✍️ Минпромторг России готовит изменения в правила подтверждения «российскости» лекарств

👉 Минпромторг РФ планирует скорректировать правила прослеживаемости лекарственных средств с учетом предложений фармотрасли. Об этом директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ведомства Дмитрий Галкин рассказал на XI Всероссийской GMP-конференции.

〰️ С 1 мая 2027 года завершается переходный период в системе подтверждения производства российской промышленной продукции для лекарств. Действующие сейчас реестровые записи сохранятся до 1 декабря 2026 года, а для готовых лекарственных форм — до 1 мая 2027 года. По словам Дмитрия Галкина, Минпромторг РФ также ожидает регистрацию регламента, который позволит получать реестровые записи, действующие до этой даты.

Основные проектируемые изменения в правила прослеживаемости приводит «Фармацевтический вестник»:

🔹 введение контрольной точки для отзыва документа о стадиях производства при расхождении данных информационных систем;

🔹 уточнение оснований для отказа в подаче документов и проверка сведений об исходном сырье;

🔹 новый порядок введения остатков сырья в систему с возможностью их подтверждения через аудит;

🔹 возможность менять поставщика и единицы измерения идентичного сырья через специальные документы;

🔹 возможность повторных проверок для отдельных серий, произведенных по обновленному промышленному регламенту до получения документа о стадиях производства;

🔹 отдельный порядок учета фармацевтической субстанции этилового спирта.

Дмитрий Галкин отметил, что большинство предлагаемых изменений подготовлены по запросам участников отрасли, в том числе в части учета сырья и валидационных серий.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram