Алексей Федоров печатает…

Вот и новый источник финансирования регионального здравоохранения

В Государственную Думу внесен законопроект, предусматривающий поправки в Бюджетный кодекс, согласно которым

Поступления от уплаты государственной пошлины за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием деятельности
по розничной торговле табачной продукцией и никотинсодержащей продукцией, направляются на финансовое обеспечение мер, связанных
с осуществлением полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в соответствии с законом (решением) о бюджете.

Ожидаются интересные поправки в Бюджетный кодекс РФ

Статья 241 БК РФ дополняется

Утверждены Особенности ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных ЛП в иностранных упаковках

Этого постановления ждали еще в 2024 году, когда вступила в силу ч.3.3 ст.47 Закона N 61-ФЗ, но оно немного задержалось.

В отношении оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов можно будет получить заключение Минздрава России, разрешающее обращение в иностранных упаковках в течение 12 месяцев с даты регистрации в РФ.

Ранее проблема временного разрыва между регистрацией и вводом в оборот первой партии в росс.упаковках решалась через процедуру раздела IV Особенностей, утв. ПП РФ от 05.04.2022 N 593, но там все же требовалось идти через признание дефектуры.

Стенты для коронарных артерий и катетеры балонные для ангиопластики включены в Приложение № 2 к ПП 1875

Поправки вступают в силу с 01.10.2026, соответственно, "второй лишний" начнет применяться к закупкам, объявленным после указанной даты.

В закупках, начатых с 01.10.2026 по 31.12.2026, страну происхождения можно подтверждать сертификатом СТ-1.

Параллельно 01.01.2027 вступают в силу изменения в ПП 719 по стентам/катетерам и с 01.01.2027 для подтверждения страны происхождения потребуется запись в РРПП с не менее чем:
- 240 баллами для непокрытых стентов,
- 270 баллами - для стентов, выделяющих лекарственное средство,
- 150 баллами - для катетеров.

После выхода нового приказа о ГВС Минздрава России складывается интересная ситуация

Теперь у нас есть две частично пересекающиеся методологические вертикали:
- НМИЦ->медорганизации субъектов РФ,
- ГВС->ГВС округов/субъектов РФ.

Это не проблема в профилях/направлениях, где ГВС является руководителем/сотрудником НМИЦ (например, в гинекологии, кардиологии, офтальмологии, эндокринологии).

Но в ряде случаев ГВС не является сотрудником НМИЦ. Например, ГВС по инфекционным болезням (Чуланов В.П.) из НМИЦ ФПИ, а НМИЦ по инфекционным болезням - ФНКЦ инфекционных болезней ФМБА, ГВС уролог (Д.Ю.Пушкарь) сотрудник 3-го меда и Московского урологического центра, а НМИЦы - Сеченовский университет и НМИЦ радиологии.

Больше всего вопросов вызывает в этом случае стратегическое планирование: ГВС разрабатывает свою трехлетнюю концепцию развития направления и ежегодные планы мероприятий отвечает за их реализацию, а НМИЦ - свои ежегодные планы, включающие все те же мероприятия по развитию направления медицинской деятельности.

В части методического руководства НМИЦы осуществляют орг.-метод.
руководство мед.организациями субъектов РФ, а ГВСы - методическую помощь окружным и субъектовым ГВСам (а потом осуществляют оценку их деятельности).

В итоге получается какая-то сложная система, в которой медицинские организации субъекта РФ при отсутствии координации (или еще хуже - при наличии разногласий) между НМИЦ и ГВСом могут оказаться в довольно неприятной позиции.

В общем, хотелось бы все же какой-то более понятной связки институтов ГВС и НМИЦ.

+4 препарата рекомендованы в раздел II СЗЛС


Напомню, что по разделу II СЗЛС меры поддержки («у»+«у1») вступают без отсрочки, сразу после вступления в силу поправок в РП РФ 942-р.

Про новый проект Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Самое заметное изменение - это исключение протокола консилиума из числа оснований для ввоза незарегистрированных ЛП, что в общем-то логично. В приказе 1094н никаких консилиумов для назначения лекарственных препаратов не предусмотрено.

Да и прошлогодний Порядок создания и деятельности ВК (180н) установил принципиально новый подход к назначению незарегистрированных препаратов.

Остается вопрос, не пора ли тогда уж актуализировать (или отменить) приказ МЗСР от 09.08.2005 № 494.

Дождались поправок в ПП 1875

Сразу скажу, что по сравнению с проектом всего 2,5 существенных изменения нашел:
1) не стали переносить сроки балльной системы для лекарств по ПП 719 (т.е. все вступило в силу и работает);
2) второй лишний для СЗЛС 1 раздела полного цикла заработает только с 01.12.2026.
Ну и сроки вступления в силу скорректировали нормально.


А теперь еще раз, что меняется в ПП 1875:

1) с 06.08.2026 по 30.11.2026 страна происхождения ЛП может подтверждаться сертификатом СТ-1;

2) с 01.12.2026 и страна происхождения ЛП, и полный цикл подтверждаются только сведениями из российского и евразийского реестра с баллами (50 баллов за лекформу и 100 за полный цикл).

Есть исключение для российских ЛП (для евразийских нет), если запись в реестр внесена до 30.11.2026, то до 30.04.2027 страну происхождения можно подтверждать и запиью без баллов.

Документы СП в любом случае с 01.12.2026 не подходят ля закупок;

3) изменили формулировку подп. "р" п.4 - теперь неЖВ препараты больше не входят в п.433, следовательно, точно применяется только преимущество 15% и страна происхождения подтверждается простой декларацией;

4) для обоих разделов СЗЛС до 30.11.2026 применяется по полному циклу 15% преференция;

5) для раздела I СЗЛС из первоначальной редакции с 01.12.2026 по полном циклу заработает "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ));

6) для раздела I СЗЛС в отношении препаратов, включенных в июле с.г., по полном циклу двойное преимущество 15%+15% до 31.08.2028 (как для СЗЛС-II), а с 01.09.2028 - "второй лишний" (при подтверждении хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ);

7) для раздела II СЗЛС c 01.12.2026 будет двойное преимущество 15+15% по полному циклу для препарата со 100 баллами и подтверждением хотя бы 1 серии с тем же МНН у того же производителя в системе прослеживаемости (проверка на сайте МПТ);

8) если сработало двойное преимущество для СЗЛС-II, либо "второй лишний" по полному циклу для СЗЛС-I, то поставить при исполнении контракта можно только препарат из серии, подтвержденной на сайте МПТ. Поставщик при приемке должен предоставить заказчику информацию, подтверждающую размещение на сайте МПТ информации о серии лекарственного препарата;

9) указали актуальные реквизиты распоряжений об утверждении ЖНВЛП и СЗЛС.

Забавно, что обычные ЖВ препараты без подтвержденной серии, но со 100 баллами, получают преимущество по полному циклу, а СЗЛС-I ничего не получает за полный цикл без подтвержденной серии.

Грядущие поправки в 44-ФЗ по степени убывания важности (субъективно)

✔️ Возможность замены товара при исполнении контракта на товар с характеристиками, аналогичными предусмотренным в описании объекта закупки или в контракте (при закупке у ЕП)

✔️Возможность замены страны происхождения (с учетом нац.режима)

✔️Увеличение на 30% количества лекарств, медизделий и расходников станет постоянной нормой, но зачем-то в пункт вписали про «однократное» изменение цены. Т.е. два допника на увеличение цены в пределах установленного порога (например, 5%, а потом еще 3 %), видимо, уже нельзя (ну или ждем разъяснений)

✔️Предусмотрели возможность увеличения максимального значения цены безобъемного контракта в пределах 10% (а вот вопрос со снижением единичных расценок так и не решили)

✔️Возможность протоколов разногласий к контрактам по результатам запроса котировок
Повышение порога НМЦ при закупках у субъектов малого предпринимательства с 20 до 30 млн руб.

✔️Возможность указания ТН (по решению ВК) при проведении закрытых закупок

✔️Сокращение срока согласования контракта с ЕП с 8 до 5 рабочих дней

✔️Еще сильнее акцентировали (мы знаем даже для кого) допустимость дробления малых закупок и «полки», прямо прописав, что могут быть несколько контрактов с одним и тем же поставщиком.

Остальное мне не показалось интересным.

Вступает в силу с 01.10.2026, кроме поправок про дробление. Они вступают в силу с даты опубликования, да еще и с обратной силой

Прямо вот хорошие поправки в 44-ФЗ предлагают, да и состав субъектов законодательной инициативы представительный.


✔️Наделить Минфин полномочиями по официальному разъяснению законодательства с исключением ответственности для заказчиков, следовавших разъяснениям

✔️Поднять порог НМЦК в закупках у СМСП до 30 млн

✔️Разрешить указание ТН при проведении закрытых закупок (но это актуально для малого круга заказчиков, поскольку новые основания закрытых закупок не вводятся)

✔️Уточнение изменения количества/цены +/- 10% в составных лотах

✔️Закрепление в качестве постоянной нормы +/-30% в контрактах по лекарствам, МИ, расходке к МИ

✔️Допустимость изменения максимального значения цены контракта в безобъемниках +10%

✔️Замена товара в ходе исполнения контракта при характеристиках "не хуже" описания объекта закупки (!!!)

✔️Замена страны происхождения - самостоятельное основание изменения контракта