Совет ЕЭК утвердил новое основание для приостановления действия регистрационного удостоверения
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 сентября было утверждено изменение в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Предусмотренные Правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства.
Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий установленным требованиям.
Это новшество не коснётся производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Изменение вступит в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/otsutstvie-otcheta-o-rezultatakh-inspektirovaniya-proizvodstva-medizdeliy-mozhet-privesti-k-priostan/
#ЕЭК #регистрация
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 сентября было утверждено изменение в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Предусмотренные Правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства.
Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий установленным требованиям.
Это новшество не коснётся производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Изменение вступит в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/otsutstvie-otcheta-o-rezultatakh-inspektirovaniya-proizvodstva-medizdeliy-mozhet-privesti-k-priostan/
#ЕЭК #регистрация