📋 Совет ЕЭК уточнил правила приостановления регистрационных удостоверений на медицинские изделия
Совет ЕЭК Решением № 104 от 9 сентября 2026 года внес изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
🔹 Новым основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения станет отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства.
🔹 Требование не распространяется на медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и нестерильные изделия класса 2а.
🔹 При своевременной подаче заявления на плановое инспектирование и уведомлении уполномоченного органа с предоставлением необходимых документов приостановление возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчета.
📅 Решение официально опубликовано 28 сентября и вступает в силу 28 октября 2026 года.
#ЕАЭС #ЕЭК #Медицинские_изделия #регистрация_медизделий
Читать полностью на …
Совет ЕЭК Решением № 104 от 9 сентября 2026 года внес изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
🔹 Новым основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения станет отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства.
🔹 Требование не распространяется на медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и нестерильные изделия класса 2а.
🔹 При своевременной подаче заявления на плановое инспектирование и уведомлении уполномоченного органа с предоставлением необходимых документов приостановление возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчета.
📅 Решение официально опубликовано 28 сентября и вступает в силу 28 октября 2026 года.
#ЕАЭС #ЕЭК #Медицинские_изделия #регистрация_медизделий
Читать полностью на …