На днях суд Калифорнии вынес решение по одному из самых морально нагруженных вопросов в фармацевтике: имеет ли компания право придерживать выход препарата с меньшими побочками, чтобы получить полную выгоду от уже вышедшего препарата с большими? Вердикт был вынесен в пользу фармкомпании: суд не решился создать прецедент, который перевернул бы отношения пациентов и производителей.
В 2001 г. Gilead зарегистрировала препарат против ВИЧ TDF, представлявший собой пролекарственную форму тенофовира. Он препятствует образованию вирусной ДНК, но его проблема заключается в низкой биодоступности. TDF решал ее тем, что превращался тенофовир уже в крови, распространялся по организму, попадая в т.ч. в нужные клетки. Но высокая дозировка (300 мг) и системное неизбирательное действие приводят к его накоплению в почках и повреждению проксимальных канальцев нефронов. При этом организм теряет вещества, которые должны были вернуться в кровоток, включая фосфаты, играющие роль в минерализации костей. Их плотность падает, и увеличивается риск переломов.
Но уже в то время у Gilead в разработке была другая, более удачная пролекарственная форма тенофовира, TAF. Липофильная формула делает его стабильным в крови, и он превращается в тенофовир уже в целевых клетках. В результате его требуется гораздо меньше (10-25 мг), а потому число побочек также сильно снижено по сравнению с TDF.
В 2002-2003 гг. Gilead провела ранние КИ TAF, но руководство опасалось, что его выход на рынок может каннибализировать продажи TDF, патент на который истекал только в 2017 г. Компания решила отложить вопрос о регистрации до 2015 г. В течение нескольких лет Gilead выпускала различные версии TDF, утверждая, что первичные испытания не показали большую безопасность TAF, и работа над ним была прекращена из-за бесперспективности. Но в 2011 г. президент Gilead сообщил инвесторам, что компания сделала это “в интересах бизнеса”, хотя TDF “был не самым безопасным препаратом на рынке”.
В 2010 г. Gilead вернулась к работе над TAF, провела исследования и зарегистрировала его в 2015 г., незадолго до окончания патентной защиты TDF. Таким образом, он вышел по крайней мере на 10 лет позже, чем требовали пациенты. Хотя в то время альтернативы TDF существовали, их побочки, как правило, были еще хуже, от митохондриальной токсичности до системных иммунных реакций.
В 2018 г. против Gilead были поданы 2 иска, которые быстро превратились в целую лавину из 24 тыс. Истцы, страдавшие от повреждений почек, костей и зубов разной степени тяжести, обвиняли компанию в длинном списке нарушений: от конструктивных недостатков TDF и непредоставления предупреждения до умышленного сокрытия информации. Но суд отвергал их по разным причинам (несмотря на побочки, TDF был эффективным препаратом и спасал жизни; у Gilead не было обязанности раскрывать данные по неодобренным разработкам), и после 2024 г. осталась только 1 - халатность. Под ней понималось то, что производитель должен нести ответственность за ущерб пациентам, поскольку слишком долго выпускал более адекватную альтернативу.
Суд пришел к выводу, что у фармкомпаний нет “обязанности выпускать инновации”, и индустрия (десятки поддержавших Gilead корпораций, включая Johnson&Johnson, Merck и Pfizer) вздохнула с облегчением. Их основной довод заключался в том, что если ранние публикации о разработках повлекут за собой судебные иски, у них вообще не будет мотивации сообщать о них. Но, как опасаются критики решения, оно укладывается в общий американский тренд сужения ответственности компаний: фармпроизводители получают подтверждение, что их социальная роль менее важна, чем отчеты перед инвесторами, и этими прецедентами могут воспользоваться и другие отрасли - например, нефтяные гиганты Exxon Mobil и Suncor Energy в исках по поводу экологического ущерба.
Сейчас главный путь для активистов - лоббирование законодательства в пользу потребителей. Но рычагов давления у них мало, а аргумент “это препятствует инновациям” будет работать и в парламенте: если вы не примете наши условия, можете вообще не увидеть новых разработок.
В 2001 г. Gilead зарегистрировала препарат против ВИЧ TDF, представлявший собой пролекарственную форму тенофовира. Он препятствует образованию вирусной ДНК, но его проблема заключается в низкой биодоступности. TDF решал ее тем, что превращался тенофовир уже в крови, распространялся по организму, попадая в т.ч. в нужные клетки. Но высокая дозировка (300 мг) и системное неизбирательное действие приводят к его накоплению в почках и повреждению проксимальных канальцев нефронов. При этом организм теряет вещества, которые должны были вернуться в кровоток, включая фосфаты, играющие роль в минерализации костей. Их плотность падает, и увеличивается риск переломов.
Но уже в то время у Gilead в разработке была другая, более удачная пролекарственная форма тенофовира, TAF. Липофильная формула делает его стабильным в крови, и он превращается в тенофовир уже в целевых клетках. В результате его требуется гораздо меньше (10-25 мг), а потому число побочек также сильно снижено по сравнению с TDF.
В 2002-2003 гг. Gilead провела ранние КИ TAF, но руководство опасалось, что его выход на рынок может каннибализировать продажи TDF, патент на который истекал только в 2017 г. Компания решила отложить вопрос о регистрации до 2015 г. В течение нескольких лет Gilead выпускала различные версии TDF, утверждая, что первичные испытания не показали большую безопасность TAF, и работа над ним была прекращена из-за бесперспективности. Но в 2011 г. президент Gilead сообщил инвесторам, что компания сделала это “в интересах бизнеса”, хотя TDF “был не самым безопасным препаратом на рынке”.
В 2010 г. Gilead вернулась к работе над TAF, провела исследования и зарегистрировала его в 2015 г., незадолго до окончания патентной защиты TDF. Таким образом, он вышел по крайней мере на 10 лет позже, чем требовали пациенты. Хотя в то время альтернативы TDF существовали, их побочки, как правило, были еще хуже, от митохондриальной токсичности до системных иммунных реакций.
В 2018 г. против Gilead были поданы 2 иска, которые быстро превратились в целую лавину из 24 тыс. Истцы, страдавшие от повреждений почек, костей и зубов разной степени тяжести, обвиняли компанию в длинном списке нарушений: от конструктивных недостатков TDF и непредоставления предупреждения до умышленного сокрытия информации. Но суд отвергал их по разным причинам (несмотря на побочки, TDF был эффективным препаратом и спасал жизни; у Gilead не было обязанности раскрывать данные по неодобренным разработкам), и после 2024 г. осталась только 1 - халатность. Под ней понималось то, что производитель должен нести ответственность за ущерб пациентам, поскольку слишком долго выпускал более адекватную альтернативу.
Суд пришел к выводу, что у фармкомпаний нет “обязанности выпускать инновации”, и индустрия (десятки поддержавших Gilead корпораций, включая Johnson&Johnson, Merck и Pfizer) вздохнула с облегчением. Их основной довод заключался в том, что если ранние публикации о разработках повлекут за собой судебные иски, у них вообще не будет мотивации сообщать о них. Но, как опасаются критики решения, оно укладывается в общий американский тренд сужения ответственности компаний: фармпроизводители получают подтверждение, что их социальная роль менее важна, чем отчеты перед инвесторами, и этими прецедентами могут воспользоваться и другие отрасли - например, нефтяные гиганты Exxon Mobil и Suncor Energy в исках по поводу экологического ущерба.
Сейчас главный путь для активистов - лоббирование законодательства в пользу потребителей. Но рычагов давления у них мало, а аргумент “это препятствует инновациям” будет работать и в парламенте: если вы не примете наши условия, можете вообще не увидеть новых разработок.