Подтверждение локализации лекарств через ГИС МТ и МДЛП
Минпромторг разработал проект изменений в правила работы МДЛП и ГИС МТ («Честный знак»), используемой для подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов. Изменения позволят интегрировать данные о стадиях производства из «Честного знака» в систему МДЛП.
Поправки связаны в том числе с переходом с 1 декабря 2026 года на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств в ЕАЭС, предусмотренную Федеральным законом от 4 августа 2026 года № 331-ФЗ.
📌Что предлагается изменить?
⚪️Передача данных в МДЛП
Из ГИС МТ будут передаваться номер производственной серии, в отношении которой системой подтверждено осуществление всех стадий производства на территории ЕАЭС, а также реквизиты реестровой записи документа о стадиях производства.
⚪️Расширение прослеживаемости сырья
Производители должны будут передавать в ГИС МТ сведения о перемещении исходных материалов между производственными площадками.
⚪️Учет остатков исходных материалов
Для подтверждения фактического наличия ранее приобретенного, но не использованного сырья к системе смогут подключаться квалифицированные аудиторы. После проверки сведения аудитора будут сопоставляться с данными производителя, что позволит отражать подтвержденные остатки на виртуальном складе.
⚪️Автоматическая проверка сведений
ГИС МТ будет сопоставлять данные о сырье, в частности, со сведениями таможенных органов, федеральной системы в области ветеринарии, реестра российской промышленной продукции и информационных систем государств ЕАЭС. Расхождения смогут стать основанием для отказа в приеме информации.
Кроме того, предусматривается сверка сведений о произведенных сериях. Если в системе Росздравнадзора уже имеются данные о серии, представленные перед ее вводом в гражданский оборот, но информация о производстве серии отсутствует в ГИС МТ, соответствующее уведомление будет направляться в Минпромторг.
Проект также позволит выявлять случаи, когда документы обо всех производственных стадиях одной серии передаются в систему за период менее 24 часов. Это должно затруднить формальное или ретроспективное подтверждение локализации без последовательного отражения реального производственного процесса.
💡Что это означает для производителей?
Предлагаемые изменения делают ГИС МТ цифровым контуром подтверждения локализации конкретной серии: от поступления и движения сырья до материального баланса и выполнения производственных стадий.
Это особенно важно в контексте нацрежима в закупках и "второго лишнего".
➡️Если проект будет принят, изменения должны вступить в силу с 1 декабря 2026 года.
Минпромторг разработал проект изменений в правила работы МДЛП и ГИС МТ («Честный знак»), используемой для подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов. Изменения позволят интегрировать данные о стадиях производства из «Честного знака» в систему МДЛП.
Поправки связаны в том числе с переходом с 1 декабря 2026 года на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств в ЕАЭС, предусмотренную Федеральным законом от 4 августа 2026 года № 331-ФЗ.
📌Что предлагается изменить?
⚪️Передача данных в МДЛП
Из ГИС МТ будут передаваться номер производственной серии, в отношении которой системой подтверждено осуществление всех стадий производства на территории ЕАЭС, а также реквизиты реестровой записи документа о стадиях производства.
⚪️Расширение прослеживаемости сырья
Производители должны будут передавать в ГИС МТ сведения о перемещении исходных материалов между производственными площадками.
⚪️Учет остатков исходных материалов
Для подтверждения фактического наличия ранее приобретенного, но не использованного сырья к системе смогут подключаться квалифицированные аудиторы. После проверки сведения аудитора будут сопоставляться с данными производителя, что позволит отражать подтвержденные остатки на виртуальном складе.
⚪️Автоматическая проверка сведений
ГИС МТ будет сопоставлять данные о сырье, в частности, со сведениями таможенных органов, федеральной системы в области ветеринарии, реестра российской промышленной продукции и информационных систем государств ЕАЭС. Расхождения смогут стать основанием для отказа в приеме информации.
Кроме того, предусматривается сверка сведений о произведенных сериях. Если в системе Росздравнадзора уже имеются данные о серии, представленные перед ее вводом в гражданский оборот, но информация о производстве серии отсутствует в ГИС МТ, соответствующее уведомление будет направляться в Минпромторг.
Проект также позволит выявлять случаи, когда документы обо всех производственных стадиях одной серии передаются в систему за период менее 24 часов. Это должно затруднить формальное или ретроспективное подтверждение локализации без последовательного отражения реального производственного процесса.
💡Что это означает для производителей?
Предлагаемые изменения делают ГИС МТ цифровым контуром подтверждения локализации конкретной серии: от поступления и движения сырья до материального баланса и выполнения производственных стадий.
Это особенно важно в контексте нацрежима в закупках и "второго лишнего".
➡️Если проект будет принят, изменения должны вступить в силу с 1 декабря 2026 года.