ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

Ранее мы писали о мальчике Мише Бахтине, родители которого добиваются закупки за государственный счет всех существующих препаратов против СМА, фактически шантажируя власти протестами общественности, возмущенной тем, что “больному ребенку жалеют деньги на лекарство”.

В 2020 г. в Португалии произошел схожий случай, отличающийся только тем, что давление на минздрав оказывалось не снизу, а сверху - президентом Марселу Ребелу де Соуза. Пациентками были две девочки-близнецы, проживающие в Бразилии, но вскоре после постановки диагноза получившие гражданство Португалии.
Бразильская семья была хорошими знакомыми сына президента и этого оказалось более чем достаточно. Президент поручил Минздраву заняться близнецами. Они за 14 дней получили гражданство (в среднем процедура занимает порядка 3 лет), а в декабре того же года уже находились в больнице Санта-Мария в Лиссабоне.

Запрошенное семьей лекарство, золгенсма, на тот момент даже не было зарегистрировано в Португалии, но и эта проблема вскоре была решена: оно было одобрено за 2 дня, в субботу, когда у регулятора официально нерабочий день.

Случай вызвал протест у педиатров больницы Санта-Мария. Они официально вынесли заключение, что лечение Золгенсмой нецелесообразно, т.к. близнецы уже получали лечение в Бразилии (спинраза, как и в истории Бахтина), и новый препарат не даст дополнительных терапевтических преимуществ.

Кроме того, лечение двоих детей обошлось бы в 4 млн евро, а больница страдает от нехватки ресурсов и персонала. В Португалии есть дети с СМА, не получающие дорогостоящего лечения, а близнецы даже не были зарегистрированы в местной системе здравоохранения.

Несмотря на все протесты, в июне 2020 г. им ввели золгенсму. Как и предсказывали педиатры, обещанного производителями эффекта препарат не оказал. Девочки оставались в больнице до февраля 2023 г., и за это время сумма, в которую их лечение обошлось государству, сильно превысила первоначальные 4 млн евро.

В 2023 г. в Португалии было возбуждено дело о должностном правонарушении, злоупотреблении властью и мошенничестве. В поле зрения прокуратуры оказался сам Ребелу де Соуза, который признался в том, что получил от своего сына письмо по поводу девочек, но отрицает, что ходатайствовал об их лечении. “Я этого не делал. Я не говорил премьер-министру, я не говорил министру [здравоохранения], я не говорил госсекретарю, я не сказал об этом ни президенту больницы, ни совету директоров, ни врачам”. Крайне затратное чудо по мнению президента с иностранками произошло само собой.

Министром здравоохранения тогда была Марта Тимидо - одна из сегодняшних лидеров списка своей партии на выборах в Европарламент, которая также отрицала свою связь с этим делом. Однако врачи больницы подтвердили, что из ее офиса поступали неоднократные звонки.

Еще одним фигурантом стал бывший госсекретарь при министерстве здравоохранения Антониу Ласерда Сейлс, который как выяснилось не только привел семью в больницу за первой консультацией буквально за руку, но и лоббировал регистрацию золгенсмы.

На данный момент расследование продолжается, а Генеральная инспекция медицинской деятельности уже пришла к выводу, что доступ к лечению для этих детей был незаконным. Но, как обычно, вряд ли кто-то из властей понесет наказание, а основным бенефициаром этой истории осталась Novartis - после того, как золгенсма была зарегистрирована в ускоренном порядке, правительство закупило уже десятки доз препарата.

Кстати, в Бразилии препарат был зарегистрирован и детям его колят, так что девочки могли бы получить лечение и у себя на Родине. Но там бы его не прописали врачи, так как медицинских показаний не было. В Португалии же к выгоде Новартиса сработала система политического принуждения к прописыванию сверхдорогого и доказано не обладающего заявленной эффективностью препарата.

🐶🐱🚫👨‍🔬Медицинское сообщество, занятое борьбой с антибиотикорезистентностью, ищет ее виновников - на этот раз у вас дома - ваши домашние животные.

Исследователи из Великобритании и Португалии представили на конгрессе в Барселоне доклад, в котором утверждалось, что питомцы передают владельцам суперинфекции. Авторы взяли анализы у 5 кошек, 60 собак и 134 человек из 65 семей, протестировав их на энтеробактерии (семейство бактерий, в которое входят в т.ч. E. coli и Klebsiella pneumoniae), устойчивые к антибиотикам. Выяснилось, что 3 кошки, 21 собака и 28 владельцев были носителями энтеробактерий, вырабатывающих β-лактамазы ESBL и AmpC, которые делают их резистентными к цефалоспоринам 3 поколения. В 5 домах питомец и человек были носителями одного и того же штамма, из чего авторы сделали вывод, что люди заразились от животных. В качестве меры предосторожности они предложили изолировать кошек и собак в отдельной комнате каждый раз, когда им нездоровится, и дезинфицировать остальные помещения.

Это отнюдь не первая попытка обвинить домашних животных во всех бедах человечества - только за последние годы в СМИ были опубликованы десятки статей, посвященных их “вкладу” во множество проблем.

Изменение климата. Аналитический центр Earth.Org утверждает, что средняя кошка производит 310 кг CO2e (эквивалента углекислого газа) в год, а среднего размера собака - 770 кг CO2e. Крупная собака может производить до 2500 кг CO2e в год, что в 2 раза больше, чем углеродные выбросы среднестатистического семейного автомобиля. Еще одна проблема - потребление ими мяса: производство 1 кг красного мяса приводит к выбросу от 50 до 750 кг CO2. Решение - в том, чтобы перевести питомцев на рыбу (вылов которой активисты считают более экологичным), корма на основе насекомых или попросту меньше кормить. Хуже, чем пищевые привычки кошек и собак, только производство пластика для них - от игрушек до пакетов для уборки, которые ежегодно генерируют 136 тыс. тонн пластиковых отходов в США и Канаде. Чтобы решить эту проблему, Earth.Org советует покупать товары для питомцев только у определенных компаний - более экологичных, чем все остальные.

COVID-19. Сообщения в СМИ о том, животные служат резервуарами для коронавируса и заражают своих хозяев, привели не только к панике в обществе, но и массовым усыплениям. Так, в 2020 г. правительство Дании распорядилось убить 17 млн норок (в т.ч. абсолютно здоровых) по всей стране только из-за того, что у некоторых из них был выявлен COVID-19. В начале пандемии правительство Великобритании какое-то время рассматривало возможность убийства всех кошек, чтобы предотвратить распространение инфекции. В Китае избавлялись от животных пациентов, которых забирали на карантин, и т.д. В более умеренных случаях людям советовали самоизолироваться от собственных питомцев: как заявил один из преподавателей Утрехтского университета, “если у вас COVID-19, вам следует избегать контактов со своей кошкой или собакой, также как с другими людьми”. Авторы подобных заявлений исходили не из заботы о животных, а из соображений о том, что заразившись сами, они могли повторно инфицировать хозяев.

Иные инфекции. Вдохновившись этими доводами, ученые начали публиковать исследования, посвященные “недооцененным” заболеваниям, которые могут передаваться от домашних животных к человеку. Например, в одной статье в Science указывалось, что от попугаев можно заразиться орнитозом, от обитателей скотного двора - сальмонеллезом, а от кошек - чумной палочкой. Другая статья напоминала, что собаки - не только главный источник бешенства в эндемичных регионах, они также заражают людей бактерией Сapnocytophaga canimorsus, что уже привело к ряду смертей в развитых странах. Кошки могут наградить хозяев лямблиозом и токсоплазмозом, аквариумные рыбки - вибриозом и микобактериозом, и т.д. Фактически, единственный способ остаться здоровым, по мнению некоторых авторов - избегать какого-либо контакта с ними вообще.

ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА,
который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.

На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.

Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).

Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).

Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус  fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.

Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».

Идея FDA «загнать производителя в долги»  вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену. 

Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения).
Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа.
Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости.
Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.

Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.

Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.

Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.

Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».

В конце января Neuralink компания Илона Маска объявила о том, что впервые имплантировал свой нейрочип в мозг парализованного человека, который смог управлять движением курсора на экране силой мысли. Еще до этого Маск неоднократно заявлял, что подобное достижение - шаг на пути к другим, таким как возможность связаться с близкими или играть в видеоигры силой мысли, а также сохранять и воспроизводить воспоминания - что намекало: его планы далеко выходят за пределы помощи парализованным.

Но расследования последних лет показали, что безопасность устройства - куда большая проблема, чем Neuralink хочет показать: Маск уже пытался скрыть последствия испытаний на животных, в результате которых умерло больше 10 обезьян, а одобрение КИ на людях FDA произошло при весьма туманных обстоятельствах.

Neuralink проводил испытания на приматах, свиньях, овцах и других животных в Калифорнийском университете Дэвиса с 2017 по 2020 гг. - записи об этом были получены через суд Комитетом врачей за ответственную медицину (НКО, выступающая за прекращение жестоких экспериментов над животными). В числе других документов были данные наблюдения за макаками-резусами после вживления имплантата и результаты их вскрытия. Так, одна из обезьян, внутренняя часть имплантата которой была оторвана в ходе операции, беспокоилась и дергала разъем, что сместило часть устройства. Хотя на следующий раз была проведена операция по исправлению проблемы, это не спасло животное от бактериальных и грибковых инфекций. Поскольку имплантат закрывал зараженную область, инфекции не могли быть вылечены, и обезьяну усыпили. Другая макака спустя несколько дней после имплантации без видимой причины начала прижиматься головой к полу, что свидетельствовало о боли, после чего она стала терять координацию, а при виде сотрудников лаборатории ее трясло. Через несколько месяцев ее также усыпили, и вскрытие показало кровоизлияние в мозгу, а также то, что имплантат оставил части коры "очагово разорванными". В третьем случае животное усыпили из-за того, что его имплантат отказал, поскольку были расшатаны винты, крепившие его к черепу. Маск попытался замять дело, заявив, что для испытаний были отобраны обезьяны, уже находившиеся при смерти. На самом деле, это не имело никакого смысла: в таком случае различить последствия болезни и имплантации было бы невозможно, а тяжелое состояние животных после операции заведомо бросило бы тень на безопасность нейрочипов.

Дефицит врачей. Кейс Кореи
Одной из главных угроз качественному здравоохранению повсеместно является растущий дефицит врачей. Но не все понимают зачастую искусственную природу этого дефицита. Да, медассоциации европейских стран, страдающих от десятков тысяч незакрытых вакансий врачей, предпринимают последовательные шаги, чтобы эти вакансии оказались открыты навечно.

Почему❓️ Ответ на это дает корейский кейс.
Число врачей в Корее - одно из самых низких среди развитых стран, 2,5 на 1000 человек (при среднем уровне по странам ОЭСР - 3,7), и старение населения только увеличивает потребность в них с каждым годом. Между тем, число мест в медицинских вузах Кореи ограничено и не менялось с 2006 г. - ежегодно на них зачисляют 3058 человек.

Это создает тяжелые условия работы для врачей: многие из них спят по 2-3 часа между сменами, но такие переработки щедро оплачиваются - зарплаты врачей в Южной Корее выше, чем в Европе, например. И выше, чем у других профессионалов с высшим образованием. И вот, пытаясь решить проблему нехватки медиков, правительство разработало комплекс мер, который включает в себя увеличение числа медицинских школ и расширение квоты до 5058 студентов к 2025 г.

Это вызвало протесты и забастовки среди студентов и ординаторов, которые опасаются за будущие заработки. 19 февраля 6415 ординаторов подали заявления об увольнении (из них было одобрено только 1630 заявлений), на следующий день отказавшись выходить на работу. Вместо этого они устроили демонстрации во многих городах, утверждая, что увеличение числа мест делает медицинское образование “бессмысленным”, поскольку снизившаяся из-за конкуренции зарплата не будет покрывать морального ущерба из-за смертей, тяжелых условий работы и претензий пациентов (если вам кажется, что эта логика схожа с доводами американских фармкомпаний, объясняющих почему их препараты стоят, как мост железный, то вам не кажется).

Подобный протест уже увенчался успехом в 2020 г., когда администрация бывшего президента Мун Чжэ Ина попыталась увеличить прием в медвузы, но спустя 2 недели сдалась под натиском врачебного сообщества. Если в тот раз ординаторы брали бессрочные отпуска, то теперь, когда обе стороны лучше готовы к борьбе, они решили повысить ставки. Самим ординаторам этот ход не грозит ничем: из-за нехватки рабочих рук они смогут снова найти работу в любое время. Крайними оказываются пациенты, которым массово отказывают даже в неотложной помощи, в т.ч. в операциях, из-за того, что не хватает хирургов и анестезиологов. Больницы предполагают, что ресурсов оставшихся врачей в отделениях интенсивной терапии хватит еще на 2 недели, но что будет, если забастовка затянется, они предпочитают не думать.

Правительство  со своей стороны, также готовится к тяжелой борьбе. Оно издало приказ о возвращении врачей к работе, заявив, что если они не подчинятся, то возможны более жесткие меры, вплоть до арестов. Расследования будут касаться не только самих врачей, но и тех, кто поощрял массовые протесты, а также руководства медучреждений.

Власти также объявили, что будут содействовать пациентам, пострадавшим из-за отсутствия  медицинской помощи, в получении компенсации через суд. В качестве мер по смягчению кризиса временно разрешили услуги телемедицины, а также объявили об открытии в начале марта нового отделения неотложной помощи в Сеуле на ресурсах МЧС и армии. Протестующие, в свою очередь, называют приказ о возвращении к работе “запугиванием врачей”, которое правительство применяет, чтобы получить как можно больше голосов среди населения: около 80% жителей Кореи поддерживают увеличение числа мест в медицинских вузах.

Так что "дефицит врачей" - история далеко не всегда связанная с тем, что врачам платят мало. Иногда ситуация обратная. Искусственное сдерживание числа профессионалов в целях взвинчивания цен на услуги.

Biogen объявил о прекращении продаж своего "сенсационного" препарата против болезни Альцгеймера, который был одобрен в 2021 в ускоренном порядке.

Адуканумаб (Aduhelm), предназначенный для разрушения бета-амилоидных бляшек, слабо проявил себя в КИ: в одном из них разницы между экспериментальной и контрольной группой по шкале оценки тяжести пациентов с БА не было совсем, в другом - она была минимальной и проявлялась только при высоких дозах препарата.

Зато побочки, напротив, были очевидными: адуканумаб вызывал отек мозга и инсульт. Этот факт, как и то, что её собственный консультативный комитет проголосовал единогласно при одном воздержавшемся против одобрения препарата, не смутило FDA. Она одобрила препарат по ускоренной процедуре, применяющейся для регистрации препаратов против тяжелых заболеваний в случае значительного терапевтического преимущества перед уже присутствующими на рынке.
Это решение вызвало общественное возмущение и массовый исход экспертов из консультативного комитета FDA, но Biogen рассчитывал, что коммерческий успех адуканумаба все спишет.

💵Планировалось, что препарат  принесет миллиардные прибыли. Стоимость установили тоже "с потолка". Хотя ICER (организация, которая занимается анализом соотношения цен и выгоды для пациента) рекомендовала оценить адуканумаб в $3-8,4 тыс. за год приема, а страховые рассчитывали на $10-30 тыс., Biogen назначил стоимость в $56 тыс.

Но дальше все пошло не по плану. Medicare, ведущая национальную страховую программу для лиц старше 65 лет, через несколько месяцев отказалась покрывать стоимость лечения для большинства из них. На пострегистрационные испытания препарата, на которые изначально планировалось набрать 6 тыс. пациентов, в результате за 7 месяцев удалось привлечь только 29 человек.
Общие продажи препарата за 2021 г. составили всего $3 млн, что для американских фармкомпаний не слишком отличается от нуля. Для того, чтобы спасти ситуацию, Biogen согласился снизить цену вдвое - до $28,2 тыс. Это не повлияло на решение Medicare, и многие частные страховые компании последовали ее примеру, сократив покрытие препарата.

Затем в июле 2022 произошло событие, бросившее тень не только на адуканумаб, но и другие препараты против БА, направленные на борьбу с бета-амилоидными бляшками: в Science была опубликована статья о махинациях Сильвена Лесне, одного из главных сторонников теории бета-амилоида как причины БА.

Лесне систематически подделывал изображения в своих статьях и делал вывод о высокой концентрации олигомера Aβ*56 в образцах. Масштабность этой аферы заключалась в том, что, благодаря ему, теория бета-амилоида стала доминирующей в исследованиях БА. Годовые расходы NIH на исследования в этом направлении составляли более $1,5 млрд - половина от общего финансирования проектов, связанных с БА. Выводы статьи отразились на выручке от адуканумаба: за 2022 г. Biogen заработал на нем около $5 млн., а за 2023 финансовые результаты препарата даже не попали в отчеты.

Все эти скандалы и финансовые неудачи привели к тому, что 31 января 2024 г. Biogen заявил о том, что отказывается от лицензии на Aduhelm, выданной его разработчиком Neurimmune. Вместо этого он планирует сосредоточиться на другом своем препарате против БА - леканемабе (Leqembi). Он также направлен против бета-амилоида, был одобрен FDA по ускоренной процедуре и показал эффективность на уровне статпогрешности, но, благодаря тому, что к тому моменту штат FDA был “зачищен” от скептиков, его регистрация сопровождалась меньшими публичными скандалами. Как следствие, Medicare согласилась покрывать большую часть его стоимости при соблюдении определенных условий. Biogen сделал из истории вывод: чем дороже препарат стоит, тем больше к нему присматриваются, и назначил более низкую стоимость, “всего” в $26,5 тыс. И совершенно не важно, что вся бетаамилоидная теория БА доказано сфальсифицирована и реального результата кроме побочек препараты не дают.

Продолжаем разбираться с этикой хирургии и  заработком хирургов в США.
Джеймс МакГакин, владелец сети сосудистых клиник, с 2012 г. подвергается проверкам всех уровней, от государственных медицинских комиссий и FDA до правительств штатов и федерального Министерства юстиции. За это время более 10 штатов наложили на него дисциплинарные взыскания, ему были предъявлены обвинения в проведении экспериментальных и ненужных процедур, ставящих под угрозу жизнь пациентов, а также в мошенничестве - МакГакин подделывал записи пациентов, выставляя Medicare завышенные счета. Но ему до сих пор удается сохранять практику, несмотря на сотни пострадавших и внимание властей.

В 2010 г. МакГакин начал предлагать лечение рассеянного склероза (РС) по новой методике, заключавшейся в установке по всему телу баллонных катетеров и стентов для улучшения кровотока. За год до этого итальянский врач Паоло Замбони предположил, что эта процедура может облегчить “хроническую цереброспинальную венозную недостаточность”, состояние, которое он связывал с РС.

Десятки врачей в США, включая МакГакина, подхватили эту идею, начав предлагать отчаявшимся пациентам с РС установку множества стентов в обход любых протоколов. (Ведь каждый установленный стент – это, мы помним, $ 5 тыс. в карман врачу от производителя). Лечение было не только бесполезным (что, в конечном итоге, признал сам Замбони), но и смертельно опасным: установленные стенты срывались и мигрировали по всему телу. Но метод продолжал рекламироваться в сообществе пациентов с РС и врачей, получив название “освободительной терапии”.

К 2012 г. МакГакин успел провести несколько сотен таких операций, когда случился один из особенно громких случаев - женщина из Южной Каролины едва не умерла от того, что стент сместился и попал ей в сердце. FDA решила провести инспекцию, по итогам которой МакГакину были предъявлены обвинения в многочисленных нарушениях, включая несанкционированные КИ и сознательное сокрытие тяжелых побочных эффектов.

Но не только рассеянный склероз. Диализные пациенты действительно иногда нуждаются в лечении сосудов, в клиниках МакГакина их заставляли проходить рентген для выявления тромбов и суженных сосудов каждые 3 месяца. Врачей инструктировали проводить стентирование как можно большему числу людей, даже если вмешательство не требовалось, и увольняли, если они отказывались.

✔️Это явление, в котором задействованы сотни врачей в США, стало следствием 2 факторов: децентрализации управления и коррупции. Децентрализация означает, что каждый штат проводит собственные (часто затягивающиеся на годы) расследования только по тем случаям, которые произошли на его территории, и часто их число кажется слишком незначительным, а доказательства слишком шаткими для привлечения врача к ответственности. Кроме того, если где-то ты набедокурил достаточно для лишения лицензии, можно переехать в соседний штат и начать все заново. 

Наш герой МакГакин, получив в нескольких штатах некрупные (по сравнению с оборотом бизнеса) штрафы и взыскания и урегулировав претензии федералов относительно фальсификации счетов на лечение, продолжает зарабатывать тем же способом. На данный момент он по-прежнему возглавляет свою империю и ничуть не потерял в доходах: только с 2019 по 2021 гг. ему удалось заработать $17 млн.

👆Желающим поглубже разобраться в теме посоветуем первый сезон сериала "Плохой доктор". Авторы почти проигнорировали "экономику" в своем сериале, рассматривая вопросы этики и профессионализма. Но в реальном мире нейрохирург Данч – "антигерой" сериала – был не маньяком, а идейным борцом за денежные знаки, стремящимся просто провести как можно больше дорогостоящих хирургических вмешательств и находил пациентов для себя там, где отказывались другие хирурги. Буквально реализуя бизнес-стратегию "голубого океана" в которой прибыль и рост достигаются работой на рынке, где другие компании не работают. А что он при этом людей убивал – так лес рубят, щепки летят.

Врачи в США получают много. Но как? Традиционное "детсадовское" объяснение про то, что "в США врачей ценят в отличие от…" крайне наивно. Причина в крайней коммерциализации медицины, что позволяет производителям препаратов и медооборудования в оплачиваемом содружестве с медработниками разгонять стоимость лечения пациента до небес без всякой на то необходимости. В паре постов покажем, как это делается, например, в сосудистой хирургии.

Компании по производству стентов щедро платят за использование их продукции, и это находит отклик у врачей, готовых проводить ненужные операции ради, называя вещи своими именами, откатов. Официально эта практика маскируется под оплату обучения работе с устройствами, которое врачи, нанятые компанией, проводят для своих коллег. В одном из таких случаев компания Medtronic платила по $4 тыс. врачам из медцентра Харбор Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе за использование ее аортальных стентов стоимостью в $15 тыс. Все, что требовалось от врачей, это регулярно находить пациентов, которым хотя бы теоретически могла понадобиться их установка.

Одной из жертв этой схемы
стала 65-летняя Бернетта Хиггинс, поступившая в Харбор с симптомами стенокардии. Ее выписали из больницы менее чем через неделю, назначив адекватное терапевтическое лечение. Но перед выпиской к Хиггинс зашел один из хирургов больницы, который рассказал ей о “новой экспериментальной операции”, которая решит все ее проблемы раз и навсегда.
Через некоторое время хирург позвонил Хиггинс и проинструктировал ее притвориться, что она испытывает острую боль в груди, и обратиться в отделение неотложной помощи Харбора. Приехав туда, она даже не успела сказать ничего о боли, так как хирургический персонал ее уже ждал.

Спустя 4 дня ей сделали операцию, которая окончилась инсультом. Хиггинс подала в суд, но из-за ограниченности финансовых возможностей, она так и не смогла систематизировать сведения о том, что ей навязали ненужную операцию. Хирурги же заявили, что Хиггинс грозила смертельная опасность: кровь вытекала из аорты и скапливалась в грудной клетке. На вопрос о том, почему они выписали ее из больницы в таком состоянии и затем ждали 4 дня, чтобы провести операцию, было заявлено, что пациентка была частью "курса Medtronic, запланированного на следующий понедельник".
Этот конкретный случай получил огласку, однако подобных пациентов, так и оставшихся неизвестными, гораздо больше. В суде Хиггинс прозвучало, что только один из хирургов, проводивших ее операцию - Уайт - участвовал в 36 программах Medtronic, получая от компании не менее $100 тыс. ежегодно. А в рамках рассматриваемой судом программы Хиггинс была уже 303-м пациентом.

В другом случае Medtronic платила нейрохирургу Уилсону Асфоре за использование ее устройств, оплачивая многочисленные банкеты в принадлежащем ему ресторане на сумму примерно соответствующую тем самым $100 тыс. в год. Асфора пользовался любой возможностью заработать на пациентах, проводя гораздо более сложные и травматичные операции, чем другие хирурги в аналогичных случаях.

Еще одной “точкой притяжения” для Medtronic стал Медицинский центр по делам ветеранов в Уичито, Канзас, где даже для лечения атеросклероза нижних конечностей использовались десятки медицинских приборов: трубки с лезвиями для срезания твердых отложений со стенок сосудов, стенты для их расширения и многочисленные баллонные катетеры. В одной из таких операций было использовано 33 устройства, все из которых были произведены Medtronic.

Эта компания – не единственная, прибегающая к выплате откатов ради увеличения своих продаж. Например, Arthrex, производитель ортопедических устройств, только одному из врачей выплатил миллионы долларов (замаскированные под роялти за вклад в разработку медизделий) за использование и активную рекламу своей продукции.

Именно схемы, когда компании платят рядовым хирургам по 100 тыс в год, а выплаты хирургическому начальству могут составлять миллионы и делает американских хирургов лидерами рейтингов высокооплачиваемых профессий.

🕵‍♂💉⏸Многострадальное британское расследование о вакцинах снова отложено на неопределенный срок, хотя комиссия заявляет, что полна решимости “не допустить, чтобы слушания вышли за рамки первоначальной цели - лета 2026 г.” Это разбирательство касается, в том числе, вопроса о безопасности вакцин против COVID-19 и связи между вакцинацией и побочками со стороны сердечно-сосудистой системы, хотя он тонет среди других многочисленных тем.

Осенью 2022 г. петиция с требованием открыть такое расследование быстро набрала 100 тыс. подписей. Правительство сначала отнекивалось, но потом согласилось провести его с условием, что это расследование не будет отдельным - его включат в общее, которое занимается оценкой действий властей в период пандемии.

Тем в этом расследовании так много, что они были разделены на 6 модулей: подготовленность Великобритании; принятие политических решений; влияние на систему здравоохранения; вакцины и препараты; закупки и сектор ухода. При этом, даже модуль 4, “вакцины и препараты”, в первую очередь сосредотачивается на обеспеченности вакцинами населения, оставляя для побочных эффектов одно из последних мест. Если ранее предварительное слушание должно было состояться 8 февраля 2024 г., то его перенесли на май, а основные, которые планировались на лето 2024 г., пока находятся в подвешенном состоянии. Официальная причина - нужно больше времени для рассмотрения доказательств по модулю 3.

За всей этой бюрократией в ходе сборов данных осенью 2023 г. комиссия все-таки сделала несколько интересных наблюдений:
1️⃣ прозвучал вслух вопрос о том, что дискриминации подвергаются не только те, кто принципиально отвергает любые прививки из-за теорий заговора, но и те, кто сам столкнулся с побочными эффектами вакцины против COVID-19 и пытается рассказать о своем опыте. В качестве примера приводится случай медсестры, которая была вынуждена говорить анонимно из-за опасения лишиться работы. Спустя неделю после 2 дозы у нее развилась массивная двухсторонняя тромоэмболия легочной артерии, с последствиями которой она боролась 2 года. Если до вакцинации она брала 12-часовые смены и одна воспитывала двоих детей, то после болезни ее рабочие часы (уже на более низкой должности) сократились до 9 в неделю, а дети были вынуждены взять на себя роль сиделок.

2️⃣ представлена статистика запросов на денежную компенсацию в связи с побочками вакцины. С 2020 г. по июль 2023 г. было подано 6 399 заявок на получение выплаты в £120 тыс., которая обещана всем, у кого степень инвалидности составляет не менее 60%. Если длительное рассмотрение заявок (ответ получили 2 352 пациента, более 500 человек из которых ждали решения больше года) еще полбеды, то статистика одобрения удручает: 96% заявлений были отклонены❗️ Помимо недостаточных доказательств того, что состояние пациента стало следствием именно вакцинации, есть еще одна причина для отказа, которую сложно преодолеть - достаточно субъективная оценка степени инвалидности. Если врач решит, что пациент - инвалид на 59%, то последний не получит ни пенни. Кроме того, единая сумма для всех не учитывает тяжести состояния: человек, которого полностью парализовало, может рассчитывать на те же £120 тыс., что и тот, кто лишился одной ноги. Несмотря на то, что комиссия признала недопустимость этого, решение проблемы так и не продвинулось.

Наверное, главный вопрос, который возникает в связи с этим - куда британское правительство дело многотысячную армию консультантов и аудиторов, получавших в период пандемии до £6 тыс. за рабочий день, когда они так нужны? В то время как благодаря их помощи расследование по всем модулям могло быть проведено одновременно, все зависшие заявки - обработаны в короткие сроки, а стратегия выплат - оптимизирована, власти Великобритании вдруг решили начать экономить на аудите 😉

УЛОВКА #, ИЛИ СОСТРАДАТЕЛЬНАЯ КАБАЛА
Еще один способ, с помощью которого больницы и кредитные организации в США заманивают ничего не подозревающих пациентов в долговую ловушку - т.н. медицинские кредитные карты (МКК). Они мало чем отличаются от обычных карт с беспроцентным периодом в первые несколько месяцев, по истечении которых пациентам приходится платить проценты: единственное отличие - в том, что они еще выше, чем у простых кредитных карт - до 27%.

Своим успехом подобные планы обязаны больницам, где их часто навязывают пациентам, не знающим, где взять деньги на лечение, или рекламируют как “простой способ внесения ежемесячных платежей”, не требующий положительной кредитной истории и справки о доходах - одобряют всем. Их продвигают даже тем, кто еще не успел обзавестись долгом за лечение: карта “поможет получить медицинскую помощь, когда она вам понадобится”. Те пациенты, кто мог бы претендовать на частичное или полное погашение стоимости лечения страховой, также нередко становятся жертвами кредитных организаций.

Заманивание людей в кабалу МКК часто начинается невинно: больницы предлагают беспроцентные планы рассрочки, которые, когда к ним присоединяется достаточно большое число пациентов, передаются кредитным организациям. Последние начинают продвигать МКК с коротким беспроцентным периодом тем, кто обычно пользуется бесплатным обслуживанием. Привыкнув пользоваться рассрочками или не имея альтернативы, большинство соглашается. Ставка со временем только растет: если в начале 2020 г. в одном из таких планов от AccessOne МКК с самой высокой процентной ставкой пользовались 9% пациентов, то спустя 2 года - уже 46%.

При этом, такая система больше всего бьет по пользователями с низким уровнем дохода: в случае, если у пациента есть возможность вносить бОльшие платежи, ему могут продлевать беспроцентный период или начислять меньшие проценты, тогда как те, кто платит по $100-150, вынуждены пользоваться наименее выгодными условиями. Дополнительную путаницу вносит сложность управления планами. Например, в одном из случаев женщина заключила договор о беспроцентной рассрочке за медицинские услуги, в т.ч. за операцию, проведенную в 2017 г. Позже ее больница заключила контракт с AccessOne, чтобы “облегчить пациентам управление своими медицинскими счетами”. Хотя пациентка исправно вносила платежи, через некоторое время выяснилось, что AccessOne создал 2 учетные записи: за операцию, на которую поступали деньги, и за обычное посещение врача, на которой накапливалась неоплаченные счета. Женщине не только пришлось платить за просрочку, ей также были начислены высокие проценты на всю сумму долга.

Хотя декларируемая цель МКК и других кредитных программ состоит в том, чтобы дать возможность посещать врача всем, кто в этом нуждается, на практике они ее отбирают: пациентам с просроченными платежами нередко отказывают в приеме даже в экстренных случаях. В 2023 г. был проведен опрос, показавший, что 34% тех, кто имеет медицинские долги, из-за этого не может обратиться к врачу (в 2022 г. таких было на 4% меньше). Кроме того, больницы обращаются в суд и передают долги, о которых пациенты часто даже не подозревают, коллекторам - подобные меры поставлены на поток, учитывая, что более половины американцев за последние 5 лет влезали в долги из-за медицинских или стоматологических счетов.

Что касается кредитных организаций, то их риторика очень похожа на таковую фармкомпаний: они выступают в качестве настоящих благотворителей, а если пациент оказался банкротом, то это его собственная вина. Например, как заявили в том же AccessOne, “любые планы платежей сверх нулевой процентной ставки применяются по запросу пациента”, а его CEO Марк Спиннер назвал свою фирму “сострадательной и чуткой компанией по финансированию пациентов”. По его словам, МКК гораздо более “безопасный и целенаправленный способ оплаты”, помогающий избежать медицинских долгов и судебного преследования - а то, что подобные организации зарабатывают на пациентах в 4 раза больше уровня, который считается солидной банковской прибылью, не более чем плата за их добрую волю.

ВОТ ТАКАЯ ЕЛКА ЖЕЛАНИЙ, ИЛИ КЕЙС О ЦЕНЕ ФАРМЛОББИЗМА
27 декабря 11-летний мальчик из Костромы Никита Мирошниченко, страдающий от миодистрофии Дюшенна (DMD), попросил Президента России расширить возрастные рамки применения геннотерапевтического препарата Elevidys, который показан детям 4-5 лет. По "случайному" совпадению, за 5 дней до этого производитель Elevidys Sarepta Therapeutics обратился в FDA в США с той же просьбой - убрать возрастные рамки и требования к мобильности пациента.

Укол Элевидис стоит почти в два раза дороже некогда
"самого дорогого препарата в мире" - Золгенсмы – 3,6 млн долларов за укол. DMD – одно из самых распространенных орфанных заболеваний, частота – 1 случай на 4000-5000 мальчиков. В российский реестр внесено около 2000 пациентов. В возрасте "показанном" для назначения находятся 5-6% от общего числа пациентов сегодня. Снятие ограничений по возрасту и стадии болезни, таким образом, имеет потенциальную "цену вопроса" – миллиарды долларов только в России.

При этом, благодаря инициативе фонда "Круг добра" и созданному механизму финансирования, доступ к деньгам на сверхдорогие препараты от орфанных заболеваний у нас проще, чем во многих развитых странах.

Все бы ничего, если бы за эти деньги предлагали реальное излечение или хотя бы радикальное улучшение ситуации. Но нет. Про проблемы с Золгенсмой мы писали неоднократно. Сейчас этим же путем идет ее "двоюродный брат" по дизайну и механизму действия – Elevidуs,  одобренный минувшим летом на основании крайне шатких данных.

По исследованиям производителя по шкале NSAA, оценивающей состояние больного DMD по 17 критериям, у детей 4-5 лет спустя 48 недель наблюдалось улучшение на 4,3 балла против 1,9 в группе плацебо. Но у детей 6-7 лет ситуация была противоположная: у пролеченных Elevidys навыки ухудшились по сравнению с базовыми, а у группы плацебо - улучшились.

Консультативный комитет FDA заявил по этому поводу, что "данные не дают четких доказательств того, что он будет полезен самостоятельно передвигающимся пациентам с DMD", что не помешало ему проголосовать 8-6 в пользу ускоренного одобрения. Побочки Elevidys, как и любой генной терапии, серьезны: после введения препарата дети страдали от аутоиммунного миозита (в т.ч. жизнеугрожающего), острого миокардита и тяжелого поражения печени, что в Sarepta назвали "благоприятным и контролируемым профилем безопасности".

В октябре были объявлены результаты независимых КИ: препарат не подтвердил даже насчитанной производителем пользы по NSAA. Компанию это не обескуражило, теперь она пытается распространить показания к применению на все возрасты, несмотря на отсутствие даже минимальных свидетельств пользы Elevidys за пределами 4-5 лет.

Схема фармлоббизма для российского рынка – давление на власть с помощью историй о больных детях - отработана и применяется не в первый раз. Недавно мы писали про другого мальчика, Мишу Бахтина с СМА, безуспешно пролеченного золгенсмой и спинразой, родители которого, вопреки мнению врачебных консилиумов, пытаются выбить ему еще и рисдиплам. По еще одному "совпадению", производитель рисдиплама, Roche, фигурирует в обеих историях: он владеет правами на Elevidys за пределами США.

Ситуация, наблюдавшаяся еще несколько лет назад, сегодня у нас встает с ног на голову: пока производители недорогих лекарств потихоньку перестают поставлять их из-за санкций, те, кто выпускает наиболее дорогие (и отнюдь не всегда эффективные), получили облегченный доступ к российскому рынку.

Еще одна ключевая его особенность - административная зависимость доступа к препаратам. Для обеспечения закупок сверхдорогих лекарств у нас достаточно, чтобы болезнь оказалась в списке "нозологий" "Круга добра", а препарат был назначен консилиумом экспертов фонда.

На практике это означает, что, пока производители в США ведут длительный процесс переговоров о ценах со страховыми, поставщикам в России достаточно вложиться в GR и PR своей продукции. Поэтому в Штатах производитель обращается в FDA с просьбой "расширить показания", а у нас – к Президенту через пациента.

НЕРОЖДЕСТВЕНСКАЯ ИСТОРИЯ 😿
Спор вокруг допустимости и целесообразности опытов над млекопитающими – один из важных споров в медицинской науке и околонаучных кругах. С одной стороны – испытывать лекарства и научные концепции необходимо и зачастую это возможно только на модели млекопитающих, с другой - использование этих моделей бывает настолько избыточным и откровенно садистским, что аж диву даешься, как это возможно в XXI веке. И садисты-вивисекторы совсем не помогают настоящим ученым, но дискредитируют их.

Так, министерство по делам ветеранов США (VA) и другие ведомства десятилетиями использовали кошек для бесчеловечных и совершенно ненужных экспериментов. После того, как это запретили под давлением зоозащитных НКО, оно нашло новый способ в них участвовать - спонсируя аналогичные опыты в России🇷🇺

VA годами утверждало, что нуждается в кошках для того, чтобы исследовать такие проблемы, как нарушения сна, недержание мочи и травмы позвоночника у ветеранов. Исследования неплохо финансировались: с 2016 по 2020 гг. на них было передано $3,2 млн
На практике эксперименты были бессмысленными и не приносили ветеранам ни малейшей пользы. Кошек на госденьги покупали у заводчиков (не сообщая им зачем), проводили эксперименты на их мозге, который просто не может служить адекватной моделью для мозга человека, имплантировали электроды в черепа и ломали позвоночники, заставляя котов проходить после этого полосы препятствий. Также животным вживляли электроды в кишечник и мочевой пузырь, заставляя испражняться искусственными фекалиями (сделанными из отрубей, картофельной муки и физраствора) и мочиться кровью по нажатию кнопки на пульте. После мучений котов убивали и вскрывали.
В декабре 2019 г. усилия зоозащитной группы White Coat Waste Project привели к тому, что Конгресс распорядился о прекращении экспериментов на кошках, собаках и приматах со стороны VA. Экологическая политика Трампа подразумевала сокращение использования млекопитающих в экспериментах на 30% к 2025 г. и полный отказ от этого к 2035 г. Но пришел "либеральный" и "прогрессивный" Байден, и VA незаметно для публики отказался от этого плана, а нынешний глава VA Денис Макдоноу не оставляет попытки вернуться к исследованиям на кошках - в 2022 г. он попытался пролоббировать еще один эксперимент для проверки “долговечности разъемов медицинского прибора”. Он должен был быть “совершенно безболезненным”, но мог потребовать эвтаназию “в некоторых случаях”. В апреле 2023 г. несколько членов Конгресса заявили о том, что его необходимость не имеет научного обоснования, а эксперимент противоречит новой политике самого VA.

История имеет неожиданное продолжение. Так, партнер и подрядчик VA по садистским экспериментам NIH (National Institute of Health), лишившись возможностей мучать американских кошек, обратил свой взор за границу. Они заключили контракт с Институтом физиологии им. Павлова в Санкт-Петербурге. Ученые последнего не отстают от американских коллег ни в жестокости, ни в бессмысленности опытов.
Например, в одном из экспериментов, результаты которого были опубликованы в 2022 г., они удаляли кошкам головной мозг, после чего ставили их на беговую дорожку, заставляя идти по ней вперед и назад с помощью электростимуляции спинного мозга. К каким же выводам пришли ученые ценой жизни 26 использовавшихся в исследовании котов? Ходьба вперед “неожиданно” оказалась более физиологичной, чем назад и еще несколько научных озарений в таком роде.

Мы ознакомились со статьями сотрудников института Павлова по результатам забоя котов на деньги Пентагона. Что сказать? В своей работе мы видели много статей профанационных, содержащих откровенное передергивание фактов или фальсификации, но ничего подобного по бессмысленной (если не считать "смыслом" отработку гранта и "публикашки") жестокости мы не видели. Очень надеемся, что эта садистская оргия с единственным научным выхлопом заключающимся в мощном тезисе "за движение котов отвечает спинной мозг", позорящая институт Павлова, прекратится❗️

ПРО ВАКЦИНУ ОТ ВИЧ
В начале декабря в Уганде было остановлено очередное крупное КИ вакцины против ВИЧ: по эффективности вакцина снова оказалась нулевой.

Для КИ африканские и европейские ученые набрали 1512 добровольцев, образ жизни которых делал их уязвимыми для ВИЧ (например, большинство из них сообщило о том, что занималось незащищенным сексом за 2 дня до или после введения вакцины). В ходе КИ тестировалось 2 схемы:
1) ДНК-вакцина DNA-HIV-PT123 в сочетании с белковой AIDSVAX B/E
2) DNA-HIV-PT123 с другой белковой вакциной CN54gp140 и противооспенной MVA в качестве адъюванта.
▪️3 группа получала физраствор.

Все исследуемые вакцины были разработаны уже давно и в предыдущих испытаниях звезд с неба не хватали, но ученые надеялись, что их комбинации окажутся удачнее.

На практике же это КИ оказалось подходящим лишь для того, чтобы проиллюстрировать этические проблемы вокруг вакцины против ВИЧ.
1️⃣ плацебо-контроль, обычно входящий в “золотой стандарт” КИ, здесь только вредит: он не только оставляет треть добровольцев без защиты, но и поощряет продолжать образ жизни, делающий их уязвимыми (ученым нужны результаты, и чем больше человек в контрольной группе заразится, тем нагляднее они будут).
Как следствие, даже если бы эффективность вакцин была равна 100%, плацебо-группа оставалась бы в опасности.

2️⃣ на практике их эффективность близка к нулю, и организаторы знали об этом заранее: в доклинических испытаниях на приматах ни одна вакцина против ВИЧ не показала достаточно убедительных результатов, что не помешало их создателям перейти к КИ на людях.

Рассмотрим это на примере RV144, самой многообещающей вакцины против ВИЧ, показавшей на испытаниях в Таиланде целых 31,2% эффективности. Хотя тем, кто привык к обещаниям производителей мРНК-вакцин против COVID-19, это число может показаться смехотворным, такого результата против ВИЧ не удавалось добиться ни до, ни после. Испытания на приматах были отнюдь не обширными: они проводились на 2 шимпанзе (из которых не заболел 1), 10 макаках-резусах (не заразились 3) и 14 макаках-крабоедах (4).
Еще 2 испытания на макаках-резусах показали снижение вирусной нагрузки. Этих результатов для разработчиков оказалось достаточно, чтобы вывести вакцину на КИ на 16,4 тыс. добровольцев. Из них в течение 3 лет ВИЧ заразились 74 человек из 8198 в группе плацебо и 51 из 8197 в группе вакцинированных. Хотя при такой малой выборке заболевших эти числа не отличаются от случайных, разница между ними позволила сделать вывод о том, что RV144 защищает от ВИЧ на те самые 30%. Но, когда, вдохновившись успехом RV144 в Таиланде, NIAID решили протестировать ее в Южной Африке на 5,4 тыс. участников, они потерпели поражение: в группе плацебо оказалось 123 заразившихся, тогда как в экспериментальной - 129.

Вообще, вся история ВИЧ буквально кричит о том, что не от каждой болезни можно создать вакцину. Но для фармкомпаний это обещает огромный рынок, а испытания на населении третьего мира обходится дешевле, чем на лабораторных обезьянах. Почему бы не пробовать еще и еще. Между тем, полученный за несколько десятилетий опыт должен был внести изменения в протоколы КИ вакцины против ВИЧ.
Например, на таких принципах:
✔️Действенность вакцины можно доказать иным способом - вакцинировать большое число добровольцев и сопоставить с типичным уровнем заражения ВИЧ в их социальных группах.
✔️Нельзя переходить к испытаниям на людях до того, как вакцина покажет близкую к 100% эффективность на множестве приматов.

Другая проблема касается нового поколения производителей вакцины, взращенных на отсутствующих стандартах этики и безопасности ковидного периода. Так BioNTech заявила что готовится к производству собственной вакцины против ВИЧ в Африке, хотя результатов испытаний и их публичного обсуждения еще нет.

В июне мы уже писали о страдающем СМА Мише Бахтине из Свердловской области, родители которого сначала выбили из государства лечение спинразой, затем на деньги благотворителей поставили золгенсму, а когда она не помогла, через суд добились возвращения на спинразу. После этого история получила неожиданный поворот: летом 2023 г. родители Миши заявили, что обратились в тюменскую клинику, где мальчику прописали третий препарат против СМА - рисдиплам, который он, оказывается, получает уже больше года на средства, собранные от жертвователей (что не мешало родителям одновременно требовать спинразу). Но деньги не бесконечны, и родители решили обратиться к государству за финансированием рисдиплама, который будет стоить около 13 млн рублей в год. В качестве доказательства того, что рисдиплам работает, они выложили видеоролик, где почти 3,5-летний мальчик делает свои “первые шаги”, пока мама держит его за торс и переставляет ноги. На самом деле, даже эти скромные результаты, скорее всего, связаны с отложенным эффектом золгенсмы.

Несмотря на то, что производители спинразы и рисдиплама пытались доказать, что применение их препаратов после золгенсмы оправданно, результаты этих КИ так и не увидели свет, что говорит само за себя. При этом, это не те препараты, которые можно давать ребенку “на всякий случай”: каждый из них по отдельности способен вызвать поражение почек и печени с летальным исходом, а применение нескольких сразу только увеличивает вероятность этого.

Мальчику был назначен на 19 декабря врачебный консилиум, в ходе которого предстоит оценить состояние его внутренних органов и принять решение о целесообразности назначения рисдиплама, но родители отклонили приглашение, а отец вместо этого 11 декабря вышел на пикет перед Минздравом Свердловской области.

Ключевых бенефициаров этой схемы можно разделить на 3 группы: сами родители, их помощники и фармкомпании.

Родители Миши превратили благотворительную помощь в средство заработка: хотя оба они уже 3 года не работают, за это время им удалось уже трижды улучшить свои жилищные условия и совершить немало путешествий. Отсюда отказ сотрудничать с врачами и предпочтение, отдаваемое публичным акциям - каждая из них широко освещается в СМИ и будит возмущение публики “жадными чиновниками, пожалевшими лекарство для больного ребенка”, что увеличивает приток пожертвований.

Яркий представитель второй группы - “защитник прав” Миши и других детей с СМА Александр Курмышкин, имеющий неоднозначную репутацию в медицинской среде. Курмышкин называет себя “доверенным врачом” - “человеком с высшим медицинским образованием, к которому прислушиваются родители”. Между тем, Курмышкин никогда не был практикующим педиатром и ушел в медицинские представители (сотрудники фармкомпаний, занимающиеся продвижением препаратов среди врачей) еще в 1997 г., пока в 2020 г. не нашел более интересную тему - продвигать интересы фармкомпаний в госзакупках. Его фонд “Помощь семьям СМА”, на самом деле, не помогает родителям и не закупает препараты, а содержит штат юристов, которые выбивают их из государства.

Для третьей группы - фармкомпаний - помимо чистого заработка, это уникальная возможность проведения бесплатных КИ, за которые они не несут никакой ответственности. Случаи российских детей, которым ставят по 2-3 препарата против СМА, тщательно изучаются и, при наличии обнадеживающих результатов, послужат аргументом в пользу лечения несколькими препаратами. Если же результаты будут не столь обнадеживающими, о них достаточно просто умолчать. Кроме того, в отличие от западных стран, в России фармкомпании не имеют прямого выхода на представителей регуляторов, что затрудняет лоббирование. Фонды и семьи больных детей предоставляют им обходной путь: давление возмущенной общественности на государство, которое в таких случаях вынуждено реагировать и закупать препараты даже вопреки мнению врачей.

НЕОЖИДАННО СЕНСАЦИОННОЕ ВЫСТУПЛЕНИЕ ГОЛИКОВОЙ НА ОТКРЫТИИ КОНГРЕССА "НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 2023" Речь шла о том, что с 2024 работающие граждане смогут проходить диспансеризацию по месту работы - соответствующий тариф вводится в систему ОМС. Еще один новый тариф позволяет включить в диспансеризацию обследование репродуктивного здоровья мужчин и женщин. В прессе эта, казалось бы, будничная новость произвела фурор с поправкой на искаженное восприятие. Диспансеризация станет обязательной для всех (так СМИ истолковали фразу “вводим с отдельным тарифом системы обязательного медицинского страхования диспансерное наблюдение за работающими”). Диспансеризацию придется проходить дважды в год. Государство устанавливает контроль за репродуктивной системой граждан. И так далее, и тому подобное. Разбираемся, что происходит на самом деле.

1️⃣ Почему на работе? Еще в апреле 2023 г. Минздрав России представил проект приказа о внесении изменений в порядок проведения диспансеризации, который предусматривал, что пройти ее теперь можно будет не только в поликлинике возле дома, но и в медучреждениях рядом с работой или непосредственно на работе или учебе с выездной бригадой. Осмотр при этом остается исключительно добровольным, а новая мера направлена на то, чтобы дать возможность обследоваться как можно большему числу людей - хотя, по закону, раз в 3 года каждый человек может взять с этой целью выходной, на практике на это решаются не все. Никаких общественных волнений проект не вызвал и вскоре был утвержден.

2️⃣ Для тех, кто не горит желанием проходить диспансеризацию 2 раза в год, также есть хорошая новость: в новом приказе Минздрава от сентября 2023 прямо говорится, что данные должны передаваться в территориальный фонд ОМС для сверки “на предмет исключения повторного в текущем году проведения профилактического медицинского осмотра или диспансеризации”. Приказ не меняет рекомендованную частоту проведения диспансеризации: 1 раз в 3 года для людей моложе 40 лет, и ежегодно для тех, кому 40+.

3️⃣ Что касается репродуктивного здоровья, то здесь все также на добровольной основе: включение нового пункта в покрытие ОМС не означает обязательство воспользоваться этой возможностью. Но если кому-то посещение гинеколога в ходе диспансеризации покажется более удобным, чем визит в женскую консультацию, для которого нужно выкраивать время, то эта мера уже была введена не зря.

КАБАЛА БЛАГОТВОРИТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
Хотя разница между понятиями "платное", “бесплатное” и "страховое" здравоохранение на первый взгляд кажется очевидной, когда речь заходит о практике, все выглядит сложнее. В США вышел доклад о том, насколько прибыльным является "благотворительная" медпомощь.

Одна из особенностей здравоохранения США состоит в том, что значительную часть медицинских учреждений составляют некоммерческие больницы (НКБ), которые, оказывается, ориентированы на прибыль больше, чем имеющие официальный статус коммерческих. Идея НКБ проста: такие медучреждения получают субсидии от государства в разных формах – от прямых бюджетных платежей до освобождения от налогов в обмен на оказание помощи местному сообществу бесплатно или по сниженной стоимости. В большинстве случаев свою часть обязательств выполняет только государство, в то время как НКБ продают свои услуги по завышенной цене. Например, в 2020 г. сумма налоговых льгот НКБ составила $28 млрд, в то время как "услуг местному населению" насчитали только $16 млрд. В период пандемии доходы НКБ выросли дополнительно за счет субвенций, выделенных на борьбу с COVID-19, но это не заставило их оказывать помощь на льготной основе чаще. Деньги, выделенные на ковидную медпомощь государством просто распихали по карманам. Например, CEO католической сети CommonSpirit заработал за 2021 г. $33 млн. Неплохо для главы "некоммерческой сети медучреждений".

Если бы дело ограничивалось только присваиванием денег, деятельность НКБ была бы менее губительна. Основная проблема состоит в том, что они намеренно вгоняют население в крупные долги, которые затем выбиваются всеми возможными способами. Классическая схема включает в себя сговор со страховыми компаниями, которые разными способами убеждают пациентов, что их план покрывает услуги только конкретной НКБ.

Пациенты, как правило старшего возраста, обращаться туда, где им выставляют счет, далеко выходящий за пределы покрытия страховой. Если пациент не может его оплатить, его убеждают взять кредит, берут в залог дома или продают долг коллекторским агентствам, которые не ограничивают себя в методах его выбивания. Выставление больших счетов пациентам, которые заведомо не в состоянии их оплатить, часть продуманного бизнес-плана.

Так, сеть Providence (еще одна "некоммерческая" католическая сеть больниц) получившая премию Шкрели 2022 за особенно одиозные схемы обогащения в медицинской сфере, заказала план по увеличению прибыли в McKinsey.

МсKinsey не подвели. В соответствии с написанным и внедренным планом, руководство инструктировало персонал не говорить пациентам с низким уровнем дохода, что они вправе рассчитывать на бесплатную медицинскую помощь. В случае, если пациент отказывался платить, его долг передавали коллекторам. Другая сеть, Atrium Health, получила известность из-за многочисленных судебных исков в отношении неплательщиков. Хотя из-за общественного давления она отказалась от этой практики в 2022 г., чтобы "сделать здравоохранение более доступным", она также отказывает в обслуживании пациентам, дома которых были заложены из-за ее собственных медицинских счетов.

В отчете проанализированы истории 1773 американских НКБ и оказалось, что 1350 из них (76%) получают больше прибыли от налоговых льгот, чем отдают. Основная причина подобной ситуации заключается в отсутствии  любых мер контроля. Отдельные штаты пытаются компенсировать это собственными мерами, например, в Нью-Йорке летом был представлен законопроект, который в случае принятия запретит передавать долги по медицинским счетам коллекторам. Но общая "политика невмешательства" в дела и методы работы частного бизнеса (даже получающего государственную поддержку) приводит к тому, что жажда наживы становится слишком сильным стимулом для большинства "благотворительных", "некоммерческих" и "религиозных" медучреждений в США.

ДЕТИ И ОРГАНЫ
3 ноября вынесены приговоры по одному из самых запутанных российских уголовных дел последних лет - о “продаже детей” от суррогатных матерей иностранцам.

Следствие обвинило 2 компании, “Росюрконсалтинг”и “Европейский центр суррогатного материнства”, в том, что они “незаконно использовали вспомогательные репродуктивные технологии и за вознаграждение передавали детей покупателям, нарушая основы правопорядка и нравственности”. Фигурировавшие в деле врачи (включая акушерку, которая всего лишь приняла роды) получили от 19,5 до 16 лет колонии, а 2 суррогатные матери - по 10,5 и 4 года. Еще одними фигурантами стали переводчик и пенсионерка, работавшая курьером в “Росюрконсалтинге”, которые “признали вину”, но получили 6 и 5 лет заключения соответственно, а директор компании был объявлен в международный розыск.

Рассказываем, что вызвало такой переполох, и что не так с этим делом.

В январе 2020 г. скончался одномесячный младенец, получивший травму при родах и за несколько дней до этого выписанный из Морозовской больницы, где лежал с няней. Начавшееся следствие установило необычные обстоятельства: ребенок проживал в квартире в Одинцово, где кроме него находились еще 3 таких же младенца со своими нянями. Все дети были рождены суррогатными матерями для филиппинских граждан, в т.ч. Фредениля Эрнаэса Кастро, вице-спикера парламента Филиппин. Все они генетически были детьми своих родителей из Филиппин, у них были иностранные имена и официальные документы. Родители должны были забрать их в том же месяце, но российское следствие оказалось проворнее, заведя дела о “торговле людьми” и “причинении смерти по неосторожности” (на самом деле, экспертиза показала, что ребенок умер от синдрома внезапной детской смерти). В июле того же года дело получило неожиданное продолжение: в московскую поликлинику сообщили о 5 маленьких детях, рожденных сурматерями для граждан Китая (все они также генетически были их детьми). Младенцы должны были отправиться домой в Китай, но не смогли сделать это вовремя из-за локдаунов. Поскольку в новом деле фигурировала та же группа врачей, их объединили с прежним. Всех детей изъяли и поместили в детские дома, хотя позже некоторым родителям удалось забрать их через суд. Одним из таких счастливчиков стал китайский полицейский, которого в России задержали и требовали подписать документы на отказ от ребенка, но позже отпустили по решению суда. Близнецам Кастро повезло меньше: хотя их родители, статус которых был подтвержден генетической экспертизой, также обращались в суд, он постановил ликвидировать записи о них в документах детей.

Вопреки позиции следствия, в России услуги суррогатных матерей разрешены и оказывались абсолютно законно, в т.ч. иностранцам. В декабре 2022 г. Госдума ликвидировала эту лазейку, запретив их для иностранных граждан и мотивировав это вероятностью того, что они попадут “в однополые пары за границей” или станут “жертвами преступлений, в том числе продажи на органы”. Но закон обратной силы не имеет, и следствие предоставляет весьма сбивчивые объяснения того, почему детей забрали у собственных родителей. Так, согласно одному, среди них встречались “одинокие мужчины с нетрадиционной сексуальной ориентацией”, а другие указывали на то, что при оформлении документов использовались подложные сведения. Но ничто из этого не может ответить на вопросы о том, почему под удар попала респектабельная и вполне традиционная пара политиков, оформлявшая все официально, и о том, что же такого аморального в том, чтобы отдать детей их законным родителям.

ЛЕКАРСТВО ПРОТИВ АЛЬЦГЕЙМЕРА остается Святым Граалем фармотрасли, социальная важность которого в условиях старения населения обещает неограниченную прибыль, что привлекает мошенников всех мастей. Ранее мы уже писали об адуканумабе от Biogen, который был одобрен вопреки протестам экспертов, но есть и другие, не менее “достойные” представители.

Один из них - симуфилам от Cassava Sciences, действие которого основано на гипотезе о том, что БА провоцируют нарушения свертывания белка филамина А (FLNA), компонента клеточного каркаса. Измененный белок мешает нормальному функционированию нейронов, но симуфилам связывается с ним и  чудесным образом возвращает ему правильную форму и функцию.

Препарат вышел на стадию КИ в 2017 г., вскоре начав получать один многомиллионный грант NIH за другим. Этому способствовали усилия одного из разработчиков: нейробиолога Хоау-Яня Вана из Городского колледжа Нью-Йорка. Его имя фигурировало практически в каждой статье по симуфиламу, в частности, он сыграл важную роль в обосновании того, почему препарат должен покинуть лабораторию и испытываться на людях. Так, он показал взаимозависимость FLNA и бета-амилоида в мозгу больных БА, участие измененного белка в патологических сигнальных путях и его связь с нейровоспалением.

Критерий эффективности симуфилама в ходе КИ был не менее оригинальным, чем его идея: биомаркеры спинномозговой жидкости. Изначально результаты оказались неудовлетворительными для разработчика, и Cassava перепроверила их во “внешней” лаборатории (как позже выяснилось, она принадлежала Вану), получив “ожидаемые” данные о благотворном влиянии симуфилама. В 2021 г. было объявлено, что, хотя в момент начала исследования нейропсихических симптомов не демонстрировали 34% пациентов, спустя 6 мес. их было уже 38%, спустя 9 - 50%. Кроме того, препарат улучшил состояние пациентов в среднем на 1,6 балла по шкале ADAS-Cog, а побочки были “легкими и временными”.

Несмотря на множество подозрительных обстоятельств, для Cassava все шло по плану до августа 2021 г., когда двое нейробиологов подали в FDA петицию о приостановке КИ симуфилама на основании явно отредактированных изображений в статьях Вана. FDA ответила отказом, но осадочек остался.

Этот случай привлек большое внимание к публикациям Вана участников PubPeer (сайт, где ученые обсуждают несоответствия в уже опубликованных статьях), а также редакций журналов, которые стали отзывать его статьи одну за другой. Проблема заключалась в отфотошопленных результатах вестерн-блоттинга - теста, выявляющего присутствие определенных белков, в 20 публикациях, что автоматически делало несостоятельными их выводы. К расследованию подключился Городской университет Нью-Йорка, в структуру которого входит колледж и который запросил у Вана оригинальные изображения тестов. Причин не предоставлять их нашлось множество: первичные записи об исследованиях в лаборатории не велись, материалы вестерн-блоттинга были выброшены в ходе уборки в период COVID-19 ( по распоряжению руководства, о котором никто, кроме Вана, не слышал), жесткий диск с файлами был уничтожен IT-отделом колледжа, а оборудование, на котором выполнялись тесты, сломалось. Кроме того, оказалось, что другие сотрудники лаборатории только готовили образцы в то время, как проводил тесты и обрабатывал их результаты лично Ван.

Сейчас ситуация с симуфиламом остается подвешенной в воздухе: специалисты, в т.ч. из Городского университета Нью-Йорка, призывают FDA приостановить КИ, которые были начаты благодаря подложным данным. Хотя есть большой шанс, что после масштабного скандала агентство пойдет навстречу, конфликт интересов в этой сфере очень силен: пациенты с БА, число которых растет из-за старения населения, хватаются за соломинку, а значит, всегда находятся те, кто готов предложить им панацею по достойной ее цене. Как следствие, даже если симуфилам не допустят до регистрации, это только откроет дорогу новым претендентам, желающим занять место на рынке, где почти нет конкурентов.

💀В июне 2023 г. Медицинская школа Гарварда привлекла всеобщее внимание, когда был арестован менеджер ее морга Седрик Лодж, продававший части человеческих тел покупателям по всей стране.

Эти тела достаются Гарварду в рамках программы Anatomical Gift Program: согласно ее условиям, добровольцы старше 18 лет могут завещать их для обучения студентов. После диссекции и изучения тела кремируются и возвращаются родственникам. Лодж решил извлечь из этого личную выгоду: он перевозил части трупов из Бостона в свой дом в Нью-Хэмпшире и отправлял их оттуда покупателям по обычной почте. Некоторых из них он приглашал в морг, чтобы они могли выбрать наиболее подходящие для них органы. Покупатели, в свою очередь, коллекционировали полученные тела, перепродавали их или находили им иное применение. Например, одна из фигуранток этого дела, Катрина Маклин, владеет магазином Kat’s Creepy Creations, торгующим “жуткими куклами, странностями” и “поделками из кости”. Предположительно, она использовала части человеческих тел для изготовления своих кукол (так, она обращалась к другому покупателю Лоджа, Джереми Поли, с просьбой выделать кожу), в ее постах в Instagram мелькали фото черепов и костей, а в одном из них она предлагала “связаться с ней” тем, кто “ищет человеческие кости”.

В марте 2023 г. магазином заинтересовалось ФБР. Что касается Лоджа, то с 2018 по 2022 гг. он успел продать части около 400 тел, общая сумма полученных им денег не называется, но может превышать $1 млн.

Хотя суть скандала многим может показаться шокирующей, он привлек такое внимание почти исключительно благодаря связи с Медицинской школой Гарварда. На самом же деле, торговля человеческими телами в США - явление системное. Например, та же сеть покупателей, которая обогатила Лоджа, одновременно приобретала человеческие останки у Кэндис Чапман Скотт, бывшей сотрудницы ритуальной службы в Арканзасе, которая занималась погребением останков, поступивших от Университета медицинских наук Арканзаса. Она продала Поли 20 различных частей тел на общую сумму почти в $11 тыс., а среди похищенных ею останков числились 2 мертворожденных младенца, которых должны были кремировать и вернуть семьям.

Но подобные случаи наблюдались задолго до этого. В 2018 г. был осужден на 9 лет Артур Рэтберн, ранее работавший в программе завещания тел Мичиганского университета. Он заработал $13 млн, торгуя телами с 1997 по 2013 гг. Особенностью его дела, помимо масштабов, было полное пренебрежение безопасностью: он массово продавал органы людей, зараженных ВИЧ и гепатитом, а также умерших от бактериального сепсиса, к тому же отправляя их обычными службами доставки, что могло привести к заражению всех, кто взаимодействовал с посылкой. Не менее предприимчивыми были сотрудники аналогичной программы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Эрнест Нельсон и Генри Рид, продавшие между 1999 и 2003 гг. тела для исследования различным фармкомпаниям на сумму $1,5 млн.

Двери для подобных махинаций открыло то, что в США практически отсутствует законодательство, устанавливающее запрет на продажу человеческих тел. Только в 8 штатах за это можно получить наказание: например, в Массачусетсе установлен штраф в размере $50-1000 или тюремный срок от 3 мес. до 2,5 лет. В остальных 42 штатах это абсолютно легально. Как следствие, предъявленные Лоджу и его покупателям обвинения касаются “сговора” и “перевозки украденных товаров между штатами”, а не самой торговли трупами.

Обнародование этого скандала вряд ли повлияет на объем данного рынка: по мере усиления регулирования он просто частично уходит в тень. Например, до начала 2010-х гг. продажа органов открыто осуществлялась через открытые площадки и была запрещена только в 2012 г. на Etsy и в 2016 г. на eBay. Сейчас в лидерах остаются Instagram и Facebook, где действуют алгоритмы модерации постов, реагирующие на предложения купить части трупов, но на практике желающие легко их обходят, выставив в посте фото “товара” и намекнув, что по всем вопросам можно обращаться в личные сообщения.