Ограничения и запреты при работе с генетическими данными
20 февраля 2026 года был принят закон, регламентирующий вопросы предоставления доступа к генетическим данным человека, включая вопрос их трансграничной передачи.
Вступающий в силу 1 сентября 2026 года Федеральный закон № 43-ФЗ вносит изменения в Закон № 86-ФЗ от 5 июля 1996 года «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и закрепляет понятия:
⚪️генетические данные человека – сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека
⚪️популяционные генетические и (или) иммунологические исследования – исследования, которые проводятся в отношении группы лиц (более 3 человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам, в результате которых получены генетические и (или) иммунологические данные человека
Закон определяет, что генетические данные человека могут передаваться за пределы территории РФ только в целях:
➡️оказания медицинской помощи конкретному пациенту
➡️разработки и изготовления лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента
➡️осуществления международного сотрудничества в соответствии с законодательством РФ
В остальных случаях данные не должны передаваться в адрес физических и (или) юридических лиц, находящихся за пределами РФ (как российских, так и иностранных).
При этом для генетических данных, которые получены в ходе популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, установлено дополнительное к общему запрету на трансграничную передачу правило - запрещено предоставление любого доступа иностранным лицам, в том числе находящимся на территории РФ, в любых целях.
➡️ Что это значит на практике?
Указанные ограничения в текущей редакции формально вводят запрет в том числе и на публикацию научных исследований вместе с "сырыми" генетическими данными, а также сотрудничество с иностранными базами генетических данных.
До 1 сентября 2026 года Правительство РФ должно выпустить постановление, в котором будет более детально регламентированы порядок, процедура и допустимые случаи передачи генетических данных человека.
🍀 Мы будем внимательно следить за дальнейшими разъяснениями регулятора и формированием практики и рассказывать вам.
20 февраля 2026 года был принят закон, регламентирующий вопросы предоставления доступа к генетическим данным человека, включая вопрос их трансграничной передачи.
Вступающий в силу 1 сентября 2026 года Федеральный закон № 43-ФЗ вносит изменения в Закон № 86-ФЗ от 5 июля 1996 года «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и закрепляет понятия:
⚪️генетические данные человека – сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека
⚪️популяционные генетические и (или) иммунологические исследования – исследования, которые проводятся в отношении группы лиц (более 3 человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам, в результате которых получены генетические и (или) иммунологические данные человека
Закон определяет, что генетические данные человека могут передаваться за пределы территории РФ только в целях:
➡️оказания медицинской помощи конкретному пациенту
➡️разработки и изготовления лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента
➡️осуществления международного сотрудничества в соответствии с законодательством РФ
В остальных случаях данные не должны передаваться в адрес физических и (или) юридических лиц, находящихся за пределами РФ (как российских, так и иностранных).
При этом для генетических данных, которые получены в ходе популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, установлено дополнительное к общему запрету на трансграничную передачу правило - запрещено предоставление любого доступа иностранным лицам, в том числе находящимся на территории РФ, в любых целях.
➡️ Что это значит на практике?
Указанные ограничения в текущей редакции формально вводят запрет в том числе и на публикацию научных исследований вместе с "сырыми" генетическими данными, а также сотрудничество с иностранными базами генетических данных.
До 1 сентября 2026 года Правительство РФ должно выпустить постановление, в котором будет более детально регламентированы порядок, процедура и допустимые случаи передачи генетических данных человека.
🍀 Мы будем внимательно следить за дальнейшими разъяснениями регулятора и формированием практики и рассказывать вам.