FDA одобрило первый регулируемый по размеру детский сердечный клапан
Ключевая особенность изделия, по заявлению производителя, – его способность расширяться по мере роста ребенка, что снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
Размер клапана Autus, компании Edwards Lifesciences, при первоначальной имплантации составляет от 13 мм, что соответствует диаметру сердечного клапана для детей младшего и дошкольного возраста. Со временем расширение устройства осуществляется с помощью малоинвазивной транскатетерной процедуры, при которой устройство расширяется с помощью баллонного катетера. В итоге клапан может достигать максимального размера 22 мм, что сопоставимо с диаметром легочного клапана у взрослого человека.
Новый сердечный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца, которые выступают одними из наиболее распространенных типов врожденных дефектов в США, встречаясь примерно у одного из ста новорожденных.
Autus является также первым одобренным в США клапаном с полимерными створками. Традиционно эти устройства выполняются из тканей животного происхождения, которые, по данным FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США), быстрее затвердевают и разрушаются в организме. В связи с этим FDA присвоило изделию от Edwards статус «прорывного устройства». Autus также стал первым медизделием для педиатрического применения, получившим одобрение по программе Total Product Life Cycle Advisory Program.
Клапан одобрен на основании данных клинического испытания с участием 62 детей. В течение первых 30 дней у 100% пациентов не наблюдалось осложнений, связанных с устройством, и отмечалась благоприятная работа клапана, при этом в течение шести месяцев детям не потребовалось повторного оперативного вмешательства. Через шесть месяцев наблюдения у 60 пациентов были отмечены приемлемые гемодинамические показатели. Все пациенты, завершившие годичное наблюдение, показали стабильные результаты без повторных вмешательств. Наблюдение за группой будет продолжаться в течение 10 лет для сбора дополнительных данных.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/05/fda-odobrilo-pervyy-v-svoem-rode-reguliruemyy-po-razmeru-detskiy-serdechnyy-klapan/
#разработки
Ключевая особенность изделия, по заявлению производителя, – его способность расширяться по мере роста ребенка, что снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
Размер клапана Autus, компании Edwards Lifesciences, при первоначальной имплантации составляет от 13 мм, что соответствует диаметру сердечного клапана для детей младшего и дошкольного возраста. Со временем расширение устройства осуществляется с помощью малоинвазивной транскатетерной процедуры, при которой устройство расширяется с помощью баллонного катетера. В итоге клапан может достигать максимального размера 22 мм, что сопоставимо с диаметром легочного клапана у взрослого человека.
Новый сердечный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца, которые выступают одними из наиболее распространенных типов врожденных дефектов в США, встречаясь примерно у одного из ста новорожденных.
Autus является также первым одобренным в США клапаном с полимерными створками. Традиционно эти устройства выполняются из тканей животного происхождения, которые, по данным FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США), быстрее затвердевают и разрушаются в организме. В связи с этим FDA присвоило изделию от Edwards статус «прорывного устройства». Autus также стал первым медизделием для педиатрического применения, получившим одобрение по программе Total Product Life Cycle Advisory Program.
Клапан одобрен на основании данных клинического испытания с участием 62 детей. В течение первых 30 дней у 100% пациентов не наблюдалось осложнений, связанных с устройством, и отмечалась благоприятная работа клапана, при этом в течение шести месяцев детям не потребовалось повторного оперативного вмешательства. Через шесть месяцев наблюдения у 60 пациентов были отмечены приемлемые гемодинамические показатели. Все пациенты, завершившие годичное наблюдение, показали стабильные результаты без повторных вмешательств. Наблюдение за группой будет продолжаться в течение 10 лет для сбора дополнительных данных.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/05/fda-odobrilo-pervyy-v-svoem-rode-reguliruemyy-po-razmeru-detskiy-serdechnyy-klapan/
#разработки