Технологии доступа | ИРМФИ


Гео и язык канала: Россия, Русский
Категория: Медицина


Официальный канал Института развития медицинской и фармацевтической индустрии.
Экспертная поддержка компаний в разработке комплексных решений для развития бизнеса.
✍ info@irmfi.org
🌐 https://irmfi.org

Связанные каналы

Гео и язык канала
Россия, Русский
Категория
Медицина
Статистика
Фильтр публикаций


Репост из: Право на здоровье
⚡Минпромторг России планирует распространить компенсацию затрат на все фазы клинических исследований

➡️ Господдержку клинических исследований инновационных препаратов планируют распространить на все три фазы. До конца 2026 года Минпромторг России рассчитывает завершить работу над механизмом возмещения расходов на III фазу КИ и одновременно запустить совместно с «Иннопрактикой» поддержку исследований I–II фаз, заявил Антон Алиханов на «БИОПРОМе-2026».

🔴 Поддержку предполагается предоставлять после получения регистрационного удостоверения на препарат. Такой принцип в Минпромторге называют «кешбэком за успех»: государство будет возмещать затраты на разработки, которые в итоге дошли до регистрации.

Механизм компенсации расходов на III фазу клинических исследований обсуждается уже несколько месяцев. В подготовленном Минпромторгом России проекте поддержки речь идет о препаратах категории «первые в классе» — лекарствах с новым механизмом действия. Ранее ведомство называло предельный размер компенсации до 2,5 млрд рублей на один проект. Проект постановления был внесен в правительство, однако нормативный акт пока не утвержден.

▶️ Как именно будут отбирать проекты и рассчитывать компенсацию расходов на I и II фазы, пока не уточняется. Поддержку ранних стадий клинических исследований Минпромторг России обсуждает с марта 2026 года. Тогда замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева сообщала, что ведомство совместно с Фондом развития промышленности рассматривает другой механизм — выдачу российским разработчикам лекарств льготных кредитов на проведение I и II фаз КИ. Предполагалось, что ФРП сможет софинансировать до 50% объема инвестиций при наличии банковской гарантии.

➡️ Отдельно Антон Алиханов привел данные о масштабах господдержки фармотрасли. По его словам, поддержка предусмотрена для 112 проектов общим объемом почти 90 млрд рублей. Российские компании уже получили регистрационные удостоверения на 112 лекарственных препаратов, еще по 55 препаратам реализуются проекты последовательной локализации производства.

В 2025 году российская фармотрасль вложила в инновационные разработки около 115 млрд рублей, добавил министр.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram


Репост из: Алексей Федоров печатает…
Утверждены Особенности ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных ЛП в иностранных упаковках

Этого постановления ждали еще в 2024 году, когда вступила в силу ч.3.3 ст.47 Закона N 61-ФЗ, но оно немного задержалось.

В отношении оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов можно будет получить заключение Минздрава России, разрешающее обращение в иностранных упаковках в течение 12 месяцев с даты регистрации в РФ.

Ранее проблема временного разрыва между регистрацией и вводом в оборот первой партии в росс.упаковках решалась через процедуру раздела IV Особенностей, утв. ПП РФ от 05.04.2022 N 593, но там все же требовалось идти через признание дефектуры.


📍ЖНВЛП могут расширить с 2027 года

Минздрав России представил проект изменений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), предусматривающий включение с 2027 года 13 новых МНН.

В проект вошли:
🟢эртуглифлозин;
🟢веренафусп альфа;
🟢кавутилид;
🟢равидасвир;
🟢энкорафениб;
🟢биниметиниб;
🟢трастузумаб дерукстекан;
🟢мосунетузумаб;
🟢сонидегиб;
🟢дантролен;
🟢будесонид + сальбутамол;
🟢пазуфлоксацин;
🟢белумосудил.

Ранее в 2026 году Комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала включить указанные МНН в перечень ЖНВЛП.

При этом включение трастузумаба дерукстекана было рекомендовано при условии внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата, в том числе сокращения числа показаний. Веренафусп альфа также рекомендован к включению в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, по программе «14 высокозатратных нозологий».

✔️Проект предусматривает внесение соответствующих изменений в распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2025 года № 3867-р.


Репост из: Алексей Федоров печатает…
+4 препарата рекомендованы в раздел II СЗЛС


Напомню, что по разделу II СЗЛС меры поддержки («у»+«у1») вступают без отсрочки, сразу после вступления в силу поправок в РП РФ 942-р.


Репост из: Право на здоровье
✍️Минздрав России предложил изменить порядок экспертизы медизделий при госрегистрации

➡️ Минздрав РФ разработал новый порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документ должен заменить действующий с 2020 года порядок и привести процедуру экспертизы в соответствие с новыми правилами государственной регистрации медизделий.

Ранее Росздравнадзор утвердил новый административный регламент самой процедуры государственной регистрации медизделий. Теперь Минздрав РФ предлагает обновить правила проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий в рамках этой процедуры.

Согласно проекту приказа Минздрава РФ, экспертизу будет проводить комиссия минимум из трех специалистов. К экспертам предлагается установить дополнительные требования:

🔹 высшее медицинское, техническое или образование в сфере естественных наук;
🔹дополнительное профессиональное образование или ученая степень по соответствующему направлению;
🔹 для сотрудников экспертного учреждения — стаж работы в нем не менее одного года.

📍Отдельно прописаны ограничения для исключения конфликта интересов. В комиссию не смогут включать специалистов, которые:

🔹 проводили технические испытания или токсикологические исследования конкретного медизделия;
🔹 участвовали в его клинических испытаниях или испытаниях для утверждения типа средств измерений;
🔹 консультировали производителя;
🔹 участвовали в инспектировании его производства.

➡️ Для медизделий, эффективность которых необходимо подтверждать клиническими испытаниями с участием человека, экспертиза будет проходить в два этапа. Сначала эксперты оценят регистрационное досье и возможность проведения клинических испытаний. Затем — результаты технических, токсикологических и клинических испытаний, инспектирования производства и доказательные материалы производителя.

Среди критериев для положительного заключения Минздрав РФ предлагает закрепить:

🔹 соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации;
🔹 наличие доказательств его качества, эффективности и безопасности;
🔹 подтверждение того, что риск причинения вреда не превышает эффективность применения изделия;
🔹 достоверность сведений в регистрационном досье.

Несоответствие хотя бы одному из этих критериев станет основанием для заключения о невозможности государственной регистрации медизделия.

Если приказ утвердят, новый порядок вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года. Для экспертиз, задания на которые Росздравнадзор выдаст до вступления приказа в силу, сохранится прежний порядок.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram


📍С 1 декабря изменятся условия госзакупок стратегически значимых лекарств

Минпромторг России разъяснил порядок применения новых мер поддержки отечественных производителей лекарств при государственных закупках.

💊С 1 декабря 2026 года для стратегически значимых лекарственных препаратов (СЗЛС), все стадии производства которых осуществляются на территории ЕАЭС, совокупное ценовое преимущество может составить до 30%.

Дополнительная преференция в размере 15% будет применяться к препаратам полного цикла производства в ЕАЭС и суммироваться с уже действующими преимуществами, включая механизм «второй лишний».

Для применения преференции необходимо, чтобы все стадии производства препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, осуществлялись на территории ЕАЭС. Кроме того, на сайте Минпромторга должна быть размещена информация как минимум об одной произведённой серии такого препарата или препарата с тем же МНН, подтверждённой данными системы мониторинга маркировки.

С 1 декабря подтверждение локализации будет осуществляться через реестр промышленной продукции. Максимальную льготу смогут получить производители, которым присвоено не менее 100 баллов.

🔸Переход на новые правила ранее был перенесён с июля на декабрь 2026 года. До 1 декабря производители смогут использовать действующий порядок подтверждения статуса отечественного производителя, в том числе сертификат СТ-1.


Репост из: Алексей Федоров печатает…
текст запроса 969-1875.docx
28.9Кб
ответ 969-1875 МФ.pdf
404.5Кб
ответ 989-1875 МПТ.pdf
239.3Кб
Позиция Минпромторга и Минфина по применению новых положений ПП 1875 к препаратам перечня СЗЛС

Задавал 3 вопроса (сам запрос в приложении):

1) как правильно считать преимущество для СЗЛС-2 по подп. «у» + «у1»? (могли быть варианты последовательного вычитания дважды по 15%, единовременного вычета 30%, ну или какие-то сложные конструкции)

2) что надо предоставить в заявке для подтверждения полного цикла+серии? (в первую очередь интересовала необходимость предоставления в заявке сведения о серии на сайте МПТ)

3) как применять подп. «ж1» п.10 ПП 1875? (пункт ссылается на «у1», а «у1» сам по себе содержит ссылку на подп. «у», соответственно, возникал вопрос срабатывания «у» при несрабатывании «у1»)

Получил 2 ответа:

по вопросу 1 - преимущество для СЗЛС-2 по подп. «у» + «у1» четко минус 30%;

по вопросу 2 – четкий ответ отсутствует (может быть кто-то из читателей сможет его выудить из прилагаемых текстов);

по вопросу 3 – по подп. «ж1» п.10 преимущества 30% только препаратам полного цикла с подтвержденной серией, соответственно, в чистом виде подп. «у» не срабатывает и у препаратов полного цикла без подтвержденной серии нет преимущества.


Репост из: Право на здоровье
✍️ Минпромторг России готовит изменения в правила подтверждения «российскости» лекарств

👉 Минпромторг РФ планирует скорректировать правила прослеживаемости лекарственных средств с учетом предложений фармотрасли. Об этом директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ведомства Дмитрий Галкин рассказал на XI Всероссийской GMP-конференции.

〰️ С 1 мая 2027 года завершается переходный период в системе подтверждения производства российской промышленной продукции для лекарств. Действующие сейчас реестровые записи сохранятся до 1 декабря 2026 года, а для готовых лекарственных форм — до 1 мая 2027 года. По словам Дмитрия Галкина, Минпромторг РФ также ожидает регистрацию регламента, который позволит получать реестровые записи, действующие до этой даты.

Основные проектируемые изменения в правила прослеживаемости приводит «Фармацевтический вестник»:

🔹 введение контрольной точки для отзыва документа о стадиях производства при расхождении данных информационных систем;

🔹 уточнение оснований для отказа в подаче документов и проверка сведений об исходном сырье;

🔹 новый порядок введения остатков сырья в систему с возможностью их подтверждения через аудит;

🔹 возможность менять поставщика и единицы измерения идентичного сырья через специальные документы;

🔹 возможность повторных проверок для отдельных серий, произведенных по обновленному промышленному регламенту до получения документа о стадиях производства;

🔹 отдельный порядок учета фармацевтической субстанции этилового спирта.

Дмитрий Галкин отметил, что большинство предлагаемых изменений подготовлены по запросам участников отрасли, в том числе в части учета сырья и валидационных серий.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram


📍Минздрав подготовил проект новых правил ввоза лекарственных средств в Россию

Минздрав России разработал проект нового порядка ввоза лекарственных средств для медицинского применения. Документ должен заменить действующие правила с 1 сентября 2027 года.

💊Проект уточняет порядок ввоза незарегистрированных препаратов, в том числе для использования при производстве медизделий и по жизненным показаниям.

Также предлагается изменить требования к решениям врачебных комиссий, ограничить повторное представление уже использованных документов и расширить перечень оснований для отказа во ввозе.

📆При этом срок рассмотрения документов Минздравом России останется прежним – до пяти рабочих дней, а выдача заключения будет осуществляться без платы.

🔸Новые правила, в случае принятия проекта, будут действовать до 1 сентября 2033 года.


🔗Перечень орфанных заболеваний дополнен новой нозологией

Минздрав России расширил перечень редких (орфанных) заболеваний. В него включена новая нозология – синдром дупликации хромосомы 15q11.2-13.1 (Dup15q).

После обновления перечень включает 305 заболеваний.

🧬Dup15q относится к генетическим заболеваниям и возникает вследствие дополнительной копии участка хромосомы 15q11.2-13.1. Клинические проявления могут включать нарушения психомоторного и речевого развития, мышечную гипотонию, эпилепсию и расстройства аутистического спектра.

🔸Ранее перечень был дополнен синдромом Рафика, редким наследственным заболеванием, связанным с патогенными вариантами гена MAN1B1.


Репост из: Право на здоровье
✍️ В России обновят порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

🔜 Минздрав предложил отменить действующий с 2017 года административный регламент Росздравнадзора, который определяет порядок предоставления госуслуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами ЕАЭС.

🔘 Речь идет о приказе № 133н. При этом сама регистрация медизделий по правилам ЕАЭС не отменяется: документ утратит силу только после вступления в силу нового нормативного акта Росздравнадзора, который утвердит обновленный административный регламент по той же госуслуге.

➡️ Изменения происходят на фоне продолжающегося перехода стран ЕАЭС к единым правилам обращения медицинских изделий. В августе Россия ратифицировала протокол, продлевающий переходный период: подавать заявления на регистрацию медизделий по национальным правилам государств Союза можно до 31 декабря 2027 года. Срок для перерегистрации таких изделий и внесения изменений в регистрационные документы продлен до конца 2028 года.

🟡 Параллельно в России с марта 2025 года действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением правительства № 1684. Они заменили правила, действовавшие с 2012 года.

🟡 Проект приказа Минздрава проходит общественное обсуждение до 9 сентября.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram


📍Калининградская область развивает онкологическую службу с акцентом на раннюю диагностику и сокращение сроков лечения

О развитии онкологической службы Калининградской области и ключевых результатах работы современного онкологического центра рассказал и.о. главного врача Онкологического центра Калининградской области, к.м.н. Степан Сейранович Миракян.

🤩 Современный онкологический центр начал работу в регионе в 2024 году. Сегодня учреждение располагает 208 койками и поликлиническим отделением мощностью 300 посещений в смену, при этом фактическая нагрузка уже превышает 1 тыс. посещений. В центре внедряются современные методы диагностики, радиотерапии и хирургического лечения. Инновационную терапию получают около 810 пациентов.

Отдельное внимание Степан Миракян уделил экономической эффективности централизованного разведения лекарственных препаратов. За первые четыре месяца работы в 2025 году экономический эффект составил 31,2 млн рублей.

🔸Среди ключевых направлений дальнейшего развития онкологической службы эксперт выделил сокращение времени от диагностики до начала лечения, развитие раннего выявления и скрининга, цифровизацию и применение технологий искусственного интеллекта, а также совершенствование работы центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).


📍Регуляторная база должна соответствовать темпам развития медицинских технологий

На круглом столе «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями», состоявшемся 10 августа в Санкт-Петербурге, в числе спикеров выступила Сона Джалаловна Цатурян – эксперт Института развития медицинской и фармацевтической индустрии, ведущий специалист факультета биоинженерии и биоинформатики ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова».

📄Развитие здравоохранения сопровождается постоянным появлением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и технологий, которые расширяют возможности оказания медицинской помощи. При этом регуляторные механизмы должны соответствовать темпам развития технологий.

💬«Учитывая высокую потребность пациентов в лечении тяжелых жизнеугрожающих заболеваний, в том числе онкологических, инновационными лекарственными препаратами, необходимо расширять имеющуюся регуляторную базу — как в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, так и в сфере охраны здоровья граждан в целом», – подчеркнула Сона Цатурян.


Отдельное внимание в выступлении было уделено необходимости закрепления на федеральном уровне подходов к обращению лекарственных препаратов, представляющих особую ценность для системы здравоохранения.

➡️Вопросы совершенствования регулирования инноваций остаются одним из направлений совместной работы ИРМФИ и факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ. Продолжение обсуждения планируется осенью на площадке МГУ. В центре внимания останутся вопросы совершенствования регулирования, внедрения инновационных технологий и обеспечения их доступности для пациентов.


📍Путь инноваций от научной разработки до пациента требует совершенствования регуляторных механизмов

На круглом столе «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями» Андрей Александрович Замятнин, и.о. декана факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ, д.б.н. подчеркнул, что без внедрения инновационных решений невозможно в полной мере реализовать задачи, поставленные перед системой здравоохранения, в том числе в сфере онкологии.

💡Особое внимание в выступлении было уделено пути инноваций от создания до практического применения. Несмотря на наличие в России перспективных научных разработок, способных решать значимые медицинские задачи, далеко не все из них доходят до рынка и пациентов.

По его словам, одним из существенных барьеров остается отсутствие специальных регуляторных механизмов для регистрации инновационных лекарственных препаратов и их последующего включения в систему государственного финансирования. Между регистрацией препарата и его попаданием в списки возмещения может проходить 5–7 лет, что создает дополнительный разрыв между появлением инновационной технологии и возможностью ее применения для пациентов.

☁️Осенью этого года на площадке МГУ совместно с Институтом развития медицинской и фармацевтической индустрии (ИРМФИ) планируется продолжить обсуждение вопросов развития и внедрения инновационных технологий в здравоохранении с расширением состава участников и привлечением представителей Российской академии наук.


📍Скорость внедрения инноваций и достаточность финансирования остаются ключевыми вопросами для развития онкологии

На круглом столе «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями» депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, член Комитета по охране здоровья Александр Петрович Петров отметил, что ключевыми вопросами сегодня остаются скорость внедрения новых технологий и достаточность финансирования. При этом стоимость инновационных лекарственных препаратов продолжает расти, а одним из возможных инструментов снижения затрат может стать развитие локализации производства.

Отдельное внимание Александр Петров уделил необходимости выстраивания непрерывной цепочки от научной разработки до ее применения у пациента. По его мнению, государственный заказ и механизмы финансирования должны обеспечивать поддержку разработок на разных этапах, а более тесное взаимодействие научных организаций с индустриальными партнерами позволит эффективнее использовать бюджетные средства и ускорить внедрение перспективных разработок.

🔸Также депутат отметил вклад Санкт-Петербурга в оказание онкологической помощи пациентам из отдаленных регионов России.


🖇️В Санкт-Петербурге обсудили доступность инновационных технологий в онкологии

10 августа в Санкт-Петербурге состоялся круглый стол «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями», организованный Институтом развития медицинской и фармацевтической индустрии (ИРМФИ) совместно с РОО «Петербургское онкологическое научное общество».

В мероприятии приняли участие представители законодательной и исполнительной власти, ведущих федеральных и региональных онкологических центров, научно-экспертного и пациентского сообществ.

💊 В центре дискуссии – вопросы своевременного доступа пациентов к современным методам диагностики и лечения, инновационным лекарственным препаратам и высокотехнологичной медицинской помощи.

Развитие инновационных технологий становится одним из ключевых условий повышения качества и продолжительности жизни. При этом сама разработка новых решений не гарантирует их доступности для пациентов: необходимы эффективные механизмы регулирования, финансирования, трансфера и внедрения инноваций в систему здравоохранения.

Участники отметили, что развитие онкологической службы и расширение возможностей диагностики и лечения закономерно приводят к росту числа пациентов, получающих специализированную и лекарственную терапию, что формирует дополнительную нагрузку на систему здравоохранения.

В условиях роста потребности в современных методах лечения особое значение приобретает эффективная приоритизация инноваций – с учетом не только их клинической эффективности, но и возможностей системы здравоохранения по обеспечению их доступности для пациентов.

🤗 Отдельное внимание было уделено регуляторным аспектам обращения инновационных лекарственных препаратов. Развитие медицинских технологий требует дальнейшего совершенствования нормативно-правовой базы и поиска механизмов, которые позволят быстрее интегрировать перспективные разработки в практическое здравоохранение.

Важной темой стало обеспечение полного пути инновационной разработки – от создания технологии до ее внедрения в клиническую практику. В этом контексте обсуждались развитие механизмов трансфера технологий, совершенствование их внедрения и оценка долгосрочного влияния инноваций на систему здравоохранения.

Доступность инноваций – комплексная задача, которая не ограничивается регистрацией нового препарата или технологии. Она требует согласованной работы государства, медицинского и научного сообщества, индустрии и пациентских организаций – от создания и регулирования инноваций до формирования механизмов их финансирования, внедрения и применения в реальной клинической практике.

👥 ИРМФИ совместно с Факультетом биоинженерии и биоинформатики МГУ продолжит экспертное обсуждение вопросов совершенствования регулирования и внедрения инноваций на расширенном мероприятии осенью этого года.


Репост из: GхP News
[Регулирование] У Минпромторга появятся полномочия исключать из реестра лекарства без подтверждения стадий производства.

🗓 Вступление изменений в силу запланировано на 1 мая 2027 года.

👀 Подробности 〰️ на сайте GxP News.

🔴Мы в МАХ


⚡️ Сегодня в 11:00!

Доступность инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями: круглый стол в Санкт-Петербурге

Несмотря на значительный прогресс в развитии онкологической службы, вопросы своевременного доступа пациентов к современным методам диагностики, инновационной лекарственной терапии и высокотехнологичной медицинской помощи остаются одними из ключевых вызовов системы здравоохранения.

📆10 августа 2026 года Институт развития медицинской и фармацевтической индустрии (ИРМФИ) совместно с РОО «Петербургское онкологическое научное общество» проведут круглый стол «Актуальные вопросы доступности инновационных технологий для пациентов с онкологическими заболеваниями».

В центре обсуждения:
🔸 вопросы организации онкологической помощи в субъектах РФ;
🔸 возможные механизмы повышения доступности инновационных методов диагностики и терапии для пациентов с онкологическими заболеваниями;
🔸 вопросы развития молекулярной диагностики и совершенствования маршрутизации пациентов;
🔸 опыт регионов в области повышения качества и доступности медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями;
🔸предложения профессионального, научного и пациентского сообществ по совершенствованию регуляторных механизмов в оказании медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями.

Круглый стол станет площадкой для открытого профессионального диалога с участием представителей федеральных и региональных органов государственной власти, депутатского корпуса, медицинского и научного сообщества, общественных организаций, а также экспертного и пациентского сообществ.

🔗Ссылка на трансляцию: https://facecast.net/w/rjtd2d


📍Итоги заседания Комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов от 7 августа 2026 года

Рекомендованы к включению:

🟢Трастузумаб дерукстекан (Энхерту®, AstraZeneca) — решение поддержано большинством голосов (2 — против). Включение предусматривает ограничение показаний и контроль назначений. Цена — 55 000 руб.

🟢 Равидасвир (Конеско®, «ХимРар») — включен единогласно. Цена — 16 000 руб.

🟢 Энкорафениб + биниметиниб (Брафтови® + Мектови®, Pierre Fabre) — решение поддержано большинством голосов (1 — против). Цена Брафтови — 53 489 руб.

🟢 Веренафусп альфа (Клотилия®, «Генериум») — включен единогласно сразу в оба перечня: ЖНВЛП и «14 ВЗН». Цена после снижения — 67 000 руб.

Отказано во включении:

🔴Равулизумаб (Ултомирис®, AstraZeneca) — 7 голосов «за», 11 — «против». Заявка рассматривалась в третий раз.

🔴 Иптакопан (Фабхальта®, Novartis) — решение об отказе принято единогласно. Заявка рассматривалась повторно.

🔴 Датопотамаб дерукстекан (Датовэй®, AstraZeneca) — единогласно против включения.

🔴 Соторасиб (Лумикрас®, Amgen) — единогласно против включения.

🔴 Лумекефамид (Тафалгин®, «Сотекс») — 6 голосов «за», остальные — «против».

🔴 Фостемсавир (Рукобиа®, GSK) — 1 голос «за», остальные — «против».

🔴 Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор (Трикафта®/Трилекса®) — единогласно против включения. Заявка рассматривалась повторно.

Итоги заседания:

🟢4 препарата рекомендованы к включению в перечни;

🔴7 препаратов получили отказ, при этом по 5 заявкам решение принято единогласно.


Репост из: Алексей Федоров печатает…
Дождались поправок в ПП 1875

Сразу скажу, что по сравнению с проектом всего 2,5 существенных изменения нашел:
1) не стали переносить сроки балльной системы для лекарств по ПП 719 (т.е. все вступило в силу и работает);
2) второй лишний для СЗЛС 1 раздела полного цикла заработает только с 01.12.2026.
Ну и сроки вступления в силу скорректировали нормально.


А теперь еще раз, что меняется в ПП 1875:

1) с 06.08.2026 по 30.11.2026 страна происхождения ЛП может подтверждаться сертификатом СТ-1;

2) с 01.12.2026 и страна происхождения ЛП, и полный цикл подтверждаются только сведениями из российского и евразийского реестра с баллами (50 баллов за лекформу и 100 за полный цикл).

Есть исключение для российских ЛП (для евразийских нет), если запись в реестр внесена до 30.11.2026, то до 30.04.2027 страну происхождения можно подтверждать и запиью без баллов.

Документы СП в любом случае с 01.12.2026 не подходят ля закупок;

3) изменили формулировку подп. "р" п.4 - теперь неЖВ препараты больше не входят в п.433, следовательно, точно применяется только преимущество 15% и страна происхождения подтверждается простой декларацией;

4) для обоих разделов СЗЛС до 30.11.2026 применяется по полному циклу 15% преференция;

5) для раздела I СЗЛС из первоначальной редакции с 01.12.2026 по полном циклу заработает "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ));

6) для раздела I СЗЛС в отношении препаратов, включенных в июле с.г., по полном циклу двойное преимущество 15%+15% до 31.08.2028 (как для СЗЛС-II), а с 01.09.2028 - "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ);

7) для раздела II СЗЛС c 01.12.2026 будет двойное преимущество 15+15% по полному циклу для препарата со 100 баллами и подтверждением хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ);

8) если сработало двойное преимущество для СЗЛС-II, либо "второй лишний" по полному циклу для СЗЛС-I, то поставить при исполнении контракта можно только препарат из серии, подтвержденной на сайте МПТ. Поставщик при приемке должен предоставить заказчику информацию, подтверждающую размещение на сайте МПТ информации о серии лекарственного препарата;

9) указали актуальные реквизиты распоряжений об утверждении ЖНВЛП и СЗЛС.

Забавно, что обычные ЖВ препараты без подтвержденной серии, но со 100 баллами, получают преимущество по полному циклу, а СЗЛС-I ничего не получает за полный цикл без подтвержденной серии.

Показано 20 последних публикаций.