Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило расширение показаний к применению лекарственного препарата палбоциклиб.
Ингибитор CDK 4/6 (CDK 4/6i) палбоциклиб в комбинации с анти-HER2-терапией и гормональной терапией (ГТ) получил одобрение для поддерживающего лечения взрослых с HR-положительным (HR+), HER2-положительным (HER2+) местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) после индукционной терапии1.
Одобрение нового показания основано на результатах международного рандомизированного клинического исследования (РКИ) III фазы PATINA2.
Сегодня стандарт 1-й линии терапии HR+ HER2+ мРМЖ включает 6 циклов индукционной химиотерапии (ХТ) таксанами в сочетании с трастузумабом и пертузумабом с последующим переходом на поддерживающую терапию трастузумабом и пертузумабом в комбинации с гормональными препаратами3.
В ходе доклинических исследований выявлено сложное перекрестное взаимодействие между сигнальными путями эстрогеновых рецепторов и рецепторов HER2, которое может способствовать развитию резистентности при воздействии только на один из этих путей.Путь активации циклина D1 и далее CDK4/6 также рассматривается как фактор, способствующий инициации, пролиферации и выживанию опухолевых клеток при HER2+ РМЖ, а также резистентности к монорежимам ГТ и к анти-HER2 терапии.
Полученные данные являются обоснованием для одновременного ингибирования HER2 и активности эстрогеновых рецепторов, а также остановки клеточного цикла через блокаду CDK4/6, с целью увеличения времени контроля над заболеванием и улучшения выживаемости у пациентов с распространенным HR+ HER2+ РМЖ.
Исследователи предположили, что добавление CDK4/6i — палбоциклиба к стандартной терапии 1-й линии HR+ HER2+ мРМЖ на этапе поддерживающего лечения может обеспечить более длительный контроль заболевания.В рамках РКИ PATINA было показано, что поддерживающая терапия палбоциклибом в сочетании с анти-HER2-терапией и ГТ является эффективной стратегией лечения HR+ HER2+ мРМЖ после завершения индукционного этапа.
Список литературы:
1. Общая характеристика лекарственного препарата палбоциклиб.
2. O. Metzger, Mandrekar, Goel et al. Palbociclib for Hormone-Receptor–Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N ENGL J MED 394;
nejm.org January 29, 2026.
3. Тюляндин С. А., Артамонова Е. В., Жигулев А. Н. и соавт. Рак молочной железы. Клинические рекомендации RUSSCO, часть 1.2. Злокачественные опухоли 2025; 15(3s2):35–83.
https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2025/2025-1-2-01.pdfКонтакты