Вчера была зарегистрирована первая в мире рекомбинантная аллерго-вакцина «Аллергарда» от аллергии на пыльцу березы.
За день до этого в «Медвестнике» вышла статья с кричащим названием, с интерпретацией результатов I–II фаз исследования опубликованых в журнале Allergy. Я врач-аллерголог, куратор этого исследования в НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, и хочу дать комментарий. Фото публикации говорит само за себя), смотря с какой стороны посмотреть и как преподнести информацию)).
Что это за препарат?
Это лечебная рекомбинантная аллерго-вакцина для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Т.е это не натуральный экстракт, а препарат сделанный в лаборатории, который состоит из двух белков: основного аллергена березы и яблока. Препарат вводится подкожно.
Подкожная АСИТ применяется более 100 лет, заключается в том, что пациенту вводят подкожно причинно-значимый аллерген, чтобы постепенно снизить чувствительность к нему. Т.о. аллерген попадает в кровоток и может вызвать системную реакцию - это предсказуемо и управляемо, но именно поэтому любой препарат для подкожной АСИТ нельзя вводить самостоятельно дома.
Что показало исследование нового препарата?
В I–II фазах участвовали 150 пациентов, 105 получали препарат. Зарегистрировали 5 системных аллергических реакций: 4 в дозе 40 мкг и 1 в дозе 80 мкг (именно эта доза зарегистрирована). Они быстро купировались и разрешились без последствий. Тяжёлых жизнеугрожающих реакций - анафилактического шока, потери сознания, падения давления, бронхоспазма - не было. Частота реакций не увеличивалась с ростом дозы.
Это опасно?
При подкожной АСИТ риск системных реакций известен и прогнозируем. Системные реакции встречаются с частотой от 0,12% до 0,2% на инъекцию, при этом анафилаксия составляет около 15,8% от всех системных реакций. Таким образом, выявленные в ходе II фазы исследования реакции представляют собой не уникальный эффект препарата «Аллергарда», а реализацию известного класс-специфического риска, присущего всем инъекционным аллергенам, используемым в АСИТ, включая как экстракты, так и рекомбинантные препараты. Поэтому АСИТ проводят только в специализированных учреждениях.
Что в итоге?
Профиль безопасности оценён как допустимый. Результаты опубликованы в журнале Allergy - ведущем в мире журнале по аллергологии, где прошли рецензирование мировыми экспертами в области АСИТ.
Выводы экспертов: ▪️Эффективность: симптомы аллергии уменьшались по сравнению с плацебо, отмечен рост защитных IgG-антител. ▪️Профиль безопасности допустимый. Соотношение пользы и риска - благоприятное.
Инъекционная АСИТ любым препаратом - это не самолечение. Её назначает и проводит только аллерголог-иммунолог в специализированном учреждении.
За день до этого в «Медвестнике» вышла статья с кричащим названием, с интерпретацией результатов I–II фаз исследования опубликованых в журнале Allergy. Я врач-аллерголог, куратор этого исследования в НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, и хочу дать комментарий. Фото публикации говорит само за себя), смотря с какой стороны посмотреть и как преподнести информацию)).
Что это за препарат?
Это лечебная рекомбинантная аллерго-вакцина для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Т.е это не натуральный экстракт, а препарат сделанный в лаборатории, который состоит из двух белков: основного аллергена березы и яблока. Препарат вводится подкожно.
Подкожная АСИТ применяется более 100 лет, заключается в том, что пациенту вводят подкожно причинно-значимый аллерген, чтобы постепенно снизить чувствительность к нему. Т.о. аллерген попадает в кровоток и может вызвать системную реакцию - это предсказуемо и управляемо, но именно поэтому любой препарат для подкожной АСИТ нельзя вводить самостоятельно дома.
Что показало исследование нового препарата?
В I–II фазах участвовали 150 пациентов, 105 получали препарат. Зарегистрировали 5 системных аллергических реакций: 4 в дозе 40 мкг и 1 в дозе 80 мкг (именно эта доза зарегистрирована). Они быстро купировались и разрешились без последствий. Тяжёлых жизнеугрожающих реакций - анафилактического шока, потери сознания, падения давления, бронхоспазма - не было. Частота реакций не увеличивалась с ростом дозы.
Это опасно?
При подкожной АСИТ риск системных реакций известен и прогнозируем. Системные реакции встречаются с частотой от 0,12% до 0,2% на инъекцию, при этом анафилаксия составляет около 15,8% от всех системных реакций. Таким образом, выявленные в ходе II фазы исследования реакции представляют собой не уникальный эффект препарата «Аллергарда», а реализацию известного класс-специфического риска, присущего всем инъекционным аллергенам, используемым в АСИТ, включая как экстракты, так и рекомбинантные препараты. Поэтому АСИТ проводят только в специализированных учреждениях.
Что в итоге?
Профиль безопасности оценён как допустимый. Результаты опубликованы в журнале Allergy - ведущем в мире журнале по аллергологии, где прошли рецензирование мировыми экспертами в области АСИТ.
Выводы экспертов: ▪️Эффективность: симптомы аллергии уменьшались по сравнению с плацебо, отмечен рост защитных IgG-антител. ▪️Профиль безопасности допустимый. Соотношение пользы и риска - благоприятное.
Инъекционная АСИТ любым препаратом - это не самолечение. Её назначает и проводит только аллерголог-иммунолог в специализированном учреждении.