Telegram-канал "ЛИМС и Аккредитация лабораторий" — @limsaccreditation

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

8 Oct, 12:32

Утверждена новая СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» https://fsa.gov.ru/documents/15069/
Схема просто актуализирована, обновлены (актуализированы) ссылки на документы.
Приведен в соответствие срок подачи заявлений на ПК (за 20 рабочих дней до срока прохождения ПК). Раньше было слово "рабочих", но это противоречило ПП РФ 2050.

169 0 8 1 3

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

8 Oct, 10:00

Вопрос-ответ:
Пунктом 4 Политики Росаккредитации (СМ № 03.1-1.0016) версия 02.1 от января 2026г. установлено, что аккредитованные лица должны оценивать неопределенность измерений в соответствии со стандартом ГОСТ 34100.3-2017.
Просим пояснить является ли применение указанного ГОСТа единственно допустимым способом оценки неопределенности измерений для аккредитованных лиц, либо возможно использование других нормативных и методических документов, таких как ГОСТ Р ИСО 21748-2021, ГОСТ Р 54502-2011 и т. д.

Ответ:
В примечании 3 к п. 7.6.3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указаны следующие стандарты для оценки неопределенности: ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 и стандарты серии ISO 5725.
ISO/IEC Guide 98-3 переведен и утвержден как ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008.
ISO 21748 переведен и утвержден как ГОСТ Р ИСО 21748-2021 (взамен ГОСТ Р ИСО 21748-2012).
Стандарты серии ISO 5725 переведены и утверждены как серия ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002.
В ГОСТ 34100.3-2017 (ISO/IEC Guide 98-3:2008) указано:
1.1 Настоящее Руководство устанавливает общие правила оценивания и выражения неопределенности измерения, которые следует соблюдать при измерениях разной точности и в разных областях - от технических измерений на производстве до фундаментальных научных исследований.
1.4 Настоящее Руководство устанавливает общие правила оценивания и выражения неопределенности измерения и не содержит подробных указаний для конкретных измерений.
Следовательно в ГОСТ 34100.3-2017 изложены некие общие подходы и правила.
Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 устанавливает получение и использование на практике показателей точности (прецизионности и правильности).
ГОСТ Р ИСО 21748-2021, основываясь на ISO/IEC Guide 98-3:2008 (ГОСТ 34100.3-2017) устанавливает метод получения суммарной неопределенности измерений из показателей прецизионности и правильности, а также других вкладов в неопределенность измерений.
Таким образом метод оценки неопределенности по ГОСТ Р ИСО 21748-2021 соответствует общему подходу в ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008.
ГОСТ Р 54502-2011/ISO/TS 19036:2006 также основан на общем подходе к оценке неопределенности, указанному ISO/IEC Guide 98-3:2008 (ГОСТ 34100.3-2017), и методе использования оценки прецизионности из ISO 21748 (ГОСТ Р ИСО 21748-2021).
При этом в ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 указано, что стандартная неопределенность может иметь распределение отличающееся от нормального, например равномерное (прямоугольное), и для использования формул сложения дисперсий и получения суммарной неопределенности необходимо выполнить преобразование в значение дисперсии с нормальным распределением. Для прямоугольного распределения используют деление на квадратный корень из трех. В ГОСТ Р 54502-2011 указывается, что микробиологические результаты подсчета колоний подчиняются Пуассоновскому распределению. Распределение Пуассона имеет выраженную левую асимметрию, и в ГОСТ Р 54502-2011 предполагается, что можно привести его к нормальному виду с помощью логарифмического преобразования. Дальнейшие расчеты основаны на использовании оценок прецизионности по ISO 21748 (ГОСТ Р ИСО 21748-2021) и сложении со стандартным отклонением в условиях повторяемости (неопределенность по типу А) по ISO/IEC Guide 98-3:2008 (ГОСТ 34100.3-2017).
Таким образом в ГОСТ Р ИСО 21748-2021, ГОСТ Р 54502-2011 и других документах по оценке неопределенности излагаются подходы применительно к определенным моделям измерений (химическим, микробиологическим и т.п.), но сами эти подходы также соответствуют общим подходам из ГОСТ 34100.3-2017 и можно ссылаться как на эти частные подходы, так и просто на общий подход.
Например при наличии в методике информации по проведенным МСИ и рассчитанным в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725 показателям правильности и прецизионности можно использовать модель измерения из ГОСТ Р ИСО 21748-2021 и на основании общего подхода ГОСТ 34100.3-2017 найти расширенную неопределенность измерений.
Для методик количественной микробиологии с подсчетом колоний на чашках можно использовать модель оценки прецизионности с логарифмическим преобразованием из ГОСТ Р 54502-2011 и на основании общего подхода ГОСТ 34100.3-2017 найти расширенную неопределенность измерений.
Можно также использовать подход к оценке стандартного отклонения подсчета колоний или НВЧ из ГОСТ ISO 7218-2015 и на основании общего подхода ГОСТ 34100.3-2017 найти расширенную неопределенность измерений.

186 0 2 1

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

7 Oct, 10:49

Вопрос-ответ:
В пункте 1.2 Политики Росаккредитации (СМ № 03.1-1.0016) установлено, что она применяется при оценке компетентности аккредитованных лиц в части проведения ими оценивания неопределенности измерений для исследований (испытаний) за исключением неколичественных методов.
В то же время, пунктом 5.3 Политики определено, что лабораториям следует указать информацию о неопределенности измерений в отчете (протоколе) испытаний для количественных и качественных методов, где это применимо.
Требует ли Росаккредитация от аккредитованных лиц оценивать и указывать неопределенность измерений для качественных (неколичественных) методов исследований (испытаний), и если да, то каким образом это требование соотносится с областью применения документа, установленной в пункте 1.2?

Ответ:
В пункте 1.2 СМ № 03.1-1.0016 указано, что настоящая политика применяется Росаккредитацией при оценке компетентности аккредитованных лиц в части проведения ими оценивания неопределенности измерений для исследований (испытаний), включенных в их области аккредитации, за исключением неколичественных методов.
И если посмотреть определение неопределенности измерений из ГОСТ 34100.3-2017 становится понятно, почему её оценивание нельзя предусмотреть для неколичественных методов.
-неопределенность (измерения) [uncertainty (of measurement)]: Параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине.
Неколичественные величины не имеют разброса (диапазона) значений, поскольку являются дискретными, а не непрерывными, следовательно для качественного результата указание неопределенности измерений по терминологии ГОСТ 34100.3-2017 не возможно.
Однако в п. 5.3. СМ № 03.1-1.0016 указано:
- Лабораториям следует тщательно оценивать ситуации, когда в протоколе исследований (испытаний) (отчете об испытании/измерении), неопределенность может повлиять на интерпретацию результатов испытаний в соответствии подпунктом "с" пункта 7.8.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Лабораториям следует указать информацию о неопределенности измерений в отчёте (протоколе) испытаний (для количественных и качественных методов), где это применимо.
В данном случае может подразумеваться, что сам результат испытания по методике является качественным (дискретным), но его получение основано на количественных измерениях, которые имеют какую-то неопределенность измерений, и эта неопределенность измерений может оказывать влияние на результат испытаний или его интерпретацию.
Например для испытаний используется испытательное оборудование и специальные условия испытаний. Эти специальные условия контролируются определенными средствами измерений и измеренное значение реальных условий имеет какую-то неопределенность измерений. Отклонение измеренного значения с учетом неопределенности измерений может быть больше заложенного в методике диапазона условий. Это ставит результат качественного теста под сомнение. В политике СМ № 03.1-1.0016 может подразумеваться именно такой случай.

284 0 3 1 2

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

6 Oct, 09:11

https://smi.cntd.ru/metrologiia-i-laboratoriia/2026-09-30#questions
Вопрос:
В каких случаях необходимо участие наблюдателя со стороны Росаккредитации в экспертной группе Росаккредитации при процедурах подтверждения компетентности?

Ответ от эксперта
Необходимость участия должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя определяется на основании риск-ориентированного подхода в соответствии с критериями, указанными в приложении 1 к Методике по приказу Росаккредитации от 28.01.2019 № 12.
Основными рисками для лаборатории является проведение испытаний на соответствие техническим регламентам или проведение за последние 2 года двух и более проверочных мероприятий в рамках федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, по результатам которых были выявлены нарушения обязательных требований. Кроме того, может быть риск, что по тому же адресу места осуществления деятельности функционирует другое аккредитованное лицо.
Обоснование:
В соответствии с п.25 правил проведения подтверждения компетентности, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050 (далее — Правила):
Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в заявленной области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации, в том числе его территориальных органов, определенными решением национального органа по аккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона об аккредитации.
Должностные лица национального органа по аккредитации, принимающие участие в мероприятиях по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в заявленной области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляют в том числе наблюдение за проведением экспертной группой соответствующей экспертизы.
В части 6 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ (412-ФЗ) указано:
Выездные мероприятия, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации, в том числе свидетельская оценка, и необходимость осуществления таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой национальным органом по аккредитации, с учетом области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности в области аккредитации, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, наличия выявленных ранее фактов нарушения аккредитованным лицом требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, результатов анализа сведений, представленных аккредитованным лицом в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 13 настоящего Федерального закона, результатов контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, а также иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности заявителя, аккредитованного лица в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.
Данная методика утверждена в Приказе Росаккредитации от 28.01.2019 № 12 (далее — Методика).
Необходимость участия должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя определяется на основании риск-ориентированного подхода в соответствии с критериями, указанными в приложении 1 к Методике.

305 0 0 5 2

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

5 Oct, 15:13

Репост из: Лаборатория Роста | Профессиональное сообщество

Публикуем запись вебинара «Типовые замечания экспертов по аккредитации в микробиологии» 🔬🔴

🎓 Эксперт: Константин Альбертович Китаев — кандидат биологических наук и технический эксперт Росаккредитации

👀 Смотрите лекцию на площадках: ВК.Видео | Дзен | RuTube

Делитесь записью с коллегами и ставьте свои реакции 💙
#вебинар

00:00

Видео недоступно для предпросмотра

Смотреть в Telegram

Типовые замечания экспертов по аккредитации в микробиологии | УЦ Лаборатория Роста.mp4

30 сентября 2026 года наш Учебный Центр «Лаборатория Роста» провел вебинар на тему «Типовые замечания экспертов по аккредитации в микробиологии» 🎓 Эксперт вебинара — Константин Альбертович Китаев, к.б.н., технический эксперт Росаккредитации 💙 Мы Учебный Центр «Лаборатория Роста». Обучаем специалисто...

304 0 5 1

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

5 Oct, 10:34

Милигрей и микрогрей это не производные единицы, это использование кратных и дольных приставок с единицей величины. В Постановление Правительства РФ от 31 октября 2009 г. № 879 “Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации” они указаны как допустимый способ написания единиц величин.
Соответственно в оа может быть Грей или Грей/с (производная величина). В результатах микроГрей или миллиГрей.

332 0 1 4

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

5 Oct, 09:48

Вдобавок еще вопрос.
Подскажите, пожалуйста, где можно взять полный перечень единиц СИ. Возник вопрос о мм рт.ст, есть информация, что данная единица не СИ и не допускается её применять?

Ответ.
Постановление Правительства РФ от 31 октября 2009 г. № 879 “Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации”.
В приложении 3 указаны внесистемные единицы.
мм рт.ст. равен 133,3224 Па.
Применять мм рт.ст. можно, хотя конечно желательно указывать давление в Паскалях.
Но если прибор делает измерение давления в мм рт.ст. или норматив записан в мм рт.ст., то указывать такие значения можно.

343 0 4 2

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

5 Oct, 09:44

Вопрос-ответ.
Подскажите пожалуйста, в каком документе (ГОСТ и тд) можно увидеть конкретную запись, что 1 см3=1 мл.
Дело в том, что в одних методиках на питьевую воду (например микробиология) написано выдать рез-ты в …/мл, в других …/см3. В нашей области везде прописано …/см3.
Хотелось бы, предупредив вопрос эксперта, найти документ, где указана равнозначность данных единиц измерения.

Ответ:
Необходимо ссылаться на Постановление Правительства РФ от 31 октября 2009 г. № 879 “Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации”.
В приложении 3 указаны внесистемные единицы
литр равен 1*10^(-3) м3
В приложении 5 указаны десятичные множители, приставки и обозначения приставок для образования кратных и дольных единиц величин.
мили - 10^(-3)
санти - 10^(-2)
Таким образом мл = 10^(-3)*10^(-3) м3= 10^(-6) м3
см3=(10^(-2))^(3) м3 = 10^(-6) м3

334 0 3 6

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

4 Oct, 10:26

Про ОИ и экспертизу протоколов испытаний.
Всё еще часто встречаются утверждения, что лаборатория не может выдавать заключение о соответствии, и что заключение выдает только Орган инспекции. А Органы инспекции действительно выдают такой документ, как заключение экспертизы протокола.
Надо понимать, что заключение о соответствии по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и не должно быть отдельным документом, а должно быть частью отчёта об испытаниях (протокола испытаний). Отдельные документы c выводами по результатам инспекции выдают органы инспекции (но в ГОСТ ISO/IEC 17020 этот документ тоже не называется заключением, а называется актом инспекции).
Однако по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, если методика испытаний или нормативный документ на объект испытаний предполагают правило принятия решения, то вы просто ссылаетесь на него и пишете заключение о соответствии нормативному документу.
Заключение о соответствии включается в протокол после указания результатов исследований (испытаний), измерений.
При этом указывается:
-заключение относится только к результатам исследований (испытаний), измерений испытуемого образца;
-наименование нормирующего документа, в соответствии с которым выдается заключение о соответствии (или несоответствии);
-правило принятия решения.
В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оценку рисков надо прописывать только при использовании правил принятия решений, разработанных в лаборатории. И притягивать ОИ тут в общем-то нет нужды, поскольку получится та же работа, что можно сделать в лаборатории.
А то как сейчас делают заключения о соответствии по протоколу испытаний в ОИ вообще не соответствует ГОСТ 17020, но это пропускают эксперты, потому что так работают ФБУЗы. Если им запретить так работать, то Роспотребнадзор просто опять выведет свои ОИ из под аккредитации ФСА

470 1 9 4

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

3 Oct, 09:22

Поверка, калибровка и верификация: почему одного документа недостаточно?
Частая ошибка при входном контроле оборудования — считать, что наличие свидетельства о поверке или протокола калибровки автоматически означает: «Прибор готов к работе».
Это не так. Давайте разберем три ключевых понятия:
1. Поверка — подтверждение соответствия прибора утвержденному типу. Ответ на вопрос: «Соответствует ли прибор государственным нормативам?» Результат бинарный: годен/не годен.
2. Калибровка — определение действительных значений метрологических характеристик. Ответ на вопрос: «Какова реальная погрешность и неопределенность прибора прямо сейчас?»
3. Верификация — это то, что должна сделать лаборатория. Это процесс сравнения данных из протокола (сертификата, свидетельства) с требованиями вашей методики испытаний.

Пример с весами.
Методика может требовать предельную погрешность взвешивания не более 0,2 мг. Я писал о таких примерах на канале
Вы приобретаете весы I класса (специального) по ГОСТ OIML R 76-1. Они успешно проходят поверку, так как соответствуют своему высокому классу точности (где минимальный поверочный интервал 𝑒=1).
Но! Поверитель подтверждает соответствие нормативам класса, а не вашей методике. Если фактическая погрешность или неопределенность, указанная в протоколе поверки/калибровки будет 0,5 мг, то поверка пройдет успешно. А вот верификацию для вашей методики не проходит, несмотря на наличие всех официальных документов.
Таким образом входной контроль (верификация) это проверка не наличия документов, а того, что в документах написано.
Сверьте фактические значения погрешности и неопределенности из документа с допусками ваших методик. Только так можно гарантировать компетентность лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и избежать рисков выдачи недостоверных результатов. При этом многие почему-то думают, что верификация оборудования в лаборатории обязательно должна включать этап экспериментального контроля. Вот этот этап может быть совсем не обязателен.

443 0 10 11 11

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

2 Oct, 15:57

Настоящие методические рекомендации разработаны в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и вводятся впервые.
Вступили в силу 25 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0011 «Схема аккредитации органов инспекций в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 25.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        добавлены положения об анкете самообследования;
-        актуализированы сроки осуществления аккредитации;
-        скорректирован перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности;
-        актуализированы положения в отношении принятия решения по результатам оценки соответствия аккредитованного лица;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 25 сентября 2026 г.

392 0 2

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

2 Oct, 15:57

Дайджест документов Росаккредитации
https://fsa.gov.ru/press-center/info/26973/
Документы системы менеджмента Росаккредитации
СМ № 03.1-4.0008 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации» (вер. 02.1 от 22.09.2026)
Настоящие методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации.
Выполнено полное переиздание документа.
Вступили в силу 25 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-4.0010 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, выполняющего работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции, критериям аккредитации» (вер. 01.2 от 22.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        актуализированы положении в отношении содержания вступительного и заключительного совещаний;
-        актуализированы исходные материалы, факты, наблюдения программы выездной оценки;
-        скорректировано название документа.
Вступили в силу 25 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0018 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по аттестации методик (методов) измерений и (или) метрологической экспертизе, в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 22.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
-        добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
-        уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
-        актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 22 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0005 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по поверке средств измерений в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 22.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
-        добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
-        уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы
или с отдельными положениями акта экспертизы;
-        актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 22 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0015 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 24.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
-        добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
-        уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
-        актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 24 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0016 «Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по проведению испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 24.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        уточнен общий срок осуществления процедуры аккредитации в случае, если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности;
-        добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
-        уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
-        актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 24 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0017 «Схема аккредитации органов по сертификации продукции в национальной системе аккредитации» (вер. 03.1 от 01.09.2026)
В обновленной версии документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        актуализированы сроки осуществления аккредитации;
-        добавлено положение о направлении заявления о прекращении процедуры аккредитации после отбора эксперта по аккредитации;
-        актуализирован перечень работ по проведению выездной экспертизы;
-        актуализирован перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
-        добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
-        уточнены действия члена экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы;
-        актуализированы сроки процедуры подтверждения компетентности аккредитованных лиц;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 1 сентября 2026 г.
СМ № 03.1-9.0014 «Схема аккредитации органов по сертификации продукции в национальной системе аккредитации» (вер. 02.2 от 14.09.2026)
В обновленной редакции документа:
-        актуализированы нормативные ссылки;
-        скорректированы определения;
-        скорректировано название документа;
-        добавлено положение об отсутствии права Росаккредитации в отношении требования документов, находящихся в распоряжении Росаккредитации, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;
-        актуализированы сроки осуществления аккредитации;
-        актуализирован состав сведений, прилагаемых к заявлениям;
-        актуализированы положения в части принятия решения по результатам подтверждения компетентности;
-        добавлены положения о проведении профилактического визита.
Вступила в силу 14 сентября 2026 г.
СМ № 03.3-4.0005 «Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации» (вер. 01.1 от 25.09.2026)

342 0 2

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

2 Oct, 14:55

Проект изменений в критериях аккредитации подготовили https://regulation.gov.ru/projects/167623/
Требований становится больше, а действие критериев продлят.
Ключевое изменение для всех, пункты по резервному копированию:
правила резервного копирования и восстановления документов, с указанием перечня документов, которые подлежат резервному копированию, а также перечня лиц, ответственных за организацию и выполнение процедур резервного копирования, контроля сохранности резервных копий и восстановления данных;
Еще уточнили по внутренним аудитам:
г) правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества, записи о проведении которого подлежат хранению в течение срока, установленного внутренними правилами, но не менее 3 лет с даты их формирования, и предусматривающие периодичность проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества с его обязательным проведением в период не ранее чем за 60 календарных дней до подачи заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного
лица.»
Уже много вопросов по поводу этого аудита СМК сделанного перед ПК.
Ну что же. Крепитесь...

349 0 13 2 5

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

2 Oct, 11:17

15 октября Уральское сообщество инженеров проведет онлайн встречу для обсуждения исследований с помощью ИИ.
Для того, чтобы попасть в группу надо писать в телеграм @AlwTelegin
или переходить по ссылке на резервный чат сообщества:
https://max.ru/join/uLJxVJW2NvGCLW85Pt0dAxoKmOllx-bV2ykA_Tm7EG0
https://ursbi.ru/index.html#events

383 0 4

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

2 Oct, 08:02

Юридический ИИ.
Поскольку я много работаю с нормативной документацией, то активно читаю, что пишут про использование в этом сложном деле ИИ (LLM).
Вот например статья "Почему чат‑бот не справляется с юридической работой и чем от него отличается ИИ‑агент" https://habr.com/ru/companies/otus/articles/1031432
возникает понимание, что с документами работать надо не просто подкидывая их в чат и задавая вопрос. Агент должен проверять документы, руководствуясь строгим набором правил.
Следующая статья описывает "Почему юридический AI‑сервис нельзя строить как обычный чат: проектируем case‑first SaaS на Go" https://habr.com/ru/articles/1083788/
Ключевое то, что для правильно работы нужно создать детерминированную обработку, в которой ИИ только подключается на определенных этапах, но последовательность этапов контролируется программой. Кроме того, повторяется тезис из первой статьи, про строгие правила обработки документов.
И конечно же, даже при наличии строгих правил обработки и внешнем контроле этапов, мы упираемся в необходимость поиска конкретных пунктов законов и других НПА (постановлений, приказов, стандартов). Гибридный RAG на Налоговом кодексе: восемь находок, семь потерь https://habr.com/ru/companies/ruvds/articles/1050162/ Значит один векторный поиск не может обеспечить полное покрытие запроса ответами из документов. Так как же всё-таки искать с агентами по нормативке? https://habr.com/ru/articles/1083156/
И здесь на самом деле возникает необходимость комбинирования разных методов поиска, чтобы не только дать ответ, но и провести последующую проверку ответа по каждой найденной ссылке.
Ну и конечно, как в этой связи не упомянуть про уже настоявшуюся статью: "Доверенный ИИ на практике: RAG, который ссылается на источник — или честно отказывается" https://habr.com/ru/articles/1044752/
Оказывается можно настроить векторный поиск так, чтобы в ответе ИИ не выдумывал несуществующие данные и источники.

По своему опыту, полностью доверить работу с запросами по нормативным документам ИИ нельзя. Но соответствующие инструменты разрабатываются и совершенствуются, поэтому через какое-то время мы можем получить ИИ-помощника, который ориентируется в нормативных требованиях на уровне эксперта и не выдумывает ответы, а обосновывает позицию.

434 0 4 6 3

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

1 Oct, 16:33

Вопрос-ответ.
Должен ли сотрудник отдела приёма образцов фиксировать в акте отбора проб температуру поступившей пробы? Например, заказчик указал, что условия транспортировки пробы воды- в сумке-холодильнике при температуре от +2 до +5 градусов, а по факту проба комнатной температуры оказывается?

Ответ:
Согласно п. 7.4.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, при получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если заказчик заявил транспортировку при +2...+5 °C, а проба поступила комнатной температуры, это является прямым и документально фиксируемым отклонением.
Даже если в протоколе есть оговорка о том, что «за информацию по отбору и доставке отвечает заказчик», это не снимает с лаборатории обязанность зафиксировать фактическое состояние объекта на момент приемки.
Кроме того, согласно п. 7.4.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
Рекомендуется в акте приема-передачи или листе входного контроля следует сделать запись: «Проба получена при температуре +Х °C, что не соответствует заявленным заказчиком условиям транспортирования (+2...+5 °C). Заказчик проинформирован о возможном влиянии данного отклонения на результаты испытаний».
Данный акт приема-передачи или лист входного контроля должен подписать заказчик (представитель).
В протоколе также следует добавить фразу: "Отбор проб проведен заказчиком. Образец доставлен с нарушениями условий хранения и транспортировки, что могло повлиять на достоверность результатов. Результаты испытаний распространяются на предоставленные заказчиком образцы".

485 0 8 11 2

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

1 Oct, 08:26

Вопрос-ответ:
Должен ли заказчик ВСЕГДА указывать нормативный документ (НД) на отбор проб?

Ответ:
Прямой императивной обязанности заказчика указывать НД в заявке нет.
Но согласно разделу 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория обязана рассмотреть запрос и убедиться, что требования адекватно определены, задокументированы и поняты обеими сторонами. Дальше всё зависит от того, для чего заказчик заказывает испытания, нужно ли ему подтвердить соответствие.
Если заказчик не указывает метод, условия отбора проб или иную информацию, лаборатория должна запросить эту информацию, только если она необходима для дальнейших испытаний и интерпретации результатов испытаний.
Если отбор проб проводил заказчик, а НД не указан, в протоколе испытаний и акте приема-передачи следует делать однозначную запись в соответствии с п. 7.8.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, например: «Отбор проб проведен заказчиком. Нормативный документ на отбор проб заказчиком не предоставлен. Результаты распространяются на предоставленные заказчиком образцы». Это снимает с лаборатории ответственность за репрезентативность пробы.
Но если условия отбора, упаковка образца, условия и время доставки в соответствии с методикой испытаний или методикой отбора могу оказать влияние на результат испытаний, об этом следует также сразу уведомить заказчика при рассмотрении заявки и приемке образцов на испытания. В протоколе также следует добавить фразу: "Отбор проб проведен заказчиком. Информация об условиях отбора предоставлена/не предоставлена заказчиком и лаборатория не несет ответственности за влияние этой информации/отсутствие этой информации на достоверность результатов. Результаты испытаний распространяются на предоставленные заказчиком образцы".

456 0 6 5

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

30 Sep, 21:48

Не поленился и поучаствовал виртуально в информационном семинаре, в рамках съезда экспертов по аккредитации по теме:
«Экспертная организация в быстро меняющемся мире: от гармонизации практик до цифровых преобразований».
Съезд экспертов приурочен к 15-летию Росаккредитации.
Как всегда говорили много правильных слов, особенно про цифровую трансформацию, улучшение дистанционной оценки и в целом оценки аккредитованных лиц.

445 0 1 6 8

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

30 Sep, 08:55

Вопрос-ответ.
Подскажите, как можно исправить замечание эксперта: порядок верификации методик отбора проб и определения качественных свойств не описан?

Ответ:
Очень часто лаборатории у себя в РК и Процедурах в разделе про верификацию методик ссылаются на Р 50.2.060-2008 и РМГ 76-2014. Это связанные документы, поскольку Р 50.2.060-2008 прямо ссылается на РМГ 76-2004, то есть документы описывают примерно один и тот же порядок получения количественных данных, подтверждающих правильное выполнение методики в лаборатории.
При этом оба документа распространяются только на методики:
1) количественного химического анализа;
2) с установленными показателями качества.
Для Р 50.2.060-2008 есть дополнительное условие:
3) содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.
Это означает, что для методик отбора проб и методик определения качественных свойств, а также методик не содержащих установленные показатели качества, лаборатория должна разработать свою процедуру верификации.
Эта процедура может включать в себя отдельные положения Р 50.2.060-2008, например такие пункты:
5.1 Обеспечение и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА должны предусматривать (применительно к установленной процедуре анализа):
- проверку использования актуализированного НД на МКХА и его доступности для всех участников анализа;
- проверку наличия (при необходимости - закупку) технических средств (средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, и т.п.), реактивов, материалов, стандартных образцов (СО), методик приготовления аттестованных смесей;
- организацию (контроль сроков) поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки технического состояния вспомогательного оборудования;
- проверку:
1) условий хранения и сроков годности экземпляров СО;
2) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
3) соответствия экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;
4) стабильности градуировочной характеристики;
5) качества реактивов с истекшим сроком хранения;
6) условий и правил отбора проб и их доставки (при необходимости);
7) качества дистиллированной воды и т.п.;
- обучение персонала работе в соответствии с НД на МКХА;
- распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
5.2 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МКХА, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных.

Лаборатория может конкретизировать процедуры проверки по этим пунктам и предусмотреть какие-то дополнительные способы подтверждения тех требований, которые установлены в методике.

471 0 5 3

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

29 Sep, 10:28

Вопрос-ответ:
Как использовать критерий Фишера для ВЛК прямых измерений, по пункту 7.3 ГОСТ Р 50779.21-2004? Как интерпретировать результат? СКО равны ВЛК пройден или не равны ВЛК не пройден, так?

Ответ:
Критерий Фишера проверяет гипотезу о том, что две выборки взяты из одной генеральной совокупности с одинаковой дисперсией. Но в случае с прямыми измерениями в окружающей среде (шум, газы, микроклимат) "генеральная совокупность" - это сама среда, которая очень неоднородна.
Критерий Фишера при малых n слишком либерален, поскольку F будет иметь большое значение. Допустим если мы используем серии из 10 измерений, F при a=0,05 будет примерно 3,18. То есть дисперсия одной серии измерений может превышать дисперсию другой в 3,18 раза, если взять корень квадратный для сравнения СКО, то в 1,78 раза. При меньшем количестве измерений значения критерия становится резко больше.
Далее возникает вопросы в осмысленности такого сравнения. Да, мы отвергаем гипотезу, что выборочное СКО относится к разным выборкам, но мы не доказываем, что в наших измерениях всё нормально.
Отсутствие доказательств различия ≠ доказательство отсутствия различия.
Таким образом критерий Фишера для ВЛК прямых измерений не будет информативным.
Вместо того чтобы мучить дисперсии через критерий Фишера, для прямых измерений при ВЛК используется более прямой и понятный метод — проверка совместимости результатов с использованием неопределенности.
Если у вас есть два результата измерений одного и того же параметра ( X1 и X2), то они считаются совместимыми, если их интервалы неопределенности пересекаются.
Формула проверки очень простая
|X1 - X2|

542 0 5 5

Купить живой трафик

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

Гео и язык канала

Категория

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

3 553

Популярное в канале

Язык сайта

Купить живой трафик

ЛИМС и Аккредитация лабораторий

Гео и язык канала

Категория

3 553

Популярное в канале