Валидация складских процессов в GDP - тема, в которой на практике до сих пор очень много разных подходов.
💎Кто-то валидирует практически каждый процесс.
💎Кто-то ограничивается наблюдением за работой сотрудника по чек-листу: если все действия выполнены в соответствии с СОП - процесс считается подтвержденным.
💎Кто-то делает основной акцент на валидации WMS и автоматизированных контролях, а складской процесс отдельно почти не рассматривает.
💎И здесь возникает главный вопрос: что именно мы хотим доказать в ходе валидации?
💎Что сотрудник знает СОП и правильно ее выполняет?
💎Что WMS корректно сравнивает план и факт, отрабатывает ошибочный ввод, блокирует недопустимые действия?
💎Или что весь процесс в реальных условиях - человек, товар, ТСД, WMS, оборудование, физическое перемещение - стабильно приводит к нужному результату и не позволяет критической ошибке пройти незамеченной?
💎На практике здесь и начинаются основные сложности.
💎Например, при приемке значительная часть контролей может быть уже реализована в валидированной WMS: проверка артикула, серии, срока годности, агрегации, сверка с ожидаемыми данными, маски ввода, отчеты план–факт.
💎Нужно ли все это повторно испытывать при валидации складского процесса?
💎Или достаточно сослаться на уже имеющиеся доказательства, а в самом процессе проверить только критические интерфейсы и сквозные сценарии (end-to-end)?
Другой вопрос — ручные операции. Если сотрудник выполнил все действия по СОП, достаточно ли этого для вывода, что процесс валидирован?
На мой взгляд, нет. Такое наблюдение хорошо подтверждает соблюдение процедуры и эффективность обучения, но само по себе еще не показывает, как процесс поведет себя при ошибочном вводе, расхождении, неправильном товаре, повреждении грузового места или другой значимой вариабельности.
💎Отдельная тема — как вообще определить, что требует валидации.
Не хочется превращать склад в бесконечный набор протоколов и испытаний. Но и подход «у нас есть СОП и обученный персонал, значит все под контролем» тоже не всегда достаточен.
Поэтому на практике приходится искать разумную границу между:
✔️ СОП и обучением персонала;
✔️ текущей верификацией;
✔️ автоматизированными контролями;
✔️ валидацией компьютеризированных систем;
✔️ собственно валидацией складского процесса.
И еще один важный вопрос - объем испытаний для уже работающего склада.
💎Нужно ли воспроизводить полноценный валидационный цикл для давно эксплуатируемого процесса?
💎Или логичнее использовать уже имеющиеся доказательства, исторические данные, результаты валидации систем и проводить только целевые испытания тех участков, где действительно остается риск?
💎Именно эти вопросы будем разбирать на практической сессии SCM Pharm «Ручные процессы на складах GDP: что действительно требует валидации?»
Мне хочется обсудить реальную практику дистрибьютора и 3PL: что действительно валидируют, как определяют критичность, где заканчивается верификация и начинается валидация и как не создавать лишнюю работу там, где риск уже надежно контролируется.
💎Основные выводы и практический инструмент определения необходимого объема валидации оставлю для самой сессии.
Подробности тут
💎Кто-то валидирует практически каждый процесс.
💎Кто-то ограничивается наблюдением за работой сотрудника по чек-листу: если все действия выполнены в соответствии с СОП - процесс считается подтвержденным.
💎Кто-то делает основной акцент на валидации WMS и автоматизированных контролях, а складской процесс отдельно почти не рассматривает.
💎И здесь возникает главный вопрос: что именно мы хотим доказать в ходе валидации?
💎Что сотрудник знает СОП и правильно ее выполняет?
💎Что WMS корректно сравнивает план и факт, отрабатывает ошибочный ввод, блокирует недопустимые действия?
💎Или что весь процесс в реальных условиях - человек, товар, ТСД, WMS, оборудование, физическое перемещение - стабильно приводит к нужному результату и не позволяет критической ошибке пройти незамеченной?
💎На практике здесь и начинаются основные сложности.
💎Например, при приемке значительная часть контролей может быть уже реализована в валидированной WMS: проверка артикула, серии, срока годности, агрегации, сверка с ожидаемыми данными, маски ввода, отчеты план–факт.
💎Нужно ли все это повторно испытывать при валидации складского процесса?
💎Или достаточно сослаться на уже имеющиеся доказательства, а в самом процессе проверить только критические интерфейсы и сквозные сценарии (end-to-end)?
Другой вопрос — ручные операции. Если сотрудник выполнил все действия по СОП, достаточно ли этого для вывода, что процесс валидирован?
На мой взгляд, нет. Такое наблюдение хорошо подтверждает соблюдение процедуры и эффективность обучения, но само по себе еще не показывает, как процесс поведет себя при ошибочном вводе, расхождении, неправильном товаре, повреждении грузового места или другой значимой вариабельности.
💎Отдельная тема — как вообще определить, что требует валидации.
Не хочется превращать склад в бесконечный набор протоколов и испытаний. Но и подход «у нас есть СОП и обученный персонал, значит все под контролем» тоже не всегда достаточен.
Поэтому на практике приходится искать разумную границу между:
✔️ СОП и обучением персонала;
✔️ текущей верификацией;
✔️ автоматизированными контролями;
✔️ валидацией компьютеризированных систем;
✔️ собственно валидацией складского процесса.
И еще один важный вопрос - объем испытаний для уже работающего склада.
💎Нужно ли воспроизводить полноценный валидационный цикл для давно эксплуатируемого процесса?
💎Или логичнее использовать уже имеющиеся доказательства, исторические данные, результаты валидации систем и проводить только целевые испытания тех участков, где действительно остается риск?
💎Именно эти вопросы будем разбирать на практической сессии SCM Pharm «Ручные процессы на складах GDP: что действительно требует валидации?»
Мне хочется обсудить реальную практику дистрибьютора и 3PL: что действительно валидируют, как определяют критичность, где заканчивается верификация и начинается валидация и как не создавать лишнюю работу там, где риск уже надежно контролируется.
💎Основные выводы и практический инструмент определения необходимого объема валидации оставлю для самой сессии.
Подробности тут