмы. Причем часть разрабатываемых тест-систем уже находится на стадии клинических испытаний.

Инвестиционная компания KAMA FLOW поддерживает еще несколько проектов в сфере здравоохранения. В марте 2023 года совместно с венчурным клубом «Синдикат» она инвестировала 307 млн рублей в онлайн-платформу для людей с хроническими заболеваниями «Здоровье.ру». Также через Венчурный фонд Национальной технологической инициативы компания KAMA FLOW поддержала Medical Visual Systems, в портфеле которой присутствует линейка решений в области комплексных систем телемедицины, а также ПО для планирования загрузки операционных и видеоменеджмента внутри оперблоков.

Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/01/rossiyskiy-razrabotchik-diagnosticheskikh-test-sistem-privlek-600-mln-rubley-k-proektu-po-rasshireni/

#разработки #инспектирование

В России будет создана единая научно-технологическая платформа протезирования нового поколения

Создание платформы обсуждалось на встрече главы Минобрнауки России Валерия Фалькова и председателя госфонда «Защитники Отечества» Анны Цивилевой. Реализация проекта потребует проведения скоординированных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ с участием индустриальных партнеров и заинтересованных ФОИВ.

Работа единой научно-технологической платформы протезирования нового поколения будет осуществляться в следующих направлениях:
➖выработка методик изысканий для комплектующих и узлов;
➖разработка оборудования для проведения испытаний комплектующих;
➖создание инструментов для оценки качества протезирования;
➖создание интеллектуальной системы подбора комплектующих протезов. 

Ожидается, что данный подход позволит оптимизировать подбор технических средств реабилитации, предотвратить преждевременный выход протезов из строя, снизить количество повторных обращений пациентов. По итогам встречи, глава Минобрнауки поручил создать рабочую группу по разработке будущей платформы.

Источник: https://www.minobrnauki.gov.ru/press-center/news/novosti-ministerstva/101732/

#ТСР #господдержка

Подведены итоги XI Национального форума «Надежда на технологии»

Уже более десяти лет «Надежда на технологии» выступает главным драйвером отрасли, в этом году Форум посетили более 1300 участников, в рамках двухдневной деловой программы выступили свыше 100 спикеров. Мероприятие открылось пленарной сессией «Равенство возможностей: стратегия и практика инклюзивной России». Выступления спикеров затронули ключевые векторы развития реабилитационной индустрии в привязке к Стратегии развития производства промышленной продукции до 2030 года.

Масштаб качественного и количественного прорыва отрасли озвучил Министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов: «За прошлый год отрасль выросла примерно на 6%, в стоимостном выражения до 58 миллиардов рублей. Планомерный рост продолжается не первый год. Объем производства в сегменте технических средств реабилитации приблизился практически к 30 миллиардам рублей. Рыночная доля отечественных производителей подошла примерно к 60%». 

В свою очередь Министр труда и социальной защиты РФ Антон Котяков подробно остановился на масштабной перезагрузке самой системы помощи людям с инвалидностью, которая теперь предполагает бесшовную связку всех звеньев: от медицинского персонала и реабилитологов до социальных работников и служб занятости.
 
Председатель Государственного фонда поддержки участников СВО «Защитники Отечества» Анна Цивилева рассказала про помощь Фонда в адаптации людям с инвалидностью. Завершилась сессия церемонией награждения премией «Надежда на технологии». Дипломы и памятные знаки лучшим российским инновационным проектам вручил Антон Алиханов.

Дискуссия продолжилась на профильных площадках форума, где в формате экспертных сессий и круглых столов участники детально проработали ключевые направления развития отрасли. В рамках сессии «Госзакупки и электронные сертификаты в системе реабилитации» спикером выступил генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» и директор Центра реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА Андрей Виленский. Его доклад был посвящён одной из самых острых системных проблем отрасли: классификаторы, по которым описывают технические средства реабилитации, между собой не согласованы.

По итогам доклада были предложены конкретные шаги для решения данной проблемы:
➖формировать позиции КТРУ для ТСР на основе Федерального перечня и параметров приказа № 687н;
➖создать единый машиночитаемый реестр соответствий между классификаторами;
➖ввести ускоренную процедуру включения инновационной продукции в классификаторы.
«Пока у изделия семь имён, у человека нет одного нужного изделия. Интерес производителей и пользователей к нашим разработкам на Форуме показывает, что спрос на отечественные решения есть. Задача - сделать так, чтобы нормативная система не тормозила их путь к пациенту», - отметил Андрей Виленский.

На круглом столе «От импортозамещения к технологическому лидерству», организованном «Деловой Россией», участники рынка, ведущие эксперты и представители власти обсудили действенность существующих и варианты новых мер поддержки отечественных производителей. Бизнес и регуляторы сошлись во мнении: этап слепого копирования зарубежных аналогов пройден – сегодня Россия готова диктовать собственную технологическую повестку в индустрии.

Важной темой обсуждения на протяжении обоих дней форума стали универсальный дизайн и доступная среда. На других профильных сессиях были детально разобраны вопросы локализации, международной кооперации и сырьевого обеспечения, которому была посвящена сессии холдинга «СИБУР» «Основа суверенитета: сырье, материалы, комплектующие и ЭКБ для реабилитационной индустрии».

Центром притяжения Форума стала высокотехнологичная выставка, где более 55 ведущих компаний представили уникальные разработки для создания безбарьерной среды и реабилитации. На полях выставки развернулась зона стартапов, где 10 молодых команд презентовали прорывные инновационные проекты.

Завершившийся форум ярко продемонстрировал: российская реабилитационная индустрия создает не просто высокотехнологичные продукты, но и формирует основы инклюзивного общества. 

#мероприятие

Коллегией ЕЭК актуализирован перечень стандартов для медицинских изделий

Коллегия Евразийской экономической комиссии актуализировала Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17).

Изменения в Перечне предполагают замену одного стандарта на его актуальную версию и включение 10 новых стандартов в целях расширения возможностей для производителей представлять доказательства соответствия медицинских изделий установленным требованиям.

Рекомендацией Коллегии ЕЭК предусмотрен шестимесячный переходный период для актуализации области аккредитации испытательных лабораторий государств Евразийского экономического союза с учетом предлагаемых изменений.

Источник: https://eec.eaeunion.org/news/kollegiey-eek-aktualizirovan-perechen-standartov-dlya-meditsinskikh-izdeliy/?sphrase_id=549061

#ЕАЭС

Вебинар: обзор приказа МЗ от 13 мая 2026 г. №421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ»

👥Организатор: Испытательная лаборатория ООО "Тест МИ"

📅 29 сентября в 10:00.

🎓 Лектор: Захаров Олег Александрович, заведующий испытательной лабораторией Тест МИ

Темы обсуждения:
-Ключевых изменениях (заявка, отчетные документы, электронное взаимодействие, пр.);
-Изменениях формы подачи заявки (электронная подпись заявителя), изменение формы ответа лаборатории;
-Приложении А, что делать с фото;
-Возможных способах подтверждения технических характеристик изделий для диагностики ин витро.

🔗 Подключение через МТС линк, ссылка для регистрации на вебинар:
https://my.mts-link.ru/j/92772877/25448061599

#мероприятие

Правительство планирует расширить перечень зарубежных медизделий, госзакупки которых ограничены

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2026 № 1236 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202609250048?index=4

В перечень добавлены три новые позиции – катетер баллонный стандартный для ангиопластики, стенты для коронарных артерий металлические непокрытые и стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство.

Постановление № 1875, в которое вносятся корректировки, устанавливает три механизма защиты рынка для российских товаров и услуг – запрет, преимущество и ограничение. Первый подразумевает полный запрет на закупку иностранных товаров, внесенных в соответствующее приложение к документу.

Преимущество устанавливает ценовую преференцию на отечественные товары – для заявки только с российским товаром цена условно снижается на 15% при ранжировании.

Ограничение же вводит для товаров из приложения правило «второй лишний» – если на участие в тендере подана хотя бы одна заявка с российским товаром, все заявки с иностранной продукцией отклоняются. Именно последнее приложение и пополнится тремя новыми позициями в октябре текущего года.

Источник: https://vademec.ru/news/2026/09/28/v-oktyabre-rasshiritsya-spisok-ogranichennykh-k-zakupke-inostrannykh-medizdeliy/

#госзакупки

В журнале «Вестник Росздравнадзора» опубликованы первые результаты пилотного проекта по глубинному мониторингу медизделий в урологии

Проект реализуется Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора, Российским университетом медицины, Боткинской больницей и Национальным аналитико-экспертным центром здравоохранения.

Его целью является оценка реального уровня непредвиденных событий при применении медизделий и отслеживание сбоев работы медицинского оборудования. На первом этапе в проект включены три вида медицинских изделий: лазерные хирургические установки, урофлоуметры и биопсийные пистолеты. 

Вовлечение в проект специалистов различного уровня позволило реализовать целостный подход к оценке сигналов. В отличие от разрозненных жалоб, поступающих от отдельных пользователей, системный сбор данных через профессиональное сообщество даёт возможность отделить предвиденные технические сбои, описанные в инструкции по эксплуатации или обусловленные естественным износом оборудования, от реальных неблагоприятных событий, требующих регуляторных решений.

Кроме того, анализ совокупности сигналов позволяет выявлять системность проблем: если одна и та же модель медицинского изделия демонстрирует повторяющиеся отказы в разных регионах и в различных условиях эксплуатации, это может свидетельствовать о несоответствии технической документации или о конструктивном дефекте, а не о единичной ошибке пользователя или недостаточном техническом обслуживании. 

За первый этап с марта по май 2026 года было собрано 97 анкет из 53 медицинских организаций в 31 регионе, сформирован реестр из 56 инцидентов в отношении 28 изделий. Структура инцидентов по макроклассам: технические – 25, документально-регистрационные – 15, эксплуатационно-сервисные – 10, клинические – 3. 

На первом этапе данные собирались в том числе ретроспективно, некоторые сведения, указывающие на неблагоприятные события, датированы 2022 годом, что оказывает влияние на возможность оценки выявленных сигналов.

Как отмечают авторы проекта, они оценивают не только инциденты, подлежащие извещению, но и параметры эксплуатации, напрямую влияющие на доступность и качество медицинской помощи: техническое состояние парка, организацию сервиса и локализацию оборудования. 

Анализ показал, что около 40% изделий введены в эксплуатацию в 2022–2024 годах, около 20% – в 2019– 2021 годах, ещё порядка 19% эксплуатируются более 8 лет. При этом около 70% оборудования используется с высокой интенсивностью – ежедневно или несколько раз в неделю. Выявлены системные проблемы с сервисным обслуживанием: треть парка работает с нарушениями графика технического обслуживания или вовсе без регулярного техобслуживания.

Причины различны – от истечения сервисных контрактов до отсутствия локальной сервисной инфраструктуры и финансовых ограничений. Суммарный простой оборудования по данным 18 анкет превысил 1000 дней, максимальный простой одного изделия составил 370 дней. Почти в каждой третьей анкете отмечены проблемы с доступностью запасных частей, особенно для импортных моделей.

Кроме того, анализ данных, собранных на первом этапе реализации проекта, показывает, что зафиксирован 61 эпизод сбоев с прямым влиянием на ход медицинской процедуры в 18 анкетах из 97, однако в АИС «Росздравнадзора» сигналы о признаках выявления неблагоприятных событий не зафиксированы, что требует дополнительной проработки методологии взаимодействия между участниками проекта. При этом сам факт наличия таких сигналов подтверждает актуальность создания механизмов активного мониторинга через взаимодействие с главными внештатными специалистами.

На текущий момент важнейшей задачей авторы считают распространение методологии на все 89 субъектов Российской Федерации, что позволит получить полную картину обращения выделенных групп медицинских изделий в урологии и сформировать устойчивую систему активного пострегистрационного мониторинга в масштабах страны.

Источник: https://www.fgu.ru/upload/iblock/b50/mj76w777ndo5jegal85epyn0h9l0m1dn.pdf

#госконтроль

Организаторы представили деловую программу XI Национального форума реабилитационной индустрии и универсального дизайна «Надежда на технологии»

Крупнейшая экспертная площадка реабилитационной индустрии примет участников 24–25 сентября 2026 года в московском инновационном кластере «Ломоносов», где будут определены главные векторы развития рынка инклюзивных решений.

Уже более десяти лет форум становится местом встречи для производителей технических средств реабилитации, представителей органов государственной власти, учёных, сотрудников НКО и, что особенно важно, людей с ограниченными возможностями здоровья и их близких.

Деловая программа форума-2026 включает широкий спектр форматов, позволяющих комплексно взглянуть на вопросы реабилитации и доступной среды - https://www.nnteh.ru/#prog

Откроет форум пленарное заседание «Равенство возможностей: стратегия и практика инклюзивной России». К участию приглашены заместитель председателя Совета Федерации Инна Святенко, министр промышленности и торговли России Антон Алиханов, министр труда и социальной защиты России Антон Котяков, руководитель Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова и другие высокопоставленные спикеры. 

В торжественной части программы гостей ждёт церемония вручения национальной премии «Надежда на технологии» за значимые достижения в реабилитационной индустрии в пяти номинациях.

На второй пленарной сессии – «Трансформация 2.0» – обсудят обновление системы реабилитации с учётом специфики региона и внедрение современных технологий. А также практики регионов, которые уже научились связывать между собой здравоохранение, соцзащиту, образование и работодателей.

В течение двух дней представители экспертного и научного сообществ, производителей, органов государственной власти погрузятся в вопросы, стоящие перед реабилитационной индустрией: импортозамещение, госзакупки, масштабирование лучших практик и др.

Обширную тему «Универсальный дизайн и доступная среда» распределили в программе на два дня. Много конкретных решений, которые можно применять в работе, запланировано на сессии «Альтернативная и дополнительная коммуникация в повседневной жизни». В повестке – российские модели: их сертификация, спрос и предложение, стоимость для потребителя, обучение специалистов по подбору и настройке АДК и т.д.

Во встрече экспертов «Трудоустройство людей с инвалидностью» примут участие одни из крупнейших работодателей страны: «Яндекс», X5 Ритейл Груп, «Магнит» и другие. Специалисты обсудят пути перехода от восприятия трудоустройства как «социальной нагрузки» к признанию профессиональной ценности каждого сотрудника независимо от его диагноза, разберут, как использовать рекомендации ИПРА в качестве рабочего инструмента при подборе подходящей работы и условий труда, затронут вопросы создания инклюзивной культуры в коллективе.

На практических семинарах готовые рабочие инструменты предложат тем, кто заинтересован разобраться в вопросах подтверждения российского происхождения продукции реабилитационной направленности, в рамках национального режима.

Предметом обсуждения на дискуссии «От импортозамещения к технологическому лидерству: стратегия развития рынка ПРН» станет экспортный потенциал отрасли, повышение доверия к отечественным разработкам и устранение существующих барьеров. Выход на международные рынки и конкуренция с мировыми лидерами – это не только вызов, но и возможность непрерывно улучшать российские продукты и технологии.

В рамках форума будет развёрнута масштабная выставка производителей, где более 55 компаний представят передовые решения. Посетители увидят новейшие протезы и ортезы, оборудование для реабилитации и адаптивного спорта, кресла‑коляски и устройства, делающие среду доступнее для людей с нарушениями зрения и слуха. В рамках выставки развернется зона стартапов, где 10 проектов представят свои инновации.

Вход на выставку свободный, необходимо зарегистрироваться - https://www.nnteh.ru/registracziya/.

#мероприятие

Первый этап разработки отечественного биосовместимого материала на основе ПЭКК планируется завершить до конца 2026 года

Проект реализуется Первым МГМУ им. И.М. Сеченова совместно с холдингом «Сибур», по направлению «Разработка и реинжиниринг медицинских изделий» программы по созданию продуктовых линеек для медицинского применения. Работа направлена на создание отечественного материала для имплантологических изделий, который потенциально может использоваться в хирургических вмешательствах с фиксацией без применения винтов. 

Основой разрабатываемого материала станет ПЭКК – полимер семейства полиарилэфиркетонов, применяемый в медизделиях благодаря механическим свойствам и устойчивости. В проекте планируется подобрать характеристики материала с учетом требований к имплантатам и последующей интеграции с костной тканью. Отдельное направление работ коснется оценки влияния экспериментального образца на процессы заживления тканей в исследованиях in vivo.

На финансирование первого этапа проекта направлено 13,8 млн рублей, из которых 7,1 млн рублей составляют средства федбюджета, еще 6,7 млн рублей – собственные средства Университета. По его итогам планируется получить экспериментальный образец материала для имплантологии, комплект технической и научной документации, а также зарегистрировать права на созданные объекты интеллектуальной собственности.

Завершить данный этап участники проекта планируют до конца 2026 года.

Источник: https://vademec.ru/news/2026/09/21/sechenovskiy-universitet-nachal-razrabotku-materiala-dlya-implantov/

#разработки

🔔С 7 по 9 октября в Казани пройдут 30-я специализированная выставка «Индустрия здоровья. Казань» и 15-я специализированная выставка «Реабилитация»

Данные выставки включены в план-график мероприятий Министерства здравоохранения Республики Татарстан. Организатором выступает ООО «ТАТЭКСПО» при поддержке Торгово-промышленной палаты Республики Татарстан.

В экспозиции будут представлены медицинское оборудование, лабораторные решения, изделия медицинского назначения, расходные материалы, лекарственные препараты, оборудование для физиотерапии и реабилитации, ортопедические изделия и технические средства реабилитации.

В рамках выставки «Реабилитация» предусмотрена научно-практическая конференция «Инновационные технологии медицинской реабилитации, адаптивной физической культуры и спорта участников СВО». Научный руководитель конференции — Резеда Ахметовна Бодрова, главный внештатный специалист по медицинской реабилитации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, руководитель ЛРЦ ГАУЗ «ГКБ № 7 им. М. Н. Садыкова» г. Казани, доктор медицинских наук, доцент.

Деловая программа выставки «Индустрия здоровья. Казань» включает мероприятия для среднего медицинского персонала, профессиональные встречи и презентации. Также запланирована конференция Ассоциации медицинских работников Республики Татарстан на тему деятельности профессиональных медицинских сообществ по защите интересов медицинских работников и Республиканская конференция для детских кардиологов на тему «Актуальные вопросы заболеваний сердца у детей».

📍Мероприятия пройдут на территории МКСК «Казань» (Казанский Ипподром). Адрес: г. Казань, проспект Альберта Камалеева, 27/1

🗓Даты: 7-9 октября 2026 года.

📎Информация о порядке участия и регистрации размещается на официальном сайте организатора - https://tatexpo.info/.

#мероприятие

Проведено исследование, посвященное проблемам поэкземплярного учета медизделий через маркировку в системе «Честный знак»

В журнале «Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины» опубликована работа Анастасии Погарской, специалиста ГМУ им. Ф.Ф. Ушакова в Новороссийске. По данным публикации наибольшие сложности с маркировкой возникают у лечебно-профилактических учреждений. Медицинские информационные системы в регионах изначально проектировались как средство для ведения электронных карт и записи к врачу, но не как полноценный инструмент «для складского учета в режиме реального времени».

Как отмечает исследователь: «Интеграция с государственной информационной системой мониторинга «Честный знак» выявила три системные проблемы – неверное указание кодов, технические сбои при интеграции и «двойные остатки» при разделении товарных потоков по дате ввода в оборот».

Кроме того, в ходе реализации инициативы возросла нагрузка на медперсонал в условиях кадрового дефицита. «Если раньше медсестра проверяла количество коробок с перчатками или шприцами, то теперь требуется отсканировать код каждой упаковки. Это приводит к формальному учету с нарушениями» - https://journal-nriph.ru/journal/article/view/2767

На начальных этапах поэкземплярная маркировка воспринималась участниками рынка как мера, которую можно отсрочить, однако с 2026 года поэкземплярный учет стал жесткой нормой. С 1 сентября 2025 года, по постановлению Правительства РФ № 894 от мая 2023 года, все участники оборота медизделий были обязаны перейти на поэкземплярный учет первой волны медизделий. С 1 марта 2026 года такой алгоритм был расширен на медицинские перчатки и средства, используемые при недержании. Кроме того, в эту дату для производителей и импортеров завершился переходный период по добровольной маркировке остатков.

В начале сентября 2026-го стартовала обязательная маркировка второй волны изделий – медицинских шприцев, масок, систем для инфузионной терапии, пробирок, аппаратов ИВЛ, филлеров и других. С 1 марта 2027 года начнется поэкземплярный вывод медизделий из оборота с обязательным сканированием маркировки.

Автор советует операторам и региональным властям провести глубокую интеграцию учетных систем с «Честным знаком», перейти от ручного сканирования к агрегированному учету, а также разделить ответственность между медицинским и административным персоналом.

Кроме того, рекомендуется полностью освободить медперсонал от сканирования маркировок «Честного знака» – «это поможет участникам рынка получить не только защиту от финансовых санкций со стороны государства и репутационных потерь, но и реальный инструмент повышения операционной эффективности», – говориться в публикации.

Источник: https://vademec.ru/news/2026/09/16/issledovanie-osvobozhdenie-medpersonala-ot-skanirovaniya-markirovok-medizdeliy-povysit-operatsionnuyu/

#маркировка

Минпромторг России продлил сроки приема заявок на участие в Национальной премии «Надежда на технологии»

Подать заявку можно до 17 сентября 2026 г. до 17:00.

Премия вручается наиболее успешным проектам в сфере реабилитационной индустрии и универсального дизайна в пяти номинациях:
➖«За вклад в развитие и продвижение реабилитационных технологий и универсального дизайна»;
➖«Решение года в сфере универсального дизайна и обеспечения доступной среды»;
➖«За лучшую практику деятельности ресурсного учебно-методического центра на базе образовательных организаций высшего образования»;
➖«Экспортер года в сфере реабилитационной индустрии»;
➖«Лучшая публикация в средствах массовой информации на тему инновационных разработок в реабилитационной индустрии».

Церемония вручения Национальной премии станет одним из ключевых мероприятий в рамках XI Национального форума реабилитационной индустрии и универсального дизайна «Надежда на технологии», который пройдет 24–25 сентября в инновационном кластере «Ломоносов» в Москве.

Подробнее об условиях участия – www.nnteh.ru.

По вопросам порядка подачи заявки пишите на почту: premia@inmm.ru

#мероприятие

В России запущен эксперимент по ускоренному выводу отечественных медицинских разработок на рынок

Как сообщил глава Роспатента Юрий Зубов на встрече с премьер-министром Михаилом Мишустиным, в эксперименте принимают участие Минздрав, Роспатент, Минобрнауки, ФМБА и Роспотребнадзор.

Ведомства должны снизить барьер, возникающий при коммерциализации научных открытий в сфере фармацевтики и медицинских изделий, а именно затяжной процесс оценки стоимости интеллектуальных прав. 

Регламент экспертизы должен теперь занимать не более 20 рабочих дней. Ранее этот этап мог длиться месяцами, блокируя подписание контрактов. Теперь государственные институты и лаборатории будут оперативно получать экспертное заключение о стоимости своих прав, а также использовать унифицированные формы договоров. 

Экспертизу возложили на единый профильный центр Роспатента (ФГБУ «ФАПРИД»).

В Правительстве рассчитывают, что новый формат взаимодействия сократит путь медицинских технологий от лабораторий до заводов. По словам Михаила Мишустина, ключевая задача эксперимента — оперативно оценивать патенты и максимально ускорить передачу прав на них производителям. Это позволит быстрее трансформировать результаты фундаментальных научных исследований в реальные лекарства и медицинские изделия.

Запуск нового механизма происходит на фоне роста патентной активности в стране. Как отметил Зубов, только за первую половину 2026 года российские заявители подали около 11 тыс. заявок на регистрацию изобретений, что на 15% больше показателей прошлого года. Всего же за последние пять лет отечественные инноваторы направили в ведомство порядка 140 тыс. заявок.

При этом в лидерах по объемам патентования традиционно находятся медицина и фармацевтика, обладающие высоким экспортным потенциалом. 

Источник: https://gxpnews.net/2026/09/v-rossii-uskoryat-vnedrenie-otechestvennyh-medrazrabotok-v-proizvodstvo/

#патенты

На юго-западе Москвы запущен в эксплуатацию завод по производству рентгенодиагностических аппаратов "С.П.ГЕЛПИК"

Проект реализован при поддержке правительства Москвы в рамках механизма масштабных инвестиционных проектов (МаИП). Сергей Собянин принял участие в церемонии открытия производства.

"У нас заключен офсетный контракт, по которому поставляются сотни единиц оборудования, и не только поставляются, но и поддерживаются в надлежащем состоянии - своевременно, ремонтируется, и таким образом, чтобы оно всегда было на высоте. И предоставление льготной аренды земли, льготных кредитов, конечно, поддерживают такие предприятия", - сказал мэр Москвы.

Как сообщается в материалах мэрии, на заводе площадью 14 тыс. кв. м установлено свыше 30 единиц современной производственной техники, создано более 50 рабочих мест. Здесь будут выпускать не менее 400 рентгенодиагностических аппаратов различного назначения в год. Запуск новой площадки позволил организовать полный цикл производства медицинского оборудования и комплектующих, а также значительно расширить линейку выпускаемой продукции.

Благодаря открытию нового завода в Зюзино существующие производственные площади компании увеличились более чем в два раза - до 25,4 тыс. кв. м, а мощности выросли почти на 70% и теперь составляют свыше 1 тыс. единиц оборудования в год. При этом число сотрудников увеличилось на 17% - до более 300 человек. Выпускаемая на заводе продукция на 85% состоит из российских комплектующих. К 2030 г. планируется достичь 100% показателя локализации, что станет существенным вкладом в укрепление технологического суверенитета страны.

Компания "С.П.ГЕЛПИК" является одним из крупнейших исполнителей городского заказа - по контрактам жизненного цикла, заключенным между городом и предприятием, в столичные учреждения здравоохранения было поставлено свыше 600 единиц медицинской техники.

Источник: https://tass.ru/ekonomika/28091447

#производство

📌В Москве пройдет XI Национальный форум реабилитационной индустрии и универсального дизайна «Надежда на технологии»

Мероприятие состоится 24–25 сентября в инновационном кластере «Ломоносов» в Москве.

Уже более десяти лет форум объединяет производителей технических средств реабилитации (ТСР), представителей органов государственной власти, научного сообщества, экспертов, общественных организаций и, главное, потребителей продукции реабилитационной направленности – людей с ограниченными возможностями здоровья и членов их семей.

В центре деловой программы форума – создание единой экосистемы комплексной реабилитации, универсальный дизайн и доступная среда, цифровые сервисы и трудоустройство людей с инвалидностью.

Участники обсудят обеспечение качества ТСР и развитие механизмов государственной поддержки, в том числе систему электронных сертификатов для людей с ограниченными возможностями здоровья, а также международное сотрудничество и совершенствование национальных стандартов.

Организаторами форума выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Центр корпоративных коммуникаций «С-Груп».

В рамках XI форума развернется масштабная выставочная экспозиция, посвященная передовым разработкам в сфере ассистивных технологий и формирования доступной среды.

Ведущие компании представят новейшие образцы высокотехнологичной продукции протезов и ортезов, реабилитационного оборудования, продукции для людей с нарушениями зрения и слуха, кресел-колясок, оборудования для адаптивного спорта и других. Посетители также смогут ознакомиться с новинками специализированного программного обеспечения и цифровых решений для людей с ограниченными возможностями здоровья.

Важным событием торжественной программы станет вручение Национальной премии «Надежда на технологии». Награда ежегодно присуждается за выдающийся вклад в развитие реабилитационной индустрии.

📎Вход на выставку свободный, регистрация уже открыта на официальном сайте - https://www.nnteh.ru/ 

#анонс #реабилитация

Совет ЕЭК утвердил новое основание для приостановления действия регистрационного удостоверения

На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 сентября было утверждено изменение в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Предусмотренные Правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства.

Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий установленным требованиям.

Это новшество не коснётся производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.

Изменение вступит в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Источник: https://eec.eaeunion.org/news/otsutstvie-otcheta-o-rezultatakh-inspektirovaniya-proizvodstva-medizdeliy-mozhet-privesti-k-priostan/

#ЕЭК #регистрация

📌Две очные программы для специалистов рынка медизделий от МЕД&ТЕХ Практикума

🗓16 сентября — МЕД&ТЕХ Практикум по испытаниям медицинских изделий для государственной регистрации

Для производителей, разработчиков, лабораторий, специалистов по регистрации, качеству, метрологии и нормативной документации.

⚠️ Главный фокус — с 1 сентября 2026 года испытания проводятся в соответствии с Приказом Минздрава России №421н.

А также расскажем как выбрать лабораторию, проверить протоколы испытаний и определить ответственность участников.

🔗 Подробности и регистрация

🗓17 сентября — МЕД&ТЕХ Практикум по локализации медицинских изделий

Для производителей, руководителей MedTech-компаний, специалистов по локализации, качеству, нормативному сопровождению и работе с государственными закупками.

⚠️ В центре программы — практика применения ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения продукции и построение дорожной карты локализации.

Кроме того, разберемся с балльной системой, составим дорожную карту локализации и обсудим типичные несоответствия, которые приводят к отказам.

🔗 Подробности и регистрация

💎 Руководители практикумов:

Андрей Витальевич Виленский
Генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, преподаватель РМАНПО Минздрава России.

Ольга Анатольевна Тарасенко
Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

🚩 Москва
⌛ Очный формат

💡 Каждый практикум можно приобрести отдельно, а если Вашей компании актуальны обе задачи — зарегистрироваться сразу на два практикума по специальной цене.

#мероприятие

Компания Mölnlycke не может зарегистрировать трубчатые бинты Tubifast по новым правилам системы «Честный знак»

У шведского производителя нет действующего представительства в РФ и, как следствие, возможности обновить регистрационные данные в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 744 от 31.05.2024, которое регулирует маркировку отдельных видов технических средств реабилитации в системе «Честный знак».

Указанные медизделия закупались Фондом «Круг добра». Теперь экспертный совет решил заменить их, в уже одобренных заявках, на отечественные аналоги Tubiflex.

Отметим также, что Правительство РФ продлило сроки эксперимента по маркировке глюкометров, тест-полосок, экспресс-тестов до 28 февраля 2027 года. Власти решили объединить этапы тестирования, чтобы синхронизировать проверку всех товарных групп. 

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.08.2026 № 1113 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части продления сроков проведения экспериментов по маркировке товаров средствами идентификации" опубликовано на официальном портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608310044.

Ранее эксперимент был разделен на три этапа. Второй этап (глюкометры) должен был завершиться 31 августа 2026 года, а третий (реагенты и расходные материалы) — 28 февраля 2027 года. Новым постановлением второй этап продлен до 28 февраля 2027 года, благодаря чему сроки по обеим товарным группам синхронизированы.

Источник:  https://gxpnews.net/

#маркировка