Лиза о фармлогистике🍀

Практические аспекты валидации мультимодального маршрута

16 октября на VIII Международной конференции «Логистика лекарственных средств» SCM Pharm буду модерировать две сессии. Одна из них посвящена теме, которая в последние годы становится сложнее на практике: валидации мультимодальных транспортных маршрутов.

В этой сессии вместе с экспертами-практиками из ГЕРОФАРМ, «ФармАудит» и WELLGO будем разбирать реальные решения для авиационных, морских и комбинированных перевозок.

Почему тема непростая?

Мультимодальный маршрут - это не просто последовательность «автомобиль → самолет → автомобиль» или «автомобиль → море → автомобиль».
Риски возникают на всей цепочке: при загрузке и выгрузке, терминальной обработке, перевалке, временном хранении, ожидании рейса, смене вида транспорта и отклонении фактического маршрута от запланированного.

Обсудим:
🔹 что именно мы валидируем: отдельное транспортное средство, упаковочное решение или весь маршрут;

🔹 почему квалификация термоконтейнера сама по себе еще не подтверждает пригодность конкретного маршрута;

🔹 как определить критические этапы загрузки и выгрузки и допустимое время нахождения продукции вне контролируемой температурной зоны;

🔹 какие риски добавляют транзитные аэропорты, перронная обработка, задержки и изменение рейсов;

🔹 чем морская перевозка принципиально отличается от более коротких маршрутов и почему при длительном транзите приходится оценивать не отдельный контейнер, а все аспекты защиты препарата.

Это хороший пример того, как QRM, квалификация и валидация превращаются из терминов в практические решения, а также отличная возможность сравнить свои подходы с реальными кейсами коллег.

Практические материалы сессии хорошо соотносятся с рекомендациями WHO по хранению и транспортировке термочувствительной фармацевтической продукции, включая:

📘 WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9 — Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products

📘 Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, Seventh edition

Программа конференции
До встречи 16.10.2026

Валидация складских процессов в GDP - тема, в которой на практике до сих пор очень много разных подходов.

💎Кто-то валидирует практически каждый процесс.
💎Кто-то ограничивается наблюдением за работой сотрудника по чек-листу: если все действия выполнены в соответствии с СОП - процесс считается подтвержденным.
💎Кто-то делает основной акцент на валидации WMS и автоматизированных контролях, а складской процесс отдельно почти не рассматривает.

💎И здесь возникает главный вопрос: что именно мы хотим доказать в ходе валидации?

💎Что сотрудник знает СОП и правильно ее выполняет?
💎Что WMS корректно сравнивает план и факт, отрабатывает ошибочный ввод, блокирует недопустимые действия?
💎Или что весь процесс в реальных условиях - человек, товар, ТСД, WMS, оборудование, физическое перемещение - стабильно приводит к нужному результату и не позволяет критической ошибке пройти незамеченной?

💎На практике здесь и начинаются основные сложности.
💎Например, при приемке значительная часть контролей может быть уже реализована в валидированной WMS: проверка артикула, серии, срока годности, агрегации, сверка с ожидаемыми данными, маски ввода, отчеты план–факт.

💎Нужно ли все это повторно испытывать при валидации складского процесса?
💎Или достаточно сослаться на уже имеющиеся доказательства, а в самом процессе проверить только критические интерфейсы и сквозные сценарии (end-to-end)?

Другой вопрос — ручные операции. Если сотрудник выполнил все действия по СОП, достаточно ли этого для вывода, что процесс валидирован?
На мой взгляд, нет. Такое наблюдение хорошо подтверждает соблюдение процедуры и эффективность обучения, но само по себе еще не показывает, как процесс поведет себя при ошибочном вводе, расхождении, неправильном товаре, повреждении грузового места или другой значимой вариабельности.

💎Отдельная тема — как вообще определить, что требует валидации.
Не хочется превращать склад в бесконечный набор протоколов и испытаний. Но и подход «у нас есть СОП и обученный персонал, значит все под контролем» тоже не всегда достаточен.

Поэтому на практике приходится искать разумную границу между:
✔️ СОП и обучением персонала;
✔️ текущей верификацией;
✔️ автоматизированными контролями;
✔️ валидацией компьютеризированных систем;
✔️ собственно валидацией складского процесса.

И еще один важный вопрос - объем испытаний для уже работающего склада.
💎Нужно ли воспроизводить полноценный валидационный цикл для давно эксплуатируемого процесса?
💎Или логичнее использовать уже имеющиеся доказательства, исторические данные, результаты валидации систем и проводить только целевые испытания тех участков, где действительно остается риск?

💎Именно эти вопросы будем разбирать на практической сессии SCM Pharm «Ручные процессы на складах GDP: что действительно требует валидации?»
Мне хочется обсудить реальную практику дистрибьютора и 3PL: что действительно валидируют, как определяют критичность, где заканчивается верификация и начинается валидация и как не создавать лишнюю работу там, где риск уже надежно контролируется.

💎Основные выводы и практический инструмент определения необходимого объема валидации оставлю для самой сессии.
Подробности тут

👈Переводчик со складского👉

На складе можно услышать:

«Пикинеры все строки закрыли?»
«Доки забиты, въезд в аллею завален габаритами…»
«Доки по ЭДО выгрузили или опять всё зависло?»
«Рабочих колец не осталось -работать нечем…»
«Мехи не рассортированы, всё сбросили в утиль…»
«Этот товар везти в пожарку».
«“Наркоту” - сразу в спецкомнату, на приёмку».

Для опытного сотрудника всё понятно. Новичку же предстоит разобраться, что доки - это и документы, и доковые ворота, кольца- не украшения, а габариты - не размеры груза в накладной, а крупногабаритный товар.

⬇️Несколько примеров из личного опыта:
- сборка, пикинг - подбор товаров по заказу;
- реапро - пополнение зоны подбора;
- пикинер - сборщик, или комплектовщик, заказов;
- пикапер - в локальной терминологии сотрудник, выполняющий забор груза и его подготовку к передаче в перевозку;
- строка - отдельная позиция заказа или задания на сборку.
- ряды, аллеи, проходы, проезды- обозначения стеллажных рядов и пространства между ними;
- доки - доковые ворота или документы;
- ТСД - терминал сбора данных либо товаросопроводительная документация.
- рохля - гидравлическая тележка. Название произошло от наименования компании Rocla;
- кольца - сканеры штрихкодов, надеваемые на палец;
- прокладки - прокладочный или амортизирующий упаковочный материал;
- габариты - крупногабаритный товар;
- мехи - продукция с механическими повреждениями;
- утиль - продукция, выделенная и ожидающая передачи на утилизацию;
- «наркота» - препараты, подлежащие предметно-количественному учёту;
- пожарка - выделенная зона или помещение для хранения пожаро- и взрывоопасной продукции.
Это не универсальный отраслевой словарь. Складской сленг формируется внутри предприятия, поэтому одни и те же слова в разных компаниях могут означать разные операции, объекты или категории продукции.
✨Сам по себе сленг удобен: он сокращает фразы и ускоряет общение.
❗️Риски возникают, когда участники процесса вкладывают в термин разный смысл - особенно при постановке заданий, передаче смены, оформлении записей и расследовании отклонений.

📖Поэтому на предприятии полезно иметь локальный глоссарий терминов, в котором указать:
✔️ принятое значение слова или сокращения;- официальный эквивалент;
✔️ процесс или подразделение, где термин применяется;- допустимость его использования в документах и записях.

💡Глоссарий поможет новым сотрудникам быстрее адаптироваться. А отдельные устоявшиеся и однозначно понимаемые термины можно закрепить в СОП по складским операциям вместе с их официальными определениями.

🔍Какие необычные термины используются на ваших складах?

🎤Коммуникация как профессиональный инструмент.
На очередной встрече SCM Книжного клуба мы впервые попробовали новый формат работы с книгой.
💡Вместо привычного обсуждения каждый участник готовил небольшой доклад по одному из разделов книги Марты Дэвис и Патрика Фаннинга «Как сказать. Главная книга по развитию коммуникативных навыков» и дополнял его примером из собственной практики. На мой взгляд, формат оказался очень удачным. Когда смотришь на одну и ту же тему глазами коллег из разных компаний и с разным опытом, книга воспринимается совсем иначе.
⚙️Я готовила блок о публичных выступлениях и деловой коммуникации. Пока собирала материал, поймала себя на мысли, что специалистам по логистике приходится выступать гораздо чаще, чем кажется: защищать проекты и бюджеты, презентовать коммерческие предложения, докладывать руководству результаты работы, проводить совещания, согласовывать изменения.
💎Чем больше мы обсуждали книгу, тем больше становилось понятно, что коммуникация охватывает многие направления. Это и проведение аудитов, когда важно создать атмосферу, в которой люди готовы честно говорить о проблемах. И расследование отклонений, где вовремя заданный вопрос помогает найти истинную причину. И анализ изменений, когда необходимо услышать все заинтересованные стороны до принятия решения. И ежедневное взаимодействие между закупками, складом, транспортом, производством и продажами. Очень многие проблемы возникают не из-за недостатка профессиональных знаний, а из-за недопонимания.
Коммуникацию так сложно оцифровать. Для нее нет отдельного KPI. Но при этом именно она помогает предотвращать ошибки, снижать количество отклонений и делать процессы более устойчивыми.

💎Должно ли ответственное лицо по GDP обязательно иметь высшее фармацевтическое образование?

Этот вопрос обсуждается в рамках изменений к Решению ЕЭК №80.
Сейчас в проекте сохраняется формулировка, что фармацевтическое образование для ответственного лица "предпочтительно", а не является обязательным.
💎В связи с этим хочу узнать мнение профессионального сообщества.

💎С одной стороны, система качества сегодня во многом строится вокруг процессов, рисков, CAPA, самоинспекций, управления отклонениями. В этой сфере успешно работают многие специалисты, которые получили образование не по специальности «Фармация».

💎С другой стороны, ответственное лицо принимает решения, которые напрямую влияют на качество и безопасность лекарственных препаратов.

💎Высшее фармацевтическое образование дает не только знания о лекарственных препаратах, но и понимание всей системы их обращения. В программу подготовки провизоров входят:
• фармацевтическая технология;
• фармацевтическая химия;
• фармакогнозия;
• фармакология;
• управление и экономика фармации;
• организация фармацевтической деятельности;
• вопросы обеспечения качества на разных этапах жизненного цикла препарата.

💎Именно поэтому провизоров традиционно готовят не только как специалистов, но и как будущих руководителей фармацевтических организаций. Управленческие компетенции — важная часть образовательной программы, а для ответственного лица по GDP они имеют особое значение.

💎При этом возникает закономерный вопрос.
Если в отрасли уже много лет успешно работают специалисты без фармацевтического образования, которые обладают высокой экспертизой в области качества, насколько оправдано делать высшее фармацевтическое образование обязательным требованием?

Интересно услышать мнение коллег - форма опроса ниже 👇

💎Будет особенно интересно узнать мнение коллег из производственных компаний, дистрибьюторов, аптечных организаций и преподавателей фармацевтических вузов.

🤔 Мне недавно задали вопрос: а в чем вообще разница между двумя приказами Росздравнадзора - №5803 (про проверочные листы) и №5705 (про оценочные листы)?

✨Попробую объяснить максимально просто:
⭐️️Приказ №5705 - это про допуск к деятельности.
Лицензирование - когда вы только заходите в рынок или подтверждаете лицензию, используется оценочный лист.
Задача здесь простая:
может ли организация в принципе безопасно работать с лекарственными препаратами?
То есть это проверка базовой готовности: процессы, условия, персонал.
⭐️️Приказ №5803 - это уже про работу “в полях”.
Когда деятельность идет, применяется проверочный лист в рамках государственного контроля.
И вопрос здесь другой:
насколько стабильно и системно вы соблюдаете требования в реальной работе?
Не разово, не формально, а на постоянной основе.

💎Если коротко:
• оценочный лист = подтверждение готовности начать и вести деятельность
• проверочный лист = подтверждение устойчивости этой деятельности во времени

И здесь важный момент, который часто упускают.
Смысл всех этих инструментов - не «пройти проверку».
И даже не «избежать штрафа».
🔔Главная цель - обеспечить надежную, предсказуемую и безопасную работу с лекарственными препаратами, чтобы в итоге пациент получил качественный препарат с соблюдением условий хранения и обращения.

📎Кстати сами листы - очень практичный инструмент.
Если вы:
• небольшая организация - это отличная основа, чтобы выстроить систему качества с нуля (вам фактически разложили требования по полочкам);
• крупная компания - это удобный инструмент для самооценки и регулярных внутренних проверок;
• в ситуациях, когда нужна экспертная поддержка - это способ трезво оценить, что вы действительно можете закрыть своими силами, а где надежнее сразу привлекать внешние компетенции.
⚙️Я обычно предлагаю смотреть на них не как на «документы для инспектора», а как на чек-лист устойчивости вашей системы.
Самый рабочий подход — взять лист и пройтись по нему честно, без формальных «да».
С фокусом на вопрос: а у нас это действительно работает или просто описано?
Разница в ответах обычно очень показательная.

19 мая фармацевтическое сообщество в России отмечает молодой, но важный профессиональный праздник - День фармацевтического работника.
Появился он совсем недавно: идею отдельного дня для фармы коллеги озвучили на Всероссийском съезде фармацевтических работников в 2014 году, а в 2021 м Правительство РФ официально закрепило 19 мая как профессиональный праздник фармспециалистов.
Дата выбрана не случайно - 19 мая 1581 года по указу Ивана Грозного в Москве открыли первую аптеку «Аптекарскую палату». В ней, по сути, вели полный цикл от изготовления до обеспечения двора и армии лекарствами. Для своего времени это был прообраз современного фармпредприятия и распределительного центра в одном флаконе.
Сейчас под «фармацевтическим работником» мы понимаем уже не только провизора в аптеке. Это специалисты по качеству и GDP, логисты, которые выстраивают «холодовую цепь» через страны и континенты, технологи и аналитики, которые следят, чтобы каждая серия соответствовала спецификациям, представители регуляторных органов, клинические фармакологи, дистрибьюторы. Все те, кто делает так, чтобы нужный препарат оказался в нужном месте, в нужное время и в нужном состоянии.
Поэтому 19 мая - не просто профессиональный праздник, а напоминание, что фармацевтика уже давно вышла за пределы аптечного прилавка.
Это огромная связанная система: от первой молекулы в лаборатории до паллеты в складе, от GDP процедур до привычной для пациента коробочки на полке.
С праздником нас, фармацевтических работников!

❤️🔠🔠🔠🔠🔠 💘
На днях начала читать курс по системе качества для студентов НОИ Фармации. Сразу решила сделать акцент на различии понятий:

💎Несоответствие - это когда требование уже не выполнено.
Примеры: показатель вышел за пределы спецификации, помещение не дотягивает до класса чистоты, склад не соответствует собственной СОП по температурному режиму.

💎Отклонение - это момент, когда отступили от утверждённой инструкции: забыли этап проверки, не провели промежуточный контроль, вышли за пределы температурного диапазона, но вовремя заметили и вернули всё в норму.

💎Само отклонение никуда не исчезает - его нужно расследовать и оценить влияние на качество.

💎Я отдельно подчёркиваю: отклонение в процессе может так и не привести к несоответствию продукции, но это не повод «махнуть рукой» и не регистрировать событие.
💎Важна зрелая система: как компания выявляет отклонения, документирует их, расследует причины, разрабатывает и реализует CAPA, а не обходится простым «виноват сотрудник, проведём инструктаж».

💎Если коротко:
Увидели, что что-то сделано не по инструкции —>отклонение, фиксируем и расследуем;
Увидели, что результат не соответствует требованию —> несоответствие.

☝☝☝☝Чем раньше будущие провизоры начинают видеть эту разницу, тем проще им потом выстраивать работающую, а не «бумажную» систему качества.