Экспертный комитет FDA с большими разногласиями проголосовал за одобрение теста для ранней диагностики 50+ видов рака. Изначально тест выглядел перспективным, но опыт использования в Великобритании показал, что его внедрение не приводит к сокращению числа запущенных случаев рака. Что это за тест, и почему так происходит?
Тест Galleri от американской компании GRAIL использует довольно изящный принцип. Умирающие клетки выбрасывают в кровь фрагменты ДНК, по которым можно определить, произошли они от нормальной клетки или опухолевой. Клетки многих видов рака имеют общие паттерны метилирования (химической разметки, влияющей на экспрессию генов), которые можно выявить. Тест Galleri собирает данные о миллионах метилированных фрагментов ДНК, после чего машинное обучение классифицирует полученный паттерн. Чувствительность теста - около 30%, т.е. он дает положительный сигнал для 1 из 3 людей, действительно страдающих раком. Число ложноположительных сигналов - около 0,5%. При этом не все виды рака одинаково поддаются выявлению: для рака печени/желчных протоков чувствительность была 88,9%, для меланомы - 2,5%.
GRAIL решили тестировать свою разработку не в США, а в Великобритании, где единая система NHS позволяет проводить КИ на большой выборке. В исследовании участвовало более 142,2 тыс. человек 50-77 лет, которые были разделены на контрольную и экспериментальную группы. Разработчики хотели ответить на вопрос - “если добавить ежегодное прохождение Galleri к обычному медицинскому обслуживанию, снизит ли это выявление рака на III/IV стадиях?”. Если тест был положительным, пациента направляли на дополнительное обследование. Но в итоге КИ провалились с ошеломительным результатом. Разница между группами не только не была статистически значимой, в группе, которую тестировали с помощью Galleri, частота выявления рака на поздней стадии была на 3% выше, чем в контрольной.
Почему так получилось? На практике чувствительность теста оказалась слишком низкой при применении на уровне популяции. Кроме того, Galleri плохо выявлял наиболее распространенные виды рака. Среди 2 114 человек с ложноотрицательными результатами 713 впоследствии диагностировали рак простаты, 301 - рак молочной железы, 153 - меланому, 130 - колоректальный рак, 126 - рак легкого. При этом на момент обнаружения ⅔ этих случаев были опухолями I-II стадии. С одной стороны, это означает, что Galleri пропускал даже достаточно развитые опухоли, с другой - система хорошо справлялась и без него. По этой причине, хотя тест выявил 937 случаев рака, это не изменило ситуацию для пациентов - их бы все равно нашли довольно скоро, о чем свидетельствуют данные контрольной группы.
При этом стоимость Galleri существенная: если в рамках КИ он предоставлялся бесплатно, сейчас британские пациенты платят £950–£1400 в частных клиниках. В США он стоит $949 - хотя официально GRAIL еще не зарегистрировала тест, она все равно может проводить его в собственной лаборатории, упоминая, что пока их метод не одобрен FDA. Потоку прибыли это не мешает: только за первую половину 2026 г. тестом воспользовались более 117 тыс. человек.
Тем не менее одобрение FDA может дополнительно повысить продажи. Экспертный комитет регулятора, несмотря на многочисленные сомнения, проголосовал за эффективность теста 6 против 4. Как заявил Виктор ван Беркель, один из экспертов комитета, “мой голос «за» был скорее продиктован надеждой, чем точным расчетом”. Надежда заключается в том, что в будущем метод может оправдать себя за счет выявления тех видов рака, для которых сейчас нет стандартного скрининга. Но доказательства остаются делом времени, а выручка за счет рекламы “проверь себя на более 50 видов рака с помощью простого анализа крови” потечет уже сейчас.
Тест Galleri от американской компании GRAIL использует довольно изящный принцип. Умирающие клетки выбрасывают в кровь фрагменты ДНК, по которым можно определить, произошли они от нормальной клетки или опухолевой. Клетки многих видов рака имеют общие паттерны метилирования (химической разметки, влияющей на экспрессию генов), которые можно выявить. Тест Galleri собирает данные о миллионах метилированных фрагментов ДНК, после чего машинное обучение классифицирует полученный паттерн. Чувствительность теста - около 30%, т.е. он дает положительный сигнал для 1 из 3 людей, действительно страдающих раком. Число ложноположительных сигналов - около 0,5%. При этом не все виды рака одинаково поддаются выявлению: для рака печени/желчных протоков чувствительность была 88,9%, для меланомы - 2,5%.
GRAIL решили тестировать свою разработку не в США, а в Великобритании, где единая система NHS позволяет проводить КИ на большой выборке. В исследовании участвовало более 142,2 тыс. человек 50-77 лет, которые были разделены на контрольную и экспериментальную группы. Разработчики хотели ответить на вопрос - “если добавить ежегодное прохождение Galleri к обычному медицинскому обслуживанию, снизит ли это выявление рака на III/IV стадиях?”. Если тест был положительным, пациента направляли на дополнительное обследование. Но в итоге КИ провалились с ошеломительным результатом. Разница между группами не только не была статистически значимой, в группе, которую тестировали с помощью Galleri, частота выявления рака на поздней стадии была на 3% выше, чем в контрольной.
Почему так получилось? На практике чувствительность теста оказалась слишком низкой при применении на уровне популяции. Кроме того, Galleri плохо выявлял наиболее распространенные виды рака. Среди 2 114 человек с ложноотрицательными результатами 713 впоследствии диагностировали рак простаты, 301 - рак молочной железы, 153 - меланому, 130 - колоректальный рак, 126 - рак легкого. При этом на момент обнаружения ⅔ этих случаев были опухолями I-II стадии. С одной стороны, это означает, что Galleri пропускал даже достаточно развитые опухоли, с другой - система хорошо справлялась и без него. По этой причине, хотя тест выявил 937 случаев рака, это не изменило ситуацию для пациентов - их бы все равно нашли довольно скоро, о чем свидетельствуют данные контрольной группы.
При этом стоимость Galleri существенная: если в рамках КИ он предоставлялся бесплатно, сейчас британские пациенты платят £950–£1400 в частных клиниках. В США он стоит $949 - хотя официально GRAIL еще не зарегистрировала тест, она все равно может проводить его в собственной лаборатории, упоминая, что пока их метод не одобрен FDA. Потоку прибыли это не мешает: только за первую половину 2026 г. тестом воспользовались более 117 тыс. человек.
Тем не менее одобрение FDA может дополнительно повысить продажи. Экспертный комитет регулятора, несмотря на многочисленные сомнения, проголосовал за эффективность теста 6 против 4. Как заявил Виктор ван Беркель, один из экспертов комитета, “мой голос «за» был скорее продиктован надеждой, чем точным расчетом”. Надежда заключается в том, что в будущем метод может оправдать себя за счет выявления тех видов рака, для которых сейчас нет стандартного скрининга. Но доказательства остаются делом времени, а выручка за счет рекламы “проверь себя на более 50 видов рака с помощью простого анализа крови” потечет уже сейчас.