GOOD VERBA PRACTICE

📸 Упаковка в кадре – когда фотография получает правовую охрану
 
Суд по интеллектуальным правам (СИП) рассмотрел вопрос о том, может ли фотография упаковки лекарственного препарата рассматриваться как охраняемое произведение.
 
Фабула
Правообладатель обнаружил на сайте аптеки фотографию упаковки лекарственного препарата, которую фотограф создал для него по договору авторского заказа. С изображения был удален водяной знак с указанием сайта правообладателя.
 
В исковом заявлении правообладатель потребовал:
⚪️ удалить фотографию с сайта;
⚪️ взыскать компенсацию за нарушение исключительного права, а также за удаление информации об авторском праве.
 
Первая и апелляционная инстанции отказали в удовлетворении требований, поскольку не признали спорную фотографию результатом творческого труда.
 
⚖️ Что отметил Суд по интеллектуальным правам
 
СИП оставил судебные акты без изменения. В результате рассмотрения кассационной жалобы суд пришел к следующим выводам:
 
⚪️в спорной фотографии «отсутствует воплощение художественного замысла»;
⚪️съемка преследовала сугубо информационную цель - продемонстрировать внешний вид упаковки ЛП.
 
СИП также учел особенности самого изображения:
⚪️ упаковка сфотографирована с верхнего ракурса по принципу «плоского слоя»;
⚪️ фотография фактически не отличается от изображения, полученного путем сканирования с использованием технических средств;
⚪️ обстоятельства создания снимка не подтвердили реализацию творческих способностей автора, поскольку съемка представляла собой фиксацию и копирование информации об окружающей действительности.
 
Правообладатель настаивал на обратном и указывал, что в ходе съемки фотограф выбирал экспозицию, положение объекта и камеры, настраивал освещение, выдержку, диафрагму и резкость, после съемки изображение было подвергнуто обработке.
 
СИП эти доводы не принял и согласился с выводом о том, что обстоятельства создания спорной фотографии не подтверждают ее творческий характер.
 
🔍 Значит ли это, что предметная фотосъемка не охраняется авторским правом?
 
Из постановления СИП не следует настолько широкий вывод. Вопрос о признании фотографии объектом авторского права разрешается с учетом особенностей конкретного изображения и иных фактических обстоятельств спора. В частности, СИП указал, что:
 
⚪️ презумпция творческого характера является опровержимой. Если не доказано обратное, созданный человеком объект считается произведением;
⚪️ другая сторона вправе опровергать эту презумпцию и доказывать, что при создании конкретного объекта творческие способности не реализовывались;
⚪️ если объект создан исключительно с помощью технических средств в отсутствие творческого характера деятельности человека, он может быть не признан объектом авторского права;
⚪️ создание фотографии в рамках договора авторского заказа не гарантирует, что полученный результат является охраняемым объектом авторского права;
⚪️ в данном споре оценивалась именно фотография упаковки лекарственного препарата, а не сама упаковка или ее дизайн.

💡Таким образом, для признания предметной фотографии охраняемым произведением имеет значение не количество технических действий при ее создании, а то, отражает ли итоговое изображение индивидуальный творческий вклад автора.

Наблюдательное исследование или клиническое: где проходит граница?

На практике грань между наблюдательным и клиническим исследованием не всегда очевидна. Препарат может быть зарегистрирован, лечение применяться в обычной практике, а сам проект в документах называться «наблюдательным». Однако этих обстоятельств недостаточно, чтобы определить правовой режим исследования.

🔍 Уточним терминологию
В национальном законодательстве определение «наблюдательного исследования» отсутствует.

Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет клиническое исследование (п. 41 ст. 4), но не дает самостоятельного определения наблюдательного исследования. Статья 38 отсылает к Правилам GCP ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79.

Раздел 1 приложения № 12 к Правилам GCP ЕАЭС содержит понятие «неинтервенционное клиническое исследование». Оно должно одновременно отвечать трем условиям:

⚪️препарат назначают в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП);
⚪️лечение выбирают в рамках обычной практики, независимо от протокола исследования; назначение отделено от решения включить пациента в исследование;
⚪️исследование не добавляет диагностических или контрольных процедур, а данные анализируют эпидемиологическими методами.

Аналогичные критерии содержит п. 2 Правил GVP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87. Поэтому для исследований лекарств точнее разграничивать интервенционный и неинтервенционный дизайн.

✅ Выделим основные факторы риска признания исследования интервенционным:

1️⃣ Рандомизация лечения. Если случайное распределение определяет, какой препарат или схему лечения получит пациент, исследование вмешивается в выбор терапии. При этом случайный отбор медицинских карт для анализа сам по себе не является рандомизацией лечения.

2️⃣ Заранее установленная терапия. В рамках периметра исследования протокол предписывает назначение препарата, дозу, длительность курса, момент переключения или отмены препарата. Это противоречит независимости лечебного решения, даже если предусмотренная схема соответствует ОХЛП. 

3️⃣ Изменение обычной клинической практики. Дополнительные анализы, обследования или контрольные визиты исключительно ради исследования могут нарушать критерий неинтервенционности.

📃 Почему квалификация имеет значение
Для интервенционного клинического исследования лекарственного препарата в России необходимы разрешение, предусмотренная законом экспертиза, включая этическую, информированное согласие и обязательное страхование пациентов.

Перед запуском полезно проверить, получил бы пациент то же лечение и прошел бы те же обследования, если бы исследования не было? Это практический ориентир, который следует проверять по протоколу и фактической организации проекта.

ℹ️ А теперь про RWE
С 2024 года в ЕАЭС принимаются специальные рекомендации по работе с данными реальной клинической практики (RWD) и доказательствами на их основе (RWE).

Основу составляют:
⚪️ Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Рекомендация Совета ЕЭК от 18.10.2024 № 1.
⚪️Руководство по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 № 15.

Оба документа имеют рекомендательный характер.

23 сентября 2026 года завершилось общественное обсуждение еще одного документа: проекта Руководства по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств. Пока это проект.

Исследование реальной клинической практики может быть как интервенционным, так и наблюдательным. Это прямо предусмотрено п. 18 Руководства 2025 года. Поэтому при работе с RWD необходимо отдельно оценивать правовой режим исследования.

🍀 Какие данные могут стать доказательствами для регулятора и что предлагают документы ЕАЭС по RWE, разберем в следующих постах.

Роуминг на электронные рецепты: Минздрав планирует новый эксперимент

🍀 Минздрав предложил провести эксперимент по использованию системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для отпуска лекарств по электронным рецептам. Эксперимент планируется с 1 декабря 2026 года по 30 ноября 2027 года.

➡️ Что анонсировано?
Электронный рецепт будет формироваться в медицинской информационной системе медицинской организации, а сведения о нем передаются в систему МДЛП. При отпуске препарата аптека будет фиксировать также в МДЛП его вывод из оборота по соответствующему рецепту.

Таким образом, предполагается связать в едином информационном контуре:
⚪️медицинские организации и их информационные системы;
⚪️региональные информационные системы;
⚪️аптечные организации;
⚪️ЕГИСЗ;
⚪️систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

⚪️ Какие препараты попадут в эксперимент?
Из эксперимента планируется исключить:
⚪️льготные препараты, которые отпускаются бесплатно или со скидкой;
⚪️наркотические и психотропные лекарственные препараты;
⚪️препараты, подлежащие предметно-количественному учету.

Участие медицинских и аптечных организаций предполагается добровольным.

🔍 Зачем это нужно?
Одна из основных целей эксперимента - обеспечить возможность отпуска препарата по электронному рецепту вне региона, где этот рецепт был сформирован.
То есть электронный рецепт должен стать своего рода «переносимым» документом: пациент получил назначение в одном регионе, а приобрести препарат сможет в аптеке другого региона, если она участвует в эксперименте. На текущий момент отпуск лекарства по электронному рецепту возможен только в регионе выдачи рецепта.

Предполагается, что в системе МДЛП сведения о рецепте будут храниться без персональных данных пациента.

👀 А на будущее?
Фактически, эксперимент будет одной из первых попыток технически связать единым горизонтальным контуром - силами системы МДЛП - масштабную федеральную сеть из информационных систем самых разных звеньев здравоохранения и территориальных расположений: ЕГИСЗ, ГИС регионов, МИС медицинских организаций и информационные системы аптек.
Однако готова ли цифровая инфраструктура здравоохранения к таким предложениям? Узнаем из доклада Минздрава России в финале эксперимента. Если механизм будет работать в заявленном формате, это может начать следующую веху развития единого цифрового контура здравоохранения в России.

Обновленные правила национального режима для лекарственных препаратов заработают с 1 декабря 2026 года

Правительство приняло постановление № 969 от 03.08.2026 («Постановление»), которым изменяются правила применения национального режима при закупках лекарственных препаратов.

Ранее мы уже обозревали проект планируемых изменений. Итоговая редакция Постановления в целом сохранила предложенную логику, однако содержит ряд уточнений, на которых остановимся ниже.

🔍 Подтверждение полного цикла

Постановление затрагивает препараты из перечня ЖНВЛП и перечня стратегически значимых лекарственных средств («СЗЛС»).

Для получения специальных преимуществ при закупках потребуется запись о лекарственном препарате в российском или евразийском реестре промышленной продукции с уровнем локализации не менее 100 баллов.

При этом самой записи в реестре будет недостаточно. На сайте Минпромторга также должны быть размещены сведения хотя бы об одной произведенной серии такого препарата либо препарата с тем же МНН. Полный цикл производства такой серии в ЕАЭС должен быть подтвержден через систему маркировки.

🌏 Механизм применения национального режима для СЗЛС

Специальные правила для СЗЛС зависят от раздела перечня, в который включен препарат. Про разделы перечня СЗЛС ранее также писали здесь.

Для препаратов из раздела I перечня СЗЛС механизм «второй лишний» начнет применяться с 1 декабря 2026 г. Это означает, что препараты без подтвержденного полного цикла производства в ЕАЭС либо без подтвержденной серии будут приравниваться к иностранным, при наличии в закупке заявки с препаратом полного цикла и подтвержденной серией.

Для препаратов из раздела II перечня СЗЛС будет также действовать специальное ценовое преимущество с 1 декабря 2026 г. Его сможет получить только заявка с препаратом, имеющим подтвержденный полный цикл производства и подтвержденную серию.

📃 Исполнение контракта

Отдельно важно учитывать требование к исполнению контракта. Поставщик, получивший преимущество, должен поставить препарат именно из подтвержденной серии, сведения о которой размещены на сайте Минпромторга. При приемке потребуется подтвердить размещение таких сведений.

🗃️ Постановление вступило в силу со дня официального опубликования, однако описанные выше ключевые изменения начнут применяться с 1 декабря 2026 года.

ФАС усиливает контроль за ценами на препараты вне ЖНВЛП

ФАС России начала анализ ценообразования на 13 востребованных лекарственных препаратов, не включённых в перечень ЖНВЛП. Производителям направлены запросы об объёмах продаж и подробной структуре формирования цен.

Среди проверяемых препаратов названы «Лизобакт», «Септолете Тотал», «Пенталгин НЕО» и «Ренгалин». Полный перечень пока не опубликован.

🔍 Что происходит сейчас?

На текущем этапе ФАС собирает информацию и анализирует соответствующие товарные рынки. Само направление запроса не означает, что цена признана завышенной или производитель нарушил антимонопольное законодательство.

Однако масштаб проверки показывает, что контроль цен на препараты вне ЖНВЛП становится не только реакцией на отдельные жалобы, но и самостоятельным направлением работы ФАС.

👀 Почему ФАС может вмешаться, если цены не регулируются?

Цены на такие препараты не подлежат государственной регистрации и прямому ограничению, предусмотренному для ЖНВЛП. Вместе с тем статья 10 Закона о защите конкуренции запрещает хозяйствующему субъекту, занимающему доминирующее положение, устанавливать монопольно высокую цену.

Поэтому для предъявления претензий ФАС должна установить:

⚪️ доминирующее положение производителя на соответствующем товарном рынке;

⚪️ экономическую необоснованность цены, её несоответствие необходимым затратам и разумной прибыли либо превышение цены на сопоставимом конкурентном рынке.

Для квалификации нарушения ФАС проводит полноценный экономический и антимонопольный анализ.

⚪️Что может заинтересовать ФАС?

В зоне риска оказываются ситуации, когда:

⚪️ цена растёт существенно быстрее себестоимости;

⚪️ увеличение прибыли или маржинальности значительно превышает рост затрат;

⚪️ состав продавцов, покупателей и другие условия обращения препарата практически не изменились;

⚪️ в цену включаются расходы, не связанные напрямую с производством и реализацией препарата, включая чрезмерные маркетинговые затраты;

⚪️ производитель не может документально подтвердить причины повышения цены.

Показателен спор с «КРКА-РУС»: отпускные цены на «Ко-Дальневу» были повышены на 10–16%, тогда как отдельные статьи затрат выросли лишь на 1–11%. ФАС признала повышение экономически необоснованным, а суды поддержали позицию ведомства.

При этом популярность препарата или сам факт повышения цены ещё не подтверждают доминирование. Для рецептурных лекарств ФАС может определять рынок достаточно узко — по МНН, лекарственной форме и дозировке. Для безрецептурных препаратов круг взаимозаменяемых товаров потенциально шире, поэтому границы рынка и наличие доминирующего положения требуют отдельного обоснования.

💡Что важно учитывать производителям?

С учётом складывающейся практики повышение цены на препарат вне ЖНВЛП целесообразно сопровождать предварительной оценкой антимонопольных рисков.

В частности, такая оценка может включать:

⚪️ определение границ товарного рынка и положения производителя применительно к каждому препарату, лекарственной форме и дозировке;

⚪️ сопоставление изменения цены с динамикой фактических затрат на производство и реализацию;

⚪️ анализ прибыли, маржинальности и цен на сопоставимых конкурентных рынках;

⚪️ фиксацию объективных причин повышения стоимости: изменения цен на сырьё, логистику, оплату труда, валютных курсов и регуляторных расходов;

⚪️ подготовку подтверждающих расчётов и документов одновременно с принятием ценового решения, а не после получения запроса ФАС.

Статус препарата вне ЖНВЛП исключает прямое ценовое регулирование, но не антимонопольный контроль. Поэтому экономическая обоснованность повышения цены приобретает особое значение для производителей, занимающих существенное положение на соответствующем товарном рынке.

По следам ДОД Роскомнадзора. Обработка данных в здравоохранении

🗃️ 14 августа прошел день открытых дверей Роскомнадзора. Одна из наиболее ожидаемых рынком позиций, которую ведомство наконец озвучило публично: операторам следует минимизировать количество согласий на обработку персональных данных и в первую очередь опираться на правовые основания обработки, прямо предусмотренные законом. На практике многие операторы и раньше стремились выстраивать процессы именно таким образом, однако теперь этот подход получил прямое подтверждение Роскомнадзора.

Наиболее актуальные позиции для рынка здравоохранения:

1️⃣Для оказания медицинских услуг не требуется получать отдельное согласие на обработку ПДн

Ведомство отметило, что законодательство обязывает медицинскую организацию получать согласие на медицинское вмешательство (ИДС). При этом отдельное согласие на обработку ПДн является излишним, поскольку Закон № 152-ФЗ прямо предусматривает основание для обработки персональных данных в целях оказания медицинских услуг (п. 5 ч. 1 ст. 6). Оно полностью охватывает обработку ПДн клиникой в рамках оказания медицинской помощи.

⚪️Роскомнадзор также отдельно отметил, что передача анализов пациентов в стороннюю лабораторию является частью единого цикла оказания медицинской помощи и не требует получения отдельного согласия.

2️⃣Согласие на обработку ПДн от несовершеннолетнего

Роскомнадзор подтвердил, что согласие на обработку ПДн может быть получено непосредственно от несовершеннолетнего. При этом такое согласие будет правомерным только в тех случаях, когда оно дается в пределах предусмотренной для несовершеннолетнего дееспособности.

⚪️Если согласие дает законный представитель, необходимо получить только одно согласие - на обработку ПДн несовершеннолетнего.
Это уточнение направлено на исключение практики получения двух согласий, когда клиники стремились отдельно получить согласие на обработку ПДн несовершеннолетнего и согласие на обработку ПДн его законного представителя.

3️⃣Обработка ПДн в рамках фармаконадзора

Обработка персональных данных во исполнение требований законодательства и правил надлежащей практики фармаконадзора может осуществляться на основании п. 2 ч. 1 ст. 6 Закона № 152-ФЗ без получения отдельного согласия.

⚪️Если для обработки привлекаются третьи лица, то уже необходимо оформить поручение на обработку ПДн.

⚪️Отвечая на вопрос, ведомство не уделило внимание тому факту, что при исполнении правил надлежащей практики фармаконадзора обрабатываются специальные категории ПДн, обработка которых на основании ч.1 ст.6 Закона № 152-ФЗ невозможна. Таким образом, ответ не решает полностью существующий правовой пробел.

⚪️Роскомнадзор отдельно обратил внимание на сроки хранения и необходимость последующего уничтожения ПДн после достижения цели обработки. Иными словами, наличие законного основания для обработки не означает возможности хранить данные бессрочно - оператору необходимо определить применимые сроки хранения и обеспечить уничтожение данных после их истечения, если дальнейшее хранение не требуется.

При этом, срок хранения данных о фармаконадзоре составляет не менее 10 лет после прекращения действия регистрационного удостоверения (которое может действовать бессрочно).

ВС РФ подтвердил нецелевое использование средств ОМС при финансировании программ других субъектов

Клиника, расположенная в Москве, участвовала в системе ОМС в нескольких регионах и оказывала медицинскую помощь по договорам, заключенным на территории 22 субъектов РФ.

При этом часть общих расходов клиники при оказании помощи пациентам по программам других регионов первоначально оплачивались из средств ОМС Москвы с расчетом на их последующее возмещение. Подобная модель стала предметом проверки Московского городского фонда обязательного медицинского страхования (МГФОМС) и последующего судебного спора.

⚖️ МГФОМС посчитал нецелевыми:

14,65 млн рублей – часть расходов на аренду, содержание имущества и основные средства, отнесенная к оказанию помощи по программам других субъектов.

30,72 млн рублей – неподтвержденный остаток расходов на медикаменты и медицинские расходные материалы, оплаченных из средств ОМС Москвы при оказании помощи по программам других регионов.

⚖️ Позиция судов

Суд первой инстанции требования МГФОМС удовлетворил, указав, что средства ОМС Москвы не могут использоваться на реализацию территориальных программ других субъектов РФ.

Апелляция и кассация заняли противоположную позицию, сославшись на то, что средства в целом были направлены на оказание медицинской помощи застрахованным лицам, а также на то, что в деле имеются доказательства, подтверждающие их последующее возмещение.

ВС РФ оставил в силе решение первой инстанции и указал, что:

⚪️последующее восстановление средств не освобождает от ответственности за допущенное нецелевое использование;

⚪️письма территориальных фондов не заменяют первичные банковские документы, подтверждающие фактическое движение средств.

С клиники взысканы средства ОМС, использованных по нецелевому назначению, в размере 45,37 млн рублей, а также 4,54 млн рублей штрафа и 24,65 млн рублей неустойки.

💡Вывод

Таким образом, кейс подтверждает необходимость раздельного учета расходов при участии медицинской организации в территориальных программах ОМС нескольких субъектов РФ.

Новые требования к фармацевтическим и медицинским работникам: нужно ли работодателям пересматривать штат?

🍀С 1 сентября 2026 года вступили в силу сразу три приказа Минздрава - № 434н, № 435н и № 436н, которыми обновлены соответственно номенклатура должностей, номенклатура специальностей и квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам.

Для работодателей в области здравоохранения это означает необходимость проверить, насколько действующая кадровая модель соответствует новым правилам.

➡️ Что изменилось?
⚪️Приказ № 434н заменил действовавшую с 2023 года номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников.
⚪️Приказ № 435н обновил перечень специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование.
⚪️Приказ № 436н установил новые квалификационные требования, в том числе требования к образованию, дополнительному профессиональному образованию, стажу и повышению квалификации.

🔥 Нужно ли теперь переоформлять всех мед и фарм работников?
Нет. Само по себе вступление в силу новых квалификационных требований не означает автоматической необходимости переаккредитации каждого специалиста или массового расторжения / изменения трудовых договоров.
Ключевой вопрос для проверки: соответствует ли конкретный работник требованиям, установленным новым актом для занимаемой им должности и специальности, с учетом действующей аккредитации и переходных положений.

➡️ Что может стать практической проблемой для компании?
На практике в кадровых документах может использоваться одно наименование должности, в трудовом договоре другое, а квалификация сотрудника исторически формировалась без соответствия требованиям. После 1 сентября возникает вопрос, насколько конструкция кадровой модели каждой отдельной компании соответствует новым нормативным требованиям.
Особенно это актуально для медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами и других работодателей, у которых предусмотрены фармацевтические и медицинские должности.

📢 Что стоит проверить работодателю?
⚪️ соответствие наименований должностей новой номенклатуре;
⚪️ соответствие образования и специальности работников требованиям по занимаемым должностям;
⚪️ наличие действующей аккредитации и соблюдение требований к повышению квалификации;
⚪️ должностные инструкции и фактически выполняемые работниками функции;
⚪️ кадровые документы, в которых отражены квалификационные характеристики сотрудников;
⚪️ необходимость изменения штатного расписания и локальных кадровых документов.
При этом механически менять все документы «под новый приказ» может быть не менее рискованно, чем ничего не делать: сначала необходимо определить, возникает ли для конкретного работника и конкретной должности юридическая необходимость в таких изменениях.

🐝 Для фарм и мед бизнеса новые акты Минздрава - повод провести кадровый compliance-аудит: сопоставить фактическую структуру персонала с новыми требованиями и заранее выявить позиции, по которым могут возникнуть вопросы при проверке.

⚖️ Нарушение или нет?

На обложке врачебного блокнота размещена информация о препарате, а на отрывных листах с заголовком «Рекомендации лежащего врача» содержатся фразы:

⚪️«Растительные препараты скопировать невозможно»

⚪️«НЕ ЗАМЕНЯТЬ»

⚪️«Информируйте пациентов не допускать замены ваших назначений в аптеках»

На обложке блокнота размещена реклама лекарственного препарата. Сами отрывные листы не содержат названия препарата, производителя или логотипа.

Блокноты распространялись на конгрессе врачей. Отрывные листы предположительно передавались пациентам.

Как считаете, нарушает ли такая реклама закон? Голосование ниже.

✅Правильный ответ:

Татарстанское УФАС прекратило производство по делу, не усмотрев признаки нарушений законодательства о рекламе. Мотивировка была следующая:

⚪️Отрывные листы не являются рекламой. Они не содержат наименования препарата , производителя, логотипа или иных элементов, позволяющих идентифицировать конкретный товар. Фраза «Растительные препараты скопировать невозможно» носит общий информационный характер и не направлена на продвижение конкретного препарата.

⚪️Предупреждение о противопоказаниях не требовалось. Реклама на обложке блокнота распространялась исключительно среди медицинских работников на врачебном конгрессе. Такая реклама может распространяться без соответствующего предупреждения.

⚪️Признаки недостоверной рекламы отсутствуют. Фраза о недопустимости замены назначения не содержит сведений о преимуществах конкретного препарата. Фраза «Растительные препараты скопировать невозможно» относится к растительным препаратам в целом и обусловлена особенностями растительного сырья и производства.

⚪️Распространение рекламы среди пациентов не доказано. Само наличие отрывных листов не подтверждает их передачу пациентам. Доказательств распространения спорных материалов среди неопределённого круга лиц заявителем не представлено.

Формула коммерческой политики (ч. 4)

Продолжаем рубрику о коммерческих политиках. Ранее мы подробно разобрали ключевые аспекты их подготовки и применения, а сегодня уделим отдельное внимание бонусным политикам.

Грамотно оформленная бонусная политика помогает обеспечить прозрачное применение бонусов и снизить риски споров с контрагентами.

В карточках собрали главное:

⚪️ какие задачи решает бонусная политика
⚪️виды бонусов
⚪️чем бонус отличается от скидки
⚪️где возникают основные риски
⚪️что важно закрепить в документах

Важно: в основе эффективной бонусной политики лежат понятные критерии, измеримые показатели и документально подтверждаемые условия.

Stay tuned!

Подтверждение локализации лекарств через ГИС МТ и МДЛП

Минпромторг разработал проект изменений в правила работы МДЛП и ГИС МТ («Честный знак»), используемой для подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов. Изменения позволят интегрировать данные о стадиях производства из «Честного знака» в систему МДЛП.

Поправки связаны в том числе с переходом с 1 декабря 2026 года на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств в ЕАЭС, предусмотренную Федеральным законом от 4 августа 2026 года № 331-ФЗ.

📌Что предлагается изменить?

⚪️Передача данных в МДЛП

Из ГИС МТ будут передаваться номер производственной серии, в отношении которой системой подтверждено осуществление всех стадий производства на территории ЕАЭС, а также реквизиты реестровой записи документа о стадиях производства.

⚪️Расширение прослеживаемости сырья

Производители должны будут передавать в ГИС МТ сведения о перемещении исходных материалов между производственными площадками.

⚪️Учет остатков исходных материалов

Для подтверждения фактического наличия ранее приобретенного, но не использованного сырья к системе смогут подключаться квалифицированные аудиторы. После проверки сведения аудитора будут сопоставляться с данными производителя, что позволит отражать подтвержденные остатки на виртуальном складе.

⚪️Автоматическая проверка сведений

ГИС МТ будет сопоставлять данные о сырье, в частности, со сведениями таможенных органов, федеральной системы в области ветеринарии, реестра российской промышленной продукции и информационных систем государств ЕАЭС. Расхождения смогут стать основанием для отказа в приеме информации.

Кроме того, предусматривается сверка сведений о произведенных сериях. Если в системе Росздравнадзора уже имеются данные о серии, представленные перед ее вводом в гражданский оборот, но информация о производстве серии отсутствует в ГИС МТ, соответствующее уведомление будет направляться в Минпромторг.

Проект также позволит выявлять случаи, когда документы обо всех производственных стадиях одной серии передаются в систему за период менее 24 часов. Это должно затруднить формальное или ретроспективное подтверждение локализации без последовательного отражения реального производственного процесса.

💡Что это означает для производителей?

Предлагаемые изменения делают ГИС МТ цифровым контуром подтверждения локализации конкретной серии: от поступления и движения сырья до материального баланса и выполнения производственных стадий.

Это особенно важно в контексте нацрежима в закупках и "второго лишнего".

➡️Если проект будет принят, изменения должны вступить в силу с 1 декабря 2026 года.