Инфарма — фармацевтические инновации

Ассоциация «Инфарма» примет участие в форуме «Биопром»

Мероприятие пройдет с 5 по 6 октября в Геленджике. Исполнительный директор Ассоциации Вадим Кукава дал интервью в преддверии форума.

Главные тезисы:

➖На профильной сессии «Биопрома» «Инфарма» проанализирует последнюю статистику патентных нарушений, а также расскажет о вызовах, стоящих перед инновационными фармкомпаниями и возможностях их преодоления.  

➖Ассоциация рассчитывает обсудить вопросы защиты интеллектуальной собственности с ключевыми регуляторами — Минздравом, Минпромторгом и Минэкономразвития. Она готова поделиться предложениями и решениями по совершенствованию регулирования в данной сфере.  

👉Подробнее в интервью

Зарубежные фармкомпании выводят на российский рынок все больше оригинальных препаратов, несмотря на снижение числа клинических исследований

Об этом говорится в исследовании аналитической компании DSM Group и Ассоциации «Инфарма».

Основные выводы:

❗️Количество выданных в России разрешений на клинические испытания сократилось с 761 в 2023 г. до 615 в 2025 г., из них только 22 — международные многоцентровые клинические исследования (данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям). Вместе с тем, иностранные фармкомпании продолжают активно взаимодействовать с отечественным фармрынком: в 2022 г. они вывели 31 новое МНН, а в 2025 г.  — 37, причем 6 из них были локализованы.

❗️Наибольший рост отмечается в сегменте оригинальных препаратов от международных компаний — их количество выросло с 12 в 2022 г. до 29 в 2025 г. Одновременно снижается число новых дженериков от иностранных производителей — в 2022 г. их было 100, в 2025 г. — 48.

❗️Наибольший объем новых препаратов международной фармы приходится на социально значимые терапевтические направления.

«Проводить клинические исследования и выводить новые препараты на наш рынок отчасти стало сложнее. У части пользователей из России возникают сложности с доступом к отдельным международным платформам, есть проблемы с логистикой и оперативной доставкой биоматериалов в лаборатории. Тем не менее международная фарма продолжает делать все возможное, чтобы новые препараты поступали на наш рынок и становились доступными для пациентов, и мы видим кратное увеличение вывода инновационных молекул запоследние несколько лет», — сказал Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма».

👉Подробнее в Коммерсантъ

Работу с обезличенными данными пациентов обсудили на заседании рабочей группы комиссии генсовета «ЕР»
 
29 июля исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в заседании рабочей группы комиссии генерального совета партии «Единая Россия» по здравоохранению. Мероприятие посвятили работе с деперсонализированными большими данными пациентов.
 
Участники заседания обсудили действующее регулирование, практику применения обезличенных медицинских данных и возможные направления совершенствования законодательства. Вадим Кукава сообщил, что инновационные фармацевтические компании позитивно оценивают разработанный Минцифры, Минэкономразвития и Минздравом проект экспериментального правового режима (ЭПР), связанный с использованием деперсонализированных данных системы здравоохранения.
 
💬 «Ассоциация «Инфарма» с готовностью присоединится к обсуждению новой концепции экспериментального правового режима. Надеемся, что совместно мы сформулируем оптимальное решение. Сейчас регулируемая и безопасная модель использования деперсонализированных медицинских данных остро необходима для научных, исследовательских и аналитических целей. Ряд государств развивает ее для создания передовых разработок в сфере медицинской науки, изучения причин заболеваемости и планирования закупки лекарственных препаратов. На наш взгляд, при должном внимании со стороны всех участников отрасли, Россия может в этом направлении стать одним из лидеров», — сказал Вадим Кукава.

Принудительное лицензирование не должно быть инструментом конкурентной борьбы

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава прокомментировал решение Арбитражного суда Москвы об отказе в выдаче принудительной лицензии.

Основные тезисы:

➖Принудительное лицензирование — это исключительный механизм, который должен применяться только в случаях, связанных с защитой национальной безопасности и обеспечением пациентов жизненно необходимыми лекарственными препаратами.

➖Использование этого механизма для решения коммерческих споров противоречит самой логике института принудительного лицензирования и создает риски для инновационного развития отрасли.

➖Для предотвращения подобных ситуаций необходимо законодательно закрепить четкие критерии выдачи принудительных лицензий и ограничить их применение действительно исключительными случаями.

Правовая определенность в вопросах принудительного лицензирования позволит сохранить баланс между защитой интеллектуальной собственности, развитием отечественной фармацевтики и обеспечением пациентов необходимой лекарственной терапией.

👉 Подробнее в Коммерсантъ

В Госдуме обсудили формирование Национальной системы лекарственной безопасности

9 июля исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в круглом столе Комитета Государственной Думы по охране здоровья, посвященном вопросам формирования Национальной системы лекарственной безопасности.

В ходе обсуждения было отмечено, что современная модель лекарственной безопасности должна сочетать развитие отечественной фармацевтической отрасли с сохранением доступа пациентов к инновационной терапии.

В числе предложений:

1️⃣Синхронизировать формирование перечня ЖНВЛП с бюджетным циклом.

2️⃣Развивать ценностно-ориентированный подход при принятии регуляторных решений и внедрять механизмы научного консультирования.

3️⃣Расширить применение современных инструментов государственных закупок, включая инновационные контракты.

Комплексное совершенствование механизмов лекарственного обеспечения позволит повысить доступность инновационных препаратов для пациентов и укрепить национальную систему лекарственной безопасности.

👉Подробнее в трансляции

Почему импортозамещение не исключает сотрудничество с международной фармой?

В авторской колонке исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава рассказал, как сегодня меняется структура российского фармацевтического рынка и почему импортозамещение требует более комплексной оценки.

Ключевые тезисы:

1️⃣Импортозамещение в фармацевтике развивается по дифференцированной модели: рост локального производства не вытесняет международные компании, а меняет структуру рынка.

2️⃣Лидирующие позиции в массовых сегментах фармацевтического рынка занимают отечественные производители, обеспечивая доступность наиболее востребованных препаратов.

3️⃣В высокотехнологичных направлениях — онкологии, иммунологии, биотехнологиях и лечении редких заболеваний — международные фармкомпании сохраняют ведущую роль, обеспечивая доступ пациентов к инновационной терапии.

4️⃣Государственные программы лекарственного обеспечения по-прежнему ориентированы на применение инновационных препаратов, многие из которых пока не имеют полноценных альтернатив.

Новая модель российского фармрынка строится на балансе между развитием отечественного производства и сохранением доступа к международным инновациям. Именно такой подход позволяет одновременно укреплять лекарственную безопасность и обеспечивать пациентов современной терапией.

👉 Подробнее в материале GxP

Как работает международная фарма в России?

Вадим Кукава, глава «Инфармы», для АБН подвел итоги трехлетнего наблюдения за рынком и оценил текущее состояние рынка.

Так, фармотрасль оказалась устойчивее других рынков: за исключением единичных случаев передачи продуктового портфеля дистрибуторам, международные фармкомпании остались в России и продолжили выполнять свои обязательства по поставкам лекарственных средств.

— Доля международных производителей стабильно держится на уровне 60% в стоимостном выражении и более трети в упаковках.
— В сегменте оригинальных препаратов этот показатель превышает 80% как в деньгах, так и в натуральном объеме.

Тем не менее:
1️⃣ За последние годы снижается динамика включения инновационных препаратов в ограничительные перечни.
2️⃣ Количество патентных конфликтов выросло за последние три года в разы.
3️⃣Сохраняются риски регуляторного дисбаланса и усиления протекционистских мер.

Отрасль демонстрирует устойчивость, однако требует перехода к долгосрочной модели развития — с балансом между поддержкой локального производства и сохранением доступа к международным инновациям.

Это критически важно для обеспечения пациентов современной и эффективной терапией.

👉 Подробнее в материале АБН

О приоритетах лекарственного обеспечения в России

В интервью «Российской газете» глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава обозначил ключевые приоритеты развития российского рынка инновационных препаратов и системы здравоохранения.

Ключевые тезисы:

1️⃣Международные фармкомпании сохранили почти полное присутствие и продолжают обеспечивать доступ к современным лекарствам.

2️⃣Критически важно повышать доступность инновационной терапии и смещать акцент на раннюю диагностику и амбулаторное лечение.

3️⃣Необходима реформа системы госзакупок с учетом эффективности терапии, а не только цены.

4️⃣Развитие лекарственного возмещения может снизить смертность и дать экономический эффект.

5️⃣Важно внедрить четкие критерии оценки инновационных препаратов.

6️⃣Китай становится ориентиром благодаря быстрым и системным реформам в отрасли.

Отрасли необходимы системные и последовательные изменения — от пересмотра модели финансирования и закупок до внедрения новых подходов к оценке и доступности инноваций.

Это позволит не только расширить доступ пациентов к современному лечению, но и повысить устойчивость всей системы здравоохранения и ее вклад в экономику.

👉 Подробнее в материале Российской газеты

«Инфарма» просит ускорить передачу патентных споров в СИП

Ассоциация «Инфарма» обратилась к Михаилу Мишустину с просьбой ускорить внесение в Госдуму законопроекта о передаче дел о принудительных лицензиях из судов общей юрисдикции в Суд по интеллектуальным правам.

Сейчас суды общей юрисдикции не специализируются на патентном праве, а решения по похожим делам расходятся.

❗️Количество таких споров в России выросло с 9 в 2024 году до 19 в 2025-м. Весенняя сессия Госдумы заканчивается 19 июля, и перенос рассмотрения на осень может затянуть процесс.

Ослабление защиты патентов ведёт к снижению инноваций и ухудшению доступности терапии для пациентов. Изменение подсудности позволит обеспечить профессиональный и единообразный подход к патентным спорам.

👉 Подробнее в материале Forbes

«Инфарма» обозначила пути повышения эффективности лекарственного обеспечения на ПМЭФ

3 июня на сессии ПМЭФ «Здравоохранение будущего» глава «Инфармы» Вадим Кукава представил подходы к повышению эффективности системы лекарственного обеспечения.

❗️Ключевая идея — переход от лечения тяжёлых, запущенных стадий заболеваний к их более ранней диагностике и терапии. Сегодня система во многом ориентирована на стационарное лечение, тогда как смещение фокуса в амбулаторное звено позволяет лечить пациентов раньше, дешевле и эффективнее.

В числе предложений:
1️⃣Развитие модели лекарственного обеспечения с акцентом на амбулаторный этап.

2️⃣Внедрение дифференцированной системы соплатежей в зависимости от тяжести заболевания.

Такие изменения могут не только снизить смертность, но и дать заметный социально-экономический эффект за счёт сохранения трудового потенциала.

👉 Подробнее в трансляции

Своим видением лекарственной безопасности и баланса между импортом и локализацией поделился с «Российской газетой» глава «Инфармы» Вадим Кукава

Сегодня безопасность — это в первую очередь устойчивый доступ пациентов к современной терапии, а не только контроль логистики и производства. Для человека не имеет значения, локальный препарат или импортный: важно вовремя получать лечение

Кроме того:

1️⃣Полное импортозамещение в фарме невозможно и не нужно — автаркия ведет к росту расходов или снижению доступности лекарств.
2️⃣Доля препаратов международных компаний на российском рынке составляет более трети всех упаковок, а среди оригинальных — свыше 80%.
3️⃣Оптимальная модель — поступательное развитие своей сильной промышленности через три канала: производство дженериков, кооперация с международными компаниями и собственные инновации.

👉 Читать полный материал на сайте Российской газеты.

«Инфарма» направила в Минздрав и ФАС предложение скорректировать порядок расчета НМЦК закупках лекарств

В последние годы участились случаи, когда компании-нарушители выпускают на рынок дженерики ещё до завершения разбирательств. Даже после решений ФАС или суда их препараты продолжают участвовать в госзакупках, а их цены влияют на расчёт НМЦК, занижая её для добросовестных производителей.

Предложено не учитывать в расчёте НМЦК цены препаратов в следующих случаях:

1️⃣ если ФАС России признала их обращение недобросовестной конкуренцией и (или) предписала его прекратить;

2️⃣если вступило в силу решение уполномоченного органа о незаконном использовании чужих результатов интеллектуальной собственности;

3️⃣если суд принял обеспечительные меры, ограничивающие или приостанавливающие обращение препарата, действие регистрационного удостоверения или исполнение контрактов.

Кроме того, предлагается исключать из расчёта НМЦК и саму предельную отпускную цену препарата в отношении таких нарушителей.

Что это даст?
➖цена нарушителя перестанет искусственно занижать НМЦК для всех участников рынка;
➖у инновационных компаний останутся ресурсы на разработки и проекты для национального здравоохранения;
➖присутствие инновационных препаратов на российском рынке будет защищено.

👉 Подробнее в материале РБК

«Инфарма» направила в Минпромторг запрос о разъяснении правил формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)

В действующих правилах есть вопросы, требующие разъяснений. В их числе:

1️⃣Не определён порядок подтверждения соответствия критерию производства по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества).

2️⃣Отсутствует перечень документов, которыми может подтверждаться наличие технологической возможности производства по полному циклу, а также порядок оценки представленных сведений.

3️⃣Не урегулирован вопрос учёта инвестиционных проектов, находящихся на стадии реализации, включая проекты по локализации полного цикла.

4️⃣В Правилах отсутствует положение, учитывающее патентную защиту: неясно, каким образом обеспечивается соблюдение прав интеллектуальной собственности при включении препаратов в перечень.

5️⃣Возможны ситуации, при которых один и тот же препарат формально соответствует критериям включения одновременно в первый и второй разделы перечня — требуется разъяснение подхода к разрешению таких коллизий.

Прозрачность и предсказуемость применения критериев имеют ключевое значение, поскольку напрямую влияют на доступ препаратов к мерам государственной поддержки.

👉 Подробнее в материале Фармвестника

Пути совершенствования защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике

14 мая в рамках 33-го Форума им. Семашко глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил модератором дискуссии «Интеллектуальная собственность и инновации в фармотрасли».

Участники обсудили системные изменения в сфере ИС, отметив, что в последние 5–7 лет ситуация последовательно усложнялась, однако сегодня наметился переход к более конструктивному диалогу с регуляторами и проработке решений.

В центре внимания:
1️⃣Рост числа споров — в том числе по выводу дженериков до истечения срока патентов, оспариванию патентов и выдаче принудительных лицензий.
2️⃣Расширение практики принудительного лицензирования и необходимость уточнения критериев его применения.
3️⃣Инициатива передачи дел о принудительных лицензиях в Суд по интеллектуальным правам (СИП) как специализированный орган.
4️⃣Вопросы правоприменения и исполнения решений, включая контроль оборота лекарственных
5️⃣Лучшие международные практики на примере Китая.

Эксперты сошлись во мнении, что эффективная защита интеллектуальной собственности — это не только защита прав разработчиков, но и ключевой механизм обеспечения доступа пациентов к инновационной терапии.

О пациенте замолвите слово

Глава Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава в колонке для «Фармпрома» обращает внимание на то, как патентные конфликты влияют на доступ пациентов к лекарственной терапии.

Сегодня конфликты вокруг интеллектуальной собственности в фарме — это уже не просто юридические разногласия компаний. Это фактор, напрямую влияющий на доступ к лечению, устойчивость поставок и готовность производителей инвестировать в инновационные препараты.

Что происходит в отрасли?

1️⃣С 2017 года — более 140 судебных споров в сфере интеллектуальной собственности.

2️⃣Растет число кейсов с принудительными лицензиями и досрочным выводом дженериков.

3️⃣Усиливается практика «launch at risk» — вывода препаратов до окончания патентной защиты.

Расширение практики принудительного лицензирования вызывает особую обеспокоенность.

Изначально задуманная как экстренный механизм для защиты жизни и здоровья, сегодня она всё чаще используется как элемент конкурентной борьбы. Это подрывает устойчивость системы интеллектуальных прав и снижает стимулы для разработки новых лекарств.

❗️В этих условиях ключевым становится баланс и предсказуемость правоприменения — как основа доступности терапии и развития инноваций.

👉 Подробнее в материале Фармпрома

Эксперты обсудят защиту интеллектуальных прав в фармацевтике

23 апреля с 10:00 до 13:00 в ТПП РФ при поддержке Ассоциации «Инфарма» пройдет круглый стол «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе» в рамках XVIII Международного форума «Интеллектуальная собственность – XXI век»

Модератор – исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Основные темы для обсуждения:

1️⃣Проблематика защиты исключительных прав разработчиков лекарств в отсутствие «патентной увязки».
2️⃣Практика ведения фармацевтического реестра ЕАПВ.
3️⃣Механизм защиты данных доклинических и клинических исследований в РФ и ЕАЭС.
4️⃣Текущая практика патентования и предоставления принудительной лицензии в фармотрасли и многие другие.

Среди участников – представители госорганов, фармкомпаний, патентные поверенные и юристы.

📍 Москва, ул. Ильинка, 6/1, библиотека (3-й этаж, комн. 303)

Регистрация до 20 апреля на сайте мероприятия. Доступна онлайн-трансляция.

Приглашаем желающих присоединиться!

«Инфарма» прокомментировала итоги первого заседания комиссии по перечню СЗЛС

Комиссия Минздрава РФ определила дальнейшую судьбу препаратов из действующего перечня стратегически значимых лекарственных средств: 206 МНН сохраняют статус, 61 перенесен в раздел 1 («второй лишний»), 145 — в раздел 2 (ценовые преференции), 9 МНН исключены.

❗️Глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава обратил внимание на реализацию ФП «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» (нацпроект «Продолжительная и активная жизнь»). Для него утвержден амбулаторный перечень из 31 МНН (приказ Минздрава № 37н), который ожидался в разделе 2 обновленного перечня СЗЛС.

Однако:
➖в раздел 2 включены 22 препарата из 31 МНН;
➖ 3 препарата из перечня ФП попали в раздел 1 («второй лишний»);
➖ 6 препаратов из перечня ФП не вошли в обновленный перечень СЗЛС вовсе.

Среди них есть препараты как иностранного, так и отечественного производства

👉 Подробнее в материале Фармвестника

Включение импортных инновационных препаратов в перечень ЖНВЛП снижает их стоимость для пациентов до 92%

Ассоциация «Инфарма» и аналитическая компания Альфарм проанализировали, как меняются цены на оригинальные зарубежные лекарства после их включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2023–2025 гг.

Ключевые цифры:
➖Снижение зарегистрированных цен — до 92% (в среднем 48,4%)
➖Снижение фактических розничных цен — в среднем 24,9%

Наибольший эффект — в гастроэнтерологии, онкологии, иммунологии и кардиологии.

❗️Исследование основано на реальных данных аптечных продаж и подтвердило, что включение в перечень ЖНВЛП — действительно работающий механизм снижения цен для пациентов.

👉 Подробнее в Коммерсантъ