✍️Минздрав России предложил изменить порядок экспертизы медизделий при госрегистрации

➡️ Минздрав РФ разработал новый порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документ должен заменить действующий с 2020 года порядок и привести процедуру экспертизы в соответствие с новыми правилами государственной регистрации медизделий.

Ранее Росздравнадзор утвердил новый административный регламент самой процедуры государственной регистрации медизделий. Теперь Минздрав РФ предлагает обновить правила проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий в рамках этой процедуры.

Согласно проекту приказа Минздрава РФ, экспертизу будет проводить комиссия минимум из трех специалистов. К экспертам предлагается установить дополнительные требования:

🔹 высшее медицинское, техническое или образование в сфере естественных наук;
🔹дополнительное профессиональное образование или ученая степень по соответствующему направлению;
🔹 для сотрудников экспертного учреждения — стаж работы в нем не менее одного года.

📍Отдельно прописаны ограничения для исключения конфликта интересов. В комиссию не смогут включать специалистов, которые:

🔹 проводили технические испытания или токсикологические исследования конкретного медизделия;
🔹 участвовали в его клинических испытаниях или испытаниях для утверждения типа средств измерений;
🔹 консультировали производителя;
🔹 участвовали в инспектировании его производства.

➡️ Для медизделий, эффективность которых необходимо подтверждать клиническими испытаниями с участием человека, экспертиза будет проходить в два этапа. Сначала эксперты оценят регистрационное досье и возможность проведения клинических испытаний. Затем — результаты технических, токсикологических и клинических испытаний, инспектирования производства и доказательные материалы производителя.

Среди критериев для положительного заключения Минздрав РФ предлагает закрепить:

🔹 соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации;
🔹 наличие доказательств его качества, эффективности и безопасности;
🔹 подтверждение того, что риск причинения вреда не превышает эффективность применения изделия;
🔹 достоверность сведений в регистрационном досье.

Несоответствие хотя бы одному из этих критериев станет основанием для заключения о невозможности государственной регистрации медизделия.

Если приказ утвердят, новый порядок вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года. Для экспертиз, задания на которые Росздравнадзор выдаст до вступления приказа в силу, сохранится прежний порядок.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram