Репост из: Алексей Федоров печатает…
Утверждены Особенности ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных ЛП в иностранных упаковках
Этого постановления ждали еще в 2024 году, когда вступила в силу ч.3.3 ст.47 Закона N 61-ФЗ, но оно немного задержалось.
В отношении оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов можно будет получить заключение Минздрава России, разрешающее обращение в иностранных упаковках в течение 12 месяцев с даты регистрации в РФ.
Ранее проблема временного разрыва между регистрацией и вводом в оборот первой партии в росс.упаковках решалась через процедуру раздела IV Особенностей, утв. ПП РФ от 05.04.2022 N 593, но там все же требовалось идти через признание дефектуры.
Этого постановления ждали еще в 2024 году, когда вступила в силу ч.3.3 ст.47 Закона N 61-ФЗ, но оно немного задержалось.
В отношении оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов можно будет получить заключение Минздрава России, разрешающее обращение в иностранных упаковках в течение 12 месяцев с даты регистрации в РФ.
Ранее проблема временного разрыва между регистрацией и вводом в оборот первой партии в росс.упаковках решалась через процедуру раздела IV Особенностей, утв. ПП РФ от 05.04.2022 N 593, но там все же требовалось идти через признание дефектуры.