Наблюдательное исследование или клиническое: где проходит граница?
На практике грань между наблюдательным и клиническим исследованием не всегда очевидна. Препарат может быть зарегистрирован, лечение применяться в обычной практике, а сам проект в документах называться «наблюдательным». Однако этих обстоятельств недостаточно, чтобы определить правовой режим исследования.
🔍 Уточним терминологию
В национальном законодательстве определение «наблюдательного исследования» отсутствует.
Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет клиническое исследование (п. 41 ст. 4), но не дает самостоятельного определения наблюдательного исследования. Статья 38 отсылает к Правилам GCP ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79.
Раздел 1 приложения № 12 к Правилам GCP ЕАЭС содержит понятие «неинтервенционное клиническое исследование». Оно должно одновременно отвечать трем условиям:
⚪️препарат назначают в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП);
⚪️лечение выбирают в рамках обычной практики, независимо от протокола исследования; назначение отделено от решения включить пациента в исследование;
⚪️исследование не добавляет диагностических или контрольных процедур, а данные анализируют эпидемиологическими методами.
Аналогичные критерии содержит п. 2 Правил GVP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87. Поэтому для исследований лекарств точнее разграничивать интервенционный и неинтервенционный дизайн.
✅ Выделим основные факторы риска признания исследования интервенционным:
1️⃣ Рандомизация лечения. Если случайное распределение определяет, какой препарат или схему лечения получит пациент, исследование вмешивается в выбор терапии. При этом случайный отбор медицинских карт для анализа сам по себе не является рандомизацией лечения.
2️⃣ Заранее установленная терапия. В рамках периметра исследования протокол предписывает назначение препарата, дозу, длительность курса, момент переключения или отмены препарата. Это противоречит независимости лечебного решения, даже если предусмотренная схема соответствует ОХЛП.
3️⃣ Изменение обычной клинической практики. Дополнительные анализы, обследования или контрольные визиты исключительно ради исследования могут нарушать критерий неинтервенционности.
📃 Почему квалификация имеет значение
Для интервенционного клинического исследования лекарственного препарата в России необходимы разрешение, предусмотренная законом экспертиза, включая этическую, информированное согласие и обязательное страхование пациентов.
Перед запуском полезно проверить, получил бы пациент то же лечение и прошел бы те же обследования, если бы исследования не было? Это практический ориентир, который следует проверять по протоколу и фактической организации проекта.
ℹ️ А теперь про RWE
С 2024 года в ЕАЭС принимаются специальные рекомендации по работе с данными реальной клинической практики (RWD) и доказательствами на их основе (RWE).
Основу составляют:
⚪️ Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Рекомендация Совета ЕЭК от 18.10.2024 № 1.
⚪️Руководство по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 № 15.
Оба документа имеют рекомендательный характер.
23 сентября 2026 года завершилось общественное обсуждение еще одного документа: проекта Руководства по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств. Пока это проект.
Исследование реальной клинической практики может быть как интервенционным, так и наблюдательным. Это прямо предусмотрено п. 18 Руководства 2025 года. Поэтому при работе с RWD необходимо отдельно оценивать правовой режим исследования.
🍀 Какие данные могут стать доказательствами для регулятора и что предлагают документы ЕАЭС по RWE, разберем в следующих постах.
На практике грань между наблюдательным и клиническим исследованием не всегда очевидна. Препарат может быть зарегистрирован, лечение применяться в обычной практике, а сам проект в документах называться «наблюдательным». Однако этих обстоятельств недостаточно, чтобы определить правовой режим исследования.
🔍 Уточним терминологию
В национальном законодательстве определение «наблюдательного исследования» отсутствует.
Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет клиническое исследование (п. 41 ст. 4), но не дает самостоятельного определения наблюдательного исследования. Статья 38 отсылает к Правилам GCP ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79.
Раздел 1 приложения № 12 к Правилам GCP ЕАЭС содержит понятие «неинтервенционное клиническое исследование». Оно должно одновременно отвечать трем условиям:
⚪️препарат назначают в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП);
⚪️лечение выбирают в рамках обычной практики, независимо от протокола исследования; назначение отделено от решения включить пациента в исследование;
⚪️исследование не добавляет диагностических или контрольных процедур, а данные анализируют эпидемиологическими методами.
Аналогичные критерии содержит п. 2 Правил GVP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87. Поэтому для исследований лекарств точнее разграничивать интервенционный и неинтервенционный дизайн.
✅ Выделим основные факторы риска признания исследования интервенционным:
1️⃣ Рандомизация лечения. Если случайное распределение определяет, какой препарат или схему лечения получит пациент, исследование вмешивается в выбор терапии. При этом случайный отбор медицинских карт для анализа сам по себе не является рандомизацией лечения.
2️⃣ Заранее установленная терапия. В рамках периметра исследования протокол предписывает назначение препарата, дозу, длительность курса, момент переключения или отмены препарата. Это противоречит независимости лечебного решения, даже если предусмотренная схема соответствует ОХЛП.
3️⃣ Изменение обычной клинической практики. Дополнительные анализы, обследования или контрольные визиты исключительно ради исследования могут нарушать критерий неинтервенционности.
📃 Почему квалификация имеет значение
Для интервенционного клинического исследования лекарственного препарата в России необходимы разрешение, предусмотренная законом экспертиза, включая этическую, информированное согласие и обязательное страхование пациентов.
Перед запуском полезно проверить, получил бы пациент то же лечение и прошел бы те же обследования, если бы исследования не было? Это практический ориентир, который следует проверять по протоколу и фактической организации проекта.
ℹ️ А теперь про RWE
С 2024 года в ЕАЭС принимаются специальные рекомендации по работе с данными реальной клинической практики (RWD) и доказательствами на их основе (RWE).
Основу составляют:
⚪️ Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Рекомендация Совета ЕЭК от 18.10.2024 № 1.
⚪️Руководство по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 № 15.
Оба документа имеют рекомендательный характер.
23 сентября 2026 года завершилось общественное обсуждение еще одного документа: проекта Руководства по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств. Пока это проект.
Исследование реальной клинической практики может быть как интервенционным, так и наблюдательным. Это прямо предусмотрено п. 18 Руководства 2025 года. Поэтому при работе с RWD необходимо отдельно оценивать правовой режим исследования.
🍀 Какие данные могут стать доказательствами для регулятора и что предлагают документы ЕАЭС по RWE, разберем в следующих постах.