📌Оценка технологий здравоохранения выстраивает правовые и экономические маршруты для передовых биомедицинских технологий
Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России на сессии «Маршрут биоинноваций: от права на идею до права на применение», прошедшей в рамках V Казанского международного юридического форума:
Прогресс в биомедицине создает новые терапевтические возможности. Ключевой вопрос — не только научная новизна, но и то, как технология встраивается в систему здравоохранения: от оценки потребности до финансирования. Здесь важную роль играет оценка технологий здравоохранения (ОТЗ).
На ранних этапах — задолго до регистрации — она позволяет оценить неудовлетворенную потребность, тяжесть заболевания, терапевтическую ценность и весомость доказательств. Эти критерии сегодня оцениваются для лекарственных препаратов на дорегистрационном этапе при подаче заявки на присвоение статуса «особой значимости», однако они носят универсальный характер и применимы к другим технологиям. Неотъемлемой частью оценки неудовлетворенной потребности является анализ конкурентного поля: важно понимать, не закрыта ли она другими решениями, в том числе находящимися в разработке. Такой анализ позволяет своевременно принять обоснованное решение о целесообразности дальнейшего продвижения технологии.
После регистрации начинается новый этап — включение технологии в систему здравоохранения. Для инновационных методов он традиционно выстраивается через включение в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи — сначала в рамках раздела высокотехнологичной медицинской помощи, а по мере накопления данных реальной клинической практики — с возможным переходом к стандартизированным условиям финансирования в системе ОМС через клинико-статистические группы. Ключевые точки этого пути — клинические рекомендации, стандарты и порядки оказания медицинской помощи.
Выбор модели продвижения напрямую связан с результатами оценки. Для масштабируемых индустриальных продуктов и для индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов правовые пути различаются. Оба пути предусмотрены действующим регулированием, выбор определяется задачами и особенностями технологии. При ограниченном размере целевой популяции своевременная оценка позволяет выбрать модель, соразмерную масштабу задачи и потребностям пациентов.
Консультационная и аналитическая поддержка ЦЭККМП Минздрава России позволяет сопоставить возможные маршруты внедрения с особенностями технологии и механизмами финансирования, а также определить необходимые шаги и участников этого процесса.
Экономическая обоснованность опирается на точное определение затрат. Методология, разработанная ЦЭККМП Минздрава России, и технологические карты позволяют рассчитать стоимость на всех этапах. Это делает финансирование прозрачным и устойчивым, а также создает основу для ожидаемого постепенного снижения стоимости по мере накопления данных реальной клинической практики.
📍ОТЗ — инструмент, который помогает выстраивать сбалансированный маршрут инновации: от ранней оценки до включения в перечни, программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и определения объемов финансирования. Такой подход отвечает интересам пациентов, системы здравоохранения и разработчиков.
#Инновации360
Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России на сессии «Маршрут биоинноваций: от права на идею до права на применение», прошедшей в рамках V Казанского международного юридического форума:
Прогресс в биомедицине создает новые терапевтические возможности. Ключевой вопрос — не только научная новизна, но и то, как технология встраивается в систему здравоохранения: от оценки потребности до финансирования. Здесь важную роль играет оценка технологий здравоохранения (ОТЗ).
На ранних этапах — задолго до регистрации — она позволяет оценить неудовлетворенную потребность, тяжесть заболевания, терапевтическую ценность и весомость доказательств. Эти критерии сегодня оцениваются для лекарственных препаратов на дорегистрационном этапе при подаче заявки на присвоение статуса «особой значимости», однако они носят универсальный характер и применимы к другим технологиям. Неотъемлемой частью оценки неудовлетворенной потребности является анализ конкурентного поля: важно понимать, не закрыта ли она другими решениями, в том числе находящимися в разработке. Такой анализ позволяет своевременно принять обоснованное решение о целесообразности дальнейшего продвижения технологии.
После регистрации начинается новый этап — включение технологии в систему здравоохранения. Для инновационных методов он традиционно выстраивается через включение в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи — сначала в рамках раздела высокотехнологичной медицинской помощи, а по мере накопления данных реальной клинической практики — с возможным переходом к стандартизированным условиям финансирования в системе ОМС через клинико-статистические группы. Ключевые точки этого пути — клинические рекомендации, стандарты и порядки оказания медицинской помощи.
Выбор модели продвижения напрямую связан с результатами оценки. Для масштабируемых индустриальных продуктов и для индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов правовые пути различаются. Оба пути предусмотрены действующим регулированием, выбор определяется задачами и особенностями технологии. При ограниченном размере целевой популяции своевременная оценка позволяет выбрать модель, соразмерную масштабу задачи и потребностям пациентов.
Консультационная и аналитическая поддержка ЦЭККМП Минздрава России позволяет сопоставить возможные маршруты внедрения с особенностями технологии и механизмами финансирования, а также определить необходимые шаги и участников этого процесса.
Экономическая обоснованность опирается на точное определение затрат. Методология, разработанная ЦЭККМП Минздрава России, и технологические карты позволяют рассчитать стоимость на всех этапах. Это делает финансирование прозрачным и устойчивым, а также создает основу для ожидаемого постепенного снижения стоимости по мере накопления данных реальной клинической практики.
📍ОТЗ — инструмент, который помогает выстраивать сбалансированный маршрут инновации: от ранней оценки до включения в перечни, программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и определения объемов финансирования. Такой подход отвечает интересам пациентов, системы здравоохранения и разработчиков.
#Инновации360