📌 ЕЭК добавила новые основания для приостановки регистрации медицинских изделий

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы медицинских изделий (Решение № 104 от 9 сентября 2026 года).

🔹 Что изменилось:
Теперь действие РУ может быть приостановлено, если в регистрационном досье отсутствует актуальный отчет об инспекции производства.
Исключение: медицинские изделия 1 класса потенциального риска и нестерильные изделия 2а класса.

🛡️ Механизм защиты для производителей:
Чтобы избежать преждевременной приостановки, предусмотрен буферный период. Если производитель вовремя подал заявку на периодическую инспекцию и направил в уполномоченный орган референтного государства соответствующее уведомление, приостановить действие РУ смогут не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего инспекционного отчета.

⏳ Сроки вступления в силу:
Новые правила начнут действовать через 30 календарных дней с момента их официального опубликования.