❌🇨🇳Некитайское предупреждение
Гигант в сфере инъекционных препаратов, компания Fresenius Kabi, получила предупредительное письмо от FDA, уже второе для группы компаний Fresenius менее чем за месяц.
Последнее порицание регулирующего органа касается предприятия по производству стерильных инъекционных препаратов компании Fresenius Kabi в Мелроуз-Парке, штат Иллинойс, пригороде Чикаго.
Основные претензии FDA к предприятию были тройными:
1. Неспособность расследовать несоответствия в партиях продукции.
2. Неспособность разработать и соблюдать процедуры, предотвращающие микробное загрязнение потенциально стерильных продуктов.
3. Неадекватные системы контроля качества.
В период с 2025 по 2026 год FDA отметило, что пациенты сообщали о побочных реакциях на инъекции фамотидина компании Fresenius, предназначенные для лечения рефлюкса и изжоги.
🚜Вот это поворот. А в СНГ всё в порядке: нет сбора обратной связи от пациентов — нет проблем.
Гигант в сфере инъекционных препаратов, компания Fresenius Kabi, получила предупредительное письмо от FDA, уже второе для группы компаний Fresenius менее чем за месяц.
Последнее порицание регулирующего органа касается предприятия по производству стерильных инъекционных препаратов компании Fresenius Kabi в Мелроуз-Парке, штат Иллинойс, пригороде Чикаго.
Основные претензии FDA к предприятию были тройными:
1. Неспособность расследовать несоответствия в партиях продукции.
2. Неспособность разработать и соблюдать процедуры, предотвращающие микробное загрязнение потенциально стерильных продуктов.
3. Неадекватные системы контроля качества.
В период с 2025 по 2026 год FDA отметило, что пациенты сообщали о побочных реакциях на инъекции фамотидина компании Fresenius, предназначенные для лечения рефлюкса и изжоги.
🚜Вот это поворот. А в СНГ всё в порядке: нет сбора обратной связи от пациентов — нет проблем.